Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering og restitution fra kirurgi til undersøgelse af brystkræft (PROVERB)

7. august 2024 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Muligheden for en multi-fasisk træningsbaseret intervention, der udnytter sundhedshandlingsprocessmetoden, dyadisk mestring og bærbar teknologi hos kvinder før og efter operation for brystkræft

Baggrund og studiemål:

Ni ud af ti kvinder oplever nogle negative virkninger på grund af deres sygdom eller dens behandling, såsom angst, depression, vægtøgning og lav livskvalitet. Forskning viser, at motion kan hjælpe kvinder med at overvinde nogle af disse effekter. Efterforskerne ved også, at de fleste kvinder bliver fysisk inaktive efter kræftbehandling. Derfor mener efterforskerne, at det er vigtigt, at kvinder kommer ind i en rutine med regelmæssig motion, før de starter deres kræftbehandling, det kaldes præhabilitering. Efterforskerne mener, at præhabilitering kan være med til at opbygge selvtillid og hjælpe kvinder til at fortsætte med at træne efter deres kræftbehandling.

Efterforskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om en fjernbetjening (NHS Attend Anywhere), multimodal (aerob, modstand og målrettet træning), adfærdsændring (Health Action Process Approach (HAPA), dyadisk mestring (den kollektive indsats for at håndtere stressen) af brystkræftdiagnose og -behandling) og bærbar teknologi), er multifasisk (før og efter operation) intervention mulig i den korte tidsramme mellem diagnosen brystkræft og operation (mindre end 31 dage). Efterforskerne vil også gerne finde ud af, om det er muligt for kvinder at påbegynde et træningsrehabiliteringsprogram to uger efter deres operation. Hvis det lykkes, vil resultaterne potentielt gøre os i stand til i fremtiden at skræddersy den støtte, der gives til kvinder for at hjælpe dem med at forberede sig og komme sig efter brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi for biopsi-bevist brystkræft (lumpektomi eller mastektomi) til resektion og/eller rekonstruktionsformål
  • Patienter planlagt efter diagnose af invasiv brystkræft og duktalt carcinom in situ (DCIS)
  • Kan kommunikere på engelsk og kan give og forstå informeret samtykke
  • Villig til at deltage i superviseret og hjemmebaseret træning
  • Har godkendelse fra operationskirurgen
  • Mindst 2 uger til operationen
  • Adgang til en computer eller smartenhed forbundet til world wide web

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser i journalen på en absolut kontraindikation for træning [f.eks. hjerteinsufficiens > New York Heart Association (NYHA) III eller usikker arytmi; ukontrolleret hypertension; alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl); utilstrækkelig hæmatologisk kapacitet som enten hæmoglobinværdi under 8 g/dl eller trombocytter under 30.000/µL; nedsat stå- eller gåevne].
  • Metastatisk brystkræft
  • Nuværende rygere
  • Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Deltag i regelmæssig træning (mindst 150 minutter om ugen med moderat træning eller mindst 75 minutter om ugen med kraftig træning eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig træning). Dette kriterium vil blive vurderet via spørgeskemaet Physical Activity Vital Signs (PAVS), som stiller følgende to spørgsmål: 1) "Beskriv venligst dit niveau af fysisk aktivitet, [først af] minutter pr. dag, [efterfulgt af] antal dage hver uge", og 2) "Med hvilken intensitet (hvor hårdt): let (som en afslappet gåtur), moderat (som en rask gåtur) eller kraftig (som en løbetur/løb)?" (Ball et al., 2016). Spørgeskemaet scores ved at gange dagene med minutter af fysisk aktivitet for at skabe et estimat af minutter om ugen af ​​mindst moderat til kraftig fysisk aktivitet.
  • Symptomer på long-covid/post covid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsbaseret multi-fasisk, multimodal intervention
En træningsbaseret multi-fase (før-kirurgi og post-kirurgi) og multimodal (motion, målrettet fysioterapi, kostrådgivning og psykologisk mestring og adfærdsændring) intervention
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret multi-fasisk, multimodal intervention

Pre-op: 2*60 min overvåget; 1*30 min uovervågede gangsessioner om ugen Overvåget session: Aerobic: 8*60 sek stjernespring, squat thrust, høje knæ med 90 sek hvile. Elastisk modstand: 2*10-12 gentagelser af brystpres, siddende række, benpres, 'lat' pulldown, og enten abdominal fleksion eller lændeforlængelse-alterneret, med 60-90 sek. hvile. Målrettet fysioterapi: Generelle åndedrætsøvelser, RoM-øvelser med aktiv støtte og RoM-øvelser med aktiv modstand

Postop: 1*60 min overvåget træning; gå uden opsyn [2*30min. uge 1-2; 3*30min uge 3; 4*30 min. uger 4-6] session om ugen Superviseret session: Aerobic: Som ovenfor ved brug af helkropsextension, squat-hop, statisk sprint i uge 1-4. Progredierede til dem, der blev udført præoperativt fra uge 5. Elastisk modstand: Som ovenfor fra uge 4, udført 3*uge. Målrettet fysioterapi: Som ovenfor, med aktiv-assisteret RoM, der udvikler sig fra 1*10 gentagelser i uge 1, til 2*10 gentagelser i uge 2-4 og 3*10 gentagelser i uge 4-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret i løbet af den 36 ugers rekrutteringsperiode
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter 36 ugers rekrutteringsperiode
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 34 deltagere på 36 uger, hvilket svarer til en rekrutteringsrate på cirka én patient hver uge.
Vurderet umiddelbart efter 36 ugers rekrutteringsperiode
Antal deltagere fastholdt i interventionsperioden
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen (T1) og umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2)
Efterforskerne sigter mod at beholde 75 % (n = 25) af vores prøve gennem hele interventionsperioden, som inkluderer en perioperativ (~4 uger) og postoperativ multimodal intervention (~6 uger)
Vurderet 2 uger efter operationen (T1) og umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2)
Antal deltagere, der gennemførte mindst 70 % af de superviserede sessioner og ikke lavere end 60 % for ikke-superviserede sessioner, der spænder over både præ- og postoperative perioder.
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen (T1) og umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2)
Overholdelse af fjernovervågede træningssessioner (spænder over både præ- og postoperative faser) er mindst 70 % og ikke lavere end 60 % for overholdelse af træningssessioner uden opsyn.
Vurderet 2 uger efter operationen (T1) og umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2)
Antal deltagere, der havde en gennemsnitlig daglig brugstid er ≥10 timer om dagen og ≥4 dage om ugen
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen (T1) og umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2)
Muligheden for at bruge bærbar teknologi til patienter med kræft vil blive understøttet, hvis den daglige brugstid er ≥10 timer om dagen og ≥4 dage om ugen
Vurderet 2 uger efter operationen (T1) og umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2)
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser under træningstest, overvåget træning eller uovervåget træning.
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen (T1), umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2), og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)
Sikkerheden ved fysisk aktivitet vil blive vurderet ved at registrere antallet af uønskede hændelser, der opstår under træningstest, fjernovervåget træningstræning og uovervåget træningstræning. Uønskede hændelser vil blive registreret på en standardiseret dataindsamlingsformular
Vurderet 2 uger efter operationen (T1), umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2), og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Health Action Process Approach (HAPA) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
HAPA-variabler, der måler overbevisninger og holdninger, vil blive tilpasset fra 4-punkts svarskalaen (1 helt falsk, 2 nogle gange falsk, 3 nogle gange sand og 4 helt sand).
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i dyadisk mestring efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)

Den dyadiske mestringsopgørelse vurderer oplevet stresskommunikation og dyadisk mestring. Den 37-element dyadiske mestringsopgørelse inkluderer flere underskalaer, der ikke er relevante for denne undersøgelse. Som sådan vil kun følgende underskalaer blive overvejet for at lette deltagerbyrden;

  • Understøttende dyadisk mestring af partneren (SDCP: punkt 5, 6, 8, 9 og 13)
  • Delegeret dyadisk mestring af partneren (DDCP: punkt 12 og 14)
  • Almindelig dyadisk mestring (CDC: punkt 31, 32, 33, 34 og 35)
  • Evaluering af dyadisk mestring (EDC: punkter 36) Deltagerne bedømmer hver af disse 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget sjældent til 5 = meget ofte). Gennemsnitsscore for individuelle underskalaer vil blive brugt i analysen.
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Brystkræft-specifik livskvalitet (QLQ-BR23) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og en 3 måneders observation
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Specifikke brystkræftrelaterede symptomer vil blive vurderet med det validerede 23-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
I overensstemmelse med International Consortium for Health Outcomes Measurement vil livskvalitet blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC QLQ-C30). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i BREAST-Q-tilfredshed efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Tilfredshed med bryst(er) vil blive vurderet via BREAST-Q-Tilfredshed med bryster domænet. Der er ingen samlet eller samlet score, kun score for hver uafhængig skala. Alle skalaer omdannes til scorer fra 0-100. En højere score betyder større tilfredshed eller bedre QOL
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i WHOs handicapvurderingsplan V.2.0 efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en observationsperiode på tre måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Patientrapporteret invaliditet vil blive målt ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule V.2.0-instrumentet. De point, der tildeles til hvert af punkterne, er "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4). Disse scores opsummeres for hvert element og konverteres til en opsummerende score fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Skuldersmerter og funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af 13 punkt SPADI, der vurderer smerteniveau og sværhedsgrad med ADL'er, der kræver brug af de øvre ekstremiteter. Smerteunderskalaen har 5-punkter og Handicap-underskalaen har 8-punkter. Smerteskalaen summeres til i alt 50, mens handicapskalaen summerer op til 80. Den samlede SPADI-score er udtrykt som en procentdel, hvor 0% angiver bedst og 100% angiver dårligst (dvs. en højere score viser mere handicap)
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) Skema V.2.0 instrument efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Muskel-, led-, ryg-, nakke-, knogle- og muskelsymptomer såsom ømhed, smerter og/eller stivhed vil blive vurderet ved hjælp af 14 punkter MSK-HQ. En opsummerende score mellem 0-56 beregnes; med en højere score, hvilket indikerer en bedre MSK-HQ-status. Der er også et spørgsmål, som beder patienterne om i den seneste uge at angive, hvor mange dage de har deltaget i fysisk aktivitet, der har hævet deres puls i 30 minutter eller mere (0 til 7 dage).
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWT) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
For at vurdere funktionel kapacitet vil efterforskerne registrere tilbagelagt distance, RPE, hjertefrekvens, estimeret VO2max og iltmætning under en fjernovervåget 6-minutters gangtest (6MWT), i overensstemmelse med ATS-retningslinjerne. Den gåede distance vil blive målt ved hjælp af manuel båndmåling og valideret ved hjælp af en chiffer hud biosleeve
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Skift fra baseline i 30 sekunders stol til stå (30CST) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
For at vurdere underekstremiteternes styrke og balance vil der blive udført en fjernovervåget 30 sekunders stol til stå-test (30-CST). Antallet af gange, en patient kommer i fuld stående stilling fra en stol, vil blive registreret (den samme stol vil blive brugt til alle inden for deltagervurderinger).
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i Hand Grip-dynamometri efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Hand Grip dynamometri vil blive brugt som et mål for overkroppens muskelstyrke. Efterforskerne vil følge Southampton-protokollen.
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i skulderudslag (RoM) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
For at vurdere skulderrækkevidde (RoM) udføres følgende bevægelser under fjernovervågning; skulderfleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation. RoM for hver bevægelse vil blive registreret ved hjælp af en chiffer hud biosleeve og en enkelt sammensat score, defineret som summen af ​​disse fire bevægelser (sumRoM), beregnet.
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i lymfødem efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Bilaterale målinger vil blive foretaget via et fleksibelt bånd med patienter siddende og deres arm støttet på et bord med skulderen i ca. 30° fremadbøjning og 45° albuefleksion. Efterforskerne vil bruge landemærkemetoden, hvor målinger vil blive taget ved håndled, albue og aksillen plus to yderligere punkter enten 10 cm distalt til og proksimalt i forhold til den laterale epikondyl (Landmarks) eller halvvejs mellem håndled og albue eller albue og aksill. (Landmarks, Midpoint) (NLN position paper). Volumen vil derefter blive beregnet ved summen af ​​trunkerede kegler (frustum) model for både Landmark og Landmark, Midpoint metoder
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i sædvanlig fysisk aktivitet (aktive minutter) efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Efterforskerne vil spore patientens sædvanlige fysiske aktivitet (dvs. uden for de foreskrevne træningssessioner) og stillesiddende adfærd via et Withings smartwatch (Steel HR) båret på patientens venstre håndled (3 fingerbredder over håndledsknoglen). Withings Steel HR er et MEMS 3-akset accelerometer med høj præcision med infrarød pulsfølelse, der giver estimater af tid brugt som 'aktive minutter'. Beregningen af ​​disse minutter er baseret på Metabolic Equivalent of Task (MET'er)
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Ændring fra baseline i 4-dages maddagbog efter præoperativ intervention og kirurgi, 6 uger postoperativ intervention og efter en tre måneders observationsperiode
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Kostindtaget vil blive vurderet ved hvert vurderingspunkt ved hjælp af en 4-dages maddagbog.
Vurderet ved baseline (T0), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 2 uger efter operationen (T1), inden for 1 uge efter afslutningen af ​​de 6 ugers postoperative træning (T2), og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​3-måneders efter- op efter træning (T3)
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen (T1), umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2), og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet via CTCAE og patientrapporterede resultater CTCAE (PRO-CTCAE). Klinikere vil rapportere bivirkninger ved hver konsultation fra T2 til T3. Fra PRO-CTCAE udvalgte efterforskerne 12 kernepunkter, herunder smerter, træthed, fysisk aktivitet, tarmfunktion, søvn, temperatur, kulde, øm mund og appetit (amscolme). Efterforskerne vil bruge en online-rapporteringsformular, der vil bede patienter om at udfylde ugentligt i de 13 uger mellem T2 og T3.
Vurderet 2 uger efter operationen (T1), umiddelbart efter de 6 ugers postoperative træning (T2), og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)
Gennemførelsesrate for kemoterapi
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter de 6-ugers postoperative træning (T2) og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)
For de patienter, der modtager kemoterapi, vil kemoterapiafslutningsraten blive vurderet via relativ dosisintensitet
Vurderet umiddelbart efter de 6-ugers postoperative træning (T2) og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)
Fokus gruppe
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter de 6-ugers postoperative træning (T2) og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)
Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i en virtuel fokusgruppe efter at have afsluttet den postoperative træningsintervention og ved 3-måneders opfølgning for at opnå kvalitative data vedrørende emner som patientpræferencer, interventionsacceptabilitet og ideer til forbedring af interventionen.
Vurderet umiddelbart efter de 6-ugers postoperative træning (T2) og umiddelbart efter de 3 måneders opfølgning efter træningsperioden (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Hull
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Bath
Staffordshire University
University of Wolverhampton
Aston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROVERB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse vil blive kodet og gjort tilgængelige via et offentligt tilgængeligt lager (OSF: https://osf.io/v8azj/), uden beskyttede helbredsoplysninger inkluderet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsbaseret multi-fasisk, multimodal intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner