Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talesprogbehandling med fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering ved primær progressiv afasi

5. oktober 2025 opdateret af: Maya Henry, University of Texas at Austin

Telerehabilitering med fjernovervåget tDCS i progressiv afasi

Primær progressiv afasi (PPA) er en lidelse karakteriseret ved gradvist fald i tale-sprogevnen forårsaget af underliggende neurodegenerativ sygdom. PPA er en ødelæggende tilstand, der kan påvirke voksne helt ned til 50'erne, og fratage dem evnen til at kommunikere og fungere i samfundet. Sammen med Alzheimers sygdom og andre Alzheimers sygdomsrelaterede demens (AD/ADRD) er PPA nu identificeret tidligere og med større præcision. Patienter og familier søger i stigende grad muligheder for adfærdsmæssige og neuromodulerende behandlinger for at imødegå PPA's ødelæggende virkninger på kommunikation, forlænge tale-sprogfærdigheder og maksimere livskvalitet. Undersøgelser har dokumenteret de robuste fordele ved talesproglige telerehabiliteringsmetoder for personer med PPA, hvor hjemmebehandling resulterer i umiddelbare og langsigtede fordele. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at øge styrken af ​​disse behandlingstilgange ved at parre dem med skræddersyet neuromodulatorisk intervention, der retter sig mod kritiske hjernenetværk, der understøtter behandling i hver klinisk undertype af PPA. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden og den foreløbige fordel ved hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med evidensbaserede talesprog-telerehabiliteringsmetoder. tDCS vil blive leveret til patienter i deres eget hjem, og stimuleringsstedet vil blive skræddersyet til hver klinisk undertype af PPA. Dette projekt har potentialet til at forbedre klinisk ledelse og rehabilitering for personer med PPA ved at etablere fordelene ved adfærdsmæssig og neuromodulatorisk behandling, der er neurobiologisk motiveret og tilgængelig for patienter og familier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Fordi PPA er en sjælden sygdom, sigter undersøgelsen mod at rekruttere alle kvalificerede deltagere med PPA, som henvises til Afasi Research and Treatment Lab ved University of Texas (UT) Austin, UT/Dell Medical School Department of Neurology og University of California ved San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center, samt personer med PPA fra andre kliniske og forskningsmæssige steder. Undersøgelsen vil sigte mod at inkludere mænd, kvinder og transkønnede eller ikke-binære individer. Der vil blive gjort en stor indsats for at rekruttere deltagere fra minoritetsbefolkninger med den begrænsning, at deltagerne skal være flydende engelsktalende.

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for PPA
  • Opfylder diagnostiske kriterier for en specifik variant af PPA
  • Score på 20 eller højere på Mini-Mental State Examination
  • Tilstrækkelig hørelse og syn (med høre- eller synsapparater, hvis nødvendigt)
  • Har en studiepartner, der kan co-tilmelde sig studiet og deltage i forbehandlingstræning samt fortsætte med at være til stede til ugentlige telekonferencemøder
  • Kan og har lyst til at gennemgå MR-hjernescanning
  • Adgang til højhastighedsinternet

Ekskluderingskriterier:

  • Tale- og sprogunderskud skyldes bedre en anden neurologisk lidelse
  • Opfylder ikke diagnostiske kriterier for en specifik variant af PPA
  • Score på mindre end 20 på Mini-Mental State Examination
  • Har ikke en studiepartner, der kan medtilmelde sig studiet
  • Kontraindikationer for tDCS eller MR-scanning (Historie om anfald, hovedskade, kraniotomi, kraniekirurgi eller fraktur; Anamnese med svær eller hyppig migræne; Metallisk implantat i hovedet eller metal i hovedet; Pacemaker eller cardioverter-defibrillator eller enhver anden stimulator; Kronisk hud problemer; graviditet)
  • Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller betydelig hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RS-LRT
Enhed: Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS)
tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. 1,5 milliamp (mA) strøm vil blive leveret via elektroder i saltvandsvædede svampe placeret på venstre side af hovedet og højre overarm. Stimuleringen vil blive leveret i 20 minutter, 5 gange ugentligt, i deltagerens hjemmemiljø, mens deltageren deltager i computer-leveret tale-sprog træning. Sessioner overvåges af studiepersonale.
Enhed: Fjernovervåget sham tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Under simuleret stimulering vil der blive leveret 1,5 milliamp (mA) strøm i en kort periode og derefter slukket. Strøm vil blive leveret via elektroder i saltvandsvædede svampe placeret på venstre side af hovedet og højre overarm. Sham vil blive leveret i 20 minutter, 5 gange ugentligt, i deltagerens hjemmemiljø, mens deltageren engagerer sig i computer-leveret tale-sprog træning. Sessioner overvåges af studiepersonale.
Adfærdsmæssigt: Leksical Retrieval Training (LRT)
Deltagerne arbejder på at producere talte og skrevne navne på personligt relevante målobjekter ved hjælp af et selvstyrende hierarki. Behandling fokuserer på brugen af ​​strategier, der udnytter sparede kognitiv-sproglige evner til at understøtte ordsøgning. Deltageren gennemfører to (en time hver) teleterapisessioner om ugen med en kliniker plus 30 minutters yderligere uafhængige, computerbaserede praksisøvelser 3 gange om ugen.
Eksperimentel: RS-VISTA
Enhed: Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS)
tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. 1,5 milliamp (mA) strøm vil blive leveret via elektroder i saltvandsvædede svampe placeret på venstre side af hovedet og højre overarm. Stimuleringen vil blive leveret i 20 minutter, 5 gange ugentligt, i deltagerens hjemmemiljø, mens deltageren deltager i computer-leveret tale-sprog træning. Sessioner overvåges af studiepersonale.
Enhed: Fjernovervåget sham tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Under simuleret stimulering vil der blive leveret 1,5 milliamp (mA) strøm i en kort periode og derefter slukket. Strøm vil blive leveret via elektroder i saltvandsvædede svampe placeret på venstre side af hovedet og højre overarm. Sham vil blive leveret i 20 minutter, 5 gange ugentligt, i deltagerens hjemmemiljø, mens deltageren engagerer sig i computer-leveret tale-sprog træning. Sessioner overvåges af studiepersonale.
Adfærdsmæssigt: Videoimplementeret scripttræning i afasi (VISTA)
Deltagerne arbejder med at producere personligt relevante manuskripter med en længde på 4-6 sætninger. Længden og kompleksiteten af ​​scripts er individuelt tilpasset. Deltageren gennemfører to (en time hver) teleterapisessioner om ugen med en kliniker rettet mod klar og præcis manuskriptproduktion, manuskripthukommelse og samtalebrug af manuskripter. Deltageren gennemfører 30 minutters uafhængig, computerbaseret praksis 3 gange om ugen, hvor de taler sammen med en video-/lydmodel af en sund højttaler, der tydeligt formulerer manuskripterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RS-LRT arm: Ændring i talt navngivning
Tidsramme: skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Ændring i procent korrekt navngivne trænede/utrænede billeder
skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
RS-VISTA arm: Ændring i manuskriptproduktionsnøjagtighed
Tidsramme: skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Ændring i procent korrekte, forståelige, scriptede ord produceret til trænede/utrænede scripts
skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kommunikationssikkerhedsvurderingsskala for afasi
Tidsramme: skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Ændring på 10-elementer Likert-type selvvurderingsskala, der evaluerer kommunikationstillid i forskellige indstillinger for personer med afasi. En højere score indikerer større selvtillid.
skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Ændring af afasipåvirkningsspørgeskema
Tidsramme: skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Ændring af patientrapporteret resultatmål for personer med afasi; karakteriserer aktiviteter, deltagelse og følelsesmæssig tilstand/velvære ved hjælp af en 5-punkts billedvurderingsskala. En højere score indikerer større virkning af afasi.
skift fra forbehandling til en måned og tre måneder efter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: fire måneder efter behandlingsstart
Likert-type skala, der måler patient/klients tilfredshed med intervention. En højere score indikerer større tilfredshed.
fire måneder efter behandlingsstart
Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS) undersøgelse
Tidsramme: fire måneder efter behandlingsstart
Likert-skalaen bruges til at fange deltagernes opfattelse af accept og potentiel efterspørgsel efter fjernovervåget tDCS.
fire måneder efter behandlingsstart
Omsorgspartnerundersøgelse
Tidsramme: fire måneder efter behandlingsstart
Likert-skalaen bruges til at karakterisere plejepartneres opfattelse af fordelene ved talesproget behandling.
fire måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner