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Studie zur Prähabilitation und Genesung nach einer Operation bei Brustkrebs (PROVERB)

7. August 2024 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Die Machbarkeit einer mehrphasigen übungsbasierten Intervention unter Nutzung des Health Action Process-Ansatzes, dyadischer Bewältigung und tragbarer Technologie bei Frauen vor und nach einer Brustkrebsoperation

Hintergrund und Studienziele:

Neun von zehn Frauen erleben aufgrund ihrer Krankheit oder ihrer Behandlung negative Auswirkungen wie Angstzustände, Depressionen, Gewichtszunahme und eine verminderte Lebensqualität. Untersuchungen zeigen, dass körperliche Betätigung Frauen dabei helfen kann, einige dieser Auswirkungen zu überwinden. Die Forscher wissen auch, dass die meisten Frauen nach einer Krebsbehandlung körperlich inaktiv werden. Daher halten es die Forscher für wichtig, dass Frauen vor Beginn ihrer Krebsbehandlung eine Routine mit regelmäßiger körperlicher Betätigung entwickeln; dies wird als Prähabilitation bezeichnet. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Prehabilitation dazu beitragen könnte, Selbstvertrauen aufzubauen und Frauen dabei zu helfen, nach ihrer Krebsbehandlung weiterhin Sport zu treiben.

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine Remote- (NHS Attend Anywhere), multimodale (Aerobic, Widerstands- und gezielte Bewegung), Verhaltensänderung (Health Action Process Approach (HAPA)), dyadische Bewältigung (die kollektive Anstrengung, mit dem Stress umzugehen). von Brustkrebsdiagnose und -behandlung) und tragbarer Technologie) ist ein mehrphasiger Eingriff (vor und nach der Operation) in der kurzen Zeitspanne zwischen Brustkrebsdiagnose und Operation (weniger als 31 Tage) möglich. Die Forscher möchten außerdem herausfinden, ob es für Frauen machbar ist, zwei Wochen nach der Operation mit einem Rehabilitationsprogramm zu beginnen. Im Erfolgsfall werden uns die Ergebnisse möglicherweise in Zukunft in die Lage versetzen, die Unterstützung auf Frauen zuzuschneiden, um sie bei der Vorbereitung und Genesung von einer Brustkrebsbehandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplant ist eine elektive Operation wegen bioptisch nachgewiesenem Brustkrebs (Lumpektomie oder Mastektomie) zu Resektions- und/oder Rekonstruktionszwecken
  • Patienten, die nach der Diagnose von invasivem Brustkrebs und duktalem Karzinom in situ (DCIS) eingeplant sind
  • Kann auf Englisch kommunizieren und eine Einverständniserklärung abgeben und verstehen
  • Bereit zur Teilnahme an beaufsichtigten und häuslichen Übungen
  • Lassen Sie die Genehmigung des operierenden Chirurgen einholen
  • Mindestens 2 Wochen bis zur Operation
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Smart-Gerät, das mit dem World Wide Web verbunden ist

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise in der Krankenakte auf eine absolute Kontraindikation für sportliche Betätigung [z. B. Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) III oder unsichere Arrhythmie; unkontrollierter Bluthochdruck; schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 %, Kreatinin > 3 mg/dl); unzureichende hämatologische Kapazität, z. B. Hämoglobinwert unter 8 g/dl oder Thrombozyten unter 30.000/µL; verminderte Steh- oder Gehfähigkeit].
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Aktuelle Raucher
  • Ich spreche nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Sich regelmäßig körperlich betätigen (mindestens 150 Minuten pro Woche mäßiger Sport oder mindestens 75 Minuten pro Woche intensiver Sport oder eine gleichwertige Kombination aus mäßigem und kräftigem Sport). Dieses Kriterium wird anhand des PAVS-Fragebogens (Physical Activity Vital Signs) bewertet, der die folgenden zwei Fragen stellt: 1) „Bitte beschreiben Sie Ihr körperliches Aktivitätsniveau, [zuerst durch] Minuten pro Tag, [gefolgt von] jeweils der Anzahl der Tage Woche“ und 2) „Mit welcher Intensität (wie hart): leicht (wie ein lockerer Spaziergang), mäßig (wie ein flotter Spaziergang) oder kräftig (wie Joggen/Laufen)?“ (Ball et al., 2016). Die Bewertung des Fragebogens erfolgt durch Multiplikation der Tage mit Minuten körperlicher Aktivität, um eine Schätzung der Minuten pro Woche mit mindestens mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu erhalten.
  • Symptome eines Long-Covid-/Post-Covid-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbasierte mehrphasige, multimodale Intervention
Eine übungsbasierte mehrphasige (vor und nach der Operation) und multimodale Intervention (Bewegung, gezielte Physiotherapie, Ernährungsberatung sowie psychologische Bewältigung und Verhaltensänderung).
Verhalten: Übungsbasierte mehrphasige, multimodale Intervention

Präoperativ: 2*60 Minuten unter Aufsicht; 1 * 30-minütige unbeaufsichtigte Gehsitzung pro Woche. Beaufsichtigte Sitzung: Aerobic: 8 * 60 Sekunden Sternsprung, Kniebeugenschub, hohe Knie mit 90 Sekunden Pause. Elastischer Widerstand: 2 x 10–12 Wiederholungen Brustdrücken, Rudern im Sitzen, Beindrücken, Latzug und entweder Bauchbeugung oder Lendenwirbelstreckung im Wechsel, mit 60–90 Sekunden Pause. Gezielte Physiotherapie: allgemeine Atemübungen, aktiv unterstützte Bewegungsübungen (RoM) und aktiv unterstützte RoM-Übungen

Postop: 1*60min betreutes Training; unbeaufsichtigtes Gehen [2*30min Wochen 1-2; 3*30min Woche 3; 4 * 30 Minuten Woche 4–6] Sitzung pro Woche Beaufsichtigte Sitzung: Aerobic: Wie oben mit Ganzkörperstreckung, Squat-Jump und statischem Sprint in Woche 1–4. Übergang zu denen, die ab Woche 5 präoperativ durchgeführt wurden. Elastischer Widerstand: Wie oben ab Woche 4, durchgeführt 3*Wochen. Gezielte Physiotherapie: Wie oben, mit aktiv unterstütztem RoM, das von 1*10 Wiederholungen in Woche 1 auf 2*10 Wiederholungen in den Wochen 2–4 und 3*10 Wiederholungen in den Wochen 4–6 ansteigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des 36-wöchigen Rekrutierungszeitraums rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der 36-wöchigen Rekrutierungsphase
Ziel der Forscher ist es, in 36 Wochen 34 Teilnehmer zu rekrutieren, was einer Rekrutierungsrate von etwa einem Patienten pro Woche entspricht.
Bewertet unmittelbar nach der 36-wöchigen Rekrutierungsphase
Anzahl der während des Interventionszeitraums behaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1) und unmittelbar nach 6 Wochen postoperativem Training (T2)
Ziel der Forscher ist es, 75 % (n = 25) unserer Stichprobe während des gesamten Interventionszeitraums zu behalten, der eine perioperative (~4 Wochen) und eine postoperative multimodale Intervention (~6 Wochen) umfasst.
Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1) und unmittelbar nach 6 Wochen postoperativem Training (T2)
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl im prä- als auch im postoperativen Zeitraum mindestens 70 % der beaufsichtigten Sitzungen und nicht weniger als 60 % der unbeaufsichtigten Sitzungen absolviert haben.
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1) und unmittelbar nach 6 Wochen postoperativem Training (T2)
Die Einhaltung fernüberwachter Übungseinheiten (sowohl in der prä- als auch in der postoperativen Phase) beträgt mindestens 70 % und nicht weniger als 60 % bei unbeaufsichtigten Übungseinheiten.
Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1) und unmittelbar nach 6 Wochen postoperativem Training (T2)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine durchschnittliche tägliche Tragezeit von ≥10 Stunden pro Tag und ≥4 Tagen pro Woche hatten
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1) und unmittelbar nach 6 Wochen postoperativem Training (T2)
Die Machbarkeit des Einsatzes tragbarer Technologie bei Krebspatienten wird unterstützt, wenn die tägliche Tragezeit ≥10 Stunden pro Tag und ≥4 Tage pro Woche beträgt
Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1) und unmittelbar nach 6 Wochen postoperativem Training (T2)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während Belastungstests, beaufsichtigtem Training oder unbeaufsichtigtem Training unerwünschte Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1), unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)
Die Sicherheit körperlicher Aktivität wird durch die Aufzeichnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse beurteilt, die während Belastungstests, fernüberwachtem Übungstraining und unbeaufsichtigtem Übungstraining auftreten. Unerwünschte Ereignisse werden auf einem standardisierten Datenerfassungsformular aufgezeichnet
Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1), unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Action Process Approach (HAPA) gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
HAPA-Variablen zur Messung von Überzeugungen und Einstellungen werden anhand der 4-Punkte-Antwortskala angepasst (1 völlig falsch; 2 manchmal falsch; 3 manchmal wahr und 4 völlig wahr).
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung der dyadischen Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)

Das Inventar zur dyadischen Bewältigung erfasst die wahrgenommene Stresskommunikation und die dyadische Bewältigung. Das 37 Items umfassende dyadische Bewältigungsinventar umfasst mehrere Subskalen, die für diese Studie nicht relevant sind. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, werden daher nur die folgenden Subskalen berücksichtigt:

  • Unterstützende dyadische Bewältigung des Partners (SDCP: Punkte 5, 6, 8, 9 und 13)
  • Delegierte dyadische Bewältigung des Partners (DDCP: Punkte 12 und 14)
  • Gemeinsame dyadische Bewältigung (CDC: Punkte 31, 32, 33, 34 und 35)
  • Bewertung der dyadischen Bewältigung (EDC: Items 36) Die Teilnehmer bewerten jedes dieser 13 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = sehr selten bis 5 = sehr oft). In der Analyse werden Durchschnittswerte für einzelne Subskalen verwendet.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der brustkrebsspezifischen Lebensqualität (QLQ-BR23) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen postoperativem Eingriff und einer 3-monatigen Beobachtung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Spezifische brustkrebsbedingte Symptome werden mit dem validierten 23-Punkte-Fragebogen zur brustkrebsspezifischen Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-BR23) bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen postoperativem Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
In Übereinstimmung mit dem International Consortium for Health Outcomes Measurement wird die Lebensqualität mit dem validierten 30-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung der BRUST-Q-Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Die Zufriedenheit mit der Brust(en) wird über den Bereich BREAST-Q-Zufriedenheit mit Brüsten bewertet. Es gibt keine Gesamt- oder Gesamtbewertung, sondern nur Bewertungen für jede unabhängige Skala. Alle Skalen werden in Punktewerte im Bereich von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit oder bessere Lebensqualität
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WHO-Disability Assessment Schedule V.2.0 nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Die vom Patienten gemeldete Behinderung wird mithilfe des Instruments WHO Disability Assessment Schedule V.2.0 gemessen. Den einzelnen Items werden die Punkte „kein“ (0), „mild“ (1), „mäßig“ (2), „schwerwiegend“ (3) und „extrem“ (4) zugeordnet. Diese Bewertungen werden für jedes Element summiert und in eine Gesamtbewertung zwischen 0 und 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Schulterschmerzen und Behinderung werden anhand des 13-Punkte-SPADI gemessen, der das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeit bei ADLs bewertet, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern. Die Subskala „Schmerz“ besteht aus 5 Items und die Subskala „Behinderung“ aus 8 Items. Die Schmerzskala wird auf insgesamt 50 summiert, während die Behinderungsskala auf 80 summiert wird. Der SPADI-Gesamtwert wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei 0 % für den besten und 100 % für den schlechtesten Wert steht (d. h. ein höherer Wert zeigt mehr Behinderung an).
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Instrument „Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) Schedule V.2.0“ nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen postoperativem Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Muskel-Skelett-Gelenk-, Rücken-, Nacken-, Knochen- und Muskelsymptome wie Schmerzen und/oder Steifheit werden mithilfe des 14-Punkte-MSK-HQ beurteilt. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 berechnet. wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren MSK-HQ-Status hinweist. Es gibt auch eine Frage, bei der Patienten gebeten werden, anzugeben, an wie vielen Tagen sie in der vergangenen Woche körperliche Aktivität ausgeübt haben, die ihre Herzfrequenz um 30 Minuten oder länger erhöht hat (0 bis 7 Tage).
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit zeichnen die Forscher die zurückgelegte Strecke, RPE, Herzfrequenz, geschätzte VO2max und Sauerstoffsättigung während eines fernüberwachten 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemäß den ATS-Richtlinien auf. Die zurückgelegte Strecke wird mit einem manuellen Maßband gemessen und mit einem Chiffrierhaut-Biosleeve validiert
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Wechsel vom Ausgangswert im 30-Sekunden-Stuhl zum Stehen (30 CST) nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Um die Kraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten zu beurteilen, wird ein fernüberwachter 30-Sekunden-Test vom Stuhl zum Stehen (30-CST) durchgeführt. Es wird aufgezeichnet, wie oft ein Patient von einem Stuhl in die vollständige Aufstehposition gelangt (derselbe Stuhl wird für alle Beurteilungen innerhalb der Teilnehmer verwendet).
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung der Handgriff-Dynamometrie gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Die Handgriffdynamometrie wird als Maß für die Muskelkraft des Oberkörpers verwendet. Die Ermittler werden das Southampton-Protokoll befolgen.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung des Schulterbewegungsbereichs (RoM) gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Um den Bewegungsumfang der Schulter (RoM) zu beurteilen, werden die folgenden Bewegungen unter Fernüberwachung durchgeführt; Schulterbeugung, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation. Der RoM jeder Bewegung wird mit einem Chiffrierhaut-Biosleeve aufgezeichnet und ein einzelner zusammengesetzter Score, definiert als die Summe dieser vier Bewegungen (sumRoM), berechnet.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung des Lymphödems gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Bilaterale Messungen werden über ein flexibles Band durchgeführt, wobei der Patient sitzt und sein Arm auf einem Tisch abgestützt ist, wobei sich die Schulter in einer Vorwärtsbeugung von etwa 30° und einer Ellenbogenbeugung von 45° befindet. Die Forscher verwenden die Landmarks-Methode, bei der Messungen am Handgelenk, am Ellenbogen und an der Achselhöhle sowie an zwei zusätzlichen Punkten vorgenommen werden, entweder 10 cm distal und proximal zum lateralen Epikondylus (Landmarks) oder auf halber Strecke zwischen Handgelenk und Ellenbogen oder Ellenbogen und Achselhöhle (Wahrzeichen, Mittelpunkt) (NLN-Positionspapier). Die Volumina werden dann anhand des Kegelstumpfmodells (Summe der Kegelstümpfe) für die Methoden Landmark und Landmark, Midpoint berechnet
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Veränderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (aktive Minuten) gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen nach dem operativen Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Die Forscher werden die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität des Patienten verfolgen (d. h. (außerhalb der vorgeschriebenen Trainingseinheiten) und sitzendes Verhalten über eine Withings-Smartwatch (Steel HR), die am linken Handgelenk des Patienten getragen wird (3 Fingerbreiten über dem Handgelenksknochen). Der Withings Steel HR ist ein hochpräziser MEMS-3-Achsen-Beschleunigungsmesser mit Herzfrequenz-Infrarotmessung, der Schätzungen der verbrachten Zeit als „aktive Minuten“ liefert. Die Berechnung dieser Minuten basiert auf dem Metabolic Equivalent of Task (METs).
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Änderung des 4-tägigen Ernährungstagebuchs gegenüber dem Ausgangswert nach präoperativem Eingriff und Operation, 6 Wochen postoperativem Eingriff und nach einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Die Nahrungsaufnahme wird an jedem Bewertungspunkt anhand eines 4-tägigen Ernährungstagebuchs bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn (T0), innerhalb einer Woche nach Abschluss der zwei Wochen nach der Operation (T1), innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechs Wochen postoperativen Übungen (T2) und innerhalb einer Woche nach Abschluss der drei Monate nach der Operation. Aufstehen nach dem Training (T3)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1), unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) werden über CTCAE und patientenberichtete Ergebnisse CTCAE (PRO-CTCAE) bewertet. Ärzte werden bei jeder Konsultation von T2 bis T3 unerwünschte Nebenwirkungen melden. Aus dem PRO-CTCAE wählten die Forscher 12 Kernpunkte aus, darunter Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Aktivität, Darmfunktion, Schlaf, Temperatur, Kälte, Mundschmerzen und Appetit (Amscolme). Die Ermittler werden ein Online-Meldeformular verwenden, das die Patienten auffordert, die 13 Wochen zwischen T2 und T3 wöchentlich auszufüllen.
Bewertet 2 Wochen nach der Operation (T1), unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)
Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wird die Abschlussrate der Chemotherapie anhand der relativen Dosisintensität beurteilt
Bewertet unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)
Schwerpunktgruppen
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)
Alle Teilnehmer werden eingeladen, an einer virtuellen Fokusgruppe nach Abschluss der postoperativen Übungsintervention und nach dreimonatiger Nachuntersuchung teilzunehmen, um qualitative Daten zu Themen wie Patientenpräferenzen, Interventionsakzeptanz und Ideen zur Verbesserung der Intervention zu erhalten.
Bewertet unmittelbar nach dem 6-wöchigen postoperativen Training (T2) und unmittelbar nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Training (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Hull
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Bath
Staffordshire University
University of Wolverhampton
Aston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVERB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten werden kodiert und über ein öffentlich zugängliches Repository (OSF: https://osf.io/v8azj/) verfügbar gemacht. ohne geschützte Gesundheitsinformationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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