Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mowy i języka za pomocą zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w pierwotnej afazji postępującej

5 października 2025 zaktualizowane przez: Maya Henry, University of Texas at Austin

Telerehabilitacja ze zdalnie nadzorowanym tDCS w postępującej afazji

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest zaburzeniem charakteryzującym się stopniowym spadkiem zdolności mowy i języka spowodowanym chorobą neurodegeneracyjną. PPA to wyniszczający stan, który może dotknąć dorosłych już po pięćdziesiątce, pozbawiając ich możliwości komunikowania się i funkcjonowania w społeczeństwie. Wraz z chorobą Alzheimera i innymi demencjami związanymi z chorobą Alzheimera (AD/ADRD), PPA jest obecnie identyfikowany wcześniej iz większą precyzją. Coraz częściej pacjenci i rodziny szukają możliwości leczenia behawioralnego i neuromodulacyjnego, aby zaradzić niszczącemu wpływowi PPA na komunikację, przedłużyć umiejętności mowy i języka oraz zmaksymalizować jakość życia. Badania udokumentowały ogromne korzyści metod telerehabilitacji mowy i języka dla osób z PPA, przy czym leczenie w domu przynosi natychmiastowe i długoterminowe korzyści. To badanie ma na celu dalsze zwiększenie siły tych podejść terapeutycznych poprzez połączenie ich z dostosowaną interwencją neuromodulacyjną, która jest ukierunkowana na krytyczne sieci mózgowe wspierające leczenie w każdym podtypie klinicznym PPA. Badanie oceni wykonalność i wstępne korzyści domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z opartymi na dowodach metodami telerehabilitacji mowy i języka. tDCS będzie dostarczany pacjentom do ich domów, a miejsce stymulacji będzie dostosowane do każdego klinicznego podtypu PPA. Ten projekt może poprawić zarządzanie kliniczne i rehabilitację osób z PPA poprzez ustalenie korzyści leczenia behawioralnego i neuromodulacyjnego, które jest motywowane neurobiologicznie i dostępne dla pacjentów i rodzin.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ponieważ PPA jest chorobą rzadką, badanie ma na celu rekrutację wszystkich kwalifikujących się uczestników z PPA, którzy zostali skierowani do Laboratorium Badań i Leczenia Afazji na Uniwersytecie w Teksasie (UT) Austin, Wydziału Neurologii Szkoły Medycznej UT/Dell oraz Uniwersytetu of California w San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center, a także osoby z PPA z innych ośrodków klinicznych i badawczych. Badanie będzie miało na celu włączenie mężczyzn, kobiet oraz osób transpłciowych lub niebinarnych. Dołożymy wszelkich starań, aby rekrutować uczestników z mniejszości, z zastrzeżeniem, że uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne PPA
  • Spełnia kryteria diagnostyczne dla określonego wariantu PPA
  • Wynik 20 lub wyższy w Mini-Mental State Examination
  • Odpowiedni słuch i wzrok (w razie potrzeby z aparatami słuchowymi lub wzrokowymi)
  • Ma partnera badawczego, który może wspólnie zapisać się do badania i uczestniczyć w szkoleniu przed leczeniem, a także nadal być obecnym na cotygodniowych spotkaniach telekonferencyjnych
  • Zdolny i chętny do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu
  • Dostęp do szybkiego internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty mowy i języka lepiej tłumaczy inne zaburzenie neurologiczne
  • Nie spełnia kryteriów diagnostycznych dla określonego wariantu PPA
  • Wynik poniżej 20 punktów w Mini-Mental State Examination
  • Nie ma partnera badawczego, który mógłby wziąć udział w badaniu
  • Przeciwwskazania do badania tDCS lub MRI (napady padaczkowe, uraz głowy, kraniotomia, operacja lub złamanie czaszki; historia ciężkich lub częstych migren; metalowy implant w głowie lub jakikolwiek metal w głowie; rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator lub inny stymulator; przewlekła skóra problemy; ciąża)
  • Historia udaru, padaczki lub znacznego uszkodzenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RS-LRT
Urządzenie: Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (RS-tDCS)
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Prąd o natężeniu 1,5 miliampera (mA) zostanie dostarczony przez elektrody umieszczone w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach umieszczonych po lewej stronie głowy i prawym ramieniu. Stymulacja będzie prowadzona przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w warunkach domowych uczestnika, podczas gdy uczestnik będzie uczestniczył w komputerowym szkoleniu mowy i języka. Sesje są monitorowane przez personel badawczy.
Urządzenie: Zdalnie nadzorowany pozorowany tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Podczas stymulacji pozorowanej prąd o natężeniu 1,5 miliampera (mA) będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie zostanie wyłączony. Prąd będzie dostarczany za pomocą elektrod umieszczonych w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach umieszczonych po lewej stronie głowy i prawym ramieniu. Fałszywy będzie wygłaszany przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w warunkach domowych uczestnika, podczas gdy uczestnik będzie uczestniczył w szkoleniu mowy i języka prowadzonego przez komputer. Sesje są monitorowane przez personel badawczy.
Behawioralne: Trening wyszukiwania leksykalnego (LRT)
Uczestnicy pracują nad tworzeniem mówionych i pisanych nazw elementów docelowych, które są osobiście istotne, przy użyciu samonaprowadzającej się hierarchii. Leczenie koncentruje się na stosowaniu strategii, które wykorzystują oszczędzone zdolności kognitywno-językowe do wspomagania wyszukiwania słów. Uczestnik odbywa dwie (jedna godzina) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą oraz 30 minut dodatkowych, niezależnych, komputerowych ćwiczeń praktycznych 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: RS-VISTA
Urządzenie: Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (RS-tDCS)
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Prąd o natężeniu 1,5 miliampera (mA) zostanie dostarczony przez elektrody umieszczone w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach umieszczonych po lewej stronie głowy i prawym ramieniu. Stymulacja będzie prowadzona przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w warunkach domowych uczestnika, podczas gdy uczestnik będzie uczestniczył w komputerowym szkoleniu mowy i języka. Sesje są monitorowane przez personel badawczy.
Urządzenie: Zdalnie nadzorowany pozorowany tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Podczas stymulacji pozorowanej prąd o natężeniu 1,5 miliampera (mA) będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie zostanie wyłączony. Prąd będzie dostarczany za pomocą elektrod umieszczonych w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach umieszczonych po lewej stronie głowy i prawym ramieniu. Fałszywy będzie wygłaszany przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w warunkach domowych uczestnika, podczas gdy uczestnik będzie uczestniczył w szkoleniu mowy i języka prowadzonego przez komputer. Sesje są monitorowane przez personel badawczy.
Behawioralne: Szkolenie z implementacji skryptów wideo w afazji (VISTA)
Uczestnicy pracują nad stworzeniem scenariuszy o długości 4-6 zdań dostosowanych do ich osobowości. Długość i stopień skomplikowania skryptów ustalane są indywidualnie. Uczestnik odbywa dwie (jedna godzina) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą, których celem jest tworzenie jasnych i dokładnych skryptów, zapamiętywanie skryptów i konwersacyjne wykorzystanie skryptów. Uczestnik wykonuje 30 minut niezależnej, komputerowej praktyki 3 razy w tygodniu, podczas której mówi zgodnie z modelem wideo/audio zdrowego mówcy, wyraźnie artykułującego scenariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię RS-LRT: Zmiana w nazewnictwie mówionym
Ramy czasowe: zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana procentowa poprawnie nazwanych wytrenowanych/niewytrenowanych obrazków
zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Ramię RS-VISTA: zmiana dokładności tworzenia skryptów
Ramy czasowe: zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana w procentach poprawnych, zrozumiałych słów zapisanych w skryptach utworzonych dla wytrenowanych/niewytrenowanych skryptów
zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Pewności Komunikacji dla Afazji
Ramy czasowe: zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana na 10-itemowej skali samooceny typu Likerta oceniającej pewność siebie w komunikacji w różnych sytuacjach osób z afazją. Wyższy wynik oznacza większą pewność siebie.
zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Afazji
Ramy czasowe: zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana w mierzeniu wyników zgłaszanych przez pacjentów dla osób z afazją; charakteryzuje działania, uczestnictwo i stan emocjonalny/dobre samopoczucie za pomocą 5-punktowej graficznej skali ocen. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ afazji.
zmiana od leczenia wstępnego do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia
Skala typu Likerta mierząca satysfakcję pacjenta/klienta z interwencji. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia
Badanie zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (RS-tDCS).
Ramy czasowe: cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia
Skala typu Likerta używana do uchwycenia opinii uczestników na temat akceptowalności i potencjalnego zapotrzebowania na zdalnie nadzorowany tDCS.
cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ankieta dotycząca partnerów opieki
Ramy czasowe: cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia
Skala typu Likerta używana do scharakteryzowania postrzegania przez partnerów opieki korzyści płynących z leczenia logopedycznego.
cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj