Prehabilitering och återhämtning från kirurgi för studier av bröstcancer (PROVERB)
7 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Genomförbarheten av en multi-fasisk träningsbaserad intervention med användning av hälsoåtgärdsprocessmetoden, dyadisk hantering och bärbar teknologi hos kvinnor före och efter operation för bröstcancer
Bakgrund och studiemål:
Nio av tio kvinnor upplever vissa negativa effekter på grund av sin sjukdom eller dess behandling såsom ångest, depression, viktökning och låg livskvalitet. Forskning visar att träning kan hjälpa kvinnor att övervinna några av dessa effekter. Utredarna vet också att de flesta kvinnor blir fysiskt inaktiva efter cancerbehandling. Därför anser utredarna att det är viktigt att kvinnor kommer in i en rutin att träna regelbundet innan de påbörjar sin cancerbehandling, detta kallas för prehabilitering. Utredarna tror att prehabilitering kan bidra till att bygga upp självförtroende och hjälpa kvinnor att fortsätta träna efter sin cancerbehandling.
Utredarna gör denna studie för att ta reda på om en fjärrkontroll (NHS Attend Anywhere), multimodal (aerobic, motstånd och riktad träning), beteendeförändring (Health Action Process Approach (HAPA), dyadisk coping (den kollektiva ansträngningen att hantera stressen) av bröstcancerdiagnos och behandling), och bärbar teknologi), är multifasisk (för och efter operation) intervention möjlig inom den korta tidsramen mellan diagnos av bröstcancer och operation (mindre än 31 dagar). Utredarna skulle också vilja ta reda på om det är möjligt för kvinnor att påbörja ett träningsrehabiliteringsprogram två veckor efter operationen. Om de lyckas kommer resultaten potentiellt att göra det möjligt för oss i framtiden att skräddarsy det stöd som ges till kvinnor för att hjälpa dem att förbereda och återhämta sig från bröstcancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burton Upon Trent, Storbritannien
- University Hospital Derby and Burton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå elektiv kirurgi för biopsibeprövad bröstcancer (lumpektomi eller mastektomi) för resektion och/eller rekonstruktionsändamål
- Patienter schemalagda efter diagnos av invasiv bröstcancer och ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Kan kommunicera på engelska och kan ge och förstå informerat samtycke
- Vill gärna delta i övervakad och hemmabaserad träning
- Ha godkännande av operationskirurgen
- Minst 2 veckor till operation
- Tillgång till en dator eller smart enhet ansluten till world wide web
Exklusions kriterier:
- Bevis i journalen på en absolut kontraindikation för träning [t.ex. hjärtinsufficiens > New York Heart Association (NYHA) III eller osäker arytmi; okontrollerad hypertoni; allvarlig njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl); otillräcklig hematologisk kapacitet som antingen hemoglobinvärde under 8 g/dl eller trombocyter under 30 000/µL; nedsatt stå- eller gångförmåga].
- Metastaserande bröstcancer
- Aktuella rökare
- Behärskar inte engelska i tal och skrift
- Utöva regelbunden träning (minst 150 minuter per vecka med måttlig träning eller minst 75 minuter per vecka med kraftig träning, eller en likvärdig kombination av måttlig och kraftig träning). Detta kriterium kommer att bedömas via frågeformuläret Physical Activity Vital Signs (PAVS), som ställer följande två frågor: 1) "Beskriv din fysiska aktivitetsnivå, [först av] minuter per dag, [följt av] antal dagar vardera vecka", och 2) "Med vilken intensitet (hur hårt): lätt (som en avslappnad promenad), måttlig (som en rask promenad) eller kraftig (som en joggingtur/spring)?" (Ball et al., 2016). Frågeformuläret poängsätts genom att multiplicera dagarna med minuter av fysisk aktivitet för att skapa en uppskattning av minuter per vecka av minst måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
- Symtom på lång covid/post covid syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsbaserad multifasisk, multimodal intervention
En träningsbaserad multi-fasisk (före operation och efter operation) och multimodal (träning, riktad sjukgymnastik, kostrådgivning och psykologisk coping och beteendeförändring) intervention
|
Pre-op: 2*60min övervakad; 1*30min oövervakade promenadpass per vecka Övervakat pass: Aerobic: 8*60sek stjärnhopp, knäböj, höga knän med 90sek vila. Elastiskt motstånd: 2*10-12 reps av bröstpress, sittande rad, benpress, 'lat' neddragning, och antingen bukflexion eller lumbalextension alternerad, med 60-90sek vila. Riktad sjukgymnastik: allmänna andningsövningar, RoM-övningar (active-assisted range of motion) och aktivt motstånds-RoM-övningar Postop: 1*60 min övervakad träning; oövervakad promenad [2*30min vecka 1-2; 3*30min vecka 3; 4*30min veckor 4-6] pass per vecka Övervakat pass: Aerobic: Som ovan med helkroppsförlängning, knäböj, statisk sprint vecka 1-4. Progredierade till de som utförs preoperativt från vecka 5. Elastiskt motstånd: Som ovan från vecka 4, utförs 3*vecka. Riktad sjukgymnastik: Som ovan, med aktiv assisterad RoM som utvecklas från 1*10 reps i vecka 1, till 2*10 reps i vecka 2-4 och 3*10 reps i vecka 4-6 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekryterats under rekryteringsperioden på 36 veckor
Tidsram: Bedöms direkt efter 36 veckors rekryteringsperiod
|
Utredarna siktar på att rekrytera 34 deltagare under 36 veckor, vilket motsvarar en rekryteringsfrekvens på ungefär en patient varje vecka.
|
Bedöms direkt efter 36 veckors rekryteringsperiod
|
|
Antal deltagare som behölls under interventionsperioden
Tidsram: Bedöms 2 veckor efter operationen (T1) och omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2)
|
Utredarna strävar efter att behålla 75 % (n = 25) av vårt prov under hela interventionsperioden, vilket inkluderar en perioperativ (~4 veckor) och postoperativ multimodal intervention (~6 veckor)
|
Bedöms 2 veckor efter operationen (T1) och omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2)
|
|
Antal deltagare som genomfört minst 70 % av de övervakade sessionerna och inte lägre än 60 % för de oövervakade sessionerna, som sträcker sig över både pre- och postoperativa perioder.
Tidsram: Bedöms 2 veckor efter operationen (T1) och omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2)
|
Följsamheten vid distansövervakade träningspass (som sträcker sig över både pre- och postoperativa faser) är minst 70 %, och inte lägre än 60 % för följsamhet till oövervakade träningspass.
|
Bedöms 2 veckor efter operationen (T1) och omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2)
|
|
Antalet deltagare som hade en genomsnittlig daglig användningstid är ≥10 timmar per dag och ≥4 dagar per vecka
Tidsram: Bedöms 2 veckor efter operationen (T1) och omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2)
|
Möjligheten att använda bärbar teknologi hos patienter med cancer kommer att stödjas om den dagliga bärtiden är ≥10 timmar per dag och ≥4 dagar per vecka
|
Bedöms 2 veckor efter operationen (T1) och omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2)
|
|
Antal deltagare som upplevde negativa händelser under träningstestning, övervakad träning eller oövervakad träning.
Tidsram: Bedömdes 2 veckor efter operationen (T1), omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2), och omedelbart efter 3 månaders uppföljning efter träningsperioden (T3)
|
Säkerheten för fysisk aktivitet kommer att bedömas genom att registrera antalet negativa händelser som inträffar under träningstestning, distansövervakad träning och oövervakad träning.
Biverkningar kommer att registreras på ett standardiserat datainsamlingsformulär
|
Bedömdes 2 veckor efter operationen (T1), omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2), och omedelbart efter 3 månaders uppföljning efter träningsperioden (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Health Action Process Approach (HAPA) efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
HAPA-variabler som mäter föreställningar och attityder kommer att anpassas från den 4-gradiga svarsskalan (1 helt falskt, 2 ibland falskt, 3 ibland sant och 4 helt sant).
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i dyadisk coping efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Den dyadiska copinginventeringen bedömer upplevd stresskommunikation och dyadisk coping. Den dyadiska copinginventeringen med 37 punkter inkluderar flera subskalor som inte är relevanta för denna studie. Som sådan kommer endast följande underskalor att beaktas för att lindra deltagares börda;
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bröstcancerspecifik livskvalitet (QLQ-BR23) efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och en 3 månaders observation
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Specifika bröstcancerrelaterade symtom kommer att bedömas med den validerade 23-poster European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23).
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) efter preoperativ intervention och kirurgi, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
I enlighet med International Consortium for Health Outcomes Measurement kommer livskvaliteten att bedömas med det validerade 30-objekt självutvärderingsformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i BRÖST-Q-tillfredsställelse efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Tillfredsställelse med bröst/bröst kommer att bedömas via domänen BREAST-Q-Satisfaction with Breasts.
Det finns ingen total eller total poäng, bara poäng för varje oberoende skala.
Alla skalor omvandlas till poäng från 0-100.
En högre poäng betyder större tillfredsställelse eller bättre QOL
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Ändring från baslinjen i WHO:s handikappbedömningsschema V.2.0 efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Patientrapporterad funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av WHO:s instrument för handikappbedömningsschema V.2.0.
Poängen som tilldelas var och en av punkterna är "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4).
Dessa poäng summeras för varje punkt och omvandlas till en sammanfattande poäng som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = ingen funktionsnedsättning; 100 = full funktionsnedsättning).
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i skulder smärta och funktionshinder index (SPADI) efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Axelsmärta och funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av 13 punkten SPADI som bedömer smärtnivå och svårighetsgrad med ADL som kräver användning av de övre extremiteterna.
Smärta-delskalan har 5-punkter och Handikapp-delskalan har 8-punkter.
Smärtskalan summeras till totalt 50 medan funktionshinderskalan summerar till 80.
Den totala SPADI-poängen uttrycks som en procentandel där 0% indikerar bäst och 100% indikerar sämst (dvs. en högre poäng visar mer funktionshinder)
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) Schema V.2.0 instrument efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Muskuloskeletala led, rygg, nacke, skelett och muskelsymtom såsom värk, smärta och/eller stelhet kommer att bedömas med hjälp av 14 punkten MSK-HQ.
En summarisk poäng mellan 0-56 beräknas; med en högre poäng som indikerar en bättre MSK-HQ-status.
Det finns också en fråga som ber patienter att ange, under den senaste veckan, hur många dagar de har ägnat sig åt fysisk aktivitet som har höjt deras hjärtfrekvens i 30 minuter eller mer (0 till 7 dagar).
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i 6 minuters gångtest (6MWT) efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
För att bedöma funktionell kapacitet kommer utredarna att registrera tillryggalagd sträcka, RPE, hjärtfrekvens, uppskattad VO2max och syremättnad under ett fjärrövervakat 6-minuters gångtest (6MWT), i enlighet med ATS-riktlinjerna.
Den gångna sträckan kommer att mätas med manuell tejpmätning och valideras med hjälp av en chifferhudbiohylsa
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Ändra från baslinjen i 30 sekunders stol till stativ (30CST) efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
För att bedöma styrka och balans i nedre extremiteter kommer ett fjärrövervakat 30 sekunders test av stol till stå (30-CST) att utföras.
Antalet gånger en patient kommer till en helt stående position från en stol kommer att registreras (samma stol kommer att användas för alla bedömningar inom deltagare).
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i handgreppsdynamometri efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Hand Grip dynamometri kommer att användas som ett mått på överkroppens muskelstyrka.
Utredarna kommer att följa Southampton-protokollet.
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i axelns rörelseomfång (RoM) efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
För att bedöma axelns rörelseomfång (RoM) kommer följande rörelser att utföras under fjärrövervakning; axelböjning, abduktion, intern rotation och extern rotation.
RoM för varje rörelse kommer att registreras med hjälp av en chiffrande hudbiosleeve och en enda sammansatt poäng, definierad som summan av dessa fyra rörelser (sumRoM), beräknad.
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i lymfödem efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Bilaterala mätningar kommer att göras med en flexibel tejp med patienten sittande och deras arm stödd på ett bord med axeln i cirka 30° framåtböjning och 45° av armbågsflexion.
Utredarna kommer att använda landmärkemetoden, där mätningar kommer att göras vid handleden, armbågen och armhålan plus två ytterligare punkter antingen 10 cm distalt till och proximalt till den laterala epikondylen (Landmarks) eller halvvägs mellan handleden och armbågen eller armbågen och armhålan (Landmärken, mittpunkt) (NLN position paper).
Volymer kommer sedan att beräknas av summan av trunkerade koner (frustum) modell för både Landmark och Landmark, Midpoint-metoder
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i Vanlig fysisk aktivitet (aktiva minuter) efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Utredarna kommer att spåra patientens vanliga fysiska aktivitet (dvs.
utanför de föreskrivna träningspassen) och stillasittande beteende via en Withings smartwatch (Steel HR) som bärs på patientens vänstra handled (3 fingerbredder ovanför handledsbenet).
Withings Steel HR är en MEMS 3-axlig accelerometer med hög precision med infraröd pulsavkänning som ger uppskattningar av tiden som spenderas som "aktiva minuter".
Beräkningen av dessa minuter baseras på Metabolic Equivalent of Task (MET)
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Förändring från baslinjen i 4 dagars matdagbok efter preoperativ intervention och operation, 6 veckor postoperativ intervention och efter en tre månaders observationsperiod
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
Kostintaget kommer att bedömas vid varje utvärderingspunkt med hjälp av en 4-dagars matdagbok.
|
Bedöms vid baslinjen (T0), inom 1 vecka efter avslutad 2 veckor efter operationen (T1), inom 1 vecka efter avslutad 6-veckors postoperativ träning (T2), och inom 1 vecka efter avslutad 3-månadersuppföljning- upp efter träning (T3)
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Bedömdes 2 veckor efter operationen (T1), omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2), och omedelbart efter 3 månaders uppföljning efter träningsperioden (T3)
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE) kommer att bedömas via CTCAE och patientrapporterade utfall CTCAE (PRO-CTCAE).
Kliniker kommer att rapportera biverkningar vid varje konsultation från T2 till T3.
Från PRO-CTCAE valde utredarna ut 12 kärnpunkter inklusive smärta, trötthet, fysisk aktivitet, tarmfunktion, sömn, temperatur, frossa, ont i munnen och aptit (amscolme).
Utredarna kommer att använda ett onlinerapporteringsformulär som kommer att be patienter att fylla i varje vecka under de 13 veckorna mellan T2 och T3.
|
Bedömdes 2 veckor efter operationen (T1), omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2), och omedelbart efter 3 månaders uppföljning efter träningsperioden (T3)
|
|
Genomförandegrad av kemoterapi
Tidsram: Bedöms omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2) och omedelbart efter 3 månaders uppföljningsperiod efter träning (T3)
|
För de patienter som får kemoterapi kommer kemoterapins fullbordandegrad att bedömas via relativ dosintensitet
|
Bedöms omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2) och omedelbart efter 3 månaders uppföljningsperiod efter träning (T3)
|
|
Fokusgrupper
Tidsram: Bedöms omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2) och omedelbart efter 3 månaders uppföljningsperiod efter träning (T3)
|
Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i en virtuell fokusgrupp efter att ha avslutat den postoperativa träningsinterventionen och vid 3 månaders uppföljning för att erhålla kvalitativ data om ämnen som patientpreferenser, interventionsacceptans och idéer för att förbättra interventionen.
|
Bedöms omedelbart efter 6 veckors postoperativ träning (T2) och omedelbart efter 3 månaders uppföljningsperiod efter träning (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROVERB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhålls genom denna studie kommer att kodas och göras tillgänglig via ett allmänt tillgängligt arkiv (OSF: https://osf.io/v8azj/),
utan skyddad hälsoinformation.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .