Étude sur la préadaptation et le rétablissement après une chirurgie pour le cancer du sein (PROVERB)
7 août 2024 mis à jour par: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
La faisabilité d'une intervention multiphasique basée sur l'exercice utilisant l'approche du processus d'action sanitaire, l'adaptation dyadique et la technologie portable chez les femmes avant et après la chirurgie du cancer du sein
Contexte et objectifs de l'étude :
Neuf femmes sur dix ressentent des effets négatifs dus à leur maladie ou à son traitement, tels que l'anxiété, la dépression, la prise de poids et une mauvaise qualité de vie. La recherche montre que l'exercice peut aider les femmes à surmonter certains de ces effets. Les enquêteurs savent également que la plupart des femmes deviennent physiquement inactives après un traitement contre le cancer. Par conséquent, les enquêteurs estiment qu'il est important que les femmes entrent dans une routine d'exercice régulier avant de commencer leur traitement contre le cancer, c'est ce qu'on appelle la préhabilitation. Les chercheurs pensent que la préadaptation pourrait aider à renforcer la confiance et aider les femmes à continuer à faire de l'exercice après leur traitement contre le cancer.
Les enquêteurs mènent cette étude pour déterminer si un changement de comportement à distance (NHS Attend Anywhere), multimodal (exercices aérobiques, de résistance et ciblés), de changement de comportement (approche du processus d'action sanitaire (HAPA), dyadique (l'effort collectif pour faire face au stress du diagnostic et du traitement du cancer du sein) et technologie portable), une intervention multiphasique (pré- et post-opératoire) est réalisable dans le court laps de temps entre le diagnostic du cancer du sein et la chirurgie (moins de 31 jours). Les enquêteurs aimeraient également savoir s'il est possible pour les femmes de commencer un programme de rééducation par l'exercice deux semaines après leur opération. En cas de succès, les résultats nous permettront potentiellement à l'avenir d'adapter le soutien apporté aux femmes pour les aider à se préparer et à se remettre d'un traitement contre le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burton Upon Trent, Royaume-Uni
- University Hospital Derby and Burton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Prévue pour subir une intervention chirurgicale élective pour un cancer du sein confirmé par biopsie (tumorectomie ou mastectomie) à des fins de résection et/ou de reconstruction
- Patientes programmées après un diagnostic de cancer du sein invasif et de carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Capable de communiquer en anglais et capable de fournir et de comprendre un consentement éclairé
- Disposé à participer à des exercices supervisés et à domicile
- Avoir l'approbation du chirurgien opérateur
- Au moins 2 semaines avant la chirurgie
- Accès à un ordinateur ou à un appareil intelligent connecté au World Wide Web
Critère d'exclusion:
- Preuve dans le dossier médical d'une contre-indication absolue à l'exercice [par exemple, Insuffisance cardiaque > New York Heart Association (NYHA) III ou arythmie incertaine ; hypertension non contrôlée; dysfonctionnement rénal sévère (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 %, créatinine> 3 mg/dl ); une capacité hématologique insuffisante comme une valeur d'hémoglobine inférieure à 8 g/dl ou des thrombocytes inférieurs à 30 000/µL ; capacité réduite à se tenir debout ou à marcher].
- Cancer du sein métastatique
- Fumeurs actuels
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit et parlé
- Faire de l'exercice régulièrement (au moins 150 min par semaine d'exercice modéré ou au moins 75 min par semaine d'exercice vigoureux, ou une combinaison équivalente d'exercice modéré et vigoureux). Ce critère sera évalué via le questionnaire Physical Activity Vital Signs (PAVS) qui pose les deux questions suivantes : 1) "Veuillez décrire votre niveau d'activité physique, [d'abord par] minutes par jour, [suivi par] nombre de jours chacun semaine », et 2) « À quelle intensité (à quelle intensité) : légère (comme une marche décontractée), modérée (comme une marche rapide) ou vigoureuse (comme un jogging/une course) ? » (Ball et al., 2016). Le questionnaire est noté en multipliant les jours par les minutes d'activité physique pour créer une estimation des minutes par semaine d'activité physique au moins modérée à vigoureuse.
- Symptômes du syndrome long-covid/post-covid
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multiphasique et multimodale basée sur l'exercice
Une intervention multiphasique (préopératoire et postopératoire) et multimodale (exercice, physiothérapie ciblée, conseils diététiques, adaptation psychologique et changement de comportement) basée sur l'exercice
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Pré-op : 2*60min supervisé ; 1 séance de marche non supervisée de 30 min par semaine Séance supervisée : Aérobic : saut en étoile de 8 x 60 secondes, poussée accroupie, genoux hauts avec repos de 90 secondes. Résistance élastique : 2*10-12 répétitions de presse pectorale, rangée assise, presse jambes, pulldown « lat » et flexion abdominale ou extension lombaire alternée, avec 60 à 90 secondes de repos. Physiothérapie ciblée : exercices de respiration générale, exercices d'amplitude de mouvement assistée active (RoM) et exercices de RoM avec résistance active Post-op : 1 exercice supervisé de 60 minutes ; marche non supervisée [2*30min semaines 1-2 ; 3*30min semaine 3 ; 4*30min semaines 4-6] session par semaine Session supervisée : Aérobie : Comme ci-dessus en utilisant l'extension complète du corps, le saut accroupi, le sprint statique en semaine 1-4. Progression vers celles réalisées en préopératoire à partir de la semaine 5. Résistance élastique : Comme ci-dessus à partir de la semaine 4, réalisées 3*semaine. Physiothérapie ciblée : Comme ci-dessus, avec une RoM assistée active passant de 1 x 10 répétions au cours de la semaine 1 à 2 x 10 répétitions au cours des semaines 2 à 4 et à 3 x 10 réps au cours des semaines 4 à 6. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés au cours de la période de recrutement de 36 semaines
Délai: Évalué immédiatement après la période de recrutement de 36 semaines
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Les enquêteurs visent à recruter 34 participants en 36 semaines, ce qui équivaut à un taux de recrutement d'environ un patient par semaine.
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Évalué immédiatement après la période de recrutement de 36 semaines
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Nombre de participants retenus pendant la période d'intervention
Délai: Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1) et immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2)
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Les investigateurs visent à retenir 75 % (n = 25) de notre échantillon tout au long de la période d'intervention, qui comprend une intervention multimodale périopératoire (~4 semaines) et postopératoire (~6 semaines)
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Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1) et immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2)
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Nombre de participants ayant effectué au moins 70 % des séances supervisées et au moins 60 % des séances non supervisées, couvrant à la fois les périodes pré- et postopératoires.
Délai: Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1) et immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2)
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L'adhésion aux séances d'exercices supervisées à distance (couvrant à la fois les phases pré- et postopératoires) est d'au moins 70 %, et d'au moins 60 % pour l'adhésion aux séances d'exercices non supervisées.
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Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1) et immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2)
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Le nombre de participants qui avaient un temps de port quotidien moyen est ≥10 heures par jour et ≥4 jours par semaine
Délai: Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1) et immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2)
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La faisabilité de l'utilisation de la technologie portable chez les patients atteints de cancer sera soutenue si le temps de port quotidien est ≥ 10 heures par jour et ≥ 4 jours par semaine
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Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1) et immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2)
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables pendant les tests d'effort, les exercices supervisés ou les exercices non supervisés.
Délai: Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1), immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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La sécurité de l'activité physique sera évaluée en enregistrant le nombre d'événements indésirables survenus pendant les tests d'effort, l'entraînement physique supervisé à distance et l'entraînement physique non supervisé.
Les événements indésirables seront enregistrés sur un formulaire de collecte de données standardisé
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Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1), immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'approche du processus d'action sanitaire (HAPA) après l'intervention préopératoire et la chirurgie, 6 semaines d'intervention postopératoire et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Les variables HAPA mesurant les croyances et les attitudes seront adaptées à partir de l'échelle de réponse à 4 points (1 complètement faux ; 2 parfois faux ; 3 parfois vrai et 4 complètement vrai).
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ dans l'adaptation dyadique après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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L'inventaire de l'adaptation dyadique évalue la communication du stress perçu et l'adaptation dyadique. L'inventaire dyadique d'adaptation en 37 items comprend plusieurs sous-échelles non pertinentes pour cette étude. Ainsi, pour alléger le fardeau des participants, seules les sous-échelles suivantes seront prises en compte ;
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-BR23) après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et une observation de 3 mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Les symptômes spécifiques liés au cancer du sein seront évalués à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (QLQ-BR23) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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En accord avec l'International Consortium for Health Outcomes Measurement, la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ dans la satisfaction de BREAST-Q après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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La satisfaction à l'égard des seins sera évaluée via le domaine BREAST-Q-Satisfaction à l'égard des seins.
Il n'y a pas de note globale ou totale, seulement des notes pour chaque échelle indépendante.
Toutes les échelles sont transformées en scores allant de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS V.2.0 après une intervention préopératoire et une intervention chirurgicale, 6 semaines d'intervention postopératoire et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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L'invalidité signalée par le patient sera mesurée à l'aide de l'instrument WHO Disability Assessment Schedule V.2.0.
Les scores attribués à chacun des items sont « aucun » (0), « léger » (1), « modéré » (2), « sévère » (3) et « extrême » (4).
Ces scores sont additionnés pour chaque item et sont convertis en un score récapitulatif allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'incapacité ; 100 = incapacité totale).
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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La douleur et l'incapacité à l'épaule seront mesurées à l'aide du SPADI en 13 éléments évaluant le niveau de douleur et l'étendue de la difficulté avec les AVQ nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
La sous-échelle de la douleur comporte 5 éléments et la sous-échelle de l'incapacité comporte 8 éléments.
L'échelle de douleur est additionnée à un total de 50 tandis que l'échelle d'incapacité totalise jusqu'à 80.
Le score SPADI total est exprimé en pourcentage où 0 % indique le meilleur et 100 % indique le pire (c'est-à-dire qu'un score plus élevé indique plus d'invalidité)
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ dans l'instrument du questionnaire sur la santé musculo-squelettique (MSK-HQ) Schedule V.2.0 après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Les symptômes musculo-squelettiques des articulations, du dos, du cou, des os et des muscles tels que les courbatures, les douleurs et/ou la raideur seront évalués à l'aide des 14 items MSK-HQ.
Un score récapitulatif compris entre 0 et 56 est calculé ; avec un score plus élevé indiquant un meilleur statut MSK-HQ.
Il y a aussi une question qui demande aux patients d'indiquer, au cours de la dernière semaine, combien de jours ils se sont livrés à une activité physique qui a augmenté leur fréquence cardiaque pendant 30 minutes ou plus (0 à 7 jours).
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) après l'intervention préopératoire et la chirurgie, 6 semaines d'intervention postopératoire et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Pour évaluer la capacité fonctionnelle, les enquêteurs enregistreront la distance parcourue, le RPE, la fréquence cardiaque, la VO2max estimée et la saturation en oxygène lors d'un test de marche de 6 minutes supervisé à distance (6MWT), conformément aux directives de l'ATS.
La distance parcourue sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer manuel et validée à l'aide d'un biosleeve en peau de chiffrement
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement de la ligne de base en 30 secondes chaise à debout (30CST) après l'intervention et la chirurgie préopératoires, 6 semaines d'intervention postopératoire et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Pour évaluer la force et l'équilibre des membres inférieurs, un test de chaise debout de 30 secondes supervisé à distance (30-CST) sera effectué.
Le nombre de fois qu'un patient se mettra debout à partir d'une chaise sera enregistré (la même chaise sera utilisée pour toutes les évaluations intra-participants).
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport à la ligne de base de la dynamométrie Hand Grip après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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La dynamométrie de la poignée sera utilisée comme mesure de la force musculaire du haut du corps.
Les enquêteurs suivront le protocole de Southampton.
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ de l'amplitude de mouvement de l'épaule (RoM) après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Pour évaluer l'amplitude de mouvement de l'épaule (RoM), les mouvements suivants seront effectués sous supervision à distance ; flexion de l'épaule, abduction, rotation interne et rotation externe.
Le RoM de chaque mouvement sera enregistré à l'aide d'un biosleeve de peau chiffrée et d'un score composite unique, défini comme le total de ces quatre mouvements (sumRoM), calculé.
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport à la ligne de base du lymphœdème après une intervention et une chirurgie préopératoires, une intervention postopératoire de 6 semaines et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Les mesures bilatérales seront effectuées via une bande flexible avec des patients assis et leur bras appuyé sur une table avec l'épaule à environ 30° de flexion avant et 45° de flexion du coude.
Les enquêteurs utiliseront la méthode des points de repère, où les mesures seront prises au niveau du poignet, du coude et de l'aisselle, plus deux points supplémentaires à 10 cm distal et proximal de l'épicondyle latéral (points de repère) ou à mi-chemin entre le poignet et le coude ou le coude et l'aisselle. (Landmarks, Midpoint) (prise de position du NLN).
Les volumes seront ensuite calculés par la somme des modèles de cônes tronqués (frustum) pour les méthodes Landmark et Landmark, Midpoint
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ de l'activité physique habituelle (minutes actives) après l'intervention préopératoire et la chirurgie, 6 semaines d'intervention postopératoire et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Les enquêteurs suivront l'activité physique habituelle du patient (c'est-à-dire
en dehors des séances d'exercices prescrites) et un comportement sédentaire via une montre connectée Withings (Steel HR) portée au poignet gauche des patients (3 largeurs de doigt au-dessus de l'os du poignet).
Le Withings Steel HR est un accéléromètre 3 axes MEMS de haute précision avec détection infrarouge de la fréquence cardiaque qui fournit des estimations du temps passé en «minutes actives».
Le calcul de ces minutes est basé sur l'équivalent métabolique de tâche (MET)
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Changement par rapport au départ dans le journal alimentaire de 4 jours après l'intervention préopératoire et la chirurgie, 6 semaines d'intervention postopératoire et après une période d'observation de trois mois
Délai: Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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L'apport alimentaire sera évalué à chaque point d'évaluation à l'aide d'un journal alimentaire de 4 jours.
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Évalué au départ (T0), dans la semaine suivant la fin des 2 semaines post-opératoires (T1), dans la semaine suivant la fin des 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et dans la semaine suivant la fin des 3 mois de suivi- post-exercice (T3)
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1), immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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Les événements indésirables (EI) liés au traitement seront évalués via CTCAE et les résultats rapportés par les patients CTCAE (PRO-CTCAE).
Les cliniciens signaleront les EI à chaque consultation de T2 à T3.
À partir du PRO-CTCAE, les enquêteurs ont sélectionné 12 éléments de base, notamment la douleur, la fatigue, l'activité physique, la fonction intestinale, le sommeil, la température, le froid, les maux de bouche et l'appétit (amscolme).
Les enquêteurs utiliseront un formulaire de rapport en ligne qui demandera aux patients de le remplir chaque semaine pendant les 13 semaines entre T2 et T3.
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Évalué 2 semaines après la chirurgie (T1), immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: Évalué immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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Pour les patients qui reçoivent une chimiothérapie, le taux d'achèvement de la chimiothérapie sera évalué par l'intensité de la dose relative
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Évalué immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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Groupes de discussion
Délai: Évalué immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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Tous les participants seront invités à participer à un groupe de discussion virtuel après avoir terminé l'intervention d'exercice postopératoire et à 3 mois de suivi pour obtenir des données qualitatives sur des sujets tels que les préférences des patients, l'acceptabilité de l'intervention et des idées pour améliorer l'intervention.
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Évalué immédiatement après les 6 semaines d'exercice postopératoire (T2) et immédiatement après la période de suivi post-exercice de 3 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROVERB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues grâce à cette étude seront codées et mises à disposition via un référentiel accessible au public (OSF : https://osf.io/v8azj/),
sans informations de santé protégées incluses.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .