Преабилитация и восстановление после хирургического лечения рака молочной железы Исследование (PROVERB)
7 августа 2024 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Осуществимость многоэтапного вмешательства на основе физических упражнений с использованием подхода Health Action Process, диадного преодоления и носимых технологий у женщин до и после операции по поводу рака молочной железы
Предыстория и цели исследования:
Девять из десяти женщин испытывают некоторые негативные последствия из-за своего заболевания или его лечения, такие как тревога, депрессия, увеличение веса и низкое качество жизни. Исследования показывают, что физические упражнения могут помочь женщинам преодолеть некоторые из этих эффектов. Исследователи также знают, что большинство женщин становятся физически неактивными после лечения рака. Поэтому исследователи считают важным, чтобы женщины регулярно выполняли физические упражнения, прежде чем они начнут лечение рака, это называется преабилитацией. Исследователи считают, что предварительная реабилитация может помочь женщинам укрепить уверенность в себе и продолжить заниматься спортом после лечения рака.
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, являются ли дистанционные (NHS Attend Anywhere), мультимодальные (аэробные, силовые и целенаправленные упражнения), поведенческие изменения (подход Health Action Process (HAPA), диадное преодоление (коллективные усилия по борьбе со стрессом) диагностики и лечения рака молочной железы) и носимые технологии), многоэтапное (до и послеоперационное) вмешательство возможно за короткий промежуток времени между диагностикой рака молочной железы и операцией (менее 31 дня). Исследователи также хотели бы выяснить, возможно ли для женщин начать программу физической реабилитации через две недели после операции. В случае успеха результаты потенциально позволят нам в будущем адаптировать поддержку, оказываемую женщинам, чтобы помочь им подготовиться и восстановиться после лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burton Upon Trent, Соединенное Королевство
- University Hospital Derby and Burton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Запланирована плановая операция по поводу рака молочной железы, подтвержденного биопсией (люмпэктомия или мастэктомия) с целью резекции и / или реконструкции.
- Пациенты, запланированные после диагностики инвазивного рака молочной железы и протоковой карциномы in situ (DCIS)
- Способность общаться на английском языке и способность давать и понимать информированное согласие
- Готов участвовать в контролируемых и домашних тренировках
- Иметь одобрение оперирующего хирурга
- Не менее 2 недель до операции
- Доступ к компьютеру или смарт-устройству, подключенному к всемирной паутине
Критерий исключения:
- Доказательства в медицинской карте абсолютного противопоказания для физических упражнений [например, сердечная недостаточность> Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или неопределенная аритмия; неконтролируемая гипертензия; тяжелая почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30%, креатинин > 3 мг/дл); недостаточная гематологическая способность, например, значение гемоглобина ниже 8 г/дл или тромбоцитов ниже 30 000/мкл; снижение способности стоять или ходить].
- Метастатический рак молочной железы
- Текущие курильщики
- Не владеет письменным и разговорным английским языком
- Регулярные физические упражнения (не менее 150 минут в неделю умеренных упражнений или не менее 75 минут в неделю интенсивных упражнений или эквивалентное сочетание умеренных и интенсивных упражнений). Этот критерий будет оцениваться с помощью анкеты основных показателей физической активности (PAVS), в которой задаются следующие два вопроса: 1) «Пожалуйста, опишите уровень вашей физической активности, [сначала по] минутам в день, [затем по] количеству дней каждый неделя» и 2) «С какой интенсивностью (насколько интенсивно): легкой (например, обычная прогулка), умеренной (например, быстрая ходьба) или энергичной (например, пробежка/бег)?» (Болл и др., 2016). Опросник оценивается путем умножения дней на минуты физической активности, чтобы получить оценку минут в неделю, по крайней мере, физической активности от умеренной до интенсивной.
- Симптомы длительного ковидного/постковидного синдрома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоэтапное мультимодальное вмешательство на основе упражнений
Многоэтапное (до операции и после операции) и мультимодальное (упражнения, целенаправленная физиотерапия, рекомендации по питанию, психологическое преодоление трудностей и изменение поведения) вмешательство на основе физических упражнений.
|
Предоперационная: 2*60 мин под наблюдением; 1*30 минут ходьбы без присмотра в неделю Занятие под наблюдением: Аэробика: 8*60 секунд прыжок в виде звезды, приседания, высоко поднятые колени с 90-секундным отдыхом. Эластичное сопротивление: 2*10-12 повторений жима от груди, тяга сидя, жим ногами, тяга «широчайших» вниз и либо сгибание живота, либо разгибание поясницы попеременно, с отдыхом 60-90 секунд. Целевая физиотерапия: общие дыхательные упражнения, упражнения с активным диапазоном движений (RoM) и упражнения с активным сопротивлением. Послеоперационный период: 1*60 мин под наблюдением; ходьба без присмотра [2*30 мин 1-2 недели; 3*30мин неделя 3; 4*30 минут в неделю 4-6] занятий в неделю Занятия под наблюдением: Аэробика: Как указано выше, с использованием полного разгибания тела, прыжков в присед, статического спринта на неделе 1-4. Прогрессировали до тех, которые выполнялись до операции, начиная с 5-й недели. Эластическое сопротивление: как указано выше, начиная с 4-й недели, выполнялось 3*недели. Целенаправленная физиотерапия: как указано выше, с активным ассистированием, прогрессирующим от 1*10 повторений на 1-й неделе до 2*10 повторений на 2-4 неделе и 3*10 повторений на 4-6 неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набранных в течение 36-недельного периода набора
Временное ограничение: Оценивается сразу после 36-недельного периода набора
|
Исследователи стремятся набрать 34 участника за 36 недель, что соответствует скорости набора примерно одного пациента в неделю.
|
Оценивается сразу после 36-недельного периода набора
|
|
Количество участников, оставшихся в течение интервенционного периода
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели после операции (T1) и сразу после 6 недель послеоперационных упражнений (T2).
|
Исследователи стремятся сохранить 75% (n = 25) нашей выборки в течение всего периода вмешательства, который включает периоперационное (~ 4 недели) и послеоперационное мультимодальное вмешательство (~ 6 недель).
|
Оценивали через 2 недели после операции (T1) и сразу после 6 недель послеоперационных упражнений (T2).
|
|
Количество участников, завершивших не менее 70 % контролируемых сеансов и не менее 60 % неконтролируемых сеансов, охватывающих как дооперационный, так и послеоперационный периоды.
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели после операции (T1) и сразу после 6 недель послеоперационных упражнений (T2).
|
Приверженность к тренировкам с дистанционным наблюдением (охватывающим как дооперационный, так и послеоперационный этапы) составляет не менее 70% и не менее 60% для приверженности к тренировкам без присмотра.
|
Оценивали через 2 недели после операции (T1) и сразу после 6 недель послеоперационных упражнений (T2).
|
|
Количество участников, среднее ежедневное время ношения которых составляет ≥10 часов в день и ≥4 дней в неделю.
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели после операции (T1) и сразу после 6 недель послеоперационных упражнений (T2).
|
Целесообразность использования носимых технологий у больных раком будет поддерживаться, если ежедневное время ношения составляет ≥10 часов в день и ≥4 дней в неделю.
|
Оценивали через 2 недели после операции (T1) и сразу после 6 недель послеоперационных упражнений (T2).
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями во время нагрузочного тестирования, контролируемых или неконтролируемых упражнений.
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели после операции (T1), сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода послеоперационной нагрузки (T3).
|
Безопасность физической активности будет оцениваться путем регистрации количества нежелательных явлений, возникающих во время нагрузочного тестирования, тренировок с дистанционным контролем и тренировок без контроля.
Нежелательные явления будут регистрироваться в стандартизированной форме сбора данных.
|
Оценивали через 2 недели после операции (T1), сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода послеоперационной нагрузки (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подходе к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) после предоперационного вмешательства и хирургического вмешательства, через 6 недель послеоперационного вмешательства и после трехмесячного периода наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Переменные HAPA, измеряющие убеждения и отношения, будут адаптированы из 4-балльной шкалы ответов (1 полностью неверно; 2 иногда неверно; 3 иногда верно и 4 полностью верно).
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диадического совладания после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Инвентарь диадного совладания оценивает воспринимаемую стрессовую коммуникацию и диадное совладание. Опросник диадного копинга, состоящий из 37 пунктов, включает несколько подшкал, не имеющих отношения к данному исследованию. Таким образом, для облегчения нагрузки на участников будут рассматриваться только следующие подшкалы;
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, характерного для рака молочной железы (QLQ-BR23) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) после предоперационного вмешательства и хирургического вмешательства, через 6 недель послеоперационного вмешательства и 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Конкретные симптомы, связанные с раком молочной железы, будут оцениваться с помощью утвержденного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), состоящего из 23 пунктов (QLQ-BR23).
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
В соответствии с рекомендациями Международного консорциума по измерению результатов в отношении здоровья качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности BREAST-Q после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Удовлетворенность грудью (грудями) будет оцениваться с помощью домена BREAST-Q-Satisfaction with Breasts.
Нет общего или суммарного балла, только баллы по каждой независимой шкале.
Все шкалы преобразованы в баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Графике оценки инвалидности ВОЗ V.2.0 после предоперационного вмешательства и хирургического вмешательства, через 6 недель после оперативного вмешательства и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Инвалидность, о которой сообщают пациенты, будет измеряться с использованием инструмента ВОЗ для оценки инвалидности V.2.0.
Оценки, присвоенные каждому из пунктов, следующие: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4).
Эти баллы суммируются по каждому пункту и преобразуются в итоговый балл в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса боли и инвалидности в плече (SPADI) после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Боль в плече и инвалидность будут измеряться с использованием шкалы SPADI из 13 пунктов, оценивающей уровень боли и степень сложности с ADL, требующими использования верхних конечностей.
Подшкала боли состоит из 5 пунктов, а подшкала инвалидности — из 8 пунктов.
Шкала боли суммируется до 50, а шкала инвалидности - до 80.
Общий балл SPADI выражается в процентах, где 0 % указывает на лучший результат, а 100 % — на худший (т. е. чем выше балл, тем выше инвалидность).
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ) Приложение V.2.0 после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Скелетно-мышечные суставы, спина, шея, кости и мышцы, такие как боли и/или скованность, будут оцениваться с использованием 14 пунктов MSK-HQ.
Вычисляется суммарная оценка от 0 до 56; с более высоким баллом, указывающим на лучший статус MSK-HQ.
Существует также вопрос, в котором пациентов просят указать за последнюю неделю, сколько дней они занимались физической активностью, в результате которой частота сердечных сокращений повышалась на 30 минут или более (от 0 до 7 дней).
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Чтобы оценить функциональную способность, исследователи будут записывать пройденное расстояние, RPE, частоту сердечных сокращений, расчетное значение VO2max и насыщение кислородом во время теста 6-минутной ходьбы с дистанционным наблюдением (6MWT) в соответствии с рекомендациями ATS.
Пройденное расстояние будет измеряться с помощью ручного измерения рулеткой и проверяться с помощью биорукава с шифрованной кожей.
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение исходного уровня в 30-секундном стуле до стояния (30CST) после предоперационного вмешательства и хирургического вмешательства, через 6 недель послеоперационного вмешательства и после трехмесячного периода наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Для оценки силы нижних конечностей и баланса будет проведен дистанционно контролируемый 30-секундный тест со стула до вставания (30-CST).
Будет зарегистрировано количество раз, когда пациент полностью встанет со стула (один и тот же стул будет использоваться для всех оценок внутри участников).
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение динамометрии рукоятки по сравнению с исходным уровнем после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
В качестве меры мышечной силы верхней части тела будет использоваться динамометрическая рукоятка.
Следователи будут следовать протоколу Саутгемптона.
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение диапазона движений плеча (RoM) по сравнению с исходным уровнем после дооперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Для оценки диапазона движений плеча (RoM) следующие движения будут выполняться под дистанционным наблюдением; сгибание плеча, отведение, внутреннее вращение и внешнее вращение.
RoM каждого движения будет записан с использованием биорукава с шифрованной кожей и рассчитана единая составная оценка, определяемая как сумма этих четырех движений (sumRoM).
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение лимфедемы по сравнению с исходным уровнем после дооперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Двусторонние измерения будут выполняться с помощью гибкой ленты, когда пациенты сидят, а их рука опирается на стол, при этом плечо сгибается приблизительно на 30° вперед и сгибается на 45° в локтевом суставе.
Исследователи будут использовать метод ориентиров, при котором измерения будут проводиться на запястье, локте и подмышечной впадине, а также в двух дополнительных точках либо на 10 см дистальнее и проксимальнее латерального надмыщелка (ориентиры), либо на полпути между запястьем и локтем или локтем и подмышечной впадиной. (Ориентиры, середина) (документ с изложением позиции NLN).
Затем объемы будут рассчитаны по сумме моделей усеченных конусов (усеченных конусов) для методов Landmark и Landmark, Midpoint.
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение привычной физической активности (активные минуты) по сравнению с исходным уровнем после предоперационного вмешательства и хирургического вмешательства, через 6 недель послеоперационного вмешательства и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Исследователи будут отслеживать обычную физическую активность пациента (т.
вне предписанных тренировок) и малоподвижный образ жизни с помощью смарт-часов Withings (Steel HR), которые пациенты носят на левом запястье (на 3 пальца выше кости запястья).
Withings Steel HR — это высокоточный 3-осевой акселерометр MEMS с инфракрасным датчиком частоты сердечных сокращений, который обеспечивает оценку времени, проведенного в виде «активных минут».
Расчет этих минут основан на метаболическом эквиваленте задачи (MET).
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике питания за 4 дня после предоперационного вмешательства и операции, через 6 недель после операции и после трехмесячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
Потребление пищи будет оцениваться в каждой точке оценки с использованием 4-дневного дневника питания.
|
Оценивали на исходном уровне (T0), в течение 1 недели после завершения 2 недель после операции (T1), в течение 1 недели после завершения 6 недель послеоперационных упражнений (T2) и в течение 1 недели после завершения 3-месячного последующего наблюдения. вверх после тренировки (T3)
|
|
Количество участников, которые испытали связанные с лечением нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели после операции (T1), сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода послеоперационной нагрузки (T3).
|
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться с помощью CTCAE и исходов, о которых сообщают пациенты, CTCAE (PRO-CTCAE).
Клиницисты будут сообщать о НЯ на каждой консультации с Т2 по Т3.
Из PRO-CTCAE исследователи выбрали 12 основных пунктов, включая боль, утомляемость, физическую активность, функцию кишечника, сон, температуру, озноб, боль во рту и аппетит (амскольм).
Исследователи будут использовать онлайн-форму отчетности, которую пациенты будут просить еженедельно заполнять в течение 13 недель между T2 и T3.
|
Оценивали через 2 недели после операции (T1), сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода послеоперационной нагрузки (T3).
|
|
Скорость завершения химиотерапии
Временное ограничение: Оценивали сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода наблюдения после нагрузки (T3).
|
Для тех пациентов, которые получают химиотерапию, скорость завершения химиотерапии будет оцениваться по относительной интенсивности дозы.
|
Оценивали сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода наблюдения после нагрузки (T3).
|
|
Фокус группы
Временное ограничение: Оценивали сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода наблюдения после нагрузки (T3).
|
Всем участникам будет предложено принять участие в виртуальной фокус-группе после завершения послеоперационного вмешательства с упражнениями и через 3 месяца наблюдения для получения качественных данных по таким темам, как предпочтения пациентов, приемлемость вмешательства и идеи по улучшению вмешательства.
|
Оценивали сразу после 6-недельной послеоперационной нагрузки (T2) и сразу после 3-месячного периода наблюдения после нагрузки (T3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROVERB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут закодированы и доступны через общедоступный репозиторий (OSF: https://osf.io/v8azj/),
без включенной информации о защищенном здоровье.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)