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原発性進行性失語症における遠隔監視下経頭蓋直流刺激による言語治療

2025年10月5日 更新者：Maya Henry、University of Texas at Austin

進行性失語症における遠隔監視下tDCSによる遠隔リハビリテーション

原発性進行性失語症（PPA）は、基礎となる神経変性疾患によって引き起こされる言語能力の段階的な低下を特徴とする障害です。 PPA は、50 代の成人にも影響を及ぼし、コミュニケーション能力や社会で機能する能力を奪う可能性のある壊滅的な状態です。 アルツハイマー病およびその他のアルツハイマー病関連認知症 (AD/ADRD) と同様に、PPA は現在、より早期かつより正確に特定されるようになりました。 患者と家族は、コミュニケーションに対する PPA の壊滅的な影響に対処し、言語能力を延長し、生活の質を最大化するために、行動療法および神経調節療法の選択肢を求めることが増えています。 研究では、PPA 患者に対する音声言語遠隔リハビリテーション法の確実な利点が実証されており、在宅治療により即時的かつ長期的な効果が得られます。 この研究は、PPAの各臨床サブタイプの治療をサポートする重要な脳ネットワークを標的とした、カスタマイズされた神経調節介入と組み合わせることで、これらの治療アプローチの効力をさらに高めることを目的としています。 この研究では、在宅ベースの経頭蓋直流刺激（tDCS）と証拠に基づく音声言語遠隔リハビリテーション方法の組み合わせの実現可能性と予備的な利点を評価します。 tDCS は自宅の患者に送達され、刺激部位は PPA の臨床サブタイプごとに調整されます。 このプロジェクトは、神経生物学的に動機づけられ、患者と家族が利用できる行動および神経調節治療の利点を確立することにより、PPA患者の臨床管理とリハビリテーションを強化する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

PPAは稀な疾患であるため、この研究は、テキサス大学（UT）オースティン校の失語症研究・治療ラボ、UT/デル医科大学神経学部、および大学に紹介されるPPAの資格のある参加者全員を募集することを目的としています。カリフォルニアのサンフランシスコ (UCSF) 記憶老化センター、および他の臨床および研究施設からの PPA 患者。 この研究は、男性、女性、トランスジェンダーまたはノンバイナリーの個人を対象とすることを目的としています。 参加者は英語を流暢に話せる必要があるという制限付きで、少数民族から参加者を募集するために多大な努力が払われます。

包含基準:

  • PPA の診断基準を満たしています
  • PPA の特定のバリアントの診断基準を満たしています
  • Mini-Mental State Exam のスコアが 20 以上
  • 適切な聴覚と視覚（必要に応じて補聴器または視覚補助具を使用）
  • 研究に共同登録し、治療前トレーニングに参加し、毎週の電話会議に引き続き出席できる研究パートナーがいる
  • 脳MRIスキャンを受けることができ、受ける意欲がある
  • 高速インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 言語障害と言語障害は、別の神経疾患の方がよく説明されます
  • PPA の特定の変異体の診断基準を満たさない
  • ミニメンタルステート試験のスコアが 20 未満
  • 研究に共同登録できる研究パートナーがいない
  • tDCS または MRI スキャンの禁忌（発作、頭部外傷、開頭術、頭蓋骨の手術または骨折の病歴、重度または頻繁な片頭痛の病歴、頭部の金属インプラントまたはその他の金属の挿入、ペースメーカーまたは除細動器またはその他の刺激装置、慢性皮膚問題; 妊娠)
  • 脳卒中、てんかん、または重大な脳損傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RS-LRT
デバイス：遠隔監視型経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS)
tDCS は非侵襲的脳刺激の一種です。 頭の左側と右上腕に配置された生理食塩水に浸したスポンジ内の電極を介して、1.5 ミリアンペア (mA) の電流が流されます。 刺激は、参加者がコンピュータ提供の音声言語トレーニングに参加している間、参加者の自宅環境で 20 分間、週 5 回提供されます。 セッションは研究担当者によって監視されます。
デバイス：リモート監視型偽 tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS は非侵襲的脳刺激の一種です。 偽刺激中は、1.5 ミリアンペア (mA) の電流が短時間供給され、その後オフになります。 電流は、頭の左側と右上腕に配置された生理食塩水に浸したスポンジ内の電極を介して送られます。 参加者がコンピューターで提供される音声言語トレーニングに参加している間、参加者の自宅環境で週に 5 回、20 分間模擬が提供されます。 セッションは研究担当者によって監視されます。
行動：語彙検索トレーニング (LRT)
参加者は、自己キューイング階層を使用して、個人的に関連するターゲット項目の音声および文字による名前を生成することに取り組みます。 治療では、単語の検索をサポートするために、残された認知言語能力を活用する戦略の使用に焦点を当てます。 参加者は、臨床医による週 2 回（各 1 時間）の遠隔療法セッションに加えて、週 3 回、追加の 30 分間のコンピュータベースの独立した演習を完了します。
実験的：RS-ビスタ
デバイス：遠隔監視型経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS)
tDCS は非侵襲的脳刺激の一種です。 頭の左側と右上腕に配置された生理食塩水に浸したスポンジ内の電極を介して、1.5 ミリアンペア (mA) の電流が流されます。 刺激は、参加者がコンピュータ提供の音声言語トレーニングに参加している間、参加者の自宅環境で 20 分間、週 5 回提供されます。 セッションは研究担当者によって監視されます。
デバイス：リモート監視型偽 tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS は非侵襲的脳刺激の一種です。 偽刺激中は、1.5 ミリアンペア (mA) の電流が短時間供給され、その後オフになります。 電流は、頭の左側と右上腕に配置された生理食塩水に浸したスポンジ内の電極を介して送られます。 参加者がコンピューターで提供される音声言語トレーニングに参加している間、参加者の自宅環境で週に 5 回、20 分間模擬が提供されます。 セッションは研究担当者によって監視されます。
行動：失語症におけるビデオ実装スクリプトトレーニング (VISTA)
参加者は、長さ 4 ～ 6 文の個人に関連したスクリプトの作成に取り組みます。 スクリプトの長さと複雑さは個別に調整されます。 参加者は、明確で正確なスクリプトの作成、スクリプトの暗記、およびスクリプトの会話での使用を目的として、臨床医と週に 2 回 (各 1 時間) の遠隔療法セッションを完了します。 参加者は、週に 3 回、コンピューターを使用した 30 分間の自主練習を完了します。その間、健康な話者のビデオ/音声モデルに合わせて、台本を明確に表現しながら話します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RS-LRT アーム: 音声によるネーミングの変更
時間枠：各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化
トレーニングされた画像とトレーニングされていない画像に正しく名前が付けられた割合の変化
各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化
RS-VISTAアーム：スクリプト生成精度の変化
時間枠：各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化
訓練された/訓練されていないスクリプトに対して生成された、正確で理解可能なスクリプト化された単語の割合の変化
各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失語症のコミュニケーション信頼度評価スケールの変更
時間枠：各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化
失語症患者のさまざまな環境におけるコミュニケーションの信頼度を評価する 10 項目のリッカート型自己評価尺度の変化。 スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化
失語症影響アンケートの変更
時間枠：各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化
失語症患者に対する患者報告の転帰尺度の変更。 5 段階の絵付き評価スケールを使用して、活動、参加、感情状態/幸福度を特徴付けます。 スコアが高いほど、失語症の影響が大きいことを示します。
各段階（刺激と偽）における治療前から治療開始後1ヶ月、3ヶ月までの変化
顧客満足度アンケート
時間枠：治療開始から4ヶ月後
介入に対する患者/クライアントの満足度を測定するリッカート型スケール。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
治療開始から4ヶ月後
遠隔監視下経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS) 調査
時間枠：治療開始から4ヶ月後
遠隔監視 tDCS の受け入れ可能性と潜在的な需要に関する参加者の認識を把握するために使用されるリッカート タイプのスケール。
治療開始から4ヶ月後
ケアパートナー調査
時間枠：治療開始から4ヶ月後
リッカート型の尺度は、音声言語治療の利点に対するケアパートナーの認識を特徴付けるために使用されます。
治療開始から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas at Austin

協力者

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Maya Henry, PhD、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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