Estudo de pré-habilitação e recuperação de cirurgia para câncer de mama (PROVERB)
7 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
A viabilidade de uma intervenção multifásica baseada em exercícios utilizando a abordagem do processo de ação em saúde, coping diádico e tecnologia vestível em mulheres antes e depois da cirurgia de câncer de mama
Antecedentes e objetivos do estudo:
Nove em cada dez mulheres experimentam alguns efeitos negativos devido à doença ou ao seu tratamento, como ansiedade, depressão, ganho de peso e baixa qualidade de vida. A pesquisa mostra que o exercício pode ajudar as mulheres a superar alguns desses efeitos. Os pesquisadores também sabem que a maioria das mulheres se torna fisicamente inativa após o tratamento do câncer. Portanto, os pesquisadores acham importante que as mulheres entrem em uma rotina de exercícios regulares antes de iniciar o tratamento contra o câncer, isso é chamado de pré-habilitação. Os pesquisadores acreditam que a pré-habilitação pode ajudar a aumentar a confiança e ajudar as mulheres a continuarem se exercitando após o tratamento contra o câncer.
Os investigadores estão fazendo este estudo para descobrir se uma mudança remota (NHS Attend Anywhere), multimodal (aeróbica, resistência e exercícios direcionados), mudança comportamental (Health Action Process Approach (HAPA), coping diádico (o esforço coletivo para lidar com o estresse de diagnóstico e tratamento do câncer de mama) e tecnologia vestível), a intervenção multifásica (pré e pós-cirúrgica) é viável no curto espaço de tempo entre o diagnóstico do câncer de mama e a cirurgia (menos de 31 dias). Os investigadores também gostariam de saber se é viável para as mulheres iniciarem um programa de exercícios de reabilitação duas semanas após a operação. Se forem bem-sucedidos, os resultados nos permitirão, potencialmente, no futuro, adaptar o apoio dado às mulheres para ajudá-las a se preparar e se recuperar do tratamento do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burton Upon Trent, Reino Unido
- University Hospital Derby and Burton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Programado para passar por cirurgia eletiva para câncer de mama comprovado por biópsia (mastectomia ou mastectomia) para fins de ressecção e/ou reconstrução
- Pacientes agendadas após diagnóstico de câncer de mama invasivo e carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Capaz de se comunicar em inglês e capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Disposto a participar de exercícios supervisionados e domiciliares
- Ter a aprovação do cirurgião operacional
- Pelo menos 2 semanas até a cirurgia
- Acesso a um computador ou dispositivo inteligente conectado à rede mundial de computadores
Critério de exclusão:
- Evidência no prontuário médico de uma contraindicação absoluta para o exercício [por exemplo, insuficiência cardíaca > New York Heart Association (NYHA) III ou arritmia incerta; hipertensão descontrolada; disfunção renal grave (taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) < 30%, creatinina > 3 mg/dl); capacidade hematológica insuficiente como valor de hemoglobina abaixo de 8 g/dl ou trombócitos abaixo de 30.000/µL; redução da capacidade de ficar em pé ou andar].
- câncer de mama metastático
- Fumantes atuais
- Não é fluente em inglês escrito e falado
- Praticar exercícios regulares (pelo menos 150 minutos por semana de exercícios moderados ou pelo menos 75 minutos por semana de exercícios vigorosos ou uma combinação equivalente de exercícios moderados e vigorosos). Esse critério será avaliado por meio do questionário Physical Activity Vital Signs (PAVS), que contém as duas perguntas a seguir: 1) "Descreva seu nível de atividade física, [primeiro por] minutos por dia, [seguidos por] número de dias cada semana" e 2) "Em que intensidade (quão difícil): leve (como uma caminhada casual), moderada (como uma caminhada rápida) ou vigorosa (como uma corrida/trote)?" (Ball e outros, 2016). O questionário é pontuado multiplicando os dias por minutos de atividade física para criar uma estimativa de minutos por semana de pelo menos atividade física moderada a vigorosa.
- Sintomas da síndrome de covid longa/pós covid
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multifásica e multimodal baseada em exercícios
Uma intervenção multifásica baseada em exercícios (pré-cirurgia e pós-cirurgia) e multimodal (exercícios, fisioterapia direcionada, orientação dietética e enfrentamento psicológico e mudança de comportamento)
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Pré-operatório: 2*60min supervisionado; 1*30min de sessões de caminhada sem supervisão por semana Sessão supervisionada: Aeróbico: 8*60s de salto em estrela, agachamento, joelhos elevados com 90s de descanso. Resistência elástica: 2*10-12 repetições de supino no peito, remada sentada, leg press, pulldown 'lat' e flexão abdominal ou extensão lombar alternada, com descanso de 60 a 90 segundos. Fisioterapia direcionada: exercícios de respiração geral, exercícios de amplitude de movimento (RoM) ativo-assistido e exercícios de RoM ativo-resistidos Pós-operatório: 1*60min de exercício supervisionado; caminhada não supervisionada [2*30min semanas 1-2; 3*30min semana 3; 4*30min semanas 4-6] sessão por semana Sessão supervisionada: Aeróbico: Como acima usando extensão de corpo inteiro, salto de agachamento, sprint estático na semana 1-4. Progrediu para aqueles realizados no pré-operatório a partir da semana 5. Resistência elástica: Como acima da semana 4, realizada 3*semanas. Fisioterapia direcionada: Como acima, com RoM assistida ativa progredindo de 1*10 repetições na semana 1, para 2*10 repetições nas semanas 2-4 e 3*10 repetições nas semanas 4-6 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados durante o período de recrutamento de 36 semanas
Prazo: Avaliado imediatamente após o período de recrutamento de 36 semanas
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Os investigadores pretendem recrutar 34 participantes em 36 semanas, o que equivale a uma taxa de recrutamento de aproximadamente um paciente por semana.
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Avaliado imediatamente após o período de recrutamento de 36 semanas
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Número de participantes retidos durante o período de intervenção
Prazo: Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1) e imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2)
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Os investigadores pretendem reter 75% (n = 25) de nossa amostra durante todo o período de intervenção, que inclui uma intervenção multimodal perioperatória (~4 semanas) e pós-operatória (~6 semanas)
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Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1) e imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2)
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Número de participantes que completaram pelo menos 70% das sessões supervisionadas e não inferior a 60% das sessões não supervisionadas, abrangendo os períodos pré e pós-operatório.
Prazo: Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1) e imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2)
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A adesão às sessões de exercícios supervisionados remotamente (abrangendo as fases pré e pós-operatória) é de pelo menos 70% e não inferior a 60% para a adesão às sessões de exercícios não supervisionados.
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Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1) e imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2)
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O número de participantes que tiveram um tempo médio de uso diário é ≥10 horas por dia e ≥4 dias por semana
Prazo: Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1) e imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2)
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A viabilidade do uso de tecnologia vestível em pacientes com câncer será suportada se o tempo de uso diário for ≥10 horas por dia e ≥4 dias por semana
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Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1) e imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2)
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos durante o teste de esforço, exercício supervisionado ou exercício não supervisionado.
Prazo: Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1), imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após o período de acompanhamento pós-exercício de 3 meses (T3)
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A segurança da atividade física será avaliada pelo registro do número de eventos adversos ocorridos durante o teste de esforço, treinamento de exercício supervisionado remotamente e treinamento de exercício não supervisionado.
Os eventos adversos serão registrados em um formulário de coleta de dados padronizado
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Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1), imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após o período de acompanhamento pós-exercício de 3 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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As variáveis HAPA que medem crenças e atitudes serão adaptadas da escala de resposta de 4 pontos (1 completamente falso; 2 às vezes falso; 3 às vezes verdadeiro e 4 completamente verdadeiro).
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base no coping diádico após intervenção pré-operatória e cirurgia, 6 semanas de intervenção pós-operatória e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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O inventário de enfrentamento diádico avalia a percepção de comunicação de estresse e enfrentamento diádico. O inventário de enfrentamento diádico de 37 itens inclui várias subescalas não relevantes para este estudo. Assim, para aliviar a sobrecarga do participante, apenas as seguintes subescalas serão consideradas;
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Específica do Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-BR23) após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e observação de 3 meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Os sintomas específicos relacionados ao câncer de mama serão avaliados com o Questionário de Qualidade de Vida Específico do Câncer de Mama validado de 23 itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-BR23).
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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De acordo com o International Consortium for Health Outcomes Measurement, a qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base em BREAST-Q-Satisfaction após intervenção pré-operatória e cirurgia, 6 semanas de intervenção pós-operatória e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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A satisfação com o(s) seio(s) será avaliada por meio do domínio BREAST-Q-Satisfação com os seios.
Não há pontuação geral ou total, apenas pontuações para cada escala independente.
Todas as escalas são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa maior satisfação ou melhor QV
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS V.2.0 após intervenção pré-operatória e cirurgia, 6 semanas de intervenção pós-operatória e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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A deficiência relatada pelo paciente será medida usando o instrumento WHO Disability Assessment Schedule V.2.0.
As pontuações atribuídas a cada um dos itens são “nenhum” (0), “leve” (1), “moderado” (2), “grave” (3) e “extremo” (4).
Essas pontuações são somadas para cada item e convertidas em uma pontuação resumida que varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base no índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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A dor e a incapacidade no ombro serão medidas usando o SPADI de 13 itens, avaliando o nível de dor e a extensão da dificuldade nas AVDs que exigem o uso das extremidades superiores.
A subescala de dor tem 5 itens e a subescala de incapacidade tem 8 itens.
A escala de dor soma um total de 50 enquanto a escala de incapacidade soma 80.
A pontuação total do SPADI é expressa como uma porcentagem em que 0% indica melhor e 100% indica pior (ou seja, uma pontuação mais alta indica mais incapacidade)
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Alteração da linha de base no instrumento do Questionário de Saúde Musculosquelética (MSK-HQ) Cronograma V.2.0 após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Articulação musculoesquelética, costas, pescoço, ossos e sintomas musculares, como dores, dores e/ou rigidez, serão avaliados usando o MSK-HQ de 14 itens.
Uma pontuação resumida entre 0-56 é computada; com uma pontuação mais alta indicando um melhor status MSK-HQ.
Há também uma pergunta que solicita ao paciente que indique, na última semana, quantos dias praticou atividade física que elevou sua frequência cardíaca por 30 minutos ou mais (0 a 7 dias).
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Para avaliar a capacidade funcional, os investigadores registrarão a distância percorrida, RPE, frequência cardíaca, VO2max estimado e saturação de oxigênio durante um teste de caminhada de 6 minutos supervisionado remotamente (6MWT), de acordo com as diretrizes da ATS.
A distância percorrida será medida com fita métrica manual e validada com biosleeve cipher skin
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base na cadeira de 30 segundos para ficar de pé (30CST) após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Para avaliar a força das extremidades inferiores e o equilíbrio, será realizado um teste supervisionado remotamente de 30 segundos para levantar (30-CST).
O número de vezes que um paciente chega a uma posição totalmente em pé a partir de uma cadeira será registrado (a mesma cadeira será usada para todas as avaliações dentro do participante).
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base na dinamometria do Hand Grip após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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A dinamometria Hand Grip será utilizada como medida da força muscular da parte superior do corpo.
Os investigadores seguirão o protocolo de Southampton.
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Alteração da linha de base na amplitude de movimento (RoM) do ombro após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Para avaliar a amplitude de movimento do ombro (RoM), os seguintes movimentos serão executados sob supervisão remota; flexão do ombro, abdução, rotação interna e rotação externa.
A RoM de cada movimento será registrada usando uma biosleeve de pele cifrada e uma única pontuação composta, definida como o total desses quatro movimentos (somaRoM), calculada.
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base no linfedema após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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As medidas bilaterais serão feitas por meio de uma fita flexível com o paciente sentado e o braço apoiado em uma mesa com o ombro em aproximadamente 30° de flexão anterior e 45° de flexão do cotovelo.
Os investigadores usarão o método de marcos, onde as medições serão feitas no punho, cotovelo e axila mais dois pontos adicionais 10 cm distal e proximal ao epicôndilo lateral (Landmarks) ou a meio caminho entre o punho e cotovelo ou cotovelo e axila (Marcos, Midpoint) (documento de posição NLN).
Os volumes serão então calculados pela soma do modelo de cones truncados (frustum) para ambos os métodos Landmark e Landmark, Midpoint
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base na Atividade Física Habitual (minutos ativos) após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Os investigadores rastrearão a atividade física habitual do paciente (ou seja,
fora das sessões de exercícios prescritas) e comportamento sedentário por meio de um smartwatch Withings (Steel HR) usado no pulso esquerdo do paciente (3 dedos acima do osso do pulso).
O Withings Steel HR é um acelerômetro MEMS de 3 eixos de alta precisão com sensor infravermelho de frequência cardíaca que fornece estimativas de tempo gasto como 'minutos ativos'.
O cálculo desses minutos é baseado no Equivalente Metabólico da Tarefa (METs)
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Mudança da linha de base no diário alimentar de 4 dias após intervenção pré-operatória e cirurgia, intervenção pós-operatória de 6 semanas e após um período de observação de três meses
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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A ingestão dietética será avaliada em cada ponto de avaliação usando um diário alimentar de 4 dias.
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Avaliado na linha de base (T0), dentro de 1 semana após completar 2 semanas pós-cirurgia (T1), dentro de 1 semana após completar 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e dentro de 1 semana após completar 3 meses de acompanhamento até pós-exercício (T3)
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1), imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após o período de acompanhamento pós-exercício de 3 meses (T3)
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Os eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento serão avaliados por meio de CTCAE e resultados relatados pelo paciente CTCAE (PRO-CTCAE).
Os médicos relatarão EAs em todas as consultas de T2 a T3.
Do PRO-CTCAE, os investigadores selecionaram 12 itens principais, incluindo dor, fadiga, atividade física, função intestinal, sono, temperatura, calafrios, dor na boca e apetite (amscolme).
Os investigadores usarão um formulário de relatório on-line que solicitará que os pacientes preencham semanalmente durante as 13 semanas entre T2 e T3.
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Avaliado 2 semanas após a cirurgia (T1), imediatamente após as 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após o período de acompanhamento pós-exercício de 3 meses (T3)
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Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: Avaliado imediatamente após 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após 3 meses de acompanhamento pós-exercício (T3)
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Para os pacientes que recebem quimioterapia, a taxa de conclusão da quimioterapia será avaliada por meio da intensidade da dose relativa
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Avaliado imediatamente após 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após 3 meses de acompanhamento pós-exercício (T3)
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Grupos de foco
Prazo: Avaliado imediatamente após 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após 3 meses de acompanhamento pós-exercício (T3)
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Todos os participantes serão convidados a participar de um grupo focal virtual após a conclusão da intervenção de exercício pós-operatório e no acompanhamento de 3 meses para obter dados qualitativos sobre tópicos como preferências do paciente, aceitabilidade da intervenção e ideias para melhorar a intervenção.
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Avaliado imediatamente após 6 semanas de exercício pós-operatório (T2) e imediatamente após 3 meses de acompanhamento pós-exercício (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROVERB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo serão codificados e disponibilizados por meio de um repositório disponível publicamente (OSF: https://osf.io/v8azj/),
sem informações de saúde protegidas incluídas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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