Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beszédnyelvi kezelés távolról felügyelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval primer progresszív afáziában

2025. október 5. frissítette: Maya Henry, University of Texas at Austin

Telerehabilitáció távolról felügyelt tDCS-sel progresszív afáziában

Az elsődleges progresszív afázia (PPA) egy olyan rendellenesség, amelyet a beszédnyelvi képesség fokozatos hanyatlása jellemez, amelyet a mögöttes neurodegeneratív betegség okoz. A PPA egy pusztító állapot, amely az 50-es éveiknél fiatalabb felnőtteket érintheti, megfosztva őket attól, hogy kommunikáljanak és működjenek a társadalomban. Az Alzheimer-kórral és más Alzheimer-kórral összefüggő demenciákkal (AD/ADRD) együtt a PPA-t már korábban és nagyobb pontossággal azonosítják. A betegek és a családok egyre gyakrabban keresik a viselkedési és neuromodulációs kezelési lehetőségeket a PPA kommunikációra gyakorolt ​​pusztító hatásainak kezelésére, a beszédnyelvi készségek meghosszabbítására és az életminőség maximalizálására. Tanulmányok dokumentálták a beszédnyelvű telerehabilitációs módszerek erőteljes előnyeit a PPA-ban szenvedők számára, az otthoni kezelés azonnali és hosszú távú előnyökkel jár. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tovább fokozza ezen kezelési megközelítések hatékonyságát azáltal, hogy személyre szabott neuromodulációs beavatkozással párosítja őket, amely a PPA minden egyes klinikai altípusában a kezelést támogató kritikus agyi hálózatokat célozza meg. A tanulmány értékelni fogja az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) megvalósíthatóságát és előzetes előnyeit a bizonyítékokon alapuló beszédnyelvű telerehabilitációs módszerekkel kombinálva. A tDCS-t a betegek saját otthonukban juttatják el, és a stimuláció helyét a PPA minden egyes klinikai altípusához igazítják. Ez a projekt képes javítani a PPA-ban szenvedő egyének klinikai kezelését és rehabilitációját azáltal, hogy megteremti a neurobiológiailag motivált és a betegek és a családok számára elérhető viselkedési és neuromoduláló kezelés előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Mivel a PPA egy ritka betegség, a tanulmány célja, hogy felvegye az összes jogosult PPA-val rendelkező résztvevőt, akit a Texasi Egyetem (UT) Austin Afázia Kutató- és Kezelési Laboratóriumába, az UT/Dell Orvostudományi Kar Neurológiai Tanszékére és az Egyetemre utalnak. Kalifornia állam San Francisco (UCSF) Memória és Öregedés Központjában, valamint PPA-ban szenvedő személyek más klinikai és kutatóhelyekről. A vizsgálat célja, hogy bevonja a férfiakat, a nőket, valamint a transznemű vagy nem bináris egyéneket. Nagy erőfeszítéseket tesznek majd annak érdekében, hogy a kisebbségi lakosságból származó résztvevőket toborozzanak, azzal a korlátozással, hogy a résztvevőknek folyékonyan beszélniük kell angolul.

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a PPA diagnosztikai kritériumainak
  • Megfelel a PPA egy adott változatára vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak
  • 20 vagy magasabb pontszám a mentális állapot minivizsgán
  • Megfelelő hallás és látás (ha szükséges halló- vagy látókészülékkel)
  • Van egy tanulmányi partnere, aki be tud jelentkezni a vizsgálatba, részt vehet a kezelés előtti képzésen, valamint továbbra is jelen lehet a heti telekonferencia-találkozókon
  • Képes és hajlandó MRI agyvizsgálatra
  • Hozzáférés a nagy sebességű internethez

Kizárási kritériumok:

  • A beszéd- és nyelvi hiányosságokat jobban magyarázza egy másik neurológiai rendellenesség
  • Nem felel meg a PPA egy adott változatára vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak
  • 20-nál kevesebb pontszám a mentális állapotvizsgán
  • Nincs olyan tanulmányi partnere, aki együtt tudna jelentkezni a vizsgálatba
  • Ellenjavallatok a tDCS vagy MRI vizsgálathoz (görcsrohamok, fejsérülés, koponyaműtét, koponyaműtét vagy törés anamnézisében; súlyos vagy gyakori migrén a kórtörténetben; fém implantátum a fejben vagy bármilyen fém a fejben; pacemaker vagy kardioverter-defibrillátor vagy bármilyen más stimulátor; krónikus bőr problémák; terhesség)
  • Az anamnézisben szereplő stroke, epilepszia vagy jelentős agysérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RS-LRT
Eszköz: Távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimuláció (RS-tDCS)
A tDCS a nem invazív agystimuláció egy fajtája. 1,5 milliamper (mA) áramot a fej bal oldalán és a jobb felkaron elhelyezett sóoldattal átitatott szivacsokban lévő elektródákon keresztül továbbítanak. A stimulációt hetente 5 alkalommal 20 percig adják át a résztvevő otthonában, miközben a résztvevő számítógépes beszédnyelvi tréningen vesz részt. Az üléseket a vizsgálati személyzet felügyeli.
Eszköz: Távolról felügyelt hamis tDCS (RS-sham-tDCS)
A tDCS a nem invazív agystimuláció egy fajtája. A színlelt stimuláció során 1,5 milliamper (mA) áramot adnak le rövid ideig, majd kikapcsolják. Az áramot a fej bal oldalán és a jobb felkaron elhelyezett, sóoldattal átitatott szivacsokban lévő elektródákon keresztül szállítják. A Sham-et heti 5 alkalommal 20 percig adják át a résztvevő otthonában, miközben a résztvevő számítógépes beszédnyelvi tréningen vesz részt. Az üléseket a vizsgálati személyzet felügyeli.
Viselkedési: Lexical Retrieval Training (LRT)
A résztvevők a személyesen releváns céltárgyak kimondott és írott nevének létrehozásán dolgoznak egy önjelző hierarchia segítségével. A kezelés olyan stratégiák alkalmazására összpontosít, amelyek kihasználják a megkímélt kognitív-nyelvi képességeket a szókeresés támogatására. A résztvevő heti két (egy-egy óra) távterápiás ülést végez egy klinikussal, valamint 30 perc további független, számítógépes gyakorlatokat hetente háromszor.
Kísérleti: RS-VISTA
Eszköz: Távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimuláció (RS-tDCS)
A tDCS a nem invazív agystimuláció egy fajtája. 1,5 milliamper (mA) áramot a fej bal oldalán és a jobb felkaron elhelyezett sóoldattal átitatott szivacsokban lévő elektródákon keresztül továbbítanak. A stimulációt hetente 5 alkalommal 20 percig adják át a résztvevő otthonában, miközben a résztvevő számítógépes beszédnyelvi tréningen vesz részt. Az üléseket a vizsgálati személyzet felügyeli.
Eszköz: Távolról felügyelt hamis tDCS (RS-sham-tDCS)
A tDCS a nem invazív agystimuláció egy fajtája. A színlelt stimuláció során 1,5 milliamper (mA) áramot adnak le rövid ideig, majd kikapcsolják. Az áramot a fej bal oldalán és a jobb felkaron elhelyezett, sóoldattal átitatott szivacsokban lévő elektródákon keresztül szállítják. A Sham-et heti 5 alkalommal 20 percig adják át a résztvevő otthonában, miközben a résztvevő számítógépes beszédnyelvi tréningen vesz részt. Az üléseket a vizsgálati személyzet felügyeli.
Viselkedési: Videóval megvalósított forgatókönyv-képzés afáziában (VISTA)
A résztvevők személyesen releváns, 4-6 mondatos forgatókönyvek létrehozásán dolgoznak. A szkriptek hossza és összetettsége személyre szabott. A résztvevő hetente két (egy-egy óra) távterápiás ülést végez egy klinikussal, amelynek célja a forgatókönyvek egyértelmű és pontos elkészítése, a forgatókönyv memorizálása és a forgatókönyvek párbeszédes használata. A résztvevő hetente 3 alkalommal 30 perces független, számítógépes gyakorlatot végez, amely során egy egészséges beszélő video-/audiomodelljével, a forgatókönyvet egyértelműen megfogalmazva, egységesen beszél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RS-LRT kar: Változás a beszélt névadásban
Időkeret: változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)
A helyesen elnevezett betanított/nem képzett képek százalékos változása
változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)
RS-VISTA kar: Változás a szkriptgyártás pontosságában
Időkeret: változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)
A helyes, érthető, forgatókönyvezett szavak százalékos változása betanított/nem képzett szkriptekhez
változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az afázia kommunikációs bizalmi értékelési skáláján
Időkeret: változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)
Változás a 10 tételes Likert-típusú önértékelési skálán, amely az afáziában szenvedő személyek kommunikációs bizalmát különböző körülmények között értékeli. A magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot jelez.
változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)
Változás az Afázia Impact Kérdőíven
Időkeret: változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)
Változás a betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedésben az afáziás személyek esetében; a tevékenységeket, a részvételt és az érzelmi állapotot/jólétet egy 5 fokozatú képi értékelési skála segítségével jellemzi. A magasabb pontszám az afázia nagyobb hatását jelzi.
változás az előkezelésről egy hónap és három hónap a kezelés megkezdése után minden fázisban (stimuláció és színlelt)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: négy hónappal a kezelés megkezdése után
Likert típusú skála, amely a páciens/kliens beavatkozással való elégedettségét méri. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
négy hónappal a kezelés megkezdése után
Távfelügyelettel végzett transzkraniális egyenáramú stimuláció (RS-tDCS) felmérés
Időkeret: négy hónappal a kezelés megkezdése után
Likert típusú skála, amelyet a résztvevők észlelésének rögzítésére használnak a távolról felügyelt tDCS elfogadhatóságáról és potenciális keresletéről.
négy hónappal a kezelés megkezdése után
Gondozópartneri felmérés
Időkeret: négy hónappal a kezelés megkezdése után
Likert-típusú skála, amellyel a gondozópartnerek a beszédnyelvi kezelés előnyeiről alkotott véleményét jellemezték.
négy hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel