유방암 연구를 위한 수술 준비 및 회복 (PROVERB)
2023년 7월 25일 업데이트: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
유방암 수술 전후 여성의 건강 행동 과정 접근법, 부부 대처 및 웨어러블 기술을 활용한 다단계 운동 기반 개입의 타당성
배경 및 연구 목적:
여성 10명 중 9명은 질병이나 치료로 인해 불안, 우울증, 체중 증가, 낮은 삶의 질과 같은 부정적인 영향을 경험합니다. 연구에 따르면 운동은 여성이 이러한 영향 중 일부를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 또한 대부분의 여성이 암 치료 후 신체적으로 비활동적이 된다는 사실을 알고 있습니다. 따라서 연구자들은 여성이 암 치료를 시작하기 전에 규칙적인 운동을 하는 것이 중요하다고 생각합니다. 이를 사전 재활이라고 합니다. 연구자들은 사전 훈련이 자신감을 키우고 여성이 암 치료 후 운동을 계속하도록 돕는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
조사관은 원격(NHS Attend Anywhere), 다중 모드(에어로빅, 저항 및 표적 운동), 행동 변화(HAPA(Health Action Process Approach) (유방암 진단 및 치료), 웨어러블 기술), 유방암 진단과 수술 사이의 짧은 기간(31일 이내)에 다단계(수술 전후) 개입이 가능합니다. 조사관은 또한 여성이 수술 후 2주 후에 운동 재활 프로그램을 시작하는 것이 가능한지 알아보고자 합니다. 성공한다면 그 결과는 잠재적으로 여성이 유방암 치료를 준비하고 회복하는 데 도움이 되도록 지원을 맞춤화할 수 있게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amtul Carmichael
- 전화번호: 01283 566333
- 이메일: amtulcarmichael@nhs.net
연구 장소
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Burton Upon Trent, 영국
- 모병
- University Hospital Derby and Burton
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연락하다:
- Amtul Carmichael
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 절제 및/또는 재건 목적으로 생검으로 입증된 유방암(종양절제술 또는 유방절제술)에 대한 선택적 수술을 받을 예정
- 침윤성 유방암 및 관내암종(DCIS) 진단 후 예정된 환자
- 영어로 의사소통이 가능하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있음
- 감독 및 가정 기반 운동에 기꺼이 참여
- 수술의의 승인을 받아야 합니다.
- 수술까지 최소 2주
- 월드 와이드 웹에 연결된 컴퓨터 또는 스마트 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 운동에 대한 절대적 금기의 의료 기록에 있는 증거[예: 심부전 > New York Heart Association(NYHA) III 또는 불확실한 부정맥; 조절되지 않는 고혈압; 중증 신기능 장애(추정 사구체 여과율(eGFR) < 30%, 크레아티닌 > 3 mg/dl); 8g/dl 미만의 헤모글로빈 값 또는 30.000/µL 미만의 혈소판과 같은 불충분한 혈액학적 용량; 서거나 걷는 능력 감소].
- 전이성 유방암
- 현재 흡연자
- 영어 쓰기 및 말하기에 유창하지 않음
- 규칙적인 운동을 합니다(적어도 주당 150분의 적당한 운동 또는 적어도 주당 75분의 격렬한 운동 또는 이와 동등한 중등도 및 격렬한 운동의 조합). 이 기준은 다음 두 가지 질문을 묻는 신체 활동 바이탈 사인(PAVS) 설문지를 통해 평가됩니다. 1) "신체 활동 수준을 설명하십시오. 주", 2) "어떤 강도로(얼마나 힘들게): 가벼운(캐주얼한 걷기와 같은), 보통(빠른 걷기와 같은) 또는 격렬한(조그/달리기와 같은)?" (Ball et al., 2016). 설문지는 일수에 신체 활동 시간(분)을 곱하여 주당 최소 중강도에서 격렬한 신체 활동 시간을 추정하여 산출합니다.
- 장기 코로나/코로나 이후 증후군의 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 기반 다단계, 다모식 개입
운동 기반의 다단계(수술 전 및 수술 후) 및 다중 모드(운동, 표적 물리 치료, 식이 조언, 심리적 대처 및 행동 변화) 개입
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수술 전: 2*60분 감독됨; 주당 1*30분의 감독되지 않은 걷기 세션 감독된 세션: 에어로빅: 8*60초 스타 점프, 스쿼트 스러스트, 무릎 높이 올리고 90초 휴식. 탄성 저항: 체스트 프레스, 시티드 로우, 레그 프레스, 'lat' 풀다운, 복부 굴곡 또는 요추 신전-교대로 2회 10-12회 반복, 60-90초 휴식. 표적 물리 치료: 일반 호흡 운동, 능동적 운동 범위(RoM) 운동 및 능동 저항 운동 범위(RoM) 운동 사후: 1*60분 감독 운동; 감독 없이 걷기[2*30분 주 1-2; 3주 3*30분 3; 주당 4*30분 4-6] 세션 감독된 세션: 에어로빅: 위와 같이 전신 확장, 스쿼트 점프, 정적 스프린트를 1-4주에 사용합니다. 5주부터 수술 전 수행한 것으로 진행. 탄성 저항: 위와 같이 4주부터 3주 수행. 표적 물리 치료: 위와 같이 활성 보조 RoM이 1주차에 1*10reps에서 2-4주차에 2*10reps로, 4-6주차에 3*10reps로 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주 모집 기간 동안 모집된 참가자 수
기간: 36주 모집 기간 직후 평가
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연구자들은 36주 동안 34명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 이는 매주 약 1명의 환자를 모집하는 것과 같습니다.
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36주 모집 기간 직후 평가
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개입 기간 동안 유지된 참가자 수
기간: 수술 후 2주(T1) 및 수술 후 6주 운동 직후(T2) 평가
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조사관은 수술 전후(~4주) 및 수술 후 복합 중재(~6주)를 포함하는 중재 기간 동안 샘플의 75%(n = 25)를 유지하는 것을 목표로 합니다.
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수술 후 2주(T1) 및 수술 후 6주 운동 직후(T2) 평가
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수술 전후 기간에 걸쳐 감독 세션의 최소 70%를 완료하고 감독되지 않은 세션의 경우 60% 이상을 완료한 참가자 수.
기간: 수술 후 2주(T1) 및 수술 후 6주 운동 직후(T2) 평가
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원격 감독 운동 세션(수술 전 및 수술 후 단계 모두에 걸쳐) 준수율은 최소 70%이며, 감독되지 않은 운동 세션 준수율은 60% 이상입니다.
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수술 후 2주(T1) 및 수술 후 6주 운동 직후(T2) 평가
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일일 평균 착용 시간이 하루 10시간 이상, 주당 4일 이상인 참가자 수
기간: 수술 후 2주(T1) 및 수술 후 6주 운동 직후(T2) 평가
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일일 착용 시간이 하루 10시간 이상, 주 4일 이상인 경우 암 환자의 웨어러블 기술 사용 타당성 지원
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수술 후 2주(T1) 및 수술 후 6주 운동 직후(T2) 평가
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운동 테스트, 감독된 운동 또는 감독되지 않은 운동 중에 부작용을 경험한 참가자의 수.
기간: 수술 후 2주(T1), 수술 후 6주 운동 직후(T2), 운동 후 3개월 후 추적 기간(T3) 평가
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신체 활동의 안전성은 운동 테스트, 원격 감독 운동 훈련 및 감독되지 않은 운동 훈련 중에 발생하는 부작용의 수를 기록하여 평가됩니다.
부작용은 표준화된 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
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수술 후 2주(T1), 수술 후 6주 운동 직후(T2), 운동 후 3개월 후 추적 기간(T3) 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 그리고 3개월 관찰 기간 후 건강 행동 과정 접근법(HAPA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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믿음과 태도를 측정하는 HAPA 변수는 4점 응답 척도(1은 완전히 거짓, 2는 때때로 거짓, 3은 때때로 사실, 4는 완전히 사실)에서 채택됩니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 그리고 3개월 관찰 기간 후 Dyadic 대처의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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일대일 대처 목록은 지각된 스트레스 의사소통과 일대일 대처를 평가합니다. 37개 항목의 부부 대처 목록에는 이 연구와 관련이 없는 여러 하위 척도가 포함되어 있습니다. 따라서 참가자 부담을 완화하기 위해 다음 하위 척도만 고려됩니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술, 수술 후 6주 개입, 3개월 관찰 후 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방암 관련 삶의 질(QLQ-BR23) 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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특정 유방암 관련 증상은 검증된 23개 항목의 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-BR23)로 평가됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 3개월 관찰 기간 후 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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건강 결과 측정을 위한 국제 컨소시엄에 따라 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)의 검증된 30개 항목 자체 평가 설문지로 평가됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 3개월 관찰 기간 후 BREAST-Q-만족도 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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유방에 대한 만족도는 BREAST-Q-Satisfaction with Breasts 도메인을 통해 평가됩니다.
전체 또는 총점은 없으며 각 독립 척도에 대한 점수만 있습니다.
모든 척도는 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높거나 QOL이 좋음을 의미합니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 3개월 관찰 기간 후 WHO 장애 평가 일정 V.2.0의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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환자가 보고한 장애는 WHO 장애 평가 일정 V.2.0 도구를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 할당된 점수는 "없음"(0), "가벼움"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4)입니다.
이 점수는 각 항목에 대해 합산되며 0에서 100까지 범위의 요약 점수로 변환됩니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 완전한 장애).
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 3개월 관찰 기간 후 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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어깨 통증 및 장애는 상지의 사용을 요구하는 ADL의 통증 수준 및 어려움 정도를 평가하는 13개 항목 SPADI를 사용하여 측정됩니다.
통증 하위 척도에는 5개 항목이 있고 장애 하위 척도에는 8개 항목이 있습니다.
통증 척도는 총 50으로, 장애 척도는 총 80으로 합산됩니다.
총 SPADI 점수는 백분율로 표시되며 0%는 최고, 100%는 최악을 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냄).
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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근골격계 건강 설문지(MSK-HQ) Schedule V.2.0 기기의 기준선에서 수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 그리고 3개월 관찰 기간 후의 변화
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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근골격계 관절, 등, 목, 뼈 및 통증, 통증 및/또는 뻣뻣함과 같은 근육 증상은 14개 항목 MSK-HQ를 사용하여 평가됩니다.
0-56 사이의 요약 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 MSK-HQ 상태를 나타냅니다.
또한 환자에게 지난 주에 심박수를 30분 이상(0~7일) 올린 신체 활동을 한 날이 며칠인지 표시하도록 요청하는 질문도 있습니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 3개월 관찰 기간 후 6분 도보 테스트(6MWT) 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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기능적 능력을 평가하기 위해 조사관은 ATS 지침에 따라 원격 감독 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 이동 거리, RPE, 심박수, 예상 VO2max 및 산소 포화도를 기록합니다.
걸은 거리는 수동 테이프 측정을 사용하여 측정되고 암호 스킨 바이오 슬리브를 사용하여 검증됩니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 3개월 관찰 기간 후 기준선에서 30초 의자에서 스탠드(30CST)로 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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하지의 근력과 균형을 평가하기 위해 원격으로 감독되는 30초 의자에서 서기(30-CST) 테스트가 수행됩니다.
환자가 의자에서 완전히 일어서는 횟수가 기록됩니다(참가자 내 모든 평가에 동일한 의자가 사용됨).
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 그리고 3개월 관찰 기간 후 핸드 그립 동력계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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핸드 그립 동력계는 상체 근력 측정으로 사용됩니다.
조사관은 Southampton 프로토콜을 따를 것입니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 그리고 3개월 관찰 기간 후 어깨 가동 범위(RoM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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어깨 가동 범위(RoM)를 평가하기 위해 다음 동작이 원격 감독하에 수행됩니다. 어깨 굴곡, 외전, 내회전, 외회전.
각 동작의 RoM은 암호 스킨 바이오슬리브와 이 네 가지 동작의 합계(sumRoM)로 정의된 단일 복합 점수를 사용하여 기록됩니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술, 수술 후 개입 6주, 3개월 관찰 기간 후 림프부종의 기준선에서 변화
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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양측 측정은 환자가 앉은 상태에서 유연한 테이프를 통해 이루어지며 어깨는 약 30° 전방 굴곡 및 45° 팔꿈치 굴곡으로 테이블에 지지됩니다.
조사관은 손목, 팔꿈치 및 겨드랑이와 외측 상완골(랜드마크)의 원위 및 근위 10cm 또는 손목과 팔꿈치 또는 팔꿈치와 겨드랑이 사이의 중간에 있는 2개의 추가 지점에서 측정을 수행하는 랜드마크 방법을 사용합니다. (Landmarks, Midpoint) (NLN 포지션 페이퍼).
그런 다음 랜드마크 및 랜드마크, 중간점 방법 모두에 대해 절두체(절두체) 모델의 합으로 볼륨을 계산합니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 개입 6주 후, 그리고 3개월 관찰 기간 후 습관적 신체 활동(활동 시간)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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조사관은 환자의 습관적인 신체 활동(즉,
처방된 운동 세션 외) 및 Withings 스마트 워치(Steel HR)를 환자의 왼쪽 손목(손목뼈 위 손가락 3개 너비)에 착용하여 앉아 있는 행동.
Withings Steel HR은 심박수 적외선 감지 기능이 있는 고정밀 MEMS 3축 가속도계로 '활동적 시간(분)'으로 예상 소요 시간을 제공합니다.
이 분의 계산은 MET(Metabolic Equivalent of Task)를 기반으로 합니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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수술 전 개입 및 수술 후, 수술 후 6주 개입, 3개월 관찰 기간 후 4일 음식 일기의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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4일 음식 일지를 사용하여 각 평가 시점에서 식이 섭취를 평가합니다.
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기준선(T0), 수술 후 2주 완료 후 1주 이내(T1), 수술 후 6주 운동 완료 후 1주 이내(T2), 3개월 후 운동 완료 후 1주 이내 평가 운동 후 최대(T3)
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 2주(T1), 수술 후 6주 운동 직후(T2), 운동 후 3개월 후 추적 기간(T3) 평가
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치료 관련 부작용(AE)은 CTCAE 및 환자 보고 결과 CTCAE(PRO-CTCAE)를 통해 평가됩니다.
임상의는 T2에서 T3까지 모든 상담에서 AE를 보고합니다.
PRO-CTCAE에서 조사관은 통증, 피로, 신체 활동, 장 기능, 수면, 온도, 오한, 구강 통증, 식욕(amscolme) 등 12개의 핵심 항목을 선택했습니다.
조사관은 환자에게 T2와 T3 사이의 13주 동안 매주 작성하도록 요청하는 온라인 보고 양식을 사용할 것입니다.
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수술 후 2주(T1), 수술 후 6주 운동 직후(T2), 운동 후 3개월 후 추적 기간(T3) 평가
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화학 요법 완료율
기간: 수술 후 6주 운동 직후(T2)와 운동 후 3개월 추적 기간 직후(T3) 평가
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화학 요법을 받는 환자의 경우 화학 요법 완료율은 상대적인 용량 강도를 통해 평가됩니다.
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수술 후 6주 운동 직후(T2)와 운동 후 3개월 추적 기간 직후(T3) 평가
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포커스 그룹
기간: 수술 후 6주 운동 직후(T2)와 운동 후 3개월 추적 기간 직후(T3) 평가
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모든 참가자는 수술 후 운동 개입을 완료한 후 가상 포커스 그룹에 참여하도록 초대되고 3개월 후속 조치에서 환자 선호도, 개입 수용 가능성 및 개입 개선 아이디어와 같은 주제에 대한 정성적 데이터를 얻습니다.
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수술 후 6주 운동 직후(T2)와 운동 후 3개월 추적 기간 직후(T3) 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amtul Carmichael, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 통해 얻은 데이터는 코딩되어 공개 저장소(OSF: https://osf.io/v8azj/)를 통해 제공됩니다.
보호되는 건강 정보가 포함되어 있지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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