Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talespråkbehandling med fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering ved primær progressiv afasi

25. juli 2023 oppdatert av: Maya Henry, University of Texas at Austin

Telerehabilitering med fjernovervåket tDCS ved progressiv afasi

Primær progressiv afasi (PPA) er en lidelse karakterisert ved gradvis nedgang i tale-språkevnen forårsaket av underliggende nevrodegenerativ sykdom. PPA er en ødeleggende tilstand som kan påvirke voksne så unge som 50-årene, og frata dem evnen til å kommunisere og fungere i samfunnet. Sammen med Alzheimers sykdom og andre Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD), er PPA nå identifisert tidligere og med større presisjon. I økende grad søker pasienter og familier alternativer for atferdsmessige og nevromodulerende behandlinger for å adressere PPAs ødeleggende effekter på kommunikasjon, forlenge tale-språkferdigheter og maksimere livskvaliteten. Studier har dokumentert de robuste fordelene med talespråklige telerehabiliteringsmetoder for personer med PPA, med hjemmebehandling som resulterer i umiddelbare og langsiktige fordeler. Denne undersøkelsen tar sikte på å øke styrken til disse behandlingstilnærmingene ytterligere ved å sammenkoble dem med skreddersydd nevromodulerende intervensjon som er rettet mot kritiske hjernenettverk som støtter behandling i hver klinisk subtype av PPA. Studien vil evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige fordelen med hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med evidensbaserte talespråklige telerehabiliteringsmetoder. tDCS vil bli levert til pasienter i deres eget hjem, og stimuleringsstedet vil bli skreddersydd for hver klinisk subtype av PPA. Dette prosjektet har potensial til å forbedre klinisk ledelse og rehabilitering for individer med PPA ved å etablere fordelen med atferdsmessig og nevromodulerende behandling som er nevrobiologisk motivert og tilgjengelig for pasienter og familier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Fordi PPA er en sjelden sykdom, tar studien sikte på å rekruttere alle kvalifiserte deltakere med PPA som henvises til Aphasia Research and Treatment Lab ved University of Texas (UT) Austin, UT/Dell Medical School Department of Neurology og University of California ved San Francisco (UCSF) Memory and Aging Center, samt personer med PPA fra andre kliniske og forskningssteder. Studien vil ta sikte på å inkludere menn, kvinner og transpersoner eller ikke-binære individer. Det vil bli gjort en stor innsats for å rekruttere deltakere fra minoritetsbefolkninger, med forbehold om at deltakerne må være flytende engelsktalende.

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for PPA
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for en spesifikk variant av PPA
  • Poeng på 20 eller høyere på Mini-Mental State Examination
  • Tilstrekkelig hørsel og syn (med høre- eller synshjelpemidler, om nødvendig)
  • Har en studiepartner som kan melde seg inn i studiet og delta på førbehandlingstrening samt fortsette å være tilstede for ukentlige telekonferansemøter
  • Kan og har lyst til å gjennomgå MR hjerneskanning
  • Tilgang til høyhastighetsinternett

Ekskluderingskriterier:

  • Tale- og språkmangel skyldes bedre en annen nevrologisk lidelse
  • Oppfyller ikke diagnostiske kriterier for en spesifikk variant av PPA
  • Poengsum på mindre enn 20 på Mini-Mental State Examination
  • Har ikke en studiepartner som kan medmelde seg på studiet
  • Kontraindikasjoner for tDCS eller MR-skanning (Historie om anfall, hodeskade, kraniotomi, hodeskallekirurgi eller fraktur; Historie med alvorlig eller hyppig migrene; Metallisk implantat i hodet eller metall i hodet; Pacemaker eller kardioverter-defibrillator eller annen stimulator; Kronisk hud problemer; graviditet)
  • Historie med hjerneslag, epilepsi eller betydelig hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RS-LRT
Enhet: Fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS)
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering. 1,5 milliamp (mA) strøm vil bli levert via elektroder i saltvannsvåte svamper plassert på venstre side av hodet og høyre overarm. Stimuleringen vil bli levert i 20 minutter, 5 ganger ukentlig, i deltakerens hjemmemiljø mens deltakeren deltar i datalevert talespråktrening. Sesjonene overvåkes av studiepersonell.
Enhet: Fjernovervåket sham tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering. Under falsk stimulering vil 1,5 milliamp (mA) strøm leveres i en kort periode og deretter slås av. Strøm vil bli levert via elektroder i saltvannsvåte svamper plassert på venstre side av hodet og høyre overarm. Sham vil bli levert i 20 minutter, 5 ganger ukentlig, i deltakerens hjemmemiljø mens deltakeren deltar i datalevert tale-språkopplæring. Sesjonene overvåkes av studiepersonell.
Atferdsmessig: Leksical Retrieval Training (LRT)
Deltakerne jobber med å produsere muntlige og skrevne navn på personlig relevante målobjekter ved å bruke et selvstyrende hierarki. Behandling fokuserer på bruk av strategier som utnytter sparte kognitiv-språklige evner for å støtte ordinnhenting. Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker pluss 30 minutter med ekstra uavhengige, datamaskinbaserte praksisøvelser 3 ganger per uke.
Eksperimentell: RS-VISTA
Enhet: Fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS)
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering. 1,5 milliamp (mA) strøm vil bli levert via elektroder i saltvannsvåte svamper plassert på venstre side av hodet og høyre overarm. Stimuleringen vil bli levert i 20 minutter, 5 ganger ukentlig, i deltakerens hjemmemiljø mens deltakeren deltar i datalevert talespråktrening. Sesjonene overvåkes av studiepersonell.
Enhet: Fjernovervåket sham tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering. Under falsk stimulering vil 1,5 milliamp (mA) strøm leveres i en kort periode og deretter slås av. Strøm vil bli levert via elektroder i saltvannsvåte svamper plassert på venstre side av hodet og høyre overarm. Sham vil bli levert i 20 minutter, 5 ganger ukentlig, i deltakerens hjemmemiljø mens deltakeren deltar i datalevert tale-språkopplæring. Sesjonene overvåkes av studiepersonell.
Atferdsmessig: Videoimplementert skriptopplæring i afasi (VISTA)
Deltakerne jobber med å produsere personlig relevante manus på 4-6 setninger lange. Lengden og kompleksiteten til manus er individuelt tilpasset. Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker som retter seg mot klar og nøyaktig manusproduksjon, manusminnelse og samtalebruk av manus. Deltakeren fullfører 30 minutter med uavhengig, datamaskinbasert praksis 3 ganger per uke, hvor de snakker unisont med en video-/lydmodell av en sunn foredragsholder som tydelig artikulerer manusene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RS-LRT arm: Endring i talt navn
Tidsramme: endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Endring i prosent riktig navngitte trente/utrente bilder
endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
RS-VISTA arm: Endring i manusproduksjonsnøyaktighet
Tidsramme: endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Endring i prosentvis korrekte, forståelige, skriptede ord produsert for trente/utrente skript
endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på kommunikasjonssikkerhetsskala for afasi
Tidsramme: endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Endring på 10-elements Likert-type selvvurderingsskala som evaluerer kommunikasjonssikkerhet i ulike settinger for personer med afasi. En høyere poengsum indikerer større selvtillit.
endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Endring på Aphasia Impact Questionnaire
Tidsramme: endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Endring på pasientrapportert resultatmål for personer med afasi; karakteriserer aktiviteter, deltakelse og emosjonell tilstand/velvære ved å bruke en 5-punkts bildeskala. En høyere poengsum indikerer større effekt av afasi.
endre fra forbehandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: fire måneder etter behandlingsstart
Likert-skala som måler pasient/klients tilfredshet med intervensjon. En høyere score indikerer større tilfredshet.
fire måneder etter behandlingsstart
Fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS) undersøkelse
Tidsramme: fire måneder etter behandlingsstart
Likert-skalaen brukes til å fange deltakernes oppfatninger angående akseptabiliteten og potensiell etterspørsel etter fjernovervåket tDCS.
fire måneder etter behandlingsstart
Omsorgspartnerundersøkelse
Tidsramme: fire måneder etter behandlingsstart
Likert-skala brukt for å karakterisere omsorgspartneres oppfatning av fordelene med talespråklig behandling.
fire måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær progressiv afasi

Kliniske studier på Fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere