Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba řeči s dálkově kontrolovanou transkraniální stimulací stejnosměrného proudu u primární progresivní afázie

25. července 2023 aktualizováno: Maya Henry, University of Texas at Austin

Telerehabilitace s dálkově řízeným tDCS u progresivní afázie

Primární progresivní afázie (PPA) je porucha charakterizovaná postupným poklesem schopnosti řeči způsobené základním neurodegenerativním onemocněním. PPA je zničující stav, který může postihnout dospělé ve věku kolem 50 let a připravit je o schopnost komunikovat a fungovat ve společnosti. Spolu s Alzheimerovou chorobou a dalšími demencemi souvisejícími s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD) je nyní PPA identifikována dříve a s větší přesností. Pacienti a rodiny stále častěji hledají možnosti behaviorální a neuromodulační léčby, aby se vypořádaly s ničivými účinky PPA na komunikaci, prodloužily jazykové dovednosti a maximalizovaly kvalitu života. Studie prokázaly robustní přínosy řečových telerehabilitačních metod pro osoby s PPA, přičemž domácí léčba vedla k okamžitým a dlouhodobým přínosům. Cílem tohoto výzkumu je dále zvýšit účinnost těchto léčebných přístupů jejich spárováním s neuromodulační intervencí na míru, která se zaměřuje na kritické mozkové sítě podporující léčbu u každého klinického podtypu PPA. Studie zhodnotí proveditelnost a předběžný přínos domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s metodami telerehabilitace řeči založenou na důkazech. tDCS bude podáván pacientům v jejich vlastních domovech a místo stimulace bude přizpůsobeno pro každý klinický podtyp PPA. Tento projekt má potenciál zlepšit klinický management a rehabilitaci jedinců s PPA tím, že prokáže přínos behaviorální a neuromodulační léčby, která je neurobiologicky motivovaná a dostupná pro pacienty a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vzhledem k tomu, že PPA je vzácné onemocnění, studie si klade za cíl získat všechny způsobilé účastníky s PPA, kteří jsou odkázáni do Laboratoře pro výzkum a léčbu Aphasia na University of Texas (UT) Austin, UT/Dell Medical School Department of Neurology a University. z Kalifornie v San Franciscu (UCSF) Memory and Aging Center, stejně jako jednotlivci s PPA z jiných klinických a výzkumných pracovišť. Cílem studie bude zahrnovat muže, ženy a transgender nebo nebinární jedince. Velké úsilí bude věnováno náboru účastníků z menšinové populace, s výhradou omezení, že účastníci musí mluvit plynně anglicky.

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro PPA
  • Splňuje diagnostická kritéria pro konkrétní variantu PPA
  • Skóre 20 nebo vyšší na mini-mentální státní zkoušce
  • Přiměřený sluch a zrak (v případě potřeby se sluchovými nebo zrakovými pomůckami)
  • Má studijního partnera, který se může společně zapsat do studie a zúčastnit se školení před léčbou a také být nadále přítomen na týdenních telekonferencích
  • Schopný a ochotný podstoupit MRI vyšetření mozku
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu

Kritéria vyloučení:

  • Řečové a jazykové deficity jsou lépe vysvětleny jinou neurologickou poruchou
  • Nesplňuje diagnostická kritéria pro konkrétní variantu PPA
  • Skóre méně než 20 na mini-mentální státní zkoušce
  • Nemá studijního partnera, který by se mohl spoluzapsat do studia
  • Kontraindikace pro tDCS nebo MRI sken (anamnéza záchvatů, poranění hlavy, kraniotomie, operace nebo zlomeniny lebky; historie těžkých nebo častých migrén; kovový implantát v hlavě nebo jakýkoli kov v hlavě; kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor nebo jakýkoli jiný stimulátor; chronická kůže problémy; těhotenství)
  • Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo významného poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RS-LRT
Přístroj: Dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (RS-tDCS)
tDCS je druh neinvazivní mozkové stimulace. 1,5 miliampérů (mA) proudu bude dodáváno prostřednictvím elektrod v houbách namočených ve fyziologickém roztoku umístěných na levé straně hlavy a pravé nadloktí. Stimulace bude probíhat po dobu 20 minut, 5krát týdně, v domácím prostředí účastníka, zatímco se účastník zapojí do výuky řeči prostřednictvím počítače. Relace jsou monitorovány studijním personálem.
Přístroj: Dálkově kontrolovaný sham tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS je druh neinvazivní mozkové stimulace. Během simulované stimulace bude po krátkou dobu dodáván proud 1,5 miliampér (mA) a poté se vypne. Proud bude dodáván prostřednictvím elektrod v houbách namočených ve fyziologickém roztoku umístěných na levé straně hlavy a pravé nadloktí. Falešná zpráva bude poskytována po dobu 20 minut, 5krát týdně, v domácím prostředí účastníka, zatímco se účastník zapojí do výuky řeči prostřednictvím počítače. Relace jsou monitorovány studijním personálem.
Behaviorální: Školení lexikálního vyhledávání (LRT)
Účastníci pracují na vytváření mluvených a psaných názvů osobně relevantních cílových položek pomocí hierarchie samovolného naslouchání. Léčba se zaměřuje na použití strategií, které využívají ušetřených kognitivně-lingvistických schopností k podpoře vyhledávání slov. Účastník absolvuje dvě (každé jednu hodinu) teleterapeutická sezení týdně s klinikem plus 30 minut dalších nezávislých praktických cvičení na počítači 3krát týdně.
Experimentální: RS-VISTA
Přístroj: Dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (RS-tDCS)
tDCS je druh neinvazivní mozkové stimulace. 1,5 miliampérů (mA) proudu bude dodáváno prostřednictvím elektrod v houbách namočených ve fyziologickém roztoku umístěných na levé straně hlavy a pravé nadloktí. Stimulace bude probíhat po dobu 20 minut, 5krát týdně, v domácím prostředí účastníka, zatímco se účastník zapojí do výuky řeči prostřednictvím počítače. Relace jsou monitorovány studijním personálem.
Přístroj: Dálkově kontrolovaný sham tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS je druh neinvazivní mozkové stimulace. Během simulované stimulace bude po krátkou dobu dodáván proud 1,5 miliampér (mA) a poté se vypne. Proud bude dodáván prostřednictvím elektrod v houbách namočených ve fyziologickém roztoku umístěných na levé straně hlavy a pravé nadloktí. Falešná zpráva bude poskytována po dobu 20 minut, 5krát týdně, v domácím prostředí účastníka, zatímco se účastník zapojí do výuky řeči prostřednictvím počítače. Relace jsou monitorovány studijním personálem.
Behaviorální: Video Implemented Script Training in Aphasia (VISTA)
Účastníci pracují na vytváření osobně relevantních skriptů o délce 4–6 vět. Délka a složitost skriptů je individuálně přizpůsobena. Účastník absolvuje dvě (každé jednu hodinu) teleterapeutická sezení týdně s klinikem zaměřeným na jasnou a přesnou produkci scénáře, zapamatování scénáře a konverzační použití skriptů. Účastník absolvuje 30 minut samostatné, počítačově založené praxe 3x týdně, během níž hovoří jednotně s video/audio modelem zdravého mluvčího, který jasně formuluje scénáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno RS-LRT: Změna mluveného pojmenování
Časové okno: změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)
Změna v procentech správně pojmenovaných trénovaných/neškolených obrázků
změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)
Rameno RS-VISTA: Změna přesnosti výroby skriptu
Časové okno: změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)
Změna v procentech správných, srozumitelných, napsaných slov vytvořených pro trénované/neškolené skripty
změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení spolehlivosti komunikace pro afázii
Časové okno: změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)
Změna na 10-položkové sebehodnotící škále Likertova typu hodnotící komunikační důvěru v různých prostředích u osob s afázií. Vyšší skóre znamená větší důvěru.
změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)
Změna v dotazníku o dopadu afázie
Časové okno: změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)
Změna v měření výsledku hlášeného pacientem pro osoby s afázií; charakterizuje aktivity, účast a emoční stav/pohodu pomocí 5bodové obrázkové hodnotící stupnice. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad afázie.
změna z předléčby na jeden měsíc a tři měsíce po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a simulace)
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: čtyři měsíce po zahájení léčby
Škála Likertova typu měřící spokojenost pacienta/klienta s intervencí. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
čtyři měsíce po zahájení léčby
Průzkum transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (RS-tDCS) na dálku
Časové okno: čtyři měsíce po zahájení léčby
Škála typu Likert používaná k zachycení vnímání účastníků ohledně přijatelnosti a potenciální poptávky po tDCS pod dálkovým dohledem.
čtyři měsíce po zahájení léčby
Průzkum partnerů péče
Časové okno: čtyři měsíce po zahájení léčby
Škála Likertova typu používaná k charakterizaci toho, jak pečující partneři vnímají výhody léčby řečí.
čtyři měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (RS-tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit