Estudio de prehabilitación y recuperación de la cirugía para el cáncer de mama (PROVERB)
7 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
La viabilidad de una intervención basada en ejercicios multifásicos que utiliza el enfoque del proceso de acción de la salud, el afrontamiento diádico y la tecnología portátil en mujeres antes y después de la cirugía por cáncer de mama
Antecedentes y objetivos del estudio:
Nueve de cada diez mujeres experimentan algunos efectos negativos debido a su enfermedad o su tratamiento como ansiedad, depresión, aumento de peso y baja calidad de vida. Las investigaciones muestran que el ejercicio puede ayudar a las mujeres a superar algunos de estos efectos. Los investigadores también saben que la mayoría de las mujeres se vuelven físicamente inactivas después del tratamiento del cáncer. Por lo tanto, los investigadores creen que es importante que las mujeres establezcan una rutina de ejercicio regular antes de comenzar su tratamiento contra el cáncer, lo que se denomina prehabilitación. Los investigadores creen que la prehabilitación podría ayudar a generar confianza y ayudar a las mujeres a seguir haciendo ejercicio después del tratamiento contra el cáncer.
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si un control remoto (NHS Attend Anywhere), multimodal (ejercicio aeróbico, de resistencia y dirigido), cambio de comportamiento (Enfoque del proceso de acción de salud (HAPA), afrontamiento diádico (el esfuerzo colectivo para lidiar con el estrés) del diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama), y tecnología portátil), la intervención multifásica (antes y después de la cirugía) es factible en el corto período de tiempo entre el diagnóstico del cáncer de mama y la cirugía (menos de 31 días). A los investigadores también les gustaría saber si es factible que las mujeres comiencen un programa de rehabilitación con ejercicios dos semanas después de la operación. Si tiene éxito, los resultados nos permitirán potencialmente en el futuro adaptar el apoyo brindado a las mujeres para ayudarlas a prepararse y recuperarse del tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burton Upon Trent, Reino Unido
- University Hospital Derby and Burton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Programada para someterse a una cirugía electiva por cáncer de mama comprobado por biopsia (lumpectomía o mastectomía) con fines de resección y/o reconstrucción
- Pacientes programadas tras el diagnóstico de cáncer de mama invasivo y carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Capaz de comunicarse en inglés y capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado
- Dispuesto a participar en ejercicio supervisado y en el hogar.
- Tener la aprobación del cirujano operador.
- Al menos 2 semanas hasta la cirugía
- Acceso a una computadora o dispositivo inteligente conectado a Internet
Criterio de exclusión:
- Evidencia en la historia clínica de una contraindicación absoluta para el ejercicio [p. ej., insuficiencia cardíaca > New York Heart Association (NYHA) III o arritmia incierta; hipertensión no controlada; disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 %, creatinina > 3 mg/dl); capacidad hematológica insuficiente como valor de hemoglobina por debajo de 8 g/dl o trombocitos por debajo de 30.000/µL; reducción de la capacidad para pararse o caminar].
- Cáncer de mama metastásico
- fumadores actuales
- No domina el inglés hablado y escrito
- Hacer ejercicio regularmente (al menos 150 min por semana de ejercicio moderado o al menos 75 min por semana de ejercicio vigoroso, o una combinación equivalente de ejercicio moderado y vigoroso). Este criterio se evaluará a través del cuestionario de Signos Vitales de Actividad Física (PAVS), que hace las siguientes dos preguntas: 1) "Describa su nivel de actividad física, [primero por] minutos por día, [seguido por] número de días cada semana", y 2) "¿A qué intensidad (con qué intensidad): ligera (como una caminata informal), moderada (como una caminata rápida) o vigorosa (como trotar/correr)?" (Bola et al., 2016). El cuestionario se califica multiplicando los días por los minutos de actividad física para crear una estimación de los minutos por semana de al menos actividad física de moderada a vigorosa.
- Síntomas del síndrome long-covid/post covid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multimodal y multifásica basada en ejercicios
Una intervención basada en ejercicios, multifásica (preoperatoria y posoperatoria) y multimodal (ejercicio, fisioterapia dirigida, asesoramiento dietético y afrontamiento psicológico y cambio de comportamiento)
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Preoperatorio: 2*60min supervisado; 1*30min sesiones de caminata sin supervisión por semana Sesión supervisada: Aeróbica: 8*60seg salto de estrella, sentadilla con empuje, rodillas altas con 90seg de descanso. Resistencia elástica: 2*10-12 repeticiones de press de pecho, remo sentado, press de piernas, 'lat' pulldown y flexión abdominal o extensión lumbar, alternados, con 60-90 segundos de descanso. Fisioterapia dirigida: ejercicios generales de respiración, ejercicios de rango de movimiento (RoM) con asistencia activa y ejercicios de RoM con resistencia activa Postoperatorio: 1*60min ejercicio supervisado; caminata sin supervisión [2*30min semanas 1-2; 3*30min semana 3; 4*30min semanas 4-6] sesión por semana Sesión supervisada: Aeróbica: Como arriba usando extensión de cuerpo completo, salto en cuclillas, sprint estático en la semana 1-4. Progresó a los realizados preoperatoriamente a partir de la semana 5. Resistencia elástica: como arriba a partir de la semana 4, realizada 3 veces por semana. Fisioterapia dirigida: como arriba, con RoM activo asistido progresando de 1*10 repeticiones en la semana 1, a 2*10 repeticiones en las semanas 2-4 y 3*10 repeticiones en las semanas 4-6 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados durante el período de reclutamiento de 36 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del período de reclutamiento de 36 semanas.
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El objetivo de los investigadores es reclutar a 34 participantes en 36 semanas, lo que equivale a una tasa de reclutamiento de aproximadamente un paciente cada semana.
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Evaluado inmediatamente después del período de reclutamiento de 36 semanas.
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Número de participantes retenidos durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1) e inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2)
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El objetivo de los investigadores es retener el 75 % (n = 25) de nuestra muestra durante todo el período de intervención, que incluye una intervención multimodal perioperatoria (~4 semanas) y posoperatoria (~6 semanas)
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Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1) e inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2)
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Número de participantes que completaron al menos el 70 % de las sesiones supervisadas y no menos del 60 % de las sesiones no supervisadas, abarcando tanto el período preoperatorio como el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1) e inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2)
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La adherencia a las sesiones de ejercicio supervisadas a distancia (que abarcan las fases pre y postoperatorias) es de al menos el 70 % y no menos del 60 % para la adherencia a las sesiones de ejercicio no supervisadas.
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Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1) e inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2)
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Número de participantes que tuvieron un tiempo promedio de uso diario de ≥10 horas por día y ≥4 días por semana
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1) e inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2)
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Se respaldará la viabilidad del uso de tecnología portátil en pacientes con cáncer si el tiempo de uso diario es ≥10 horas al día y ≥4 días a la semana
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Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1) e inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos durante la prueba de ejercicio, el ejercicio supervisado o el ejercicio no supervisado.
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1), inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2) e inmediatamente después de los 3 meses de seguimiento después del período de ejercicio (T3)
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La seguridad de la actividad física se evaluará registrando la cantidad de eventos adversos que ocurren durante las pruebas de esfuerzo, el entrenamiento físico supervisado de forma remota y el entrenamiento físico no supervisado.
Los eventos adversos se registrarán en un formulario estandarizado de recopilación de datos.
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Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1), inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2) e inmediatamente después de los 3 meses de seguimiento después del período de ejercicio (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el enfoque del proceso de acción de salud (HAPA) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Las variables HAPA que miden creencias y actitudes se adaptarán a partir de la escala de respuesta de 4 puntos (1 completamente falso; 2 a veces falso; 3 a veces cierto y 4 completamente cierto).
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en el afrontamiento Dyadic después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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El inventario de afrontamiento diádico evalúa la comunicación del estrés percibido y el afrontamiento diádico. El inventario de afrontamiento diádico de 37 ítems incluye varias subescalas que no son relevantes para este estudio. Como tal, para aliviar la carga del participante, solo se considerarán las siguientes subescalas;
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica del cáncer de mama (QLQ-BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y una observación de 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Los síntomas específicos relacionados con el cáncer de mama se evaluarán con el Cuestionario de calidad de vida específico del cáncer de mama (QLQ-BR23) validado de 23 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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De acuerdo con el Consorcio Internacional para la Medición de Resultados de Salud, la calidad de vida se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en BREAST-Q-Satisfaction después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas después de la intervención y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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La satisfacción con los senos se evaluará a través del dominio BREAST-Q-Satisfaction with Breasts.
No hay puntaje general o total, solo puntajes para cada escala independiente.
Todas las escalas se transforman en puntuaciones que van del 0 al 100.
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en el Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS V.2.0 después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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La discapacidad informada por el paciente se medirá utilizando el instrumento del Programa de Evaluación de Discapacidad V.2.0 de la OMS.
Las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems son "ninguna" (0), "leve" (1), "moderada" (2), "grave" (3) y "extrema" (4).
Estos puntajes se suman para cada ítem y se convierten en un puntaje resumen que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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El dolor de hombro y la discapacidad se medirán utilizando el SPADI de 13 ítems que evalúa el nivel de dolor y el grado de dificultad con las AVD que requieren el uso de las extremidades superiores.
La subescala de dolor tiene 5 ítems y la subescala de Discapacidad tiene 8 ítems.
La escala de dolor se suma a un total de 50 mientras que la escala de discapacidad suma a 80.
La puntuación total de SPADI se expresa como un porcentaje donde 0 % indica lo mejor y 100 % indica lo peor (es decir, una puntuación más alta indica una mayor discapacidad)
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ) Schedule V.2.0 instrumento después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Los síntomas musculoesqueléticos de las articulaciones, la espalda, el cuello, los huesos y los músculos, como molestias, dolores y/o rigidez, se evaluarán utilizando el MSK-HQ de 14 puntos.
Se calcula una puntuación resumida entre 0 y 56; con una puntuación más alta que indica un mejor estado de MSK-HQ.
También hay una pregunta que pide a los pacientes que indiquen, en la última semana, cuántos días han realizado actividad física que ha aumentado su frecuencia cardíaca durante 30 minutos o más (0 a 7 días).
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Para evaluar la capacidad funcional, los investigadores registrarán la distancia recorrida, el RPE, la frecuencia cardíaca, el VO2max estimado y la saturación de oxígeno durante una prueba de caminata de 6 minutos supervisada de forma remota (6MWT), de acuerdo con las pautas de la ATS.
La distancia recorrida se medirá con una cinta métrica manual y se validará con una manga biológica de piel cifrada.
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en 30 segundos de silla a estar de pie (30CST) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Para evaluar la fuerza y el equilibrio de las extremidades inferiores, se realizará una prueba de 30 segundos de silla a bipedestación supervisada de forma remota (30-CST).
Se registrará el número de veces que un paciente llega a una posición completamente erguida desde una silla (se utilizará la misma silla para todas las evaluaciones de los participantes).
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en la dinamometría Hand Grip después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas después de la intervención y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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La dinamometría Hand Grip se utilizará como una medida de la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo.
Los investigadores seguirán el protocolo de Southampton.
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento del hombro (RoM) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas después de la intervención y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Para evaluar el rango de movimiento del hombro (RoM), los siguientes movimientos se realizarán bajo supervisión remota; flexión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro.
El RoM de cada movimiento se registrará utilizando una manga biológica de piel cifrada y una única puntuación compuesta, definida como el total de estos cuatro movimientos (sumRoM), calculado.
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en el linfedema después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas después de la intervención y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Las mediciones bilaterales se realizarán mediante una cinta flexible con los pacientes sentados y el brazo apoyado en una mesa con el hombro en aproximadamente 30° de flexión hacia adelante y 45° de flexión del codo.
Los investigadores utilizarán el método de puntos de referencia, donde se tomarán medidas en la muñeca, el codo y la axila más dos puntos adicionales, ya sea 10 cm distal y proximal al epicóndilo lateral (puntos de referencia) o a mitad de camino entre la muñeca y el codo o el codo y la axila. (Hitos, punto medio) (documento de posición de la NLN).
Luego, los volúmenes se calcularán mediante la suma del modelo de conos truncados (frustum) para los métodos Landmark y Landmark, Midpoint
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en la actividad física habitual (minutos activos) después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención postoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Los investigadores harán un seguimiento de la actividad física habitual del paciente (es decir,
fuera de las sesiones de ejercicio prescritas) y comportamiento sedentario a través de un reloj inteligente Withings (Steel HR) usado en la muñeca izquierda del paciente (3 dedos por encima del hueso de la muñeca).
El Withings Steel HR es un acelerómetro MEMS de 3 ejes de alta precisión con sensor infrarrojo de frecuencia cardíaca que proporciona estimaciones del tiempo empleado como "minutos activos".
El cálculo de estos minutos se basa en Metabolic Equivalent of Task (METs)
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Cambio desde el inicio en el diario de alimentos de 4 días después de la intervención preoperatoria y la cirugía, 6 semanas de intervención posoperatoria y después de un período de observación de tres meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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La ingesta dietética se evaluará en cada punto de evaluación utilizando un diario de alimentos de 4 días.
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Evaluado al inicio (T0), dentro de 1 semana de completar las 2 semanas posteriores a la cirugía (T1), dentro de 1 semana de completar las 6 semanas de ejercicio posoperatorio (T2) y dentro de 1 semana de completar los 3 meses de seguimiento. hasta después del ejercicio (T3)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1), inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2) e inmediatamente después de los 3 meses de seguimiento después del período de ejercicio (T3)
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Los eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento se evaluarán a través de CTCAE y los resultados informados por el paciente CTCAE (PRO-CTCAE).
Los médicos informarán los AA en cada consulta desde T2 hasta T3.
Del PRO-CTCAE, los investigadores seleccionaron 12 elementos básicos que incluyen dolor, fatiga, actividad física, función intestinal, sueño, temperatura, escalofríos, dolor de boca y apetito (amscolme).
Los investigadores utilizarán un formulario de informe en línea que les pedirá a los pacientes que completen semanalmente durante las 13 semanas entre T2 y T3.
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Evaluado 2 semanas después de la cirugía (T1), inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2) e inmediatamente después de los 3 meses de seguimiento después del período de ejercicio (T3)
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Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2), e inmediatamente después del período de seguimiento post ejercicio de 3 meses (T3)
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Para aquellos pacientes que reciben quimioterapia, la tasa de finalización de la quimioterapia se evaluará a través de la intensidad de la dosis relativa
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Evaluado inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2), e inmediatamente después del período de seguimiento post ejercicio de 3 meses (T3)
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Grupos de enfoque
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2), e inmediatamente después del período de seguimiento post ejercicio de 3 meses (T3)
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Se invitará a todos los participantes a participar en un grupo de enfoque virtual después de completar la intervención de ejercicio posoperatorio y a los 3 meses de seguimiento para obtener datos cualitativos sobre temas como las preferencias del paciente, la aceptabilidad de la intervención y las ideas para mejorar la intervención.
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Evaluado inmediatamente después de las 6 semanas de ejercicio postoperatorio (T2), e inmediatamente después del período de seguimiento post ejercicio de 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROVERB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio se codificarán y estarán disponibles a través de un repositorio disponible públicamente (OSF: https://osf.io/v8azj/),
sin información de salud protegida incluida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención multimodal y multifásica basada en ejercicios
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoObesidad | DismovilidadEstados Unidos