Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spraak-taalbehandeling met op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie bij primaire progressieve afasie

25 juli 2023 bijgewerkt door: Maya Henry, University of Texas at Austin

Telerevalidatie met op afstand gecontroleerde tDCS bij progressieve afasie

Primaire progressieve afasie (PPA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een geleidelijke achteruitgang van het spraak-taalvermogen veroorzaakt door een onderliggende neurodegeneratieve ziekte. PPA is een verwoestende aandoening die volwassenen vanaf hun vijftigste kan treffen, waardoor ze niet meer in staat zijn om te communiceren en te functioneren in de samenleving. Samen met de ziekte van Alzheimer en andere aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementieën (AD/ADRD), wordt PPA nu eerder en nauwkeuriger geïdentificeerd. Steeds vaker zoeken patiënten en families naar opties voor gedrags- en neuromodulerende behandelingen om de verwoestende effecten van PPA op de communicatie aan te pakken, spraak-taalvaardigheden te verlengen en de kwaliteit van leven te maximaliseren. Studies hebben de robuuste voordelen gedocumenteerd van spraak-taal telerevalidatiemethoden voor personen met PPA, met thuisbehandeling die resulteert in onmiddellijke en langetermijnvoordelen. Dit onderzoek heeft tot doel de potentie van deze behandelingsbenaderingen verder te verbeteren door ze te combineren met op maat gemaakte neuromodulerende interventie die zich richt op kritieke hersennetwerken die de behandeling in elk klinisch subtype van PPA ondersteunen. De studie zal de haalbaarheid en het voorlopige voordeel van home-based transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met evidence-based spraak-taal telerevalidatiemethoden evalueren. tDCS zal bij patiënten thuis worden afgeleverd en de plaats van stimulatie zal worden afgestemd op elk klinisch subtype van PPA. Dit project heeft het potentieel om de klinische behandeling en revalidatie van personen met PPA te verbeteren door het voordeel vast te stellen van gedrags- en neuromodulerende behandeling die neurobiologisch gemotiveerd en toegankelijk is voor patiënten en families.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Memory and Aging Center, University of California, San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Omdat PPA een zeldzame ziekte is, heeft het onderzoek tot doel alle in aanmerking komende deelnemers met PPA te rekruteren die zijn doorverwezen naar het Aphasia Research and Treatment Lab aan de Universiteit van Texas (UT) Austin, de UT/Dell Medical School Department of Neurology en de University van Californië in het Memory and Aging Center van San Francisco (UCSF), evenals personen met PPA van andere klinische en onderzoekslocaties. Het onderzoek zal gericht zijn op het opnemen van mannen, vrouwen en transgenders of niet-binaire personen. Er zullen grote inspanningen worden geleverd om deelnemers uit minderheidsgroepen te werven, met de beperking dat deelnemers vloeiend Engels moeten spreken.

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische criteria voor PPA
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor een specifieke variant van PPA
  • Score van 20 of hoger op het Mini-Mental State Examination
  • Adequaat horen en zien (indien nodig met hoor- of gezichtshulpmiddelen)
  • Heeft een studiepartner die zich mede kan inschrijven voor de studie en de training voorafgaand aan de behandeling kan bijwonen en ook aanwezig kan blijven bij wekelijkse teleconferentiebijeenkomsten
  • In staat en bereid om een ​​MRI-hersenscan te ondergaan
  • Toegang tot snel internet

Uitsluitingscriteria:

  • Spraak- en taalachterstanden zijn beter toe te schrijven aan een andere neurologische aandoening
  • Voldoet niet aan de diagnostische criteria voor een specifieke variant van PPA
  • Score van minder dan 20 op het Mini-Mental State Examination
  • Heeft geen studiepartner die zich kan mede-inschrijven voor de studie
  • Contra-indicaties voor tDCS of MRI-scan (geschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdletsel, craniotomie, schedelchirurgie of -fractuur; geschiedenis van ernstige of frequente migraine; metalen implantaat in het hoofd of een metalen hoofd; pacemaker of cardioverter-defibrillator of een andere stimulator; chronische huid problemen; zwangerschap)
  • Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of aanzienlijk hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RS-LRT
Apparaat: Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS)
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. 1,5 milliampère (mA) stroom wordt geleverd via elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen die aan de linkerkant van het hoofd en de rechter bovenarm worden geplaatst. De stimulatie wordt gedurende 20 minuten, 5 keer per week, in de thuisomgeving van de deelnemer gegeven, terwijl de deelnemer door de computer geleverde spraak-taaltraining volgt. Sessies worden gecontroleerd door studiepersoneel.
Apparaat: Op afstand gecontroleerde sham-tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Tijdens schijnstimulatie wordt gedurende een korte periode 1,5 milliampère (mA) stroom geleverd en vervolgens uitgeschakeld. Stroom wordt geleverd via elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen die aan de linkerkant van het hoofd en de rechter bovenarm worden geplaatst. Sham wordt gedurende 20 minuten, 5 keer per week, in de thuisomgeving van de deelnemer gegeven, terwijl de deelnemer computergestuurde spraak-taaltraining volgt. Sessies worden gecontroleerd door studiepersoneel.
Gedragsmatig: Lexical Retrieval Training (LRT)
Deelnemers werken aan het produceren van gesproken en geschreven namen van persoonlijk relevante doelitems met behulp van een zelfgestuurde hiërarchie. De behandeling richt zich op het gebruik van strategieën die profiteren van gespaarde cognitief-linguïstische vaardigheden om het terughalen van woorden te ondersteunen. De deelnemer voltooit twee (elk een uur) teletherapiesessies per week met een clinicus plus 30 minuten aanvullende onafhankelijke, computergebaseerde oefenoefeningen 3 keer per week.
Experimenteel: RS-VISTA
Apparaat: Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS)
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. 1,5 milliampère (mA) stroom wordt geleverd via elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen die aan de linkerkant van het hoofd en de rechter bovenarm worden geplaatst. De stimulatie wordt gedurende 20 minuten, 5 keer per week, in de thuisomgeving van de deelnemer gegeven, terwijl de deelnemer door de computer geleverde spraak-taaltraining volgt. Sessies worden gecontroleerd door studiepersoneel.
Apparaat: Op afstand gecontroleerde sham-tDCS (RS-sham-tDCS)
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Tijdens schijnstimulatie wordt gedurende een korte periode 1,5 milliampère (mA) stroom geleverd en vervolgens uitgeschakeld. Stroom wordt geleverd via elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen die aan de linkerkant van het hoofd en de rechter bovenarm worden geplaatst. Sham wordt gedurende 20 minuten, 5 keer per week, in de thuisomgeving van de deelnemer gegeven, terwijl de deelnemer computergestuurde spraak-taaltraining volgt. Sessies worden gecontroleerd door studiepersoneel.
Gedragsmatig: Video-geïmplementeerde scripttraining in afasie (VISTA)
Deelnemers werken aan het produceren van persoonlijk relevante scripts van 4-6 zinnen lang. Lengte en complexiteit van scripts zijn individueel op maat gemaakt. De deelnemer voltooit twee (elk een uur) teletherapiesessies per week met een clinicus gericht op duidelijke en nauwkeurige scriptproductie, scriptmemorisatie en gespreksgebruik van scripts. De deelnemer voltooit 30 minuten zelfstandig, computergebaseerd oefenen, 3 keer per week, waarin ze samen spreken met een video-/audiomodel van een gezonde spreker die de scripts duidelijk verwoordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RS-LRT-arm: verandering in gesproken naamgeving
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)
Verandering in procent correct benoemde getrainde/ongetrainde afbeeldingen
overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)
RS-VISTA-arm: wijziging in nauwkeurigheid van scriptproductie
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)
Verandering in percentage correcte, begrijpelijke, gescripte woorden geproduceerd voor getrainde/ongetrainde scripts
overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de beoordelingsschaal voor communicatievertrouwen voor afasie
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)
Verandering op 10-item Likert-type zelfbeoordelingsschaal die communicatievertrouwen in verschillende omgevingen voor personen met afasie evalueert. Een hogere score duidt op meer zelfvertrouwen.
overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)
Wijziging in de vragenlijst over afasie-impact
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)
Verandering op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor personen met afasie; karakteriseert activiteiten, participatie en emotionele toestand/welbevinden met behulp van een 5-punts picturale beoordelingsschaal. Een hogere score duidt op een grotere impact van afasie.
overgang van voorbehandeling naar één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en schijnvertoning)
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: vier maanden na aanvang van de behandeling
Likert-schaal die patiënt-/cliënttevredenheid met interventie meet. Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
vier maanden na aanvang van de behandeling
Onderzoek op afstand onder supervisie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS).
Tijdsspanne: vier maanden na aanvang van de behandeling
Likert-type schaal die wordt gebruikt om de percepties van deelnemers vast te leggen met betrekking tot de aanvaardbaarheid en potentiële vraag naar op afstand gecontroleerde tDCS.
vier maanden na aanvang van de behandeling
Enquête zorgpartners
Tijdsspanne: vier maanden na aanvang van de behandeling
Likert-schaal gebruikt om de percepties van zorgpartners van de voordelen van logopedische behandeling te karakteriseren.
vier maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Henry, PhD, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren