Prehabilitáció és felépülés a mellrák műtétjéből, tanulmány (PROVERB)
2023. július 25. frissítette: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Egy többfázisú gyakorlaton alapuló beavatkozás megvalósíthatósága az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítését, a diadikus megküzdést és a viselhető technológiát alkalmazva nőknél emlőrák műtét előtt és után
Háttér és tanulmányi célok:
Tízből kilenc nő tapasztal valamilyen negatív hatást betegsége vagy annak kezelése miatt, például szorongást, depressziót, súlygyarapodást és alacsony életminőséget. A kutatások azt mutatják, hogy a testmozgás segíthet a nőknek leküzdeni ezeket a hatásokat. A kutatók azt is tudják, hogy a legtöbb nő fizikailag inaktívvá válik a rákkezelés után. Ezért a kutatók fontosnak tartják, hogy a nők a rákkezelés megkezdése előtt rendszeresen végezzenek rendszeres testmozgást, ezt nevezik prehabilitációnak. A kutatók úgy vélik, hogy a prehabilitáció segíthet az önbizalom építésében, és segíthet a nőknek abban, hogy a rákkezelést követően tovább gyakoroljanak.
A kutatók ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a távoli (NHS Attend Anywhere), multimodális (aerob, ellenállás és célzott gyakorlatok), viselkedésbeli változás (Health Action Process Approach (HAPA), diádikus megküzdés (kollektív erőfeszítés a stressz kezelésére) az emlőrák diagnosztizálása és kezelése), valamint a viselhető technológia) többfázisú (műtét előtti és utáni) beavatkozás az emlőrák diagnózisa és a műtét közötti rövid időn belül (kevesebb, mint 31 nap) megvalósítható. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy lehetséges-e, hogy a nők két héttel a műtét után elkezdjenek egy testmozgásos rehabilitációs programot. Ha sikerrel járunk, az eredmények potenciálisan lehetővé teszik számunkra, hogy a jövőben személyre szabjuk a nőknek nyújtott támogatást, hogy segítsünk nekik felkészülni és felépülni a mellrák kezeléséből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amtul Carmichael
- Telefonszám: 01283 566333
- E-mail: amtulcarmichael@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burton Upon Trent, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital Derby and Burton
-
Kapcsolatba lépni:
- Amtul Carmichael
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- Elektív műtéten esnek át biopsziával igazolt emlőrák miatt (lumpectomia vagy mastectomia) reszekció és/vagy rekonstrukció céljából
- Invazív emlőrák és in situ ductalis karcinóma (DCIS) diagnosztizálását követően tervezett betegek
- Képes angolul kommunikálni, és képes a tájékozott beleegyezés megadására és megértésére
- Hajlandó részt venni felügyelt és otthoni gyakorlatokon
- Szerezze be a kezelő sebész jóváhagyását
- Legalább 2 hét a műtétig
- Hozzáférés a világhálóra csatlakoztatott számítógéphez vagy okoseszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi nyilvántartásban szereplő bizonyíték a testmozgás abszolút ellenjavallatára [pl. Szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) III vagy bizonytalan aritmia; ellenőrizetlen magas vérnyomás; súlyos veseműködési zavar (becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30%, kreatinin> 3 mg/dl); elégtelen hematológiai kapacitás, például vagy 8 g/dl alatti hemoglobinérték vagy 30 000/µl alatti trombociták; csökkent állóképesség vagy járás].
- Áttétes emlőrák
- Jelenlegi dohányosok
- Nem beszél folyékonyan angolul írásban és szóban
- Rendszeres testmozgás (legalább heti 150 perc mérsékelt testmozgás vagy hetente legalább 75 perc erőteljes testmozgás, vagy a mérsékelt és erőteljes edzés ezzel egyenértékű kombinációja). Ezt a kritériumot a Physical Activity Vital Signs (PAVS) kérdőív fogja értékelni, amely a következő két kérdést teszi fel: 1) „Kérjük, írja le fizikai aktivitásának szintjét, [először] perccel naponta, [utána] a napok számát. hét", és 2) "Milyen intenzitással (milyen keményen): könnyű (mint egy alkalmi séta), mérsékelt (mint egy gyors séta) vagy erőteljes (mint egy kocogás/futás)?" (Ball et al., 2016). A kérdőív pontozása úgy történik, hogy a napok számát megszorozzuk a fizikai aktivitás perceivel, így becslést kapunk a legalább mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás heti perceire.
- Hosszú covid/post covid szindróma tünetei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlaton alapuló többfázisú, multimodális beavatkozás
Testmozgáson alapuló többfázisú (műtét előtti és utáni) és multimodális (torna, célzott fizioterápia, étrendi tanácsadás, valamint pszichológiai megküzdés és viselkedésmódosítás) beavatkozás
|
Pre-op: 2*60 perc felügyelt; Heti 1*30 perc felügyelet nélküli gyaloglás Felügyelt edzés: Aerobic: 8*60 mp csillagugrás, guggolás, magas térd 90 mp pihenéssel. Rugalmas ellenállás: 2*10-12 ismétlés mellkasnyomás, ülősor, lábnyomás, 'lat' lehúzás, és akár hasi hajlítás, akár deréktáji nyújtás váltakozva, 60-90mp pihenéssel. Célzott fizioterápia: általános légzőgyakorlatok, aktívan asszisztált mozgástartomány (RoM) gyakorlatok és aktív rezisztens RoM gyakorlatok Postop: 1*60 perc felügyelt gyakorlat; felügyelet nélküli séta [2*30perc 1-2 hét; 3*30 perc 3. hét; 4*30 perc 4-6 hét] edzés hetente Felügyelt edzés: Aerobik: A fentiek szerint teljes testnyújtás, guggolás ugrás, statikus sprint az 1-4. héten. Az 5. héttől a műtét előtt végzettekhez továbbhaladva. Rugalmas rezisztencia: A fentiek szerint a 4. héttől, 3*héten végezve. Célzott fizioterápia: A fentiek szerint, az aktív támogatású RoM az 1. héten 1*10 ismétlésről, a 2-4. héten 2*10 ismétlésre, a 4-6. héten pedig 3*10 ismétlésre halad. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 36 hetes toborzási időszak alatt toborzott résztvevők száma
Időkeret: Közvetlenül a 36 hetes felvételi időszak után értékelik
|
A kutatók célja, hogy 36 hét alatt 34 résztvevőt toborozzanak, ami körülbelül heti egy beteg felvételi arányának felel meg.
|
Közvetlenül a 36 hetes felvételi időszak után értékelik
|
|
Az intervenciós időszakban megtartott résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a műtét után (T1) és közvetlenül a 6 hetes posztoperatív gyakorlat után (T2) értékelték
|
A kutatók arra törekszenek, hogy a mintánk 75%-át (n = 25) megtartsák a teljes beavatkozási időszak alatt, amely magában foglal egy perioperatív (~4 hét) és posztoperatív multimodális beavatkozást (~6 hét)
|
2 héttel a műtét után (T1) és közvetlenül a 6 hetes posztoperatív gyakorlat után (T2) értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akik a felügyelt kezelések legalább 70%-át, és a nem felügyelt kezelések legalább 60%-át elvégezték, mind a pre-, mind a posztoperatív időszakra kiterjedően.
Időkeret: 2 héttel a műtét után (T1) és közvetlenül a 6 hetes posztoperatív gyakorlat után (T2) értékelték
|
A távolról felügyelt gyakorlatok betartása (mind a műtét előtti, mind a posztoperatív szakaszra kiterjedően) legalább 70%, a felügyelet nélküli gyakorlatok betartása esetén pedig legalább 60%.
|
2 héttel a műtét után (T1) és közvetlenül a 6 hetes posztoperatív gyakorlat után (T2) értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos napi viselési ideje ≥10 óra naponta és ≥4 nap hetente
Időkeret: 2 héttel a műtét után (T1) és közvetlenül a 6 hetes posztoperatív gyakorlat után (T2) értékelték
|
A viselhető technológia alkalmazásának megvalósíthatósága rákos betegeknél támogatott, ha a napi viselési idő ≥10 óra naponta és ≥4 nap hetente
|
2 héttel a műtét után (T1) és közvetlenül a 6 hetes posztoperatív gyakorlat után (T2) értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak edzésteszt, felügyelt gyakorlat vagy felügyelet nélküli gyakorlat során.
Időkeret: 2 héttel a műtét után (T1), közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelték.
|
A fizikai aktivitás biztonságát a gyakorlati tesztek, a távolról felügyelt gyakorlatok és a felügyelet nélküli gyakorlatok során fellépő nemkívánatos események számának rögzítésével értékelik.
A nemkívánatos eseményeket szabványosított adatgyűjtési űrlapon rögzítjük
|
2 héttel a műtét után (T1), közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítésében (HAPA) az alapvonalhoz képest preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A hiedelmeket és attitűdöket mérő HAPA változókat a 4 pontos válaszskáláról adaptáljuk (1 teljesen hamis; 2 néha hamis; 3 néha igaz és 4 teljesen igaz).
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a kezdeti állapothoz képest a dyadikus megküzdésben preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A diádikus megküzdési leltár az észlelt stresszkommunikációt és a diádikus megküzdést méri fel. A 37 tételből álló diadikus megküzdési leltár több olyan alskálát is tartalmaz, amelyek nem relevánsak ebben a tanulmányban. Mint ilyen, a résztvevők terheinek enyhítése érdekében csak a következő alskálákat veszik figyelembe;
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Mellrák-specifikus életminőségben (QLQ-BR23) preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és 3 hónapos megfigyelés után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A mellrákkal kapcsolatos specifikus tüneteket az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált, 23 tételből álló Mellrák-specifikus életminőség-kérdőív (QLQ-BR23) segítségével értékelik.
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC) preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
Az Egészségügyi Eredmények Mérési Nemzetközi Konzorciumával összhangban az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) validált, 30 tételes önértékelő kérdőívével értékelik.
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
A BREAST-Q-elégedettség változása a kiindulási értékhez képest preoperatív beavatkozás és műtét után, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A mell(ek)kel való elégedettséget a BREAST-Q-Satisfaction with Breasts domain segítségével értékeljük.
Nincs összesített vagy összpontszám, csak az egyes független skálák pontszámai.
Minden skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká alakul.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget vagy jobb QOL-t jelent
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének V.2.0 kiindulási értékéhez képest preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A beteg bejelentett fogyatékosságát a WHO rokkantsági értékelési ütemtervének V.2.0 eszközével mérik.
Az egyes tételekhez rendelt pontszámok "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4).
Ezeket a pontszámokat minden egyes elemre összeadják, és 0-tól 100-ig terjedő összegző pontszámmá alakítják át (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) változása a kiindulási értékhez képest preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét műtét utáni beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A vállfájdalmat és a fogyatékosságot a 13 tételes SPADI segítségével mérik, amely felméri a fájdalom szintjét és a felső végtagok használatát igénylő ADL-ek nehézségi fokát.
A fájdalom alskála 5, a Fogyatékosság alskála 8 elemből áll.
A fájdalomskála összesen 50, míg a rokkantsági skála 80-at ad.
A teljes SPADI-pontszám százalékban van kifejezve, ahol a 0% a legjobb, a 100% a legrosszabb (azaz a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez)
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a V.2.0 ütemtervben a Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) V.2.0 eszközben preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
Az izom-csontrendszeri ízületek, a hát, a nyak, a csont és az izomtünetek, mint például a fájdalmak, fájdalmak és/vagy merevség a 14 tételből álló MSK-HQ segítségével kerülnek értékelésre.
0 és 56 közötti összegző pontszámot számítanak ki; magasabb pontszámmal, ami jobb MSK-HQ állapotot jelez.
Van egy olyan kérdés is, amely arra kéri a betegeket, hogy jelezzék az elmúlt héten, hogy hány napig végeztek olyan fizikai tevékenységet, amely 30 percig vagy tovább (0-7 napig) megemelte a pulzusát.
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 6 perces sétatesztben (6MWT) preoperatív beavatkozás és műtét után, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A funkcionális kapacitás felmérése érdekében a vizsgálók rögzítik a megtett távolságot, az RPE-t, a szívritmust, a becsült VO2max-ot és az oxigénszaturációt egy távolról felügyelt 6 perces sétateszt (6MWT) során, az ATS irányelveinek megfelelően.
A megtett távolságot kézi szalagméréssel mérik, és titkosított bőr biosleeve segítségével hitelesítik
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás az alapvonalról 30 másodperces székben állva (30CST) preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét műtét utáni beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
Az alsó végtagok szilárdságának és egyensúlyának felmérése érdekében egy távfelügyeletű, 30 másodperces székkel állni (30-CST) tesztet kell végezni.
Rögzítésre kerül, hogy a páciens hányszor áll fel teljesen a székről (ugyanazt a széket fogja használni az összes résztvevőn belüli értékeléshez).
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hand Grip dinamometriában preoperatív beavatkozás és műtét után, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A kézi markolat dinamometriáját fogják használni a felsőtest izomerejének mérésére.
A nyomozók a southamptoni protokollt követik.
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a váll mozgástartományában (RoM) preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A váll mozgástartományának (RoM) felméréséhez a következő mozgásokat kell végrehajtani távfelügyelet mellett; vállhajlítás, abdukció, belső forgatás és külső rotáció.
Az egyes mozgások RoM-jét titkosított bőr biosleeve és egyetlen összetett pontszám segítségével rögzítik, amelyet e négy mozgás összességeként határoznak meg (sumRoM), kiszámítva.
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a limfödéma kiindulási értékéhez képest preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A kétoldali méréseket rugalmas szalaggal végzik, a betegek ülnek, karjukat egy asztalra támasztják úgy, hogy a váll körülbelül 30°-os előrehajlítással és 45°-os könyökhajlítással történik.
A nyomozók a tereptárgyak módszerét alkalmazzák, ahol a méréseket a csuklón, a könyökön és a hónaljnál, valamint két további ponton végzik el, vagy 10 cm-rel távolabbról és az oldalsó epicondylustól proximálisan (Landmarks), vagy félúton a csukló és a könyök vagy a könyök és a hónalj között. (Termékpontok, Középpont) (NLN állásfoglalás).
Ezután a térfogatokat a rendszer a csonka kúpok (frustum) összegével számítja ki mind a Landmark, mind a Landmark, Midpoint módszernél
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
A szokásos fizikai aktivitás (aktív percek) változása a kiindulási értékhez képest preoperatív beavatkozás és műtét, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A vizsgálók nyomon követik a páciens szokásos fizikai aktivitását (pl.
az előírt edzéseken kívül) és a betegek bal csuklóján (3 ujjnyi szélességben a csuklócsont felett) viselt Withings okosóra (Steel HR) segítségével.
A Withings Steel HR egy nagy pontosságú MEMS 3 tengelyes gyorsulásmérő, pulzusszám infravörös érzékeléssel, amely „aktív percként” becsüli az eltöltött időt.
Ezeknek a perceknek a számítása a feladat metabolikus egyenértékén (MET) alapul.
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4 napos étkezési naplóban preoperatív beavatkozás és műtét után, 6 hét posztoperatív beavatkozás és három hónapos megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
A táplálékfelvételt minden értékelési ponton egy 4 napos étkezési napló segítségével értékelik.
|
Kiinduláskor (T0), a műtét utáni 2 hét befejezését követő 1 héten belül (T1), a 6 hetes posztoperatív gyakorlat befejezését követő 1 héten belül (T2), és a 3 hónapos követési időszak befejezését követő 1 héten belül értékelik. edzés után (T3)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a műtét után (T1), közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelték.
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) értékelése a CTCAE és a betegek által jelentett kimenetelek CTCAE (PRO-CTCAE) segítségével történik.
A klinikusok a T2-től T3-ig tartó minden konzultáció alkalmával jelentik az AE-ket.
A PRO-CTCAE-ből a vizsgálók 12 alapvető elemet választottak ki, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a fizikai aktivitást, a bélműködést, az alvást, a hőmérsékletet, a hidegrázást, a szájfájást és az étvágyat (amscolme).
A vizsgálók egy online jelentési űrlapot használnak, amelyen a betegeket hetente kell kitölteni a T2 és T3 közötti 13 héten keresztül.
|
2 héttel a műtét után (T1), közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelték.
|
|
A kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: Közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelik.
|
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek, a kemoterápia befejezésének arányát a relatív dózisintenzitás alapján értékelik.
|
Közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelik.
|
|
Fókuszcsoportok
Időkeret: Közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelik.
|
Minden résztvevő felkérést kap, hogy vegyen részt egy virtuális fókuszcsoportban a posztoperatív gyakorlati beavatkozás befejezése után, majd 3 hónapos nyomon követésben minőségi adatokat szerezzen olyan témákról, mint a páciens preferenciái, a beavatkozás elfogadhatósága és a beavatkozás javítására vonatkozó ötletek.
|
Közvetlenül a 6 hetes posztoperatív edzés után (T2) és közvetlenül az edzés utáni 3 hónapos követési időszak után (T3) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROVERB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány során nyert adatokat kódoljuk, és egy nyilvánosan elérhető adattáron (OSF: https://osf.io/v8azj/) teszik elérhetővé,
védett egészségügyi információk nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .