Rehabilitace a zotavení po chirurgii studie rakoviny prsu (PROVERB)
7. srpna 2024 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Proveditelnost vícefázové intervence založené na cvičení využívající procesní přístup ke zdraví, dyadické zvládání a nositelnou technologii u žen před a po operaci rakoviny prsu
Základní a studijní cíle:
Devět z deseti žen pociťuje v důsledku své nemoci nebo její léčby nějaké negativní účinky, jako je úzkost, deprese, přibírání na váze a nízká kvalita života. Výzkum ukazuje, že cvičení může ženám pomoci překonat některé z těchto účinků. Vyšetřovatelé také vědí, že většina žen se po léčbě rakoviny stane fyzicky neaktivní. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že je důležité, aby se ženy před zahájením léčby rakoviny dostaly do rutiny pravidelného cvičení, kterému se říká rehabilitace. Vyšetřovatelé věří, že rehabilitace může pomoci vybudovat sebedůvěru a pomoci ženám pokračovat ve cvičení po léčbě rakoviny.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda vzdálené (NHS Attend Anywhere), multimodální (aerobní, odporové a cílené cvičení), změny chování (Health Action Process Approach (HAPA), dyadické zvládání (kolektivní úsilí vyrovnat se se stresem) diagnostika a léčba rakoviny prsu) a nositelná technologie) je v krátkém časovém rámci mezi diagnózou rakoviny prsu a operací (méně než 31 dní) proveditelná vícefázová (před a pooperační) intervence. Vyšetřovatelé by také rádi zjistili, zda je možné, aby ženy začaly cvičební rehabilitační program dva týdny po operaci. Pokud budou úspěšné, výsledky nám v budoucnu potenciálně umožní přizpůsobit podporu poskytovanou ženám, abychom jim pomohli připravit se a zotavit se z léčby rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burton Upon Trent, Spojené království
- University Hospital Derby and Burton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Plánováno podstoupit elektivní operaci pro biopsií prokázanou rakovinu prsu (lumpektomie nebo mastektomie) pro účely resekce a/nebo rekonstrukce
- Pacienti plánovaní po diagnóze invazivního karcinomu prsu a duktálního karcinomu in situ (DCIS)
- Schopný komunikovat v angličtině a schopen poskytnout a porozumět informovanému souhlasu
- Ochota zúčastnit se domácího cvičení pod dohledem
- Mít souhlas operujícího chirurga
- Nejméně 2 týdny do operace
- Přístup k počítači nebo chytrému zařízení připojenému k celosvětové síti WWW
Kritéria vyloučení:
- Důkaz v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci cvičení [např. srdeční nedostatečnost > New York Heart Association (NYHA) III nebo nejistá arytmie; nekontrolovaná hypertenze; těžká renální dysfunkce (Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 %, Creatinin> 3 mg/dl); nedostatečná hematologická kapacita, jako je buď hodnota hemoglobinu pod 8 g/dl nebo trombocyty pod 30 000/µl; snížená schopnost stát nebo chůze].
- Metastatická rakovina prsu
- Současní kuřáci
- Nemluví plynule mluvenou a psanou angličtinou
- Pravidelné cvičení (alespoň 150 minut týdně mírného cvičení nebo nejméně 75 minut týdně intenzivního cvičení nebo ekvivalentní kombinace středního a intenzivního cvičení). Toto kritérium bude posouzeno prostřednictvím dotazníku Vitální známky fyzické aktivity (PAVS), který se ptá na následující dvě otázky: 1) „Popište prosím svou úroveň fyzické aktivity, [nejprve] minuty denně, [následně] počet dní v každém týden“ a 2) „Při jaké intenzitě (jak těžké): lehká (jako běžná chůze), střední (jako rychlá chůze) nebo intenzivní (jako jog/běh)?“ (Ball et al., 2016). Dotazník je skórován vynásobením dnů minutami fyzické aktivity, aby se vytvořil odhad minut za týden alespoň střední až silné fyzické aktivity.
- Příznaky syndromu long-covid/post covid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícefázová, multimodální intervence založená na cvičení
Vícefázová (před operací a po operaci) a multimodální (cvičení, cílená fyzioterapie, dietní poradenství a psychologické zvládání a změna chování) intervence založená na cvičení
|
Předoperační: 2*60min pod dohledem; 1 * 30 minut chůze bez dozoru za týden Kontrolovaná hodina: Aerobik: 8 * 60 sekund hvězdný skok, nápor z dřepu, vysoká kolena s 90 sekundovým odpočinkem. Pružný odpor: 2*10-12 opakování tlak na hrudník, řada vsedě, leg press, stahování „lat“ a střídání břišní flexe nebo bederní extenze, s odpočinkem 60-90 sekund. Cílená fyzioterapie: obecná dechová cvičení, cvičení s aktivní podporou rozsahu pohybu (RoM) a cvičení s aktivním odporem Postop: 1*60min cvičení pod dohledem; chůze bez dozoru [2*30min týdny 1-2; 3*30min týden 3; 4*30min týdny 4-6] sezení za týden Kontrolované sezení: Aerobní: Jak je uvedeno výše s použitím extenze celého těla, skoku z dřepu, statického sprintu v týdnu 1-4. Progrese na ty, které byly provedeny před operací od 5. týdne. Elastická rezistence: Jako výše od 4. týdne, prováděno 3x týdně. Cílená fyzioterapie: Jak je uvedeno výše, s aktivní asistencí RoM postupuje z 1*10 opakování v týdnu 1 na 2*10 opakování v týdnech 2-4 a 3*10 opakování v týdnech 4-6 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijatých během 36týdenního období náboru
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po 36týdenním období náboru
|
Cílem vyšetřovatelů je získat 34 účastníků během 36 týdnů, což odpovídá náboru přibližně jednoho pacienta každý týden.
|
Posouzeno bezprostředně po 36týdenním období náboru
|
|
Počet účastníků udržených během intervenčního období
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1) a bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2)
|
Cílem vyšetřovatelů je zachovat 75 % (n = 25) našeho vzorku během intervenčního období, které zahrnuje perioperační (~4 týdny) a pooperační multimodální intervenci (~6 týdnů).
|
Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1) a bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2)
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili alespoň 70 % sezení pod dohledem a ne méně než 60 % sezení bez dohledu, a to jak v předoperačním, tak v pooperačním období.
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1) a bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2)
|
Dodržování cvičení pod dohledem na dálku (zahrnující předoperační i pooperační fáze) je nejméně 70 % a ne méně než 60 % u cvičení bez dozoru.
|
Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1) a bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2)
|
|
Počet účastníků, kteří měli průměrnou denní dobu nošení ≥ 10 hodin denně a ≥ 4 dny v týdnu
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1) a bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2)
|
Proveditelnost použití nositelné technologie u pacientů s rakovinou bude podporována, pokud bude denní doba nošení ≥ 10 hodin denně a ≥ 4 dny v týdnu
|
Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1) a bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody během zátěžového testování, cvičení pod dohledem nebo cvičení bez dozoru.
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1), bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících sledování po zátěži (T3)
|
Bezpečnost fyzické aktivity bude hodnocena zaznamenáváním počtu nežádoucích příhod, které se vyskytnou během zátěžového testování, dálkově řízeného cvičebního tréninku a cvičebního tréninku bez dohledu.
Nežádoucí příhody budou zaznamenány na standardizovaném formuláři sběru dat
|
Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1), bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících sledování po zátěži (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v přístupu k procesu zdravotního zásahu (HAPA) po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Proměnné HAPA měřící přesvědčení a postoje budou upraveny ze 4bodové škály odpovědí (1 zcela nepravdivá; 2 někdy nepravdivá; 3 někdy pravdivá a 4 zcela pravdivá).
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dyadickém zvládání po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Inventář dyadického zvládání hodnotí vnímanou stresovou komunikaci a dyadické zvládání. 37-položkový inventář dyadického zvládání zahrnuje několik subškál, které nejsou pro tuto studii relevantní. Jako takové budou pro zmírnění zátěže účastníků zvažovány pouze následující subškály;
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života specifická pro rakovinu prsu (QLQ-BR23) po předoperačním zákroku a operaci, 6týdenní pooperační intervenci a 3měsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Specifické symptomy související s rakovinou prsu budou posouzeny pomocí ověřeného dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu (QLQ-BR23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) s 23 položkami.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
V souladu s International Consortium for Health Outcomes Measurement bude kvalita života hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BREAST-Q-Satisfaction po předoperačním zákroku a operaci, 6týdenní pooperační intervenci a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Spokojenost s prsem (prsy) bude hodnocena prostřednictvím domény BREAST-Q-Spokojenost s prsy.
Neexistuje žádné celkové nebo celkové skóre, pouze skóre pro každou nezávislou stupnici.
Všechny stupnice jsou převedeny na skóre v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve WHO Disability Assessment Schedule V.2.0 po předoperační intervenci a operaci, 6týdenní pooperační intervenci a po tříměsíčním pozorovacím období
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Pacientem hlášená invalidita bude měřena pomocí nástroje WHO Disability Assessment Schedule V.2.0.
Skóre přiřazené každé z položek jsou „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4).
Tato skóre se sečtou pro každou položku a převedou se na souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI) po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Bolest a postižení ramene bude měřeno pomocí 13 položek SPADI hodnotících úroveň bolesti a rozsah obtíží u ADL vyžadujících použití horních končetin.
Subškála bolesti má 5 položek a subškála Disability má 8 položek.
Stupnice bolesti se sčítá do celkem 50, zatímco stupnice invalidity se sčítá do 80.
Celkové skóre SPADI je vyjádřeno jako procento, kde 0 % znamená nejlepší a 100 % znamená nejhorší (tj. vyšší skóre znamená větší postižení)
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ) Schedule V.2.0 nástroj po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorovacím období
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Muskuloskeletální symptomy kloubů, zad, krku, kostí a svalů, jako jsou bolesti, bolesti a/nebo ztuhlost, budou hodnoceny pomocí 14 položek MSK-HQ.
Vypočítá se souhrnné skóre mezi 0-56; s vyšším skóre indikujícím lepší stav MSK-HQ.
Existuje také otázka, která žádá pacienty, aby v posledním týdnu uvedli, kolik dní se zabývali fyzickou aktivitou, která zvýšila jejich srdeční frekvenci na 30 minut nebo déle (0 až 7 dní).
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze (6MWT) po předoperační intervenci a operaci, 6týdenní pooperační intervenci a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Pro posouzení funkční kapacity budou vyšetřovatelé zaznamenávat ušlou vzdálenost, RPE, srdeční frekvenci, odhadovanou VO2max a saturaci kyslíkem během 6minutového testu chůze (6MWT) pod dohledem v souladu s pokyny ATS.
Ušená vzdálenost bude měřena pomocí ručního měření páskou a ověřena pomocí šifrovacího kožního biologického rukávu
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 30 sekundách křesla na stoj (30 CST) po předoperačním zákroku a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
K posouzení síly dolních končetin a rovnováhy bude proveden test 30 sekund od židle do stoje (30-CST) pod dálkovým dohledem.
Zaznamená se, kolikrát se pacient dostane ze židle do úplného stoje (stejná židle bude použita pro všechna hodnocení v rámci účastníka).
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dynamometrii Hand Grip po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Hand Grip dynamometrie bude použita jako měřítko svalové síly horní části těla.
Vyšetřovatelé budou postupovat podle Southamptonského protokolu.
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna rozsahu pohybu ramene (RoM) od výchozí hodnoty po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Pro posouzení rozsahu pohybu ramen (RoM) budou pod dálkovým dohledem provedeny následující pohyby; flexe ramene, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace.
RoM každého pohybu bude zaznamenána pomocí šifrovaného kožního biologického rukávu a jediného složeného skóre, definovaného jako součet těchto čtyř pohybů (sumRoM), vypočítaný.
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u lymfedému po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnů po operaci a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Oboustranná měření budou prováděna pomocí flexibilní pásky s pacienty vsedě a paží podloženou na stole s ramenem v přibližně 30° flexi vpřed a 45° flexe v lokti.
Vyšetřovatelé použijí metodu orientačních bodů, kde se provedou měření na zápěstí, lokti a axile plus dva další body buď 10 cm distálně a proximálně od laterálního epikondylu (orientační body) nebo v polovině vzdálenosti mezi zápěstím a loktem nebo loktem a axilou. (orientační body, střed) (poziční dokument NLN).
Objemy pak budou vypočteny součtem modelu komolých kuželů (komolých kuželů) pro metody Landmark a Landmark, Midpoint
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna obvyklé fyzické aktivity (aktivní minuty) od výchozí hodnoty po předoperační intervenci a operaci, 6 týdnech pooperační intervence a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Vyšetřovatelé budou sledovat obvyklou fyzickou aktivitu pacienta (tj.
mimo předepsaná cvičení) a sedavé chování prostřednictvím chytrých hodinek Withings (Steel HR) na levém zápěstí pacienta (na šířku 3 prstů nad zápěstní kostí).
Withings Steel HR je vysoce přesný 3osý akcelerometr MEMS s infračerveným snímáním srdeční frekvence, který poskytuje odhady času stráveného jako „aktivní minuty“.
Výpočet těchto minut je založen na Metabolic Equivalent of Task (METs)
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4denním jídelníčku po předoperačním zákroku a operaci, 6týdenní pooperační intervenci a po tříměsíčním pozorování
Časové okno: Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
Dietní příjem bude vyhodnocen v každém bodě hodnocení pomocí 4denního stravovacího deníku.
|
Hodnotí se na začátku (T0), do 1 týdne po dokončení 2 týdnů po operaci (T1), do 1 týdne po dokončení 6týdenního pooperačního cvičení (T2) a do 1 týdne po dokončení 3měsíčního sledování. nahoru po cvičení (T3)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1), bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících sledování po zátěži (T3)
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE) budou hodnoceny pomocí CTCAE a pacientem hlášených výsledků CTCAE (PRO-CTCAE).
Lékaři budou hlásit AE při každé konzultaci od T2 do T3.
Z PRO-CTCAE vyšetřovatelé vybrali 12 základních položek včetně bolesti, únavy, fyzické aktivity, funkce střev, spánku, teploty, chladu, bolesti v ústech a chuti k jídlu (amscolme).
Vyšetřovatelé použijí online formulář pro hlášení, který pacienty požádá o vyplnění týdně po dobu 13 týdnů mezi T2 a T3.
|
Hodnoceno 2 týdny po operaci (T1), bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících sledování po zátěži (T3)
|
|
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: Hodnotí se bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících následného období po zátěži (T3)
|
U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, bude míra dokončení chemoterapie hodnocena pomocí relativní intenzity dávky
|
Hodnotí se bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících následného období po zátěži (T3)
|
|
Zaměřit se na skupiny
Časové okno: Hodnotí se bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících následného období po zátěži (T3)
|
Všichni účastníci budou pozváni k účasti ve virtuální fokusní skupině po dokončení pooperační cvičební intervence a po 3měsíčním sledování, aby získali kvalitativní data týkající se témat, jako jsou preference pacientů, přijatelnost intervence a nápady na zlepšení intervence.
|
Hodnotí se bezprostředně po 6 týdnech pooperační zátěže (T2) a bezprostředně po 3 měsících následného období po zátěži (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROVERB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie budou kódována a zpřístupněna prostřednictvím veřejně dostupného úložiště (OSF: https://osf.io/v8azj/),
bez chráněných zdravotních informací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .