Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja i rekonwalescencja po operacji w badaniu dotyczącym raka piersi (PROVERB)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Wykonalność wielofazowej interwencji opartej na ćwiczeniach z wykorzystaniem podejścia opartego na działaniach zdrowotnych, radzeniu sobie w diadzie i technologii do noszenia u kobiet przed i po operacji raka piersi

Tło i cele studiów:

Dziewięć na dziesięć kobiet doświadcza pewnych negatywnych skutków związanych z chorobą lub jej leczeniem, takich jak niepokój, depresja, przyrost masy ciała i niska jakość życia. Badania pokazują, że ćwiczenia mogą pomóc kobietom przezwyciężyć niektóre z tych skutków. Badacze wiedzą również, że większość kobiet staje się nieaktywna fizycznie po leczeniu raka. Dlatego badacze uważają, że ważne jest, aby kobiety nabrały rutyny regularnych ćwiczeń przed rozpoczęciem leczenia raka, co nazywa się prehabilitacją. Badacze uważają, że rehabilitacja może pomóc kobietom w budowaniu pewności siebie i kontynuowaniu ćwiczeń po leczeniu raka.

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy zdalna (NHS Attend Anywhere), multimodalna (aerobik, opór i ćwiczenia ukierunkowane), zmiana zachowania (podejście procesu działań zdrowotnych (HAPA), radzenie sobie w diadzie (wspólny wysiłek mający na celu radzenie sobie ze stresem diagnostyki i leczenia raka piersi) oraz technologii do noszenia), interwencja wielofazowa (przed i pooperacyjna) jest możliwa w krótkim czasie między rozpoznaniem raka piersi a operacją (mniej niż 31 dni). Badacze chcieliby również dowiedzieć się, czy kobiety mogą rozpocząć program rehabilitacji ruchowej dwa tygodnie po operacji. Jeśli się powiedzie, wyniki potencjalnie umożliwią nam w przyszłości dostosowanie wsparcia udzielanego kobietom, aby pomóc im przygotować się i wrócić do zdrowia po leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Planowane poddanie się planowej operacji raka piersi potwierdzonego biopsją (lumpektomia lub mastektomia) w celu resekcji i/lub rekonstrukcji
  • Pacjenci planowani po rozpoznaniu inwazyjnego raka piersi i raka przewodowego in situ (DCIS)
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim oraz jest w stanie udzielić i zrozumieć świadomą zgodę
  • Chęć udziału w nadzorowanych i domowych ćwiczeniach
  • Mieć zgodę chirurga operującego
  • Co najmniej 2 tygodnie do operacji
  • Dostęp do komputera lub urządzenia inteligentnego podłączonego do sieci WWW

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód w dokumentacji medycznej bezwzględnego przeciwwskazania do ćwiczeń [np. niewydolność serca > New York Heart Association (NYHA) III lub niepewna arytmia; niekontrolowane nadciśnienie; ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30%, kreatynina > 3 mg/dl); niewystarczająca wydolność hematologiczna, np. stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl lub liczba płytek krwi poniżej 30 000/µL; zmniejszona zdolność stania lub chodzenia].
  • Rak piersi z przerzutami
  • Obecni palacze
  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Angażowanie się w regularne ćwiczenia (co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń lub co najmniej 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo lub równoważne połączenie umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń). Kryterium to zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej (PAVS), który zawiera następujące dwa pytania: 1) „Proszę opisać swój poziom aktywności fizycznej, [najpierw] minuty dziennie, [następnie] liczbę dni każdego dnia tydzień” oraz 2) „Z jaką intensywnością (jak intensywnie): lekko (jak zwykły spacer), umiarkowanie (jak szybki marsz) lub energicznie (jak trucht/bieganie)?” (Ball i in., 2016). Kwestionariusz jest oceniany przez pomnożenie dni aktywności fizycznej przez minuty, aby uzyskać szacunkową liczbę minut tygodniowo na co najmniej umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
  • Objawy zespołu long-covid/post covid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielofazowa, multimodalna interwencja oparta na ćwiczeniach
Oparta na ćwiczeniach wielofazowa (przed operacją i po operacji) i multimodalna (ćwiczenia, ukierunkowana fizjoterapia, porady dietetyczne oraz psychologiczne radzenie sobie i zmiana zachowania)
Behawioralne: Wielofazowa, multimodalna interwencja oparta na ćwiczeniach

Przedoperacyjne: 2*60 min nadzorowane; 1*30 minut marszu bez nadzoru tygodniowo Sesja nadzorowana: Aerobik: 8*60 sekund skoku w gwiazdę, pchnięcia przysiadu, unoszenie kolan z 90 sekundami odpoczynku. Opór elastyczny: 2*10-12 powtórzeń wyciskania na klatkę piersiową, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie na nogi, rozciąganie w dół i naprzemienne zginanie brzucha lub prostowanie odcinka lędźwiowego, z 60-90 sek. odpoczynku. Ukierunkowana fizjoterapia: ogólne ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia z aktywnym wspomaganiem zakresu ruchu (RoM) i ćwiczenia RoM z aktywnym oporem

Poststop: 1*60min ćwiczenia nadzorowane; chodzenie bez nadzoru [2*30 min tyg. 1-2; 3*30min tydzień 3; 4*30min tyg. 4-6] sesja na tydzień Sesja nadzorowana: Aerobik: Jak wyżej z wykorzystaniem pełnego rozciągania ciała, wyskoku z przysiadu, sprintu statycznego w tygodniu 1-4. Postęp do tych wykonywanych przed operacją od tygodnia 5. Opór elastyczny: Jak wyżej od tygodnia 4, wykonywany przez 3*tydzień. Ukierunkowana fizjoterapia: Jak wyżej, z aktywnym wspomaganiem RoM od 1*10 powtórzeń w tygodniu 1 do 2*10 powtórzeń w tygodniach 2-4 i 3*10 powtórzeń w tygodniach 4-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zrekrutowanych w ciągu 36-tygodniowego okresu rekrutacji
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po 36-tygodniowym okresie rekrutacji
Badacze zamierzają zrekrutować 34 uczestników w ciągu 36 tygodni, co odpowiada wskaźnikowi rekrutacji około jednego pacjenta na tydzień.
Oceniane natychmiast po 36-tygodniowym okresie rekrutacji
Liczba uczestników zatrzymanych w okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: Oceniano 2 tygodnie po operacji (T1) i bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2)
Badacze dążą do zatrzymania 75% (n = 25) naszej próby przez cały okres interwencji, który obejmuje interwencję multimodalną w okresie okołooperacyjnym (~4 tygodnie) i pooperacyjnym (~6 tygodni)
Oceniano 2 tygodnie po operacji (T1) i bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2)
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 70% sesji superwizowanych i nie mniej niż 60% sesji nienadzorowanych, obejmujących zarówno okres przedoperacyjny, jak i pooperacyjny.
Ramy czasowe: Oceniano 2 tygodnie po operacji (T1) i bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2)
Przestrzeganie ćwiczeń zdalnie nadzorowanych (obejmujących zarówno fazę przed-, jak i pooperacyjną) wynosi co najmniej 70%, a nie mniej niż 60% w przypadku ćwiczeń bez nadzoru.
Oceniano 2 tygodnie po operacji (T1) i bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2)
Liczba uczestników, których średni dzienny czas noszenia wynosi ≥10 godzin dziennie i ≥4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Oceniano 2 tygodnie po operacji (T1) i bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2)
Wykonalność zastosowania technologii ubieralnej u pacjentów z rakiem będzie wspierana, jeśli dzienny czas noszenia wynosi ≥10 godzin dziennie i ≥4 dni w tygodniu
Oceniano 2 tygodnie po operacji (T1) i bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas próby wysiłkowej, ćwiczeń nadzorowanych lub ćwiczeń bez nadzoru.
Ramy czasowe: Oceniono 2 tygodnie po operacji (T1), bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku fizycznym (T3)
Bezpieczeństwo aktywności fizycznej zostanie ocenione poprzez odnotowanie liczby zdarzeń niepożądanych występujących podczas próby wysiłkowej, treningu wysiłkowego zdalnie nadzorowanego oraz treningu wysiłkowego bez nadzoru. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w standardowym formularzu zbierania danych
Oceniono 2 tygodnie po operacji (T1), bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku fizycznym (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w metodzie Health Action Process Approach (HAPA) po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, 6 tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmienne HAPA mierzące przekonania i postawy zostaną zaadaptowane z 4-punktowej skali odpowiedzi (1 całkowicie fałszywe; 2 czasami fałszywe; 3 czasami prawdziwe i 4 całkowicie prawdziwe).
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową radzenia sobie w diadzie po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, po 6 tygodniach interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)

Inwentarz radzenia sobie w diadzie ocenia postrzeganą komunikację ze stresem i radzenie sobie w diadzie. 37-itemowy inwentarz radzenia sobie w diadzie obejmuje kilka podskal nieistotnych dla tego badania. W związku z tym, aby zmniejszyć obciążenie uczestników, uwzględnione zostaną tylko następujące podskale;

  • Wspierające radzenie sobie w diadzie partnera (SDCP: pozycje 5, 6, 8, 9 i 13)
  • Delegowane radzenie sobie w diadzie partnera (DDCP: pozycje 12 i 14)
  • Wspólne radzenie sobie w diadzie (CDC: pozycje 31, 32, 33, 34 i 35)
  • Ocena radzenia sobie w diadzie (EDC: pozycje 36) Uczestnicy oceniają każdą z tych 13 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo rzadko do 5 = bardzo często). W analizie zostaną wykorzystane średnie wyniki dla poszczególnych podskal.
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia specyficzna dla raka piersi (QLQ-BR23) po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, 6 tygodniowej interwencji pooperacyjnej i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Specyficzne objawy związane z rakiem piersi zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka piersi (QLQ-BR23) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), zawierającego 23 pozycje. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) po interwencji przedoperacyjnej i operacji, 6-tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zgodnie z Międzynarodowym Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie satysfakcji Q-PIERSI po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, 6 tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zadowolenie z piersi (piersi) zostanie ocenione za pomocą domeny BREAST-Q-Satisfaction with Breasts. Nie ma ogólnego ani całkowitego wyniku, tylko wyniki dla każdej niezależnej skali. Wszystkie skale są przekształcane na wyniki w zakresie od 0-100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QOL
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana od wartości wyjściowej w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO V.2.0 po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, 6 tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zgłaszana przez pacjenta niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą instrumentu WHO Disability Assessment Schedule V.2.0. Wyniki przypisane do każdej z pozycji to „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4). Wyniki te są sumowane dla każdej pozycji i przeliczane na sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bólu barku i niesprawności (SPADI) po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, po 6 tygodniach interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Ból barku i niepełnosprawność będą mierzone za pomocą 13 pozycji SPADI oceniających poziom bólu i stopień trudności z ADL wymagającymi użycia kończyn górnych. Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a podskala Niepełnosprawności z 8 pozycji. Skala bólu jest sumowana do 50, podczas gdy skala niepełnosprawności sumuje się do 80. Całkowity wynik SPADI jest wyrażony w procentach, gdzie 0% oznacza najlepsze, a 100% najgorsze (tj. wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność)
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w narzędziu kwestionariusza stanu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ) Harmonogram V.2.0 po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, interwencji po 6 tygodniach po operacji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Objawy mięśniowo-szkieletowe, pleców, szyi, kości i mięśni, takie jak bóle, bóle i/lub sztywność, zostaną ocenione przy użyciu 14 pozycji MSK-HQ. Obliczany jest wynik podsumowujący w zakresie od 0 do 56; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy status MSK-HQ. Jest też pytanie, w którym pacjenci proszeni są o wskazanie, w ciągu ostatniego tygodnia, przez ile dni wykonywali aktywność fizyczną, która spowodowała podwyższenie tętna o 30 minut lub dłużej (od 0 do 7 dni).
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT) po interwencji przedoperacyjnej i operacji, 6-tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Aby ocenić wydolność funkcjonalną, badacze będą rejestrować przebyty dystans, RPE, tętno, szacowane VO2max i nasycenie tlenem podczas zdalnie nadzorowanego 6-minutowego testu marszu (6MWT), zgodnie z wytycznymi ATS. Przebyta odległość zostanie zmierzona za pomocą ręcznej taśmy mierniczej i zweryfikowana za pomocą biosleeve'a szyfrującego
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana od stanu początkowego w 30 sekundzie z krzesła do stania (30 CST) po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, 6 tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Aby ocenić siłę kończyn dolnych i równowagę, zostanie przeprowadzony zdalnie nadzorowany 30-sekundowy test „od krzesła do stania” (30-CST). Rejestrowana jest liczba przypadków, w których pacjent podnosi się z krzesła do pełnej pozycji stojącej (to samo krzesło będzie używane do wszystkich ocen wewnątrzuczestniczących).
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dynamometrii Hand Grip po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, 6 tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Do pomiaru siły mięśni górnej części ciała wykorzystana zostanie dynamometria Hand Grip. Śledczy będą postępować zgodnie z protokołem z Southampton.
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ruchu barku (RoM) po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, po 6 tygodniach interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Aby ocenić zakres ruchu ramion (RoM), następujące ruchy zostaną wykonane pod zdalnym nadzorem; zgięcie barku, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna. Wartość RoM każdego ruchu zostanie zarejestrowana przy użyciu biosleeve'a szyfrującego skórę i pojedynczego wyniku złożonego, zdefiniowanego jako suma tych czterech ruchów (sumRoM), obliczona.
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie obrzęku limfatycznego po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, interwencji po 6 tygodniach po operacji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Pomiary obustronne zostaną wykonane za pomocą elastycznej taśmy, gdy pacjenci siedzą z ramieniem opartym na stole z ramieniem w przybliżeniu 30° zgięcia do przodu i 45° zgięcia łokcia. Badacze zastosują metodę punktów orientacyjnych, w ramach której pomiary zostaną wykonane w nadgarstku, łokciu i pachie oraz w dwóch dodatkowych punktach albo 10 cm dystalnie i bliżej nadkłykcia bocznego (punkty orientacyjne), albo w połowie odległości między nadgarstkiem a łokciem lub łokciem a pachą (Zabytki, punkt środkowy) (dokument przedstawiający stanowisko NLN). Objętości zostaną następnie obliczone na podstawie modelu sumy stożków ściętych (ściętych) zarówno dla metody Landmark, jak i Landmark, Midpoint
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nawykowej aktywności fizycznej (minuty aktywne) po interwencji przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznym, 6 tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Badacze będą śledzić zwykłą aktywność fizyczną pacjenta (tj. poza zalecanymi sesjami ćwiczeń) i siedzący tryb życia za pomocą smartwatcha Withings (Steel HR) noszonego na lewym nadgarstku pacjenta (3 szerokości palca powyżej kości nadgarstka). Withings Steel HR to bardzo precyzyjny 3-osiowy akcelerometr MEMS z czujnikiem tętna na podczerwień, który zapewnia szacunkowy czas spędzony jako „aktywne minuty”. Obliczenie tych minut opiera się na metabolicznym równoważniku zadania (MET)
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 4-dniowym dzienniczku żywieniowym po interwencji przedoperacyjnej i operacji, 6-tygodniowej interwencji pooperacyjnej i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Spożycie w diecie zostanie ocenione w każdym punkcie oceny przy użyciu 4-dniowego dziennika żywności.
Oceniane na początku badania (T0), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 2 tygodni po operacji (T1), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 6-tygodniowych ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 3-miesięcznej obserwacji- w górę po wysiłku (T3)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Oceniono 2 tygodnie po operacji (T1), bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku fizycznym (T3)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) zostaną ocenione za pomocą CTCAE i zgłaszanych przez pacjentów wyników CTCAE (PRO-CTCAE). Klinicyści będą zgłaszać zdarzenia niepożądane podczas każdej konsultacji od T2 do T3. Z PRO-CTCAE badacze wybrali 12 podstawowych elementów, w tym ból, zmęczenie, aktywność fizyczną, czynność jelit, sen, temperaturę, chłód, ból w jamie ustnej i apetyt (amscolme). Badacze wykorzystają internetowy formularz zgłoszeniowy, który poprosi pacjentów o wypełnienie co tydzień przez 13 tygodni między T2 a T3.
Oceniono 2 tygodnie po operacji (T1), bezpośrednio po 6 tygodniach ćwiczeń pooperacyjnych (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku fizycznym (T3)
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po 6-tygodniowym wysiłku pooperacyjnym (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku (T3)
W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię wskaźnik ukończenia chemioterapii zostanie oceniony na podstawie względnej intensywności dawki
Oceniane bezpośrednio po 6-tygodniowym wysiłku pooperacyjnym (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku (T3)
Grupa badawcza
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po 6-tygodniowym wysiłku pooperacyjnym (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku (T3)
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wirtualnej grupie fokusowej po zakończeniu pooperacyjnej interwencji ruchowej i po 3-miesięcznej obserwacji w celu uzyskania danych jakościowych dotyczących takich tematów, jak preferencje pacjenta, dopuszczalność interwencji i pomysły na ulepszenie interwencji.
Oceniane bezpośrednio po 6-tygodniowym wysiłku pooperacyjnym (T2) i bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie kontrolnym po wysiłku (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Hull
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Bath
Staffordshire University
University of Wolverhampton
Aston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROVERB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania zostaną zakodowane i udostępnione za pośrednictwem publicznie dostępnego repozytorium (OSF: https://osf.io/v8azj/), bez chronionych informacji zdrowotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielofazowa, multimodalna interwencja oparta na ćwiczeniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj