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Trattamento del linguaggio vocale con stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza nell'afasia primaria progressiva

5 ottobre 2025 aggiornato da: Maya Henry, University of Texas at Austin

Teleriabilitazione con tDCS supervisionata da remoto nell'afasia progressiva

L'afasia progressiva primaria (PPA) è un disturbo caratterizzato da un graduale declino della capacità di linguaggio del linguaggio causato da una sottostante malattia neurodegenerativa. La PPA è una condizione devastante che può colpire adulti fino ai 50 anni, privandoli della capacità di comunicare e di funzionare nella società. Insieme alla malattia di Alzheimer e ad altre demenze correlate alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD), la PPA viene ora identificata prima e con maggiore precisione. Sempre più pazienti e famiglie cercano opzioni per trattamenti comportamentali e neuromodulatori per affrontare gli effetti devastanti della PPA sulla comunicazione, prolungare le abilità linguistiche e massimizzare la qualità della vita. Gli studi hanno documentato i notevoli benefici dei metodi di teleriabilitazione del linguaggio vocale per le persone con PPA, con trattamento domiciliare che si traduce in benefici immediati ea lungo termine. Questa indagine mira a migliorare ulteriormente la potenza di questi approcci terapeutici associandoli a un intervento neuromodulatorio su misura che si rivolge alle reti cerebrali critiche che supportano il trattamento in ogni sottotipo clinico di PPA. Lo studio valuterà la fattibilità e il vantaggio preliminare della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare combinata con metodi di teleriabilitazione del linguaggio vocale basati sull'evidenza. tDCS sarà consegnato ai pazienti nelle loro case e il sito di stimolazione sarà adattato per ogni sottotipo clinico di PPA. Questo progetto ha il potenziale per migliorare la gestione clinica e la riabilitazione per le persone con PPA stabilendo il beneficio del trattamento comportamentale e neuromodulatore che è neurobiologicamente motivato e accessibile per i pazienti e le famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Poiché la PPA è una malattia rara, lo studio mira a reclutare tutti i partecipanti idonei con PPA che vengono indirizzati all'Aphasia Research and Treatment Lab presso l'Università del Texas (UT) Austin, al Dipartimento di Neurologia della UT/Dell Medical School e all'Università della California presso il Memory and Aging Center di San Francisco (UCSF), nonché individui con PPA provenienti da altri centri clinici e di ricerca. Lo studio mirerà a includere maschi, femmine e individui transgender o non binari. Saranno compiuti grandi sforzi per reclutare partecipanti provenienti da popolazioni minoritarie, a condizione che i partecipanti debbano parlare correntemente l'inglese.

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per PPA
  • Soddisfa i criteri diagnostici per una specifica variante di PPA
  • Punteggio di 20 o superiore al Mini-Mental State Examination
  • Udito e vista adeguati (con apparecchi acustici o visivi, se necessario)
  • Ha un partner di studio che può co-iscriversi allo studio e partecipare alla formazione pre-trattamento, nonché continuare a essere presente per le riunioni settimanali in teleconferenza
  • In grado e disposto a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione:

  • Deficit della parola e del linguaggio meglio giustificati da un altro disturbo neurologico
  • Non soddisfa i criteri diagnostici per una specifica variante di PPA
  • Punteggio inferiore a 20 al Mini-Mental State Examination
  • Non ha un partner di studio che possa co-iscriversi allo studio
  • Controindicazioni per tDCS o risonanza magnetica (storia di convulsioni, trauma cranico, craniotomia, chirurgia o frattura del cranio; storia di emicranie gravi o frequenti; impianto metallico nella testa o qualsiasi metallo nella testa; pacemaker o defibrillatore cardioverter o qualsiasi altro stimolatore; pelle cronica problemi; Gravidanza)
  • Storia di ictus, epilessia o lesioni cerebrali significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RS-LRT
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua supervisionata a distanza (RS-tDCS)
tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva. 1,5 milliampere (mA) di corrente verranno erogati tramite elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina posizionate sul lato sinistro della testa e sulla parte superiore del braccio destro. La stimolazione verrà erogata per 20 minuti, 5 volte alla settimana, nell'ambiente domestico del partecipante mentre il partecipante si impegna in una formazione linguistica vocale fornita dal computer. Le sessioni sono monitorate dal personale dello studio.
Dispositivo: Sham tDCS con supervisione remota (RS-sham-tDCS)
tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva. Durante la finta stimolazione verranno erogati 1,5 milliampere (mA) di corrente per un breve periodo e poi disattivati. La corrente verrà erogata tramite elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina posizionate sul lato sinistro della testa e sulla parte superiore del braccio destro. Sham verrà consegnato per 20 minuti, 5 volte alla settimana, nell'ambiente domestico del partecipante mentre il partecipante si impegna in una formazione linguistica vocale fornita dal computer. Le sessioni sono monitorate dal personale dello studio.
Comportamentale: Addestramento al recupero lessicale (LRT)
I partecipanti lavorano sulla produzione di nomi parlati e scritti di oggetti bersaglio rilevanti a livello personale utilizzando una gerarchia di self-cueing. Il trattamento si concentra sull'uso di strategie che sfruttano le capacità cognitivo-linguistiche risparmiate per supportare il recupero delle parole. Il partecipante completa due sessioni di teleterapia (un'ora ciascuna) a settimana con un medico più 30 minuti di ulteriori esercizi pratici indipendenti basati su computer 3 volte a settimana.
Sperimentale: RS-VISTA
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua supervisionata a distanza (RS-tDCS)
tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva. 1,5 milliampere (mA) di corrente verranno erogati tramite elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina posizionate sul lato sinistro della testa e sulla parte superiore del braccio destro. La stimolazione verrà erogata per 20 minuti, 5 volte alla settimana, nell'ambiente domestico del partecipante mentre il partecipante si impegna in una formazione linguistica vocale fornita dal computer. Le sessioni sono monitorate dal personale dello studio.
Dispositivo: Sham tDCS con supervisione remota (RS-sham-tDCS)
tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva. Durante la finta stimolazione verranno erogati 1,5 milliampere (mA) di corrente per un breve periodo e poi disattivati. La corrente verrà erogata tramite elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina posizionate sul lato sinistro della testa e sulla parte superiore del braccio destro. Sham verrà consegnato per 20 minuti, 5 volte alla settimana, nell'ambiente domestico del partecipante mentre il partecipante si impegna in una formazione linguistica vocale fornita dal computer. Le sessioni sono monitorate dal personale dello studio.
Comportamentale: Video Script Implementato Formazione in Afasia (VISTA)
I partecipanti lavorano alla produzione di sceneggiature rilevanti per la persona di 4-6 frasi di lunghezza. La lunghezza e la complessità degli script sono adattate individualmente. Il partecipante completa due sessioni di teleterapia (un'ora ciascuna) a settimana con un medico che mira alla produzione di copioni chiari e accurati, alla memorizzazione dei copioni e all'uso conversazionale dei copioni. Il partecipante completa 30 minuti di pratica indipendente basata sul computer 3 volte a settimana, durante i quali parla all'unisono con un modello video/audio di un oratore sano che articola chiaramente i copioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio RS-LRT: modifica della denominazione vocale
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Variazione percentuale denominata correttamente immagini addestrate/non addestrate
passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Braccio RS-VISTA: modifica dell'accuratezza della produzione di script
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Variazione della percentuale di parole scritte corrette, comprensibili e prodotte per sceneggiature addestrate/non addestrate
passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala di valutazione della fiducia nella comunicazione per l'afasia
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Modifica sulla scala di autovalutazione di tipo Likert a 10 voci che valuta la fiducia nella comunicazione in diversi contesti per le persone con afasia. Un punteggio più alto indica una maggiore sicurezza.
passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Modifica del questionario sull'impatto dell'afasia
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Modifica della misura dell'esito riferito dal paziente per le persone con afasia; caratterizza le attività, la partecipazione e lo stato emotivo/benessere utilizzando una scala di valutazione pittorica a 5 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dell'afasia.
passaggio dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
Scala di tipo Likert che misura la soddisfazione del paziente/cliente per l'intervento. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
Indagine sulla stimolazione transcranica a corrente continua (RS-tDCS) con supervisione remota
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
Scala di tipo Likert utilizzata per acquisire le percezioni dei partecipanti in merito all'accettabilità e alla potenziale domanda di tDCS con supervisione remota.
quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
Sondaggio sui partner di cura
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
Scala di tipo Likert utilizzata per caratterizzare le percezioni dei partner di assistenza sui benefici del trattamento linguistico.
quattro mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua supervisionata a distanza (RS-tDCS)

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