乳腺癌研究手术的预康复和恢复 (PROVERB)
利用健康行动过程方法、二元应对和可穿戴技术在女性乳腺癌手术前后进行多阶段基于运动的干预的可行性
背景及研究目的：
十分之九的女性因疾病或治疗而经历一些负面影响，例如焦虑、抑郁、体重增加和生活质量低下。 研究表明，锻炼可以帮助女性克服其中一些影响。 研究人员还知道，大多数女性在癌症治疗后变得缺乏运动。 因此，研究人员认为，女性在开始癌症治疗之前养成定期锻炼的习惯很重要，这称为预康复。 研究人员认为，预康复可能有助于建立信心并帮助女性在癌症治疗后继续锻炼。
研究人员正在进行这项研究，以确定远程（NHS Attend Anywhere）、多模式（有氧运动、阻力和有针对性的运动）、行为改变（健康行动过程方法 (HAPA)）、二元应对（集体努力应对压力乳腺癌诊断和治疗）和可穿戴技术），多阶段（术前和术后）干预在乳腺癌诊断和手术之间的短时间内（小于 31 天）是可行的。 研究人员还想了解女性在手术后两周开始运动康复计划是否可行。 如果成功，结果可能使我们在未来能够为女性量身定制支持方案，帮助她们做好乳腺癌治疗的准备和康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Burton Upon Trent、英国
- University Hospital Derby and Burton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 计划接受活检证实的乳腺癌择期手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）以进行切除和/或重建
- 诊断为浸润性乳腺癌和导管原位癌 (DCIS) 后安排的患者
- 能够用英语交流并能够提供和理解知情同意
- 愿意参加有人监督和在家锻炼
- 获得手术外科医生的批准
- 距离手术至少 2 周
- 访问连接到万维网的计算机或智能设备
排除标准：
- 运动绝对禁忌症的病历证据[例如，心功能不全 > 纽约心脏协会 (NYHA) III 或不确定的心律失常；不受控制的高血压;严重肾功能障碍（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30%，肌酐 > 3 mg/dl）；血液学能力不足，如血红蛋白值低于 8 g/dl 或血小板低于 30.000/µL；站立或行走能力下降]。
- 转移性乳腺癌
- 当前吸烟者
- 不流利的书面和口头英语
- 进行有规律的锻炼（每周至少 150 分钟的中等强度运动或每周至少 75 分钟的剧烈运动，或中等强度和剧烈运动的等效组合）。 该标准将通过身体活动生命体征 (PAVS) 问卷进行评估，该问卷询问以下两个问题：1)“请描述您的身体活动水平，[首先是]每天分钟数，[然后是]每天天数周”，以及 2) “强度（强度）是多少：轻度（如随意散步）、中度（如快步走）或剧烈（如慢跑/跑步）？” （鲍尔等人，2016 年）。 通过将天数乘以身体活动的分钟数来对问卷进行评分，以创建每周至少进行中度至剧烈身体活动的分钟数估计值。
- long-covid/post-covid综合症的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于运动的多阶段、多模式干预
基于运动的多阶段（手术前和手术后）和多模式（运动、有针对性的物理治疗、饮食建议以及心理应对和行为改变）干预
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术前：2*60min 监督；每周 1*30 分钟无监督步行训练 有监督训练：有氧运动：8*60 秒星形跳跃、深蹲推力、高膝并休息 90 秒。 弹性阻力：2*10-12 次胸部推举、坐姿划船、腿部推举、“背阔肌”下拉、腹部屈曲或腰椎伸展交替进行，休息 60-90 秒。 有针对性的物理治疗：一般呼吸练习、主动辅助运动范围 (RoM) 练习和主动阻力 RoM 练习 术后：1*60min 监督锻炼；无人监督的步行 [2*30 分钟第 1-2 周；第 3 周 3*30 分钟； 4*30 分钟，第 4-6 周] 每周训练课 监督训练：有氧运动：如上所述，在第 1-4 周使用全身伸展、深蹲跳、静态冲刺。 从第 5 周开始进展到术前进行的那些。弹性阻力：如上从第 4 周开始，进行 3* 周。 有针对性的物理治疗：如上所述，主动辅助 RoM 从第 1 周的 1*10 次进步到第 2-4 周的 2*10 次，以及第 4-6 周的 3*10 次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 36 周招募期间招募的参与者人数
大体时间：在 36 周招募期结束后立即进行评估
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研究人员的目标是在 36 周内招募 34 名参与者，相当于每周招募大约一名患者。
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在 36 周招募期结束后立即进行评估
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干预期间保留的参与者人数
大体时间：在术后 2 周 (T1) 和术后 6 周运动后立即进行评估 (T2)
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研究人员的目标是在整个干预期间保留我们样本的 75% (n = 25)，其中包括围手术期（~4 周）和术后多模式干预（~6 周）
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在术后 2 周 (T1) 和术后 6 周运动后立即进行评估 (T2)
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在术前和术后完成至少 70% 的监督课程和不少于 60% 的无监督课程的参与者人数。
大体时间：在术后 2 周 (T1) 和术后 6 周运动后立即进行评估 (T2)
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坚持远程监督的锻炼课程（跨越术前和术后两个阶段）至少为 70%，坚持无人监督的锻炼课程的比例不低于 60%。
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在术后 2 周 (T1) 和术后 6 周运动后立即进行评估 (T2)
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平均每天佩戴时间≥10 小时/天且每周≥4 天的参与者人数
大体时间：在术后 2 周 (T1) 和术后 6 周运动后立即进行评估 (T2)
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如果每日佩戴时间≥每天 10 小时且每周≥4 天，将支持在癌症患者中使用可穿戴技术的可行性
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在术后 2 周 (T1) 和术后 6 周运动后立即进行评估 (T2)
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在运动测试、监督运动或无监督运动期间经历不良事件的参与者人数。
大体时间：评估术后 2 周 (T1)、术后 6 周运动后立即评估 (T2) 以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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将通过记录运动测试、远程监督运动训练和无监督运动训练期间发生的不良事件的数量来评估身体活动的安全性。
不良事件将记录在标准化数据收集表中
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评估术后 2 周 (T1)、术后 6 周运动后立即评估 (T2) 以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后健康行动过程方法 (HAPA) 相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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测量信念和态度的 HAPA 变量将从 4 分反应量表（1 完全错误；2 有时错误；3 有时正确和 4 完全正确）中调整。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术、术后 6 周干预以及三个月观察期后二元应对相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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二元应对清单评估感知压力沟通和二元应对。 37 项二元应对清单包括几个与本研究无关的分量表。 因此，为了减轻参与者的负担，将仅考虑以下分量表；
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术、术后 6 周干预和 3 个月观察后，欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 乳腺癌特定生活质量 (QLQ-BR23) 相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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特定的乳腺癌相关症状将使用经过验证的 23 项欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 乳腺癌特定生活质量问卷 (QLQ-BR23) 进行评估。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 在术前干预和手术、术后 6 周干预以及三个月观察期后相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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根据国际健康结果测量联盟，将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 经过验证的 30 项自我评估问卷评估生活质量。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后 BREAST-Q 满意度相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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对乳房的满意度将通过 BREAST-Q-对乳房的满意度域进行评估。
没有总分或总分，只有每个独立量表的分数。
所有量表都转换为 0-100 范围内的分数。
更高的分数意味着更高的满意度或更好的 QOL
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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在术前干预和手术、术后 6 周干预和三个月观察期后，WHO 残疾评估表 V.2.0 相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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将使用 WHO Disability Assessment Schedule V.2.0 仪器测量患者报告的残疾。
分配给每个项目的分数是“无”（0）、“轻度”（1）、“中等”（2）、“严重”（3）和“极端”（4）。
每个项目的这些分数相加，并转换为 0 到 100 之间的总分（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后肩痛和残疾指数 (SPADI) 相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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将使用 13 项 SPADI 评估肩痛和残疾，评估需要使用上肢的 ADL 的疼痛程度和困难程度。
疼痛分量表有 5 个项目，残疾分量表有 8 个项目。
疼痛量表总计为 50，而残疾量表总计为 80。
SPADI 总分以百分比表示，其中 0% 表示最好，100% 表示最差（即分数越高表示残疾程度越高）
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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肌肉骨骼健康问卷 (MSK-HQ) Schedule V.2.0 工具在术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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将使用 14 项 MSK-HQ 评估肌肉骨骼关节、背部、颈部、骨骼和肌肉症状，例如疼痛、疼痛和/或僵硬。
计算 0-56 之间的总分；分数越高表明 MSK-HQ 状态越好。
还有一个问题要求患者指出，在过去的一周内，他们有多少天从事过使心率提高 30 分钟或更长时间的体育活动（0 至 7 天）。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后 6 分钟步行试验 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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为了评估功能能力，研究人员将根据 ATS 指南，在远程监督的 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间记录行进距离、RPE、心率、估计的 VO2max 和氧饱和度。
步行距离将使用手动卷尺测量并使用密码皮肤生物袖套进行验证
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术、术后 6 周干预和三个月观察期后 30 秒椅子到站立 (30CST) 从基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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为评估下肢力量和平衡，将进行远程监督的 30 秒椅子站立 (30-CST) 测试。
将记录患者从椅子上完全站立的次数（同一把椅子将用于所有参与者内部评估）。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后手握力测力相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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手握力测力法将用作上半身肌肉力量的量度。
调查人员将遵循南安普顿协议。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后肩关节运动范围 (RoM) 相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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为了评估肩部运动范围 (RoM)，将在远程监督下进行以下运动；肩关节屈曲、外展、内旋和外旋。
每个运动的 RoM 将使用密码皮肤生物套管和单个综合分数记录，定义为这四个运动的总和 (sumRoM)，计算。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后淋巴水肿相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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双侧测量将通过柔性胶带进行，患者坐下，手臂支撑在桌子上，肩部向前弯曲约 30°，肘部弯曲约 45°。
研究人员将使用地标法，在手腕、肘部和腋窝处进行测量，再加上两个额外的点，分别是外侧上髁远端和近端 10 厘米（地标）或手腕和肘部或肘部和腋窝之间的中点（地标，中点）（NLN 立场文件）。
然后，将通过 Landmark 和 Landmark、Midpoint 方法的截头圆锥体（截锥体）模型的总和来计算体积
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后、术后 6 周干预以及三个月观察期后习惯性身体活动（活动分钟数）相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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调查人员将跟踪患者的习惯性身体活动（即
在规定的锻炼课程之外）和久坐行为，通过佩戴在患者左手腕（腕骨上方 3 个手指宽度）上的 Withings 智能手表 (Steel HR)。
Withings Steel HR 是一款高精度 MEMS 3 轴加速度计，具有心率红外感应功能，可提供“活动分钟数”所花时间的估计值。
这些分钟数的计算基于任务的代谢当量 (MET)
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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术前干预和手术后 4 天饮食日记、术后干预 6 周以及三个月观察期后的基线变化
大体时间：在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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将使用为期 4 天的食物日记在每个评估点评估膳食摄入量。
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在基线 (T0)、完成术后 2 周后 1 周内 (T1)、完成 6 周术后锻炼后 1 周内 (T2) 以及完成 3 个月随访后 1 周内进行评估运动后向上 (T3)
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经历过治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：评估术后 2 周 (T1)、术后 6 周运动后立即评估 (T2) 以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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治疗相关的不良事件（AE）将通过 CTCAE 和患者报告的结果 CTCAE（PRO-CTCAE）进行评估。
从 T2 到 T3，临床医生将在每次会诊时报告 AE。
从 PRO-CTCAE 中，研究人员选择了 12 个核心项目，包括疼痛、疲劳、体力活动、肠功能、睡眠、体温、寒战、口痛和食欲 (amscolme)。
研究人员将使用在线报告表，要求患者在 T2 和 T3 之间的 13 周内每周完成一次。
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评估术后 2 周 (T1)、术后 6 周运动后立即评估 (T2) 以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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化疗完成率
大体时间：术后 6 周运动后立即评估 (T2)，以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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对于接受化疗的患者，将通过相对剂量强度评估化疗完成率
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术后 6 周运动后立即评估 (T2)，以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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专门小组
大体时间：术后 6 周运动后立即评估 (T2)，以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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在完成术后运动干预和 3 个月随访后，将邀请所有参与者参加虚拟焦点小组，以获得有关患者偏好、干预可接受性和改进干预的想法等主题的定性数据。
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术后 6 周运动后立即评估 (T2)，以及运动后 3 个月随访后立即评估 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amtul Carmichael、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.