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Preabilitazione e recupero dalla chirurgia per lo studio del cancro al seno (PROVERB)

25 luglio 2023 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

La fattibilità di un intervento basato sull'esercizio multifasico che utilizza l'approccio del processo di azione sanitaria, il coping diadico e la tecnologia indossabile nelle donne prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno

Background e obiettivi di studio:

Nove donne su dieci sperimentano alcuni effetti negativi dovuti alla loro malattia o al suo trattamento come ansia, depressione, aumento di peso e bassa qualità della vita. La ricerca mostra che l'esercizio fisico può aiutare le donne a superare alcuni di questi effetti. Gli investigatori sanno anche che la maggior parte delle donne diventa fisicamente inattiva dopo il trattamento del cancro. Pertanto, gli investigatori ritengono che sia importante che le donne entrino in una routine di esercizio fisico regolare prima di iniziare il trattamento del cancro, questo si chiama preabilitazione. Gli investigatori ritengono che la preabilitazione potrebbe aiutare a costruire la fiducia e aiutare le donne a continuare a fare esercizio dopo il trattamento del cancro.

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se un cambiamento comportamentale remoto (NHS Attend Anywhere), multimodale (aerobica, resistenza ed esercizio mirato), comportamentale (Health Action Process Approach (HAPA), diadic coping (lo sforzo collettivo per affrontare lo stress della diagnosi e del trattamento del cancro al seno) e della tecnologia indossabile), l'intervento multifasico (pre e post-operatorio) è fattibile nel breve lasso di tempo che intercorre tra la diagnosi del cancro al seno e l'intervento chirurgico (meno di 31 giorni). Gli investigatori vorrebbero anche scoprire se è fattibile per le donne iniziare un programma di riabilitazione fisica due settimane dopo l'operazione. In caso di successo, i risultati ci consentiranno potenzialmente in futuro di adattare il supporto offerto alle donne per aiutarle a prepararsi e riprendersi dal trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Burton Upon Trent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Derby and Burton
        • Contatto:
          • Amtul Carmichael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva per carcinoma mammario confermato da biopsia (lumpectomia o mastectomia) a scopo di resezione e/o ricostruzione
  • Pazienti programmati dopo la diagnosi di carcinoma mammario invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • In grado di comunicare in inglese e in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  • Disposto a partecipare a esercizi supervisionati ea domicilio
  • Avere l'approvazione del chirurgo operativo
  • Almeno 2 settimane prima dell'intervento
  • Accesso a un computer o dispositivo smart connesso al world wide web

Criteri di esclusione:

  • Evidenza nella cartella clinica di una controindicazione assoluta all'esercizio [ad esempio, insufficienza cardiaca > New York Heart Association (NYHA) III o aritmia incerta; ipertensione incontrollata; disfunzione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30%, creatinina > 3 mg/dl); capacità ematologica insufficiente come valore di emoglobina inferiore a 8 g/dl o trombociti inferiore a 30.000/µL; ridotta capacità di stare in piedi o di camminare].
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Attuali fumatori
  • Non fluente in inglese scritto e parlato
  • Impegnarsi in un regolare esercizio fisico (almeno 150 minuti a settimana di esercizio moderato o almeno 75 minuti a settimana di esercizio vigoroso, o una combinazione equivalente di esercizio moderato e vigoroso). Questo criterio sarà valutato tramite il questionario sui segni vitali dell'attività fisica (PAVS), che pone le seguenti due domande: 1) "Descrivi il tuo livello di attività fisica, [prima di] minuti al giorno, [seguito da] numero di giorni ciascuno settimana", e 2) "A quale intensità (quanto è difficile): leggera (come una camminata casuale), moderata (come una camminata veloce) o vigorosa (come una corsa/corsa)?" (Palla et al., 2016). Il questionario viene valutato moltiplicando i giorni per i minuti di attività fisica per creare una stima dei minuti settimanali di attività fisica almeno da moderata a vigorosa.
  • Sintomi della sindrome long-covid/post covid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multifasico e multimodale basato sull'esercizio
Un intervento multifasico (pre-operatorio e post-operatorio) e multimodale (esercizio fisico, fisioterapia mirata, consigli dietetici, coping psicologico e cambiamento comportamentale) basato sull'esercizio
Comportamentale: Intervento multifasico e multimodale basato sull'esercizio

Preoperatorio: 2*60min sotto supervisione; 1 sessione di camminata non supervisionata di 30 minuti a settimana Sessione supervisionata: aerobica: 8 salti stellari da 60 secondi, squat thrust, ginocchia alte con 90 secondi di riposo. Resistenza elastica: 2*10-12 ripetizioni di pressa per pettorali, rematore seduto, pressa per gambe, pulldown "lat" e flessione addominale o estensione lombare alternate, con riposo di 60-90 secondi. Fisioterapia mirata: esercizi di respirazione generale, esercizi di movimento attivo-assistito (RoM) ed esercizi RoM con resistenza attiva

Postoperatorio: 1*60min di esercizio supervisionato; camminata senza supervisione [2*30min settimane 1-2; 3*30min settimana 3; 4*30min settimane 4-6] sessione a settimana Sessione supervisionata: Aerobica: come sopra usando l'estensione completa del corpo, squat jump, sprint statico nella settimana 1-4. Progredito a quelli eseguiti prima dell'intervento dalla settimana 5. Resistenza elastica: Come sopra dalla settimana 4, eseguito 3*settimana. Fisioterapia mirata: come sopra, con RoM attivo-assistito che progredisce da 1*10 ripetizioni nella settimana 1, a 2*10 ripetizioni nelle settimane 2-4 e 3*10 ripetizioni nelle settimane 4-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati durante il periodo di reclutamento di 36 settimane
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il periodo di reclutamento di 36 settimane
Gli investigatori mirano a reclutare 34 partecipanti in 36 settimane, pari a un tasso di reclutamento di circa un paziente ogni settimana.
Valutato immediatamente dopo il periodo di reclutamento di 36 settimane
Numero di partecipanti mantenuti durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'intervento (T1) e immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2)
Gli investigatori mirano a mantenere il 75% (n = 25) del nostro campione per tutto il periodo interventistico, che include un intervento multimodale perioperatorio (~ 4 settimane) e postoperatorio (~ 6 settimane)
Valutato 2 settimane dopo l'intervento (T1) e immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2)
Numero di partecipanti che hanno completato almeno il 70% delle sessioni supervisionate e non inferiore al 60% delle sessioni non supervisionate, coprendo sia il periodo preoperatorio che quello postoperatorio.
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'intervento (T1) e immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2)
L'adesione a sessioni di esercizio supervisionate a distanza (che abbracciano sia la fase pre che quella postoperatoria) è almeno del 70% e non inferiore al 60% per l'adesione a sessioni di esercizio senza supervisione.
Valutato 2 settimane dopo l'intervento (T1) e immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2)
Il numero di partecipanti che hanno indossato un tempo medio giornaliero è ≥10 ore al giorno e ≥4 giorni alla settimana
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'intervento (T1) e immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2)
La fattibilità dell'utilizzo della tecnologia indossabile nei pazienti con cancro sarà supportata se il tempo di utilizzo giornaliero è ≥10 ore al giorno e ≥4 giorni alla settimana
Valutato 2 settimane dopo l'intervento (T1) e immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante il test da sforzo, l'esercizio supervisionato o l'esercizio senza supervisione.
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (T1), immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo il periodo di follow-up post esercizio di 3 mesi (T3)
La sicurezza dell'attività fisica sarà valutata registrando il numero di eventi avversi che si verificano durante i test da sforzo, l'allenamento fisico supervisionato a distanza e l'allenamento fisico senza supervisione. Gli eventi avversi saranno registrati su un modulo di raccolta dati standardizzato
Valutato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (T1), immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo il periodo di follow-up post esercizio di 3 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Health Action Process Approach (HAPA) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, l'intervento postoperatorio di 6 settimane e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Le variabili HAPA che misurano credenze e atteggiamenti saranno adattate dalla scala di risposta a 4 punti (1 completamente falso; 2 a volte falso; 3 a volte vero e 4 completamente vero).
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale nel coping diadico dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, 6 settimane di intervento postoperatorio e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)

L'inventario del coping diadico valuta la comunicazione dello stress percepito e il coping diadico. L'inventario di 37 item sul coping diadico include diverse sottoscale non rilevanti per questo studio. Pertanto, per alleviare l'onere dei partecipanti, verranno prese in considerazione solo le seguenti sottoscale;

  • Coping diadico di supporto del partner (SDCP: item 5, 6, 8, 9 e 13)
  • Coping diadico delegato del partner (DDCP: item 12 e 14)
  • Coping diadico comune (CDC: item 31, 32, 33, 34 e 35)
  • Valutazione del coping diadico (EDC: item 36) I partecipanti valutano ognuno di questi 13 item su una scala Likert a 5 punti (da 1 = molto raramente a 5 = molto spesso). Nell'analisi verranno utilizzati i punteggi medi per le singole sottoscale.
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica per il cancro al seno (QLQ-BR23) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, l'intervento postoperatorio a 6 settimane e un'osservazione di 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
I sintomi specifici correlati al cancro al seno saranno valutati con il questionario convalidato a 23 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, l'intervento postoperatorio di 6 settimane e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
In accordo con l'International Consortium for Health Outcomes Measurement, la qualità della vita sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale di BREAST-Q-Satisfaction dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, 6 settimane di intervento postoperatorio e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
La soddisfazione per il/i seno/i sarà valutata tramite il dominio BREAST-Q-Satisfaction with Breasts. Non esiste un punteggio complessivo o totale, solo punteggi per ciascuna scala indipendente. Tutte le scale vengono trasformate in punteggi compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore qualità della vita
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Modifica rispetto al basale nel Programma V.2.0 di valutazione della disabilità dell'OMS dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, l'intervento postoperatorio di 6 settimane e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
La disabilità segnalata dal paziente sarà misurata utilizzando lo strumento WHO Disability Assessment Schedule V.2.0. I punteggi assegnati a ciascuno degli item sono "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) ed "estremo" (4). Questi punteggi vengono sommati per ogni item e convertiti in un punteggio riassuntivo che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = piena disabilità).
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale dell'indice Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, 6 settimane di intervento postoperatorio e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Il dolore e la disabilità della spalla saranno misurati utilizzando il 13 item SPADI che valuta il livello del dolore e l'entità della difficoltà con le ADL che richiedono l'uso degli arti superiori. La sottoscala del dolore ha 5 item e la sottoscala Disabilità ha 8 item. La scala del dolore è riassunta fino a un totale di 50 mentre la scala della disabilità somma fino a 80. Il punteggio SPADI totale è espresso in percentuale dove 0% indica il migliore e 100% indica il peggiore (ovvero un punteggio più alto mostra più disabilità)
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale nello strumento Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) Schedule V.2.0 dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, l'intervento postoperatorio di 6 settimane e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
I sintomi dell'articolazione muscoloscheletrica, della schiena, del collo, delle ossa e dei muscoli come dolori, dolori e/o rigidità saranno valutati utilizzando il MSK-HQ a 14 voci. Viene calcolato un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 56; con un punteggio più alto che indica un migliore stato MSK-HQ. C'è anche una domanda che chiede ai pazienti di indicare, nell'ultima settimana, quanti giorni hanno svolto attività fisica che ha aumentato la frequenza cardiaca per 30 minuti o più (da 0 a 7 giorni).
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, l'intervento postoperatorio di 6 settimane e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Per valutare la capacità funzionale, gli investigatori registreranno la distanza percorsa, l'RPE, la frequenza cardiaca, il VO2max stimato e la saturazione di ossigeno durante un test del cammino di 6 minuti supervisionato a distanza (6MWT), in conformità con le linee guida ATS. La distanza percorsa sarà misurata utilizzando la misurazione manuale del nastro e convalidata utilizzando una biosleeve della pelle cifrata
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione dal basale in 30 secondi dalla sedia alla posizione eretta (30CST) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, 6 settimane di intervento postoperatorio e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Per valutare la forza degli arti inferiori e l'equilibrio verrà eseguito un test di 30 secondi dalla sedia alla posizione in piedi (30-CST) supervisionato a distanza. Verrà registrato il numero di volte in cui un paziente raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia (la stessa sedia verrà utilizzata per tutte le valutazioni all'interno del partecipante).
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale nella dinamometria Hand Grip dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, l'intervento postoperatorio di 6 settimane e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
La dinamometria Hand Grip sarà utilizzata come misura della forza muscolare della parte superiore del corpo. Gli investigatori seguiranno il protocollo di Southampton.
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale del range di movimento della spalla (RoM) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, 6 settimane di intervento postoperatorio e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Per valutare il range di movimento della spalla (RoM) i seguenti movimenti saranno eseguiti sotto supervisione remota; flessione della spalla, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna. Il RoM di ciascun movimento sarà registrato utilizzando un cifrario skin biosleeve e un singolo punteggio composito, definito come il totale di questi quattro movimenti (sumRoM), calcolato.
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale del linfedema dopo l'intervento preoperatorio e l'intervento chirurgico, 6 settimane di intervento postoperatorio e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Le misurazioni bilaterali verranno effettuate tramite un nastro flessibile con i pazienti seduti e il braccio supportato su un tavolo con la spalla a circa 30° di flessione in avanti e 45° di flessione del gomito. Gli investigatori utilizzeranno il metodo dei punti di riferimento, in cui le misurazioni verranno effettuate al polso, al gomito e all'ascella più due punti aggiuntivi a 10 cm distali e prossimali all'epicondilo laterale (punti di riferimento) o a metà strada tra il polso e il gomito o il gomito e l'ascella (Punto di riferimento, punto medio) (position paper NLN). I volumi saranno quindi calcolati dalla somma del modello di tronco di cono (tronco di cono) per i metodi Landmark e Landmark, Midpoint
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica abituale (minuti attivi) dopo l'intervento e l'intervento preoperatorio, 6 settimane di intervento postoperatorio e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Gli investigatori monitoreranno l'attività fisica abituale del paziente (ad es. al di fuori delle sessioni di allenamento prescritte) e comportamento sedentario tramite uno smartwatch Withings (Steel HR) indossato sul polso sinistro del paziente (3 dita sopra l'osso del polso). Withings Steel HR è un accelerometro MEMS a 3 assi ad alta precisione con rilevamento a infrarossi della frequenza cardiaca che fornisce stime del tempo trascorso come "minuti attivi". Il calcolo di questi minuti si basa sul Metabolic Equivalent of Task (METs)
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Variazione rispetto al basale nel diario alimentare di 4 giorni dopo l'intervento preoperatorio e l'intervento chirurgico, l'intervento postoperatorio di 6 settimane e dopo un periodo di osservazione di tre mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
L'assunzione dietetica sarà valutata in ogni punto di valutazione utilizzando un diario alimentare di 4 giorni.
Valutato al basale (T0), entro 1 settimana dal completamento delle 2 settimane post-operatorie (T1), entro 1 settimana dal completamento delle 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) ed entro 1 settimana dal completamento dei 3 mesi di follow- dopo l'esercizio (T3)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (T1), immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo il periodo di follow-up post esercizio di 3 mesi (T3)
Gli eventi avversi correlati al trattamento (AE) saranno valutati tramite CTCAE e gli esiti riportati dai pazienti CTCAE (PRO-CTCAE). I medici segnaleranno gli eventi avversi ad ogni consultazione dal T2 al T3. Dal PRO-CTCAE, i ricercatori hanno selezionato 12 elementi principali tra cui dolore, affaticamento, attività fisica, funzione intestinale, sonno, temperatura, freddo, mal di bocca e appetito (amscolme). Gli investigatori utilizzeranno un modulo di segnalazione online che chiederà ai pazienti di completare settimanalmente per le 13 settimane tra T2 e T3.
Valutato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (T1), immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo il periodo di follow-up post esercizio di 3 mesi (T3)
Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo i 3 mesi di follow-up post periodo di esercizio (T3)
Per quei pazienti che ricevono la chemioterapia, il tasso di completamento della chemioterapia sarà valutato tramite l'intensità della dose relativa
Valutato immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo i 3 mesi di follow-up post periodo di esercizio (T3)
Focus group
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo i 3 mesi di follow-up post periodo di esercizio (T3)
Tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un focus group virtuale dopo aver completato l'intervento di esercizio postoperatorio e al follow-up di 3 mesi per ottenere dati qualitativi su argomenti quali preferenze del paziente, accettabilità dell'intervento e idee per migliorare l'intervento.
Valutato immediatamente dopo le 6 settimane di esercizio postoperatorio (T2) e immediatamente dopo i 3 mesi di follow-up post periodo di esercizio (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Hull
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Bath
Staffordshire University
University of Wolverhampton
Aston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROVERB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio saranno codificati e resi disponibili tramite un repository disponibile al pubblico (OSF: https://osf.io/v8azj/), senza informazioni sanitarie protette incluse.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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