VA HIV クリニックにおけるうつ病の共同ケアの実施 (HITIDES-H3)
VA HIV クリニックにおけるうつ病の共同ケアの実施: うつ病への取り組みを効果的な解決策に変える (HITIDES)
調査の概要
詳細な説明
背景: HIV うつ病に対する取り組みを効果的な解決策に翻訳する (HITIDES) は、うつ病治療のためのプライマリケア連携ケアモデルを HIV クリニックに適応させる連携ケア介入です。 ランダム化比較試験において、HITIDES は HIV とともに生きる退役軍人 (VLWH) のうつ病症状を大幅に改善し、コスト削減を実現しました。 しかし、VHA HIV クリニックは HITIDES を導入していません。 この研究の目標は、2 つの適切な実施戦略をテストすることによって、HITIDES 介入の広範な実施を支援することです。1 つは各施設の臨床チャンピオンであり、同僚の学習協力者の助けを得て、地元の臨床医やリーダーと協力して HITIDES を実施します。導入専門家による外部の支援の有無にかかわらず、現場での介入。
重要性/影響: VLWH および HIV ケア提供者が受け入れられる実装戦略を特定するための予備作業が完了しました。ただし、これらの実装戦略の相対的な有効性とコストは不明です。 HITIDES うつ病ケア チーム (DCT) は施設外に設置されており、一貫して高品質かつ忠実なサービスを提供できますが、DCT が現場の HIV ケア提供者と連携して連携できるかどうかは不明です。 さらに、介入の有効性に対するリーチや導入などのサイトレベルの実施結果の仲介効果は不明です。 DCT は複数の HIV 診療所にサービスを提供できるため、全国展開を検討する前に介入を小規模に展開する必要があります。
革新性: この研究では、革新的なハイブリッド研究デザインを採用して、実装と有効性の結果を同時に調査します。 実施の成功を介入の有効性の媒介要素として使用することも斬新である。 脆弱な人々のケアに影響を与える実施活動の相対的な能力は、ほとんど知られていない研究分野です。 VLWH は人種的少数派、低所得者、性的少数派の退役軍人が不均衡に代表されているグループであるため、VHA HIV クリニックはこれらの疑問を検討するための理想的なテストケースです。
具体的な目的: 1) VHA HIV クリニック間のクラスターランダム化比較試験を通じて、施設レベルの臨床チャンピオンと学習協力者からなる実施戦略に外部の促進を追加する効果を判定する。 2) 介入を受けている HIV 陽性退役軍人におけるうつ病と自殺念慮の変化に対する HITIDES の影響を判定する。 3) 各戦略のコストを計算することにより、HITIDES 実装戦略の予算への影響を推定します。
方法論：実施と介入の有効性の相互作用を調べるためのハイブリッドタイプ 3 の有効性導入試験の使用は、有効性の確固たる証拠が欠如しコスト削減介入と結びついている状況に理想的な革新的な方法論です。 このハイブリッド試験では、8 つの VHA HIV クリニックのクラスター無作為化が使用されます。 これらのクリニックは、クリニックの特徴のバランスと多様性を考慮して選択され、2 つの実装部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 各目的の評価には、一次データ (QUERI が開発した時間追跡ツールなど) と二次データ (臨床データ ウェアハウスなど) を組み合わせて使用します。 研究者らは、臨床の擁護者、学習協力者、および外部の促進部門が、より大きなリーチと採用につながることを期待しています。ただし、臨床チャンピオンと学習共同単独部門のコストは低くなることが予想されます。
次のステップ: 8 つの VHA HIV 診療所に対する HITIDES 介入の実施から得られた調査結果は、将来の広範な展開のための実施戦略の選択に情報を提供するために使用されます。 調査結果は、研究者の運営パートナーであるVA HIV、C型肝炎、および関連疾患プログラムと協力して、VACOおよびVISNの指導部に提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究チームは VISN 10 と協力して、次のようなサイトを特定します。
- 適切なサイズを持っている（すなわち、 20人以上）HIVとともに生きる退役軍人人口、
- うつ病の有病率を評価するための適切なPHQ-2スクリーニングデータがあり、
- 実施活動の臨床チャンピオンを特定できる
- 参加する意欲があり、そして
アーム間のクリニック特性の多様性とバランスを考慮します（例: VLWH のメンタルヘルス専門機関への紹介率、および HIV のみの専門クリニックと広範な感染症クリニックの存在）。
- 基準 5 については、これらの重要な要素は VISN 10 の臨床リーダーシップと研究諮問委員会によって決定されます。 VAMC レベルでのランダム化では、観察された健康システム要因と観察されていない健康システム要因のバランスを完全に整える能力には限界があります。 ただし、サイトの主要な特性のバランスを取る努力は重要です。したがって、HIV・肝炎・関連症状プログラム（HHRC）の指導者と研究チームのHIVケアおよび実施の専門家の間で合意を形成することによって、実施の取り組みに影響を与えると考えられる施設レベルの特徴が特定されました。 以下の観察可能な施設レベルの特徴に関するデータは、研究の 1 年目にこれらの施設から収集されます: ベースライン PHQ-2 検査率、診療所の規模 (固有の患者、医療提供者のフルタイム相当 [FTE])、過去の登録者数の変化3年）、現職ケアマネージャー常勤。 上記の 5 つの基準と以下の電力計算に基づいて、適格な 8 つのサイトが選択されます。 特定されたサイトレベルの特性のバランスに基づいて、サイトは 4 つの対にグループ化されます。
除外基準:
-なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実装戦略バンドル 1
地元の臨床チャンピオンであり、学習協力者です。
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臨床チャンピオンは、地元の診療所と地方または地域の指導者または国家プログラム事務局（HHRC など）との間の連絡役として機能し、地元の同業者とともに HITIDES 介入を提唱する地元の医療提供者です。
臨床チャンピオンは、HITIDES の継続的な宣伝と教育を提供し、公式 (スタッフ会議でのプレゼンテーションなど) または非公式 (HITIDES の利点に関する個別の会話など) でその存在と価値を医療提供者に思い出させることができます。
臨床擁護者は、介入の導入に賛同し、支援するために中間管理者や地域のリーダーと協力することもできます。
臨床チャンピオンは、品質改善の取り組みにおいて退役軍人と協力して、他の退役軍人の患者に働きかけたり、品質改善サイクルを計画したり、助言の立場で相談したりする方法についてのアイデアを収集することもあります。
潜在的なチャンピオンには、現場の HIV ケア提供者および HHRC との協議の後、参加について打診されます。
Learning Collaboratives は、プロバイダーまたはプロバイダー組織のグループであり、臨床イノベーション (HITIDES) の実装を改善するための共同学習環境を促進します。
文献には、ピアコンサルテーションネットワーク、実践のオンラインコミュニティ、質の高いサークル、共同学習など、これに対するいくつかのアプローチが記載されています。
グループは、さまざまなメディアを使用してバーチャルに集まります。
参加は研究スタッフによって監視され、参加者によって時間追跡ログに記録されますが、管理はされません。
学習協力者は、現場の臨床チャンピオン、HIV ケア提供者、およびその他の VHA HIV ケア代表者のグループで構成され、その中には実装活動に従事する退役軍人も含まれる可能性があり、協議を通じて HITIDES の実装を改善するための学習環境を促進します。
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他の：実装戦略バンドル 2
地元の臨床チャンピオン、学習協力者、外部ファシリテーション。
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臨床チャンピオンは、地元の診療所と地方または地域の指導者または国家プログラム事務局（HHRC など）との間の連絡役として機能し、地元の同業者とともに HITIDES 介入を提唱する地元の医療提供者です。
臨床チャンピオンは、HITIDES の継続的な宣伝と教育を提供し、公式 (スタッフ会議でのプレゼンテーションなど) または非公式 (HITIDES の利点に関する個別の会話など) でその存在と価値を医療提供者に思い出させることができます。
臨床擁護者は、介入の導入に賛同し、支援するために中間管理者や地域のリーダーと協力することもできます。
臨床チャンピオンは、品質改善の取り組みにおいて退役軍人と協力して、他の退役軍人の患者に働きかけたり、品質改善サイクルを計画したり、助言の立場で相談したりする方法についてのアイデアを収集することもあります。
潜在的なチャンピオンには、現場の HIV ケア提供者および HHRC との協議の後、参加について打診されます。
Learning Collaboratives は、プロバイダーまたはプロバイダー組織のグループであり、臨床イノベーション (HITIDES) の実装を改善するための共同学習環境を促進します。
文献には、ピアコンサルテーションネットワーク、実践のオンラインコミュニティ、質の高いサークル、共同学習など、これに対するいくつかのアプローチが記載されています。
グループは、さまざまなメディアを使用してバーチャルに集まります。
参加は研究スタッフによって監視され、参加者によって時間追跡ログに記録されますが、管理はされません。
学習協力者は、現場の臨床チャンピオン、HIV ケア提供者、およびその他の VHA HIV ケア代表者のグループで構成され、その中には実装活動に従事する退役軍人も含まれる可能性があり、協議を通じて HITIDES の実装を改善するための学習環境を促進します。
。外部ファシリテーションは、品質向上に取り組むベテラン向けの HITIDES オペレーション ガイドと Consumer Voice ツールを与えられた、訓練を受けた外部ファシリテーターによって提供されます。
促進は、実施プロセスをナビゲートするための支援的な関係と戦略を通じて、施設が HITIDES の取り込みを増加できるようにするプロセスです。
仮想外部ファシリテーションは、VHA におけるファシリテーションの提供方法として認識されています。
外部ファシリテーターは、臨床指導者、現場職員、退役軍人と協力し、研究活動を行うのではなく、これらの人々と質の向上プロセスに従事します。
ファシリテーターを追加すると、支援的な関係に基づいたプロセスを使用して、問題の特定と問題解決が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：12ヶ月
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到着。
リーチは、12 か月時点で介入を受ける適格な患者の割合として計算されます。
関心のある主な比較であり、研究の根拠となっているのは、アーム 1 とアーム 2 の 12 か月時点でのリーチの比較です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：18ヶ月
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到着。
リーチは、18 か月時点で介入を受ける適格患者の割合として計算されます。
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18ヶ月
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可決
時間枠：12ヶ月
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養子縁組は 12 か月後に評価されます。
調査員は、介入の推奨事項を採用する医療提供者の割合を計算します。
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12ヶ月
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うつ病 - 患者の健康アンケート-9
時間枠：12ヶ月
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PHQ-9 は PHQ のうつ病モジュールであり、大うつ病診断に対して高い感度と特異度を備えています。
さらに、スコア範囲が 0 ～ 27 の PHQ-9 は、うつ病の重症度の信頼できる推定値を提供します。
スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病に対応します。
計器の 9 つの項目にはそれぞれ、「0=まったくない」から「3=ほぼ毎日」までの選択肢があります。
これらの選択肢は、「過去 2 週間で、次の問題にどれくらいの頻度で悩まされましたか?」という質問に当てはまります。
問題のリストには、「物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない」など、一般的なうつ病の症状が含まれています。
DCM は、HITIDES 患者のベースライン時 (介入を継続するには少なくとも 10 の PHQ-9 が必要) と 12 か月後のフォローアップコール時に PHQ-9 を実施します。
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12ヶ月
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自殺念慮 - コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮の特定と自殺未遂の予測に高感度かつ特異的な自殺念慮の有効かつ信頼性の高い尺度です。
(Posner、Brent、Lucas、他、2010) さらに、C-SSRS の概念化と行動の下位尺度は両方とも時間の経過による変化に敏感です。
(ポズナー、ブラウン、スタンレー、他、2011)。
研究者らは、自殺念慮の減少を C-SSRS スコアの 1 つ以上の減少とみなし、自殺念慮の寛解をゼロ以外のスコアからゼロへの移行とみなします。
退役軍人には、自殺願望が認められるかどうかに応じて、3～6の質問がされる。
包括的な自殺リスク評価のための現在の VHA プロセスでは、医療提供者は PHQ-2 に加えて PHQ の自殺念慮に関する質問を実施し、肯定的であれば C-SSRS の実施を促します。
研究者らは、C-SSRSスコアが0に等しい場合、退役軍人を自殺念慮がないとコード化する。
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12ヶ月
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コスト - 予算への影響
時間枠：12ヶ月
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基本ケース分析では、介入の実施前と実施後の疾病コストの差に、実施コストを加えたものを推定します。
限界効果 (ME) は、外来患者および薬局の利用状況とコストについて計算されます。
さらに、ME は外来診療と薬剤の種類ごとに計算されます。
実施部門間の ME を推定するために、研究者は施設レベルでの症例混合変数の回帰に基づいて各患者の 2 つの予測値を計算します。
二変量分析で p<0.10 レベルで従属変数を予測することが判明した共変量のみが回帰に含まれます。
予測間の差を計算することにより、個々の患者に対する介入の効果を推定できます。
この値を平均すると、介入の平均 ME が得られます。
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12ヶ月
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可決
時間枠：18ヶ月
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養子縁組は 18 か月後に評価されます。
調査員は、介入の推奨事項を採用する医療提供者の割合を計算します。
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18ヶ月
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うつ病 - 患者の健康アンケート-9
時間枠：18ヶ月
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PHQ-9 は PHQ のうつ病モジュールであり、大うつ病診断に対して高い感度と特異度を備えています。
さらに、スコア範囲が 0 ～ 27 の PHQ-9 は、うつ病の重症度の信頼できる推定値を提供します。
スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病に対応します。
計器の 9 つの項目にはそれぞれ、「0=まったくない」から「3=ほぼ毎日」までの選択肢があります。
これらの選択肢は、「過去 2 週間で、次の問題にどれくらいの頻度で悩まされましたか?」という質問に当てはまります。
問題のリストには、「物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない」など、一般的なうつ病の症状が含まれています。
DCM は、HITIDES 患者に対して、ベースライン時 (介入を継続するには少なくとも 10 の PHQ-9 が必要) と 18 か月後のフォローアップコール時に PHQ-9 を実施します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob T Painter, PhD PharmD、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- 主任研究者：Eva N Woodward, PhD MA BS、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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