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원발성 진행성 실어증에서 원격 감독 경두개 직류 자극을 통한 언어-언어 치료

2023년 7월 25일 업데이트: Maya Henry, University of Texas at Austin

진행성 실어증에서 원격 감독 tDCS를 사용한 원격 재활

원발성 진행성 실어증(PPA)은 근본적인 신경퇴행성 질환으로 인해 언어 능력이 점진적으로 저하되는 특징이 있는 장애입니다. PPA는 50대 정도의 젊은 성인에게 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 상태로, 사회에서 소통하고 기능할 수 있는 능력을 박탈합니다. 알츠하이머병 및 기타 알츠하이머병 관련 치매(AD/ADRD)와 함께 PPA는 이제 더 빠르고 정확하게 식별됩니다. 점점 더 많은 환자와 가족이 PPA가 의사소통에 미치는 치명적인 영향을 해결하고 언어 능력을 연장하며 삶의 질을 극대화하기 위해 행동 및 신경 조절 치료 옵션을 찾고 있습니다. 연구에서는 PPA 환자를 위한 음성 언어 원격 재활 방법의 강력한 이점을 문서화했으며, 가정 치료를 통해 즉각적이고 장기적인 이점을 얻을 수 있습니다. 이 연구는 PPA의 각 임상 하위 유형에서 치료를 지원하는 중요한 뇌 네트워크를 대상으로 하는 맞춤형 신경 조절 개입과 이러한 치료 접근법을 결합하여 이러한 치료 접근법의 효능을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 증거 기반 음성 언어 원격 재활 방법과 결합된 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)의 타당성 및 예비 이점을 평가할 것입니다. tDCS는 환자의 집에서 환자에게 전달되며 자극 부위는 PPA의 각 임상 하위 유형에 맞게 조정됩니다. 이 프로젝트는 신경생물학적 동기를 부여하고 환자와 가족이 접근할 수 있는 행동 및 신경 조절 치료의 이점을 확립함으로써 PPA를 가진 개인의 임상 관리 및 재활을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

PPA는 희귀 질환이기 때문에 이 연구의 목표는 텍사스 대학(UT) 오스틴의 실어증 연구 및 치료 연구소, UT/Dell 의과 대학 신경과 및 대학 샌프란시스코(UCSF) 메모리 및 노화 센터의 캘리포니아 주, 다른 임상 및 연구 사이트의 PPA를 가진 개인. 이 연구는 남성, 여성, 트랜스젠더 또는 논바이너리 개인을 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자가 영어를 유창하게 구사해야 한다는 제한에 따라 소수 민족 참가자를 모집하기 위해 많은 노력을 기울일 것입니다.

포함 기준:

  • PPA 진단 기준 충족
  • PPA의 특정 변형에 대한 진단 기준 충족
  • 간이정신상태검사 20점 이상
  • 적절한 청력 및 시력(필요한 경우 보청기 또는 시력 보조 장치 포함)
  • 연구에 공동 등록하고 치료 전 교육에 참석할 수 있을 뿐만 아니라 주간 원격 회의에 계속 참석할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
  • MRI 뇌 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
  • 초고속 인터넷 이용

제외 기준:

  • 다른 신경 장애로 더 잘 설명되는 언어 및 언어 장애
  • PPA의 특정 변형에 대한 진단 기준을 충족하지 않습니다.
  • 간이정신상태검사 20점 미만
  • 연구에 공동 등록할 수 있는 연구 파트너가 없습니다.
  • tDCS 또는 MRI 스캔에 대한 금기 사항(발작, 두부 손상, 개두술, 두개골 수술 또는 골절 병력, 심각하거나 빈번한 편두통 병력, 머리에 금속 이식 또는 머리에 금속 삽입, 심박 조율기 또는 제세동기 또는 기타 자극기, 만성 피부 문제, 임신)
  • 뇌졸중, 간질 또는 심각한 뇌 손상의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RS-LRT
장치: 원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS)
tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다. 1.5밀리암페어(mA)의 전류가 식염수에 적신 스폰지의 전극을 통해 왼쪽 머리와 오른쪽 팔뚝에 놓입니다. 자극은 참가자가 컴퓨터로 제공되는 음성 언어 훈련에 참여하는 동안 참가자의 가정 환경에서 매주 5회 20분 동안 전달됩니다. 세션은 연구 담당자가 모니터링합니다.
장치: 원격 감독 가짜 tDCS(RS-sham-tDCS)
tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다. 가짜 자극 동안 1.5mA의 전류가 짧은 기간 동안 전달된 다음 꺼집니다. 전류는 머리 왼쪽과 오른쪽 팔뚝에 놓인 식염수에 적신 스폰지의 전극을 통해 전달됩니다. 가짜는 참가자가 컴퓨터로 제공되는 음성 언어 훈련에 참여하는 동안 참가자의 가정 환경에서 매주 5회 20분 동안 전달됩니다. 세션은 연구 담당자가 모니터링합니다.
행동: 어휘 검색 훈련(LRT)
참가자는 셀프 큐 계층 구조를 사용하여 개인적으로 관련된 대상 항목의 구어 및 서면 이름을 생성하는 작업을 합니다. 치료는 단어 검색을 지원하기 위해 남겨진 인지 언어 능력을 활용하는 전략의 사용에 중점을 둡니다. 참가자는 임상의와 함께 주당 2회(각 1시간) 원격 치료 세션과 주 3회 추가로 30분의 독립적인 컴퓨터 기반 연습을 완료합니다.
실험적: RS-비스타
장치: 원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS)
tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다. 1.5밀리암페어(mA)의 전류가 식염수에 적신 스폰지의 전극을 통해 왼쪽 머리와 오른쪽 팔뚝에 놓입니다. 자극은 참가자가 컴퓨터로 제공되는 음성 언어 훈련에 참여하는 동안 참가자의 가정 환경에서 매주 5회 20분 동안 전달됩니다. 세션은 연구 담당자가 모니터링합니다.
장치: 원격 감독 가짜 tDCS(RS-sham-tDCS)
tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다. 가짜 자극 동안 1.5mA의 전류가 짧은 기간 동안 전달된 다음 꺼집니다. 전류는 머리 왼쪽과 오른쪽 팔뚝에 놓인 식염수에 적신 스폰지의 전극을 통해 전달됩니다. 가짜는 참가자가 컴퓨터로 제공되는 음성 언어 훈련에 참여하는 동안 참가자의 가정 환경에서 매주 5회 20분 동안 전달됩니다. 세션은 연구 담당자가 모니터링합니다.
행동: 비디오 실어증 스크립트 교육(VISTA)
참가자들은 4-6 문장 길이의 개인적으로 관련된 스크립트를 작성하는 작업을 합니다. 스크립트의 길이와 복잡성은 개별적으로 조정됩니다. 참가자는 명확하고 정확한 대본 작성, 대본 암기 및 대화 대본 사용을 목표로 하는 임상의와 함께 매주 2회(각 1시간) 원격 치료 세션을 완료합니다. 참가자는 일주일에 3번 30분간의 독립적인 컴퓨터 기반 연습을 완료하며, 그 동안 대본을 명확하게 표현하는 건강한 화자의 비디오/오디오 모델과 조화롭게 말합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RS-LRT 암: 음성 명명 변경
기간: 각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경
훈련된/훈련되지 않은 사진의 이름이 올바르게 지정된 비율의 변화
각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경
RS-VISTA arm: 스크립트 제작 정확도의 변화
기간: 각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경
훈련된/훈련되지 않은 스크립트에 대해 생성된 정확하고 이해할 수 있는 스크립트 단어의 백분율 변화
각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실어증에 대한 의사소통 신뢰도 척도의 변화
기간: 각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경
실어증이 있는 사람의 다양한 환경에서 의사소통 자신감을 평가하는 10개 항목 리커트 유형 자기 평가 척도를 변경합니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경
실어증 영향 설문지 변경
기간: 각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경
실어증이 있는 사람에 대한 환자 보고 결과 측정에 대한 변경; 활동, 참여 및 감정 상태/웰빙을 5점 그림 등급 척도를 사용하여 특성화합니다. 점수가 높을수록 실어증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 단계(자극 및 샴)에서 치료 전에서 치료 시작 후 1개월 및 3개월로 변경
고객 만족도 설문지
기간: 치료 시작 후 4개월
개입에 대한 환자/고객의 만족도를 측정하는 리커트형 척도. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
치료 시작 후 4개월
원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS) 조사
기간: 치료 시작 후 4개월
원격 감독 tDCS에 대한 수용 가능성 및 잠재적 수요에 관한 참가자의 인식을 캡처하는 데 사용되는 리커트 유형 척도.
치료 시작 후 4개월
케어 파트너 설문조사
기간: 치료 시작 후 4개월
언어 치료의 이점에 대한 간병인의 인식을 특성화하는 데 사용되는 리커트 유형 척도.
치료 시작 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002453

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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