Prehabilitatie en herstel van chirurgie voor onderzoek naar borstkanker (PROVERB)
25 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
De haalbaarheid van een multifasische, op oefeningen gebaseerde interventie die gebruikmaakt van de gezondheidsactieprocesbenadering, dyadische coping en draagbare technologie bij vrouwen voor en na een operatie voor borstkanker
Achtergrond en studiedoelen:
Negen op de tien vrouwen ervaren enkele negatieve effecten als gevolg van hun ziekte of de behandeling ervan, zoals angst, depressie, gewichtstoename en een lage kwaliteit van leven. Onderzoek toont aan dat lichaamsbeweging vrouwen kan helpen sommige van deze effecten te overwinnen. De onderzoekers weten ook dat de meeste vrouwen lichamelijk inactief worden na de behandeling van kanker. Daarom vinden de onderzoekers het belangrijk dat vrouwen in een routine van regelmatige lichaamsbeweging komen voordat ze aan hun kankerbehandeling beginnen, dit wordt prehabilitatie genoemd. De onderzoekers zijn van mening dat prehabilitatie kan helpen om zelfvertrouwen op te bouwen en vrouwen te helpen om te blijven sporten na hun kankerbehandeling.
De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of een op afstand (NHS Attend Anywhere), multimodaal (aerobic, weerstand en gerichte training), gedragsverandering (Health Action Process Approach (HAPA), dyadische coping (de collectieve inspanning om met de stress om te gaan) van borstkankerdiagnose en -behandeling), en draagbare technologie), is multifasische (pre- en postoperatieve) interventie haalbaar in het korte tijdsbestek tussen de diagnose van borstkanker en de operatie (minder dan 31 dagen). Ook willen de onderzoekers weten of het voor vrouwen haalbaar is om twee weken na de operatie te beginnen met een oefenrevalidatieprogramma. Indien succesvol, zullen de resultaten ons in de toekomst mogelijk in staat stellen om de ondersteuning op maat te maken voor vrouwen om hen te helpen zich voor te bereiden op en te herstellen van de behandeling van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amtul Carmichael
- Telefoonnummer: 01283 566333
- E-mail: amtulcarmichael@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Burton Upon Trent, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Derby and Burton
-
Contact:
- Amtul Carmichael
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Gepland om een electieve operatie te ondergaan voor door biopsie bewezen borstkanker (lumpectomie of mastectomie) voor resectie en/of reconstructiedoeleinden
- Patiënten ingepland na diagnose van invasieve borstkanker en ductaal carcinoom in situ (DCIS)
- In staat om in het Engels te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Bereid om deel te nemen aan oefeningen onder toezicht en thuis
- Heb de goedkeuring van de opererende chirurg
- Minstens 2 weken tot de operatie
- Toegang tot een computer of smart device dat is verbonden met het wereldwijde web
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs in het medisch dossier van een absolute contra-indicatie voor lichaamsbeweging [bijv. Hartinsufficiëntie > New York Heart Association (NYHA) III of onzekere aritmie; ongecontroleerde hypertensie; ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30%, creatinine > 3 mg/dl); onvoldoende hematologische capaciteit zoals hemoglobinewaarde lager dan 8 g/dl of trombocyten lager dan 30.000/µL; verminderd sta- of loopvermogen].
- Uitgezaaide borstkanker
- Huidige rokers
- Niet vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Regelmatige lichaamsbeweging (minstens 150 min per week matige lichaamsbeweging of minstens 75 min per week krachtige lichaamsbeweging, of een gelijkwaardige combinatie van matige en krachtige lichaamsbeweging). Dit criterium wordt beoordeeld via de Physical Activity Vital Signs (PAVS)-vragenlijst, die de volgende twee vragen stelt: 1) "Beschrijf uw niveau van fysieke activiteit, [eerst] minuten per dag, [gevolgd door] het aantal dagen elk week", en 2) "Met welke intensiteit (hoe hard): licht (zoals een gewone wandeling), matig (zoals een stevige wandeling) of krachtig (zoals joggen/rennen)?" (Ball et al., 2016). De vragenlijst wordt gescoord door de dagen te vermenigvuldigen met minuten fysieke activiteit om een schatting te maken van minuten per week van ten minste matige tot zware fysieke activiteit.
- Symptomen van long-covid/post covid-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op oefeningen gebaseerde multifasische, multimodale interventie
Een op lichaamsbeweging gebaseerde multifasische (preoperatieve en postoperatieve) en multimodale (beweging, gerichte fysiotherapie, voedingsadviezen en psychologische coping en gedragsverandering) interventie
|
Pre-op: 2*60 min onder toezicht; 1*30min onbewaakte loopsessies per week Begeleide sessie: Aerobic: 8*60sec star jump, squat thrust, hoge knieën met 90sec rust. Elastische weerstand: 2 x 10-12 herhalingen van chest press, sitting row, leg press, 'lat' pulldown en ofwel buikflexie of lumbale extensie - afgewisseld, met 60-90 sec rust. Gerichte fysiotherapie: algemene ademhalingsoefeningen, active-assisted range of motion (RoM)-oefeningen en active-resisted RoM-oefeningen Postop: 1*60min begeleide oefening; wandelen zonder toezicht [2*30min week 1-2; 3*30min week 3; 4*30min weken 4-6] sessie per week Begeleide sessie: Aerobic: Zoals hierboven met volledige lichaamsextensie, squat jump, statische sprint in week 1-4. Gevorderd tot preoperatief uitgevoerd vanaf week 5. Elastische weerstand: zoals hierboven vanaf week 4, uitgevoerd 3*week. Gerichte fysiotherapie: zoals hierboven, met RoM met actieve ondersteuning van 1*10 herhalingen in week 1 naar 2*10 herhalingen in week 2-4 en 3*10 herhalingen in week 4-6 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geworven tijdens de wervingsperiode van 36 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na de wervingsperiode van 36 weken
|
De onderzoekers streven ernaar om in 36 weken 34 deelnemers te rekruteren, wat neerkomt op een rekruteringspercentage van ongeveer één patiënt per week.
|
Onmiddellijk beoordeeld na de wervingsperiode van 36 weken
|
|
Aantal deelnemers behouden tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1) en onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2)
|
De onderzoekers streven ernaar om 75% (n = 25) van onze steekproef te behouden gedurende de interventieperiode, die een peri-operatieve (~ 4 weken) en postoperatieve multimodale interventie (~ 6 weken) omvat.
|
Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1) en onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 70% van de sessies onder toezicht voltooide en niet minder dan 60% van de sessies zonder toezicht, zowel in de pre- als postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1) en onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2)
|
De therapietrouw bij op afstand begeleide oefensessies (zowel pre- als postoperatieve fasen) is ten minste 70% en niet minder dan 60% bij het volgen van oefensessies zonder toezicht.
|
Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1) en onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2)
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde dagelijkse draagtijd is ≥10 uur per dag en ≥4 dagen per week
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1) en onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2)
|
De haalbaarheid van het gebruik van draagbare technologie bij patiënten met kanker zal worden ondersteund als de dagelijkse draagtijd ≥10 uur per dag en ≥4 dagen per week is
|
Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1) en onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2)
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ondervonden tijdens inspanningstesten, oefeningen onder toezicht of oefeningen zonder toezicht.
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1), onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
De veiligheid van fysieke activiteit zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen vast te leggen dat zich voordoet tijdens inspanningstesten, op afstand gecontroleerde training en training zonder toezicht.
Bijwerkingen worden geregistreerd op een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier
|
Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1), onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Action Process Approach (HAPA) na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
HAPA-variabelen die overtuigingen en attitudes meten, zullen worden overgenomen van de 4-punts antwoordschaal (1 helemaal onwaar; 2 soms onwaar; 3 soms waar en 4 helemaal waar).
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dyadische coping na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
De dyadische coping-inventaris beoordeelt gepercipieerde stresscommunicatie en dyadische coping. De dyadische coping-inventaris met 37 items bevat verschillende subschalen die niet relevant zijn voor dit onderzoek. Om de last van de deelnemers te verlichten, worden daarom alleen de volgende subschalen overwogen;
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de borstkankerspecifieke kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (QLQ-BR23) na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en observatie gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Specifieke borstkankergerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met de gevalideerde 23-item European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23).
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
In overeenstemming met het International Consortium for Health Outcomes Measurement zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30).
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BREAST-Q-tevredenheid na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Tevredenheid met borst(en) wordt beoordeeld via het domein BREAST-Q-Satisfaction with Breasts.
Er is geen algemene of totaalscore, alleen scores voor elke onafhankelijke schaal.
Alle schalen worden omgezet in scores van 0-100.
Een hogere score betekent meer tevredenheid of een betere kwaliteit van leven
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WHO Disability Assessment Schedule V.2.0 na preoperatieve interventie en operatie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Door de patiënt gemelde invaliditeit zal worden gemeten met behulp van het WHO Disability Assessment Schedule V.2.0-instrument.
De scores die aan elk van de items worden toegekend zijn "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4).
Deze scores worden voor elk item opgeteld en omgezet in een samenvattende score van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Schouderpijn en invaliditeit worden gemeten met behulp van de 13-item SPADI die het pijnniveau en de moeilijkheidsgraad beoordeelt bij ADL's waarbij het gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
De subschaal pijn heeft 5 items en de subschaal Invaliditeit heeft 8 items.
De pijnschaal wordt opgeteld tot een totaal van 50, terwijl de invaliditeitsschaal optelt tot 80.
De totale SPADI-score wordt uitgedrukt als een percentage waarbij 0% de beste waarde aangeeft en 100% de slechtste waarde (d.w.z. een hogere score toont meer handicap)
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) Schema V.2.0-instrument na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Musculoskeletale gewrichts-, rug-, nek-, bot- en spiersymptomen zoals pijn, pijn en/of stijfheid worden beoordeeld met behulp van de MSK-HQ met 14 items.
Er wordt een samenvattende score tussen 0-56 berekend; met een hogere score die een betere MSK-HQ-status aangeeft.
Er is ook een vraag waarbij patiënten worden gevraagd om in de afgelopen week aan te geven hoeveel dagen ze 30 minuten of meer aan lichamelijke activiteit hebben gedaan waardoor hun hartslag verhoogd was (0 tot 7 dagen).
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten looptest (6MWT) na preoperatieve interventie en operatie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Om de functionele capaciteit te beoordelen, registreren de onderzoekers de afgelegde afstand, RPE, hartslag, geschatte VO2max en zuurstofverzadiging tijdens een op afstand begeleide 6 minuten durende looptest (6MWT), in overeenstemming met de ATS-richtlijnen.
De gelopen afstand wordt gemeten met handmatige meetlinten en gevalideerd met behulp van een cipher skin biosleeve
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering van baseline in 30 seconden stoel naar staan (30CST) na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Om de kracht en het evenwicht van de onderste ledematen te beoordelen, wordt een op afstand gecontroleerde 30 seconden stoel-tot-stand (30-CST)-test uitgevoerd.
Het aantal keren dat een patiënt vanuit een stoel volledig rechtop komt te staan, wordt geregistreerd (dezelfde stoel wordt gebruikt voor alle beoordelingen binnen de deelnemer).
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepdynamometrie na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Handgreepdynamometrie wordt gebruikt als maat voor de spierkracht van het bovenlichaam.
De onderzoekers volgen het protocol van Southampton.
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik van de schouder (RoM) na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Om het bewegingsbereik van de schouder (RoM) te beoordelen, worden de volgende bewegingen onder toezicht op afstand uitgevoerd; schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie.
De RoM van elke beweging wordt geregistreerd met behulp van een cipher skin biosleeve en een enkele samengestelde score, gedefinieerd als het totaal van deze vier bewegingen (sumRoM), berekend.
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lymfoedeem na preoperatieve interventie en chirurgie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
Bilaterale metingen worden uitgevoerd via een flexibele tape terwijl de patiënt zit en hun arm wordt ondersteund op een tafel met de schouder in ongeveer 30° voorwaartse flexie en 45° elleboogflexie.
De onderzoekers gebruiken de landmarks-methode, waarbij metingen worden uitgevoerd bij de pols, elleboog en oksel plus twee extra punten ofwel 10 cm distaal van en proximaal van de laterale epicondylus (Landmarks) of halverwege tussen de pols en elleboog of elleboog en oksel (Landmarks, Midpoint) (NLN position paper).
Volumes worden dan berekend door de som van afgeknotte kegels (frustum) model voor zowel Landmark als Landmark, Midpoint methoden
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebruikelijke fysieke activiteit (actieve minuten) na preoperatieve interventie en operatie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
De onderzoekers volgen de gebruikelijke fysieke activiteit van de patiënt (d.w.z.
buiten de voorgeschreven oefensessies) en sedentair gedrag via een Withings smartwatch (Steel HR) gedragen op de linkerpols van de patiënt (3 vingerbreedtes boven het polsbeen).
De Withings Steel HR is een zeer nauwkeurige MEMS 3-assige versnellingsmeter met hartslag-infraroodsensor die schattingen geeft van de bestede tijd als 'actieve minuten'.
De berekening van deze minuten is gebaseerd op Metabolic Equivalent of Task (MET's)
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 4-daags voedingsdagboek na preoperatieve interventie en operatie, 6 weken postoperatieve interventie en na een observatieperiode van drie maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
De inname via de voeding wordt op elk beoordelingspunt beoordeeld met behulp van een 4-daags voedingsdagboek.
|
Beoordeeld bij baseline (T0), binnen 1 week na voltooiing van de 2 weken na de operatie (T1), binnen 1 week na voltooiing van de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en binnen 1 week na voltooiing van de 3 maanden follow-up omhoog na het sporten (T3)
|
|
Aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1), onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld via CTCAE en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten CTCAE (PRO-CTCAE).
Clinici rapporteren bijwerkingen bij elk consult van T2 tot T3.
Uit de PRO-CTCAE selecteerden de onderzoekers 12 kernitems, waaronder pijn, vermoeidheid, fysieke activiteit, darmfunctie, slaap, temperatuur, koude rillingen, pijnlijke mond en eetlust (amscolme).
De onderzoekers zullen een online rapportageformulier gebruiken dat patiënten zal vragen wekelijks in te vullen gedurende de 13 weken tussen T2 en T3.
|
Beoordeeld 2 weken na de operatie (T1), onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
|
Voltooiingspercentage chemotherapie
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
Voor die patiënten die chemotherapie krijgen, zal het voltooiingspercentage van de chemotherapie worden beoordeeld aan de hand van de relatieve dosisintensiteit
|
Beoordeeld onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
|
Focusgroepen
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
Alle deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een virtuele focusgroep na het voltooien van de postoperatieve oefeninterventie en na 3 maanden follow-up om kwalitatieve gegevens te verkrijgen over onderwerpen als patiëntvoorkeuren, aanvaardbaarheid van de interventie en ideeën voor het verbeteren van de interventie.
|
Beoordeeld onmiddellijk na de 6 weken postoperatieve inspanning (T2) en onmiddellijk na de follow-upperiode van 3 maanden na de inspanning (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROVERB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden gecodeerd en beschikbaar worden gesteld via een openbaar beschikbare repository (OSF: https://osf.io/v8azj/),
zonder beschermde gezondheidsinformatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op oefeningen gebaseerde multifasische, multimodale interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation en andere medewerkersVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Hiv | Tuberculose | Kosten efficiëntie | Gezondheid van moeders kindKenia, Oeganda