Rintasyövän esikuntoutus ja toipuminen leikkauksesta (PROVERB)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Monivaiheisen harjoitteluun perustuvan interventio, jossa hyödynnetään terveystoimintaprosessin lähestymistapaa, dynaamista selviytymistä ja puettavaa teknologiaa naisilla ennen ja jälkeen rintasyövän leikkauksen
Tausta ja opiskelutavoitteet:
Yhdeksän kymmenestä naisesta kokee sairaudestaan tai sen hoidosta johtuvia negatiivisia vaikutuksia, kuten ahdistusta, masennusta, painonnousua ja huonoa elämänlaatua. Tutkimukset osoittavat, että liikunta voi auttaa naisia voittamaan joitakin näistä vaikutuksista. Tutkijat tietävät myös, että useimmat naiset tulevat fyysisesti passiivisiksi syöpähoidon jälkeen. Siksi tutkijat pitävät tärkeänä, että naiset ryhtyvät harjoittelemaan säännöllistä liikuntaa ennen syöpähoidon aloittamista, tätä kutsutaan esikuntoiseksi. Tutkijat uskovat, että esikuntoutus voi auttaa rakentamaan itseluottamusta ja auttaa naisia jatkamaan kuntoilua syöpähoidon jälkeen.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko etätyötä (NHS Attend Anywhere), multimodaalista (aerobista, vastustuskykyistä ja kohdennettua harjoittelua), käyttäytymismuutosta (Health Action Process Approach (HAPA), dyadista selviytymistä (yhteinen pyrkimys käsitellä stressiä) rintasyövän diagnosoinnista ja hoidosta) ja puettavalla tekniikalla), monivaiheinen (pre- ja post-leikkaus) interventio on mahdollista lyhyellä aikavälillä rintasyövän diagnoosin ja leikkauksen välillä (alle 31 päivää). Tutkijat haluavat myös selvittää, onko naisten mahdollista aloittaa kuntoutusohjelma kahden viikon kuluttua leikkauksesta. Jos tulokset onnistuvat, voimme mahdollisesti tulevaisuudessa räätälöidä naisille annettavaa tukea, joka auttaa heitä valmistautumaan ja toipumaan rintasyövän hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burton Upon Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Derby and Burton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen biopsialla todistetun rintasyövän vuoksi (lumpektomia tai mastektomia) resektiota ja/tai rekonstruktiota varten
- Potilaat, jotka on suunniteltu invasiivisen rintasyövän ja ductal carcinoma in situ (DCIS) diagnoosin jälkeen
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja pystyy antamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Halukas osallistumaan ohjattuun ja kotiharjoitteluun
- Hanki leikkauskirurgin hyväksyntä
- Vähintään 2 viikkoa leikkaukseen
- Pääsy verkkoon yhdistettyyn tietokoneeseen tai älylaitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteessä on todisteita harjoituksen ehdottomasta vasta-aiheesta [esim. Sydämen vajaatoiminta > New York Heart Association (NYHA) III tai epävarma rytmihäiriö; hallitsematon verenpainetauti; vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 %, kreatiniini> 3 mg/dl); riittämätön hematologinen kapasiteetti, kuten joko hemoglobiiniarvo alle 8 g/dl tai trombosyytit alle 30 000/µl; heikentynyt seisonta- tai kävelykyky].
- Metastaattinen rintasyöpä
- Nykyiset tupakoitsijat
- Ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Harrastaa säännöllistä liikuntaa (vähintään 150 min viikossa kohtalaista liikuntaa tai vähintään 75 min viikossa voimakasta liikuntaa tai vastaava yhdistelmä kohtalaista ja voimakasta liikuntaa). Tätä kriteeriä arvioidaan Physical Activity Vital Signs (PAVS) -kyselylomakkeella, jossa kysytään seuraavat kaksi kysymystä: 1) "Kuvailkaa fyysisen aktiivisuuden tasoa, [ensin] minuuttia päivässä, [seuraavana] päivien lukumäärä viikko" ja 2) "Millä intensiteetillä (kuinka kova): kevyt (kuten rento kävely), kohtalainen (kuten reipas kävely) vai voimakas (kuten lenkki/juoksu)?" (Ball ym., 2016). Kysely pisteytetään kertomalla päivät minuuteilla liikunnalla, jolloin saadaan arvio minuuteista viikossa vähintään kohtalaisesta voimakkaaseen liikuntaan.
- Pitkän covidin/post-covid-oireyhtymän oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituspohjainen monivaiheinen, multimodaalinen interventio
Harjoitukseen perustuva monivaiheinen (ennen leikkausta ja sen jälkeen) ja multimodaalista (liikunta, kohdennettu fysioterapia, ravitsemusneuvonta sekä psykologinen selviytyminen ja käyttäytymisen muutos) interventio
|
Pre-op: 2*60min valvottu; 1*30min ohjaamatonta kävelyä viikossa Valvottu harjoitus: Aerobic: 8*60s tähtihyppy, kyykkytyöntö, korkeat polvet 90s levolla. Elastinen vastus: 2*10-12 toistoa rinnassa, istuinrivi, jalkapunnerrus, 'lat' alasveto ja joko vatsan koukistus tai lannerangan ojennus vuorotellen, 60-90 s lepo. Kohdennettu fysioterapia: yleiset hengitysharjoitukset, aktiiviavusteiset liikerataharjoitukset (RoM) ja aktiivista vastustuskykyiset RoM-harjoitukset Postop: 1*60min ohjattu harjoitus; valvomaton kävely [2*30min viikkoa 1-2; 3*30min viikko 3; 4*30min viikkoja 4-6] harjoitus viikossa Valvottu harjoitus: Aerobic: Kuten yllä käyttäen kokovartalon venytystä, kyykkyhyppyä, staattista sprinttiä viikolla 1-4. Edistynyt leikkausta edeltäviin viikosta 5 alkaen. Elastinen vastus: Kuten yllä viikosta 4 alkaen, suoritettu 3*viikko. Kohdennettu fysioterapia: Kuten yllä, aktiiviavusteisella RoM:llä etenee 1*10 toistosta viikolla 1, 2*10 toistoon viikoilla 2-4 ja 3*10 toistoon viikoilla 4-6 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä 36 viikon rekrytointijakson aikana
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi 36 viikon rekrytointijakson jälkeen
|
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 34 osallistujaa 36 viikossa, mikä vastaa noin yhden potilaan rekrytointia viikossa.
|
Arvioitu välittömästi 36 viikon rekrytointijakson jälkeen
|
|
Interventiojakson aikana säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2)
|
Tutkijat pyrkivät säilyttämään 75 % (n = 25) otoksestamme koko interventiojakson ajan, joka sisältää perioperatiivisen (n. 4 viikkoa) ja leikkauksen jälkeisen multimodaalisen toimenpiteen (n. 6 viikkoa)
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat vähintään 70 % ohjatuista istunnoista ja vähintään 60 % valvomattomista istunnoista sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2)
|
Etäohjattujen harjoitusten (joka kattaa sekä pre- että postoperatiivisen vaiheen) noudattaminen on vähintään 70 % ja vähintään 60 % valvomattomien harjoitusten osalta.
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päivittäinen käyttöaika on ≥10 tuntia päivässä ja ≥4 päivää viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2)
|
Puettavan teknologian käyttökelpoisuutta syöpäpotilailla tuetaan, jos päivittäinen käyttöaika on ≥10 tuntia päivässä ja ≥4 päivää viikossa
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia harjoitustestauksen, ohjatun harjoituksen tai valvomattoman harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1), välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
Fyysisen toiminnan turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla harjoitustestauksen, etäohjatun harjoittelun ja ohjaamattoman harjoittelun aikana esiintyvien haittatapahtumien määrä.
Haittatapahtumat kirjataan standardoidulle tiedonkeruulomakkeelle
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1), välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Health Action Process Approachissa (HAPA) preoperatiivisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Uskomuksia ja asenteita mittaavat HAPA-muuttujat sovitetaan 4-pisteen vastausasteikolta (1 täysin epätosi; 2 joskus epätosi; 3 joskus totta ja 4 täysin totta).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos perustasosta dyadisessa selviytymisessä ennen leikkausta ja leikkauksia, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Diadinen selviytymiskartoitus arvioi koettua stressiviestintää ja dyadista selviytymistä. 37 kohdan dyadinen selviytymisinventaari sisältää useita alaskaaloja, jotka eivät ole relevantteja tämän tutkimuksen kannalta. Sellaisenaan osallistujien taakan keventämiseksi otetaan huomioon vain seuraavat ala-asteikot;
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpäkohtaisessa elämänlaadussa (QLQ-BR23) ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeistä interventiota ja 3 kuukauden havainnointia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Erityiset rintasyöpään liittyvät oireet arvioidaan validoidulla 23-kohtaisella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpäkohtaisella elämänlaatukyselyllä (QLQ-BR23).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC) ennen leikkausta ja leikkauksia, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Kansainvälisen terveystulosten mittauskonsortion mukaisesti elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) validoidulla 30-kohdan itsearviointikyselyllä.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta BREAST-Q-tyytyväisyydessä ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden havainnointijakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Tyytyväisyys rintoihin (rintoihin) arvioidaan BREAST-Q-Tyytyväisyys rintoihin -verkkotunnuksella.
Kokonais- tai kokonaispistemäärää ei ole, vain kunkin itsenäisen asteikon pisteet.
Kaikki asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa V.2.0 preoperatiivisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Potilaan ilmoittama vammaisuus mitataan WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu V.2.0 -instrumentilla.
Jokaiselle kohteelle annetut pisteet ovat "ei mitään" (0), "lievä" (1) "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "äärimmäinen" (4).
Nämä pisteet lasketaan yhteen kunkin kohteen osalta ja muunnetaan yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta olkapään kipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI) ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden havainnointijakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Olkapääkipua ja vammaisuutta mitataan 13 kohteen SPADI:lla, joka arvioi yläraajojen käyttöä vaativien ADL-oireiden kiputason ja vaikeusasteen.
Kivun alaasteikko on 5-osainen ja Vammaisuus-ala-asteikko on 8-osainen.
Kipuasteikon summa on 50 ja vammaisuusasteikko 80.
SPADI-kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina, joissa 0 % tarkoittaa parasta ja 100 % huonointa (eli korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta tuki- ja liikuntaelimistön terveyskyselyn (MSK-HQ) aikataulun V.2.0 instrumentissa ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Tuki- ja liikuntaelimistön nivel-, selkä-, niska-, luu- ja lihasoireet, kuten särky, kipu ja/tai jäykkyys, arvioidaan 14 kohteen MSK-HQ:lla.
Yhteenvetopisteet välillä 0-56 lasketaan; korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa MSK-HQ:n tilaa.
On myös kysymys, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan viimeisen viikon aikana, kuinka monta päivää he ovat harjoittaneet fyysistä toimintaa, joka on nostanut sykettä 30 minuuttia tai enemmän (0–7 päivää).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden havainnointijakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Toimintakyvyn arvioimiseksi tutkijat tallentavat kuljetun matkan, RPE:n, sykkeen, arvioidun VO2max:n ja happisaturaation etävalvotussa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) ATS-ohjeiden mukaisesti.
Kävelty matka mitataan manuaalisella mittanauhalla ja validoidaan salatulla ihon biosleevellä
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 30 sekunnin tuolissa seisomaan (30CST) ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Alaraajojen vahvuuden ja tasapainon arvioimiseksi suoritetaan etävalvottu 30 sekunnin tuoli seisomaan (30-CST) -testi.
Kuinka monta kertaa potilas nousee täysin seisoma-asentoon tuolista, kirjataan (samaa tuolia käytetään kaikissa osallistujan sisäisissä arvioinneissa).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta Hand Grip -dynamometriassa ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Hand Grip -dynamometriaa käytetään ylävartalon lihasvoiman mittana.
Tutkijat noudattavat Southamptonin protokollaa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta olkapään liikeradassa (RoM) preoperatiivisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden havaintojakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Hartioiden liikeradan (RoM) arvioimiseksi seuraavat liikkeet suoritetaan etävalvonnassa; olkapään taivutus, sieppaus, sisäinen kierto ja ulkoinen kierto.
Kunkin liikkeen RoM tallennetaan käyttämällä salattua ihon biosleeveä ja yhtä yhdistelmäpistettä, joka määritellään näiden neljän liikkeen kokonaissummana (sumRoM), laskettuna.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Lymfedeeman muutos lähtötilanteesta preoperatiivisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Kahdenväliset mittaukset tehdään joustavalla teipillä, jolloin potilaat istuvat ja heidän käsivartensa on tuettu pöydälle siten, että olkapää on noin 30° eteenpäin taivutettuna ja 45° kyynärpään taipuminen.
Tutkijat käyttävät maamerkkimenetelmää, jossa mittaukset tehdään ranteesta, kyynärpäästä ja kainalosta sekä kahdesta lisäpisteestä, jotka ovat joko 10 cm distaalisesti ja proksimaalisesti lateraalisesta epikondylistä (maamerkit) tai puolivälissä ranteen ja kyynärpään tai kyynärpään ja kainalosta. (Maamerkit, Keskipiste) (NLN-kantapaperi).
Tilavuudet lasketaan sitten katkaistujen kartioiden (frustum) summalla sekä Landmark- että Landmark, Midpoint -menetelmille
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa (aktiiviset minuutit) ennen leikkausta ja leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Tutkijat seuraavat potilaan tavanomaista fyysistä aktiivisuutta (esim.
määrättyjen harjoitusten ulkopuolella) ja istuva käyttäytyminen Withings-älykellon (Steel HR) avulla, jota pidetään potilaan vasemmassa ranteessa (3 sormen leveyttä ranteen yläpuolella).
Withings Steel HR on erittäin tarkka MEMS 3-akselinen kiihtyvyysanturi sykkeen infrapunatunnistimella, joka antaa arvioita käytetystä ajasta "aktiivisina minuutteina".
Näiden minuuttien laskenta perustuu tehtävän aineenvaihduntaekvivalenttiin (MET)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta 4 päivän ruokapäiväkirjassa ennen leikkausta ja leikkauksia, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
Ruokavalion saanti arvioidaan jokaisessa arviointipisteessä 4 päivän ruokapäiväkirjan avulla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), viikon sisällä 2 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen päättymisestä (T1), viikon sisällä 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen suorittamisesta (T2) ja viikon sisällä 3 kuukauden seurantajakson päättymisestä. harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1), välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) arvioidaan CTCAE:n ja potilaiden raportoimien tulosten CTCAE (PRO-CTCAE) avulla.
Kliinikot raportoivat haittavaikutuksista jokaisessa konsultaatiossa T2-T3.
PRO-CTCAE:stä tutkijat valitsivat 12 ydinkohdetta, mukaan lukien kipu, väsymys, fyysinen aktiivisuus, suolen toiminta, uni, lämpötila, vilunväristys, suukipu ja ruokahalu (amscolme).
Tutkijat käyttävät online-ilmoituslomaketta, joka pyytää potilaita täyttämään viikoittain 13 viikon ajan T2:n ja T3:n välillä.
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1), välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
Niiden potilaiden osalta, jotka saavat kemoterapiaa, kemoterapian valmistumisaste arvioidaan suhteellisen annosintensiteetin perusteella.
|
Arvioitu välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
|
Kohderyhmät
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan virtuaaliseen fokusryhmään leikkauksen jälkeisen harjoitusintervention jälkeen ja 3 kuukauden seurantaan saadakseen laadullista tietoa aiheista, kuten potilaiden mieltymyksistä, hoidon hyväksyttävyydestä ja ideoista intervention parantamiseksi.
|
Arvioitu välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen (T2) ja välittömästi 3 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurantajakson jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVERB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot koodataan ja asetetaan saataville julkisesti saatavilla olevan arkiston kautta (OSF: https://osf.io/v8azj/),
ilman suojattuja terveystietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .