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Tratamento fonoaudiológico com estimulação transcraniana por corrente direta supervisionada remotamente na afasia progressiva primária

5 de outubro de 2025 atualizado por: Maya Henry, University of Texas at Austin

Telereabilitação com tDCS supervisionado remotamente em afasia progressiva

A afasia progressiva primária (APP) é um distúrbio caracterizado pelo declínio gradual da capacidade de fala e linguagem causada por uma doença neurodegenerativa subjacente. A PPA é uma condição devastadora que pode afetar adultos a partir dos 50 anos, privando-os da capacidade de se comunicar e funcionar na sociedade. Junto com a doença de Alzheimer e outras demências relacionadas à doença de Alzheimer (AD/ADRD), o PPA agora é identificado mais cedo e com maior precisão. Cada vez mais, pacientes e familiares buscam opções de tratamentos comportamentais e neuromoduladores para abordar os efeitos devastadores do PPA na comunicação, prolongar as habilidades de fala e linguagem e maximizar a qualidade de vida. Estudos documentaram os benefícios robustos dos métodos de telereabilitação fonoaudiológica para pessoas com APP, com tratamento domiciliar resultando em benefícios imediatos e de longo prazo. Esta investigação visa aumentar ainda mais a potência dessas abordagens de tratamento, combinando-as com intervenções neuromoduladoras personalizadas que visam redes cerebrais críticas que suportam o tratamento em cada subtipo clínico de APP. O estudo avaliará a viabilidade e o benefício preliminar da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) baseada em casa combinada com métodos de telerreabilitação de fala e linguagem baseados em evidências. O tDCS será entregue aos pacientes em suas próprias casas e o local de estimulação será adaptado para cada subtipo clínico de PPA. Este projeto tem o potencial de melhorar o manejo clínico e a reabilitação de indivíduos com APP, estabelecendo o benefício do tratamento comportamental e neuromodulador que é neurobiologicamente motivado e acessível para pacientes e familiares.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Como a APP é uma doença rara, o estudo visa recrutar todos os participantes elegíveis com APP que são encaminhados ao Laboratório de Pesquisa e Tratamento de Afasia da Universidade do Texas (UT) Austin, ao Departamento de Neurologia da UT/Dell Medical School e à Universidade of California at San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center, bem como indivíduos com PPA de outros locais clínicos e de pesquisa. O estudo terá como objetivo incluir homens, mulheres e indivíduos transgêneros ou não-binários. Grandes esforços serão feitos para recrutar participantes de populações minoritárias, sujeito à limitação de que os participantes precisam ser fluentes em inglês.

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico para PPA
  • Atende aos critérios de diagnóstico para uma variante específica de PPA
  • Pontuação de 20 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental
  • Audição e visão adequadas (com aparelhos auditivos ou visuais, se necessário)
  • Tem um parceiro de estudo que pode se inscrever no estudo e participar do treinamento pré-tratamento, bem como continuar presente nas reuniões semanais de teleconferência
  • Capaz e disposto a passar por ressonância magnética do cérebro
  • Acesso à internet de alta velocidade

Critério de exclusão:

  • Déficits de fala e linguagem melhor explicados por outro distúrbio neurológico
  • Não atende aos critérios diagnósticos para uma variante específica de PPA
  • Pontuação inferior a 20 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Não tem um parceiro de estudo que possa co-inscrever-se no estudo
  • Contra-indicações para tDCS ou ressonância magnética (Histórico de convulsões, traumatismo craniano, craniotomia, cirurgia de crânio ou fratura; Histórico de enxaquecas graves ou frequentes; Implante metálico na cabeça ou qualquer metal na cabeça; Marca-passo ou cardioversor-desfibrilador ou qualquer outro estimulador; Pele crônica problemas; Gravidez)
  • História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou lesão cerebral significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RS-LRT
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua supervisionada remotamente (RS-tDCS)
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva. 1,5 miliamperes (mA) de corrente serão fornecidos por meio de eletrodos em esponjas embebidas em solução salina colocadas no lado esquerdo da cabeça e no braço direito. A estimulação será entregue por 20 minutos, 5 vezes por semana, na casa do participante, enquanto o participante se envolve em treinamento de fala e linguagem por computador. As sessões são monitoradas pelo pessoal do estudo.
Dispositivo: TDCS simulado supervisionado remotamente (RS-sham-tDCS)
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva. Durante a estimulação simulada, 1,5 miliamperes (mA) de corrente serão fornecidos por um breve período e depois desligados. A corrente será fornecida por meio de eletrodos em esponjas embebidas em solução salina colocadas no lado esquerdo da cabeça e no braço direito. Sham será entregue por 20 minutos, 5 vezes por semana, na casa do participante, enquanto o participante se envolve em treinamento de fala e linguagem ministrado por computador. As sessões são monitoradas pelo pessoal do estudo.
Comportamental: Treinamento de Recuperação Lexical (LRT)
Os participantes trabalham na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes usando uma hierarquia de auto-sugestão. O tratamento se concentra no uso de estratégias que capitalizam as habilidades cognitivas e linguísticas poupadas para apoiar a recuperação de palavras. O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico mais 30 minutos de exercícios práticos independentes adicionais baseados em computador 3 vezes por semana.
Experimental: RS-VISTA
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua supervisionada remotamente (RS-tDCS)
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva. 1,5 miliamperes (mA) de corrente serão fornecidos por meio de eletrodos em esponjas embebidas em solução salina colocadas no lado esquerdo da cabeça e no braço direito. A estimulação será entregue por 20 minutos, 5 vezes por semana, na casa do participante, enquanto o participante se envolve em treinamento de fala e linguagem por computador. As sessões são monitoradas pelo pessoal do estudo.
Dispositivo: TDCS simulado supervisionado remotamente (RS-sham-tDCS)
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva. Durante a estimulação simulada, 1,5 miliamperes (mA) de corrente serão fornecidos por um breve período e depois desligados. A corrente será fornecida por meio de eletrodos em esponjas embebidas em solução salina colocadas no lado esquerdo da cabeça e no braço direito. Sham será entregue por 20 minutos, 5 vezes por semana, na casa do participante, enquanto o participante se envolve em treinamento de fala e linguagem ministrado por computador. As sessões são monitoradas pelo pessoal do estudo.
Comportamental: Treinamento de script implementado em vídeo em afasia (VISTA)
Os participantes trabalham na produção de roteiros pessoalmente relevantes de 4 a 6 frases. O comprimento e a complexidade dos scripts são personalizados individualmente. O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico visando a produção de roteiros claros e precisos, memorização de roteiros e uso conversacional de roteiros. O participante completa 30 minutos de prática independente baseada em computador 3 vezes por semana, durante os quais eles falam em uníssono com um modelo de vídeo/áudio de um falante saudável articulando claramente os scripts.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço RS-LRT: Mudança na nomenclatura falada
Prazo: mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Alteração em porcentagem de imagens treinadas/não treinadas nomeadas corretamente
mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Braço RS-VISTA: Alteração na precisão da produção do script
Prazo: mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Alteração na porcentagem de palavras corretas, inteligíveis e com script produzidas para scripts treinados/não treinados
mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Confiança na Comunicação para Afasia
Prazo: mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Mudança na escala de autoavaliação do tipo Likert de 10 itens avaliando a confiança na comunicação em diferentes configurações para pessoas com afasia. Uma pontuação mais alta indica maior confiança.
mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Mudança no Questionário de Impacto da Afasia
Prazo: mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Mudança na medida de resultado relatada pelo paciente para pessoas com afasia; caracteriza atividades, participação e estado emocional/bem-estar usando uma escala pictórica de 5 pontos. Uma pontuação mais alta indica maior impacto da afasia.
mudança do pré-tratamento para um mês e três meses após o início do tratamento em cada fase (estimulação e sham)
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: quatro meses após o início do tratamento
Escala do tipo Likert que mede a satisfação do paciente/cliente com a intervenção. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
quatro meses após o início do tratamento
Pesquisa de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente (RS-tDCS)
Prazo: quatro meses após o início do tratamento
Escala do tipo Likert usada para capturar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade e demanda potencial para tDCS supervisionado remotamente.
quatro meses após o início do tratamento
Pesquisa de Parceiros de Cuidados
Prazo: quatro meses após o início do tratamento
Escala do tipo Likert utilizada para caracterizar a percepção dos acompanhantes sobre os benefícios do tratamento fonoaudiológico.
quatro meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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