Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering og utvinning fra kirurgi for brystkreftstudie (PROVERB)

7. august 2024 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Gjennomførbarheten av en multi-fasisk treningsbasert intervensjon ved bruk av helsehandlingsprosessen, dyadisk mestring og bærbar teknologi hos kvinner før og etter operasjon for brystkreft

Bakgrunn og studiemål:

Ni av ti kvinner opplever noen negative effekter på grunn av sykdommen eller dens behandling som angst, depresjon, vektøkning og lav livskvalitet. Forskning viser at trening kan hjelpe kvinner med å overvinne noen av disse effektene. Etterforskerne vet også at de fleste kvinner blir fysisk inaktive etter kreftbehandling. Derfor mener etterforskerne det er viktig at kvinner får en rutine med regelmessig trening før de starter sin kreftbehandling, dette kalles prehabilitering. Etterforskerne mener at prehabilitering kan bidra til å bygge opp selvtillit og hjelpe kvinner til å fortsette å trene etter kreftbehandlingen.

Etterforskerne gjør denne studien for å finne ut om en fjernkontroll (NHS Attend Anywhere), multimodal (aerobic, motstand og målrettet trening), atferdsendring (Health Action Process Approach (HAPA), dyadisk mestring (den kollektive innsatsen for å håndtere stresset) av brystkreftdiagnose og behandling), og bærbar teknologi), er multifasisk (pre- og post-kirurgi) intervensjon mulig i den korte tidsrammen mellom diagnose av brystkreft og kirurgi (mindre enn 31 dager). Etterforskerne ønsker også å finne ut om det er mulig for kvinner å starte et treningsrehabiliteringsprogram to uker etter operasjonen. Hvis de lykkes, vil resultatene potensielt gjøre oss i stand til i fremtiden å skreddersy støtten gitt til kvinner for å hjelpe dem med å forberede og komme seg etter brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Burton Upon Trent, Storbritannia
        • University Hospital Derby and Burton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi for biopsi-påvist brystkreft (lumpektomi eller mastektomi) for reseksjons- og/eller rekonstruksjonsformål
  • Pasienter planlagt etter diagnose av invasiv brystkreft og ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Kunne kommunisere på engelsk og kunne gi og forstå informert samtykke
  • Villig til å delta på veiledet og hjemmebasert trening
  • Ha godkjenning av operasjonskirurg
  • Minst 2 uker til operasjon
  • Tilgang til en datamaskin eller smartenhet koblet til World Wide Web

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis i journalen på en absolutt kontraindikasjon for trening [f.eks. hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) III eller usikker arytmi; ukontrollert hypertensjon; alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl); utilstrekkelig hematologisk kapasitet som enten hemoglobinverdi under 8 g/dl eller trombocytter under 30.000/µL; redusert stå- eller gåevne].
  • Metastatisk brystkreft
  • Nåværende røykere
  • Ikke flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Delta i regelmessig trening (minst 150 minutter per uke med moderat trening eller minst 75 minutter per uke med kraftig trening, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig trening). Dette kriteriet vil bli vurdert via spørreskjemaet Physical Activity Vital Signs (PAVS), som stiller følgende to spørsmål: 1) "Vennligst beskriv ditt fysiske aktivitetsnivå, [først av] minutter per dag, [etterfulgt av] antall dager hver uke", og 2) "Med hvilken intensitet (hvor hardt): lett (som en uformell spasertur), moderat (som en rask spasertur), eller kraftig (som en joggetur/løpetur)?" (Ball et al., 2016). Spørreskjemaet scores ved å multiplisere dagene med minutter med fysisk aktivitet for å lage et estimat på minutter per uke med minst moderat til kraftig fysisk aktivitet.
  • Symptomer på long-covid/post covid syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsbasert multi-fasisk, multimodal intervensjon
En treningsbasert multi-fasisk (før-kirurgi og post-kirurgi) og multimodal (trening, målrettet fysioterapi, kostholdsråd og psykologisk mestring og atferdsendring) intervensjon
Atferdsmessig: Treningsbasert multi-fasisk, multimodal intervensjon

Pre-op: 2*60 min overvåket; 1*30 min gange uten tilsyn per uke Veiledet økt: Aerobic: 8*60 sek stjernehopp, knebøy thrust, høye knær med 90 sek hvile. Elastisk motstand: 2*10-12 repetisjoner med brystpress, sittende rad, benpress, 'lat' nedtrekk, og enten abdominal fleksjon eller lumbal ekstensjon vekslet, med 60-90 sek hvile. Målrettet fysioterapi: generelle pusteøvelser, aktiv-assistert bevegelsesutslag (RoM)-øvelser og aktiv-motstands-RoM-øvelser

Postop: 1*60 min overvåket trening; gå uten tilsyn [2*30min uke 1-2; 3*30min uke 3; 4*30min uker 4-6] økt per uke Veiledet økt: Aerobic: Som ovenfor ved bruk av helkroppsforlengelse, knebøyhopp, statisk sprint i uke 1-4. Progredierte til de utført preoperativt fra uke 5. Elastisk motstand: Som ovenfor fra uke 4, utført 3*uke. Målrettet fysioterapi: Som ovenfor, med aktiv-assistert RoM som går fra 1*10 reps i uke 1, til 2*10 reps i uke 2-4 og 3*10 reps i uke 4-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert i løpet av den 36 uker lange rekrutteringsperioden
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter 36 ukers rekrutteringsperiode
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 34 deltakere i løpet av 36 uker, noe som tilsvarer en rekrutteringsrate på omtrent én pasient hver uke.
Vurderes umiddelbart etter 36 ukers rekrutteringsperiode
Antall deltakere beholdt i intervensjonsperioden
Tidsramme: Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), og umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2)
Etterforskerne tar sikte på å beholde 75 % (n = 25) av utvalget vårt gjennom intervensjonsperioden, som inkluderer en perioperativ (~4 uker) og postoperativ multimodal intervensjon (~6 uker)
Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), og umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2)
Antall deltakere som fullførte minst 70 % av de overvåkede øktene og ikke lavere enn 60 % for de uten tilsyn, som spenner over både pre- og postoperative perioder.
Tidsramme: Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), og umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2)
Overholdelse av fjernovervåkede treningsøkter (som spenner over både pre- og postoperative faser) er minst 70 %, og ikke lavere enn 60 % for overholdelse av treningsøkter uten tilsyn.
Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), og umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2)
Antall deltakere som hadde en gjennomsnittlig daglig brukstid er ≥10 timer per dag og ≥4 dager per uke
Tidsramme: Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), og umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2)
Mulighet for å bruke bærbar teknologi hos pasienter med kreft vil bli støttet dersom daglig brukstid er ≥10 timer per dag og ≥4 dager per uke
Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), og umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2)
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser under treningstesting, overvåket trening eller trening uten tilsyn.
Tidsramme: Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølging etter treningsperioden (T3)
Sikkerhet ved fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å registrere antall uønskede hendelser som oppstår under treningstesting, eksternt overvåket treningstrening og trening uten tilsyn. Bivirkninger vil bli registrert på et standardisert datainnsamlingsskjema
Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølging etter treningsperioden (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Health Action Process Approach (HAPA) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
HAPA-variabler som måler tro og holdninger vil bli tilpasset fra 4-punkts svarskalaen (1 helt usant, 2 noen ganger usant, 3 noen ganger sant og 4 helt sant).
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i dyadisk mestring etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)

Den dyadiske mestringsinventaret vurderer opplevd stresskommunikasjon og dyadisk mestring. Den 37-elements dyadiske mestringsinventaret inkluderer flere underskalaer som ikke er relevante for denne studien. Som sådan vil kun følgende underskalaer bli vurdert for å lette deltakerbyrden;

  • Støttende dyadisk mestring av partneren (SDCP: punkt 5, 6, 8, 9 og 13)
  • Delegert dyadisk mestring av partneren (DDCP: punkt 12 og 14)
  • Vanlig dyadisk mestring (CDC: punkt 31, 32, 33, 34 og 35)
  • Evaluering av dyadisk mestring (EDC: punkt 36) Deltakerne vurderer hvert av disse 13 punktene på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært sjelden til 5 = veldig ofte). Gjennomsnittsskårer for individuelle delskalaer vil bli brukt i analysen.
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) brystkreftspesifikk livskvalitet (QLQ-BR23) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og en 3 måneders observasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Spesifikke brystkreftrelaterte symptomer vil bli vurdert med det validerte 23-elementet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
I samsvar med International Consortium for Health Outcomes Measurement, vil livskvalitet bli vurdert med det validerte 30-elements selvevalueringsspørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i BREAST-Q-Tilfredshet etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Tilfredshet med bryst(er) vil bli vurdert via BREAST-Q-Satisfaction with Breasts-domenet. Det er ingen total eller total poengsum, kun poeng for hver uavhengig skala. Alle skalaer omdannes til skårer fra 0-100. En høyere poengsum betyr større tilfredshet eller bedre QOL
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i WHO Disability Assessment Schedule V.2.0 etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Pasientrapportert funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av WHO Disability Assessment Schedule V.2.0-instrumentet. Poengsummene tildelt hver av elementene er "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4). Disse poengsummene summeres for hvert element og konverteres til en oppsummerende poengsum fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Skuldersmerter og funksjonshemming vil bli målt ved å bruke 13 punkt SPADI som vurderer smertenivå og vanskelighetsgrad med ADL som krever bruk av øvre ekstremiteter. Smerteunderskalaen har 5-elementer og Disability-underskalaen har 8-elementer. Smerteskalaen summeres til totalt 50 mens funksjonshemmingsskalaen summeres til 80. Den totale SPADI-skåren er uttrykt som en prosentandel der 0 % indikerer best og 100 % indikerer dårligst (dvs. en høyere score viser mer funksjonshemming)
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) Schedule V.2.0 instrument etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Muskel-, skjelett-, rygg-, nakke-, bein- og muskelsymptomer som smerter, smerter og/eller stivhet vil bli vurdert ved bruk av 14 punkt MSK-HQ. En oppsummerende poengsum mellom 0-56 beregnes; med en høyere poengsum som indikerer en bedre MSK-HQ-status. Det er også et spørsmål som ber pasienter om å angi, i løpet av den siste uken, hvor mange dager de har drevet med fysisk aktivitet som har økt hjertefrekvensen i 30 minutter eller mer (0 til 7 dager).
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWT) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
For å vurdere funksjonell kapasitet vil etterforskerne registrere tilbakelagt distanse, RPE, hjertefrekvens, estimert VO2max og oksygenmetning under en fjernovervåket 6-minutters gangtest (6MWT), i samsvar med ATS-retningslinjene. Avstanden som går, vil bli målt ved hjelp av manuell tapemåling og validert ved hjelp av en chiffer-hud-biosleeve
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i 30 sekunders stol til stå (30CST) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
For å vurdere underekstremitetsstyrke og balanse vil en eksternt overvåket 30 sekunders stol-til-stå-test (30-CST) bli utført. Antall ganger en pasient kommer til full stående stilling fra en stol vil bli registrert (den samme stolen vil bli brukt for alle intern-deltakervurderinger).
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i Hand Grip-dynamometri etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Hand Grip-dynamometri vil bli brukt som et mål på overkroppens muskelstyrke. Etterforskerne vil følge Southampton-protokollen.
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i skulderbevegelsesutslag (RoM) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
For å vurdere skulderbevegelsesutslag (RoM) vil følgende bevegelser bli utført under fjernovervåking; skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon. RoM for hver bevegelse vil bli registrert ved hjelp av en chiffer hud biosleeve og en enkelt sammensatt poengsum, definert som summen av disse fire bevegelsene (sumRoM), beregnet.
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i lymfødem etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Bilaterale målinger vil bli gjort via et fleksibelt bånd med pasienter sittende og armen støttet på et bord med skulderen i ca. 30° foroverfleksjon og 45° albuefleksjon. Etterforskerne vil bruke landemerkemetoden, hvor målinger vil bli tatt ved håndleddet, albuen og aksillen pluss ytterligere to punkter enten 10 cm distalt til og proksimalt til den laterale epikondylen (Landmarks) eller halvveis mellom håndleddet og albuen eller albuen og aksillen (Landemerker, Midtpunkt) (NLN posisjonspapir). Volumene vil deretter bli beregnet av summen av trunkerte kjegler (frutum) modell for både Landmark og Landmark, Midpoint-metoder
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i Vanlig fysisk aktivitet (aktive minutter) etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Etterforskerne vil spore pasientens vanlige fysiske aktivitet (dvs. utenfor de foreskrevne treningsøktene) og stillesittende atferd via en Withings smartklokke (Steel HR) som bæres på pasientens venstre håndledd (3 fingerbredder over håndleddsbenet). Withings Steel HR er et MEMS 3-akset akselerometer med høy presisjon med infrarød pulsfølelse som gir estimater av tidsbruk som "aktive minutter". Beregningen av disse minuttene er basert på Metabolic Equivalent of Task (METs)
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Endring fra baseline i 4 dagers matdagbok etter preoperativ intervensjon og kirurgi, 6 uker postoperativ intervensjon og etter en tre måneders observasjonsperiode
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Kostinntaket vil bli vurdert ved hvert vurderingspunkt ved hjelp av en 4-dagers matdagbok.
Vurdert ved baseline (T0), innen 1 uke etter fullføring av 2 uker etter operasjonen (T1), innen 1 uke etter fullføring av 6 uker med postoperativ trening (T2), og innen 1 uke etter fullføring av 3-måneders oppfølging- opp etter trening (T3)
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølging etter treningsperioden (T3)
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vil bli vurdert via CTCAE og pasientrapporterte utfall CTCAE (PRO-CTCAE). Klinikere vil rapportere AE ved hver konsultasjon fra T2 til T3. Fra PRO-CTCAE valgte etterforskerne 12 kjerneelementer, inkludert smerte, tretthet, fysisk aktivitet, tarmfunksjon, søvn, temperatur, kulde, sår munn og appetitt (amscolme). Etterforskerne vil bruke et online rapporteringsskjema som vil be pasientene fylle ut ukentlig i de 13 ukene mellom T2 og T3.
Vurdert 2 uker etter operasjonen (T1), umiddelbart etter de 6 ukene med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølging etter treningsperioden (T3)
Gjennomføringsrate for kjemoterapi
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter 6 uker med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølgingsperiode etter trening (T3)
For de pasientene som får kjemoterapi, vil fullføringsraten for kjemoterapi bli vurdert via relativ doseintensitet
Vurdert umiddelbart etter 6 uker med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølgingsperiode etter trening (T3)
Fokus gruppe
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter 6 uker med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølgingsperiode etter trening (T3)
Alle deltakere vil bli invitert til å delta i en virtuell fokusgruppe etter å ha fullført den postoperative treningsintervensjonen og ved 3-måneders oppfølging for å få kvalitative data angående emner som pasientens preferanser, intervensjonsakseptabilitet og ideer for å forbedre intervensjonen.
Vurdert umiddelbart etter 6 uker med postoperativ trening (T2), og umiddelbart etter 3 måneders oppfølgingsperiode etter trening (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Hull
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Bath
Staffordshire University
University of Wolverhampton
Aston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROVERB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien vil bli kodet og gjort tilgjengelig via et offentlig tilgjengelig depot (OSF: https://osf.io/v8azj/), uten beskyttet helseinformasjon inkludert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsbasert multi-fasisk, multimodal intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere