Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione della cura collaborativa per la depressione nelle cliniche VA HIV (HITIDES-H3)

8 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Implementazione della cura collaborativa per la depressione nelle cliniche VA HIV: tradurre le iniziative per la depressione in soluzioni efficaci (HITIDES)

HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) è un servizio basato su team per gestire la depressione nei veterani che vivono con l'HIV (VLWH). Questo servizio è più efficace per la gestione della depressione rispetto alle cure che VLWH riceve solitamente e consente di risparmiare risorse. HITIDES è apprezzato anche dagli operatori sanitari per l'HIV e dal VLWH. Nonostante ciò, attualmente nessuna clinica VA offre questo servizio. Questo studio esamina due approcci per coinvolgere le cliniche con HITIDES, gli effetti risultanti su VLWH e i costi di questi approcci. Il primo approccio include il reclutamento di un fornitore di cure per l'HIV presso il sito per aiutare a connettersi con il servizio e una rete di fornitori per supportare questa persona. Il secondo approccio utilizza un esperto esterno aggiuntivo per facilitare queste connessioni. Capire come collegare i veterani al servizio HITIDES consentirà a VA di migliorare la cura della depressione per VLWH e di risparmiare risorse VA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) è un intervento di assistenza collaborativa che adatta il modello di assistenza collaborativa delle cure primarie per il trattamento della depressione alle cliniche per l'HIV. In uno studio controllato randomizzato, HITIDES ha migliorato significativamente i sintomi della depressione per i veterani che vivono con l'HIV (VLWH) e ha prodotto risparmi sui costi. Tuttavia, nessuna clinica HIV VHA ha implementato HITIDES. L'obiettivo di questo studio è supportare un'ampia implementazione dell'intervento HITIDES testando due strategie di implementazione appropriate: un campione clinico di ciascun sito che, con l'aiuto di una collaborazione di apprendimento di pari, lavorerà con i medici e la leadership locali per implementare l'HITIDES intervento presso il loro sito con e senza l'assistenza di facilitazioni esterne da parte di un esperto di attuazione.

Significato/impatto: è stato completato il lavoro preliminare per identificare strategie di implementazione accettabili per VLWH e fornitori di assistenza per l'HIV; tuttavia, l'efficacia e il costo relativi di queste strategie di implementazione sono sconosciuti. Mentre il team per la cura della depressione HITIDES (DCT) è ospitato fuori sede e può fornire servizi costantemente con alta qualità e fedeltà, la capacità del DCT di interfacciarsi e interagire con i fornitori di assistenza per l'HIV nei siti è sconosciuta. Inoltre, non è noto l'effetto di mediazione dei risultati dell'implementazione a livello di sito, come la portata e l'adozione, sull'efficacia dell'intervento. Poiché il DCT può fornire servizi a più cliniche per l'HIV, è necessaria un'implementazione su piccola scala dell'intervento prima di prendere in considerazione un'implementazione nazionale.

Innovazione: questo studio utilizza un innovativo progetto di studio ibrido per esaminare contemporaneamente i risultati dell'implementazione e dell'efficacia. Anche l'uso del successo dell'implementazione come fattore di mediazione per l'efficacia dell'intervento è nuovo. La relativa capacità delle attività di implementazione di avere un impatto sull'assistenza alle popolazioni vulnerabili è un'area di ricerca di cui si sa poco. Le cliniche VHA per l'HIV sono un banco di prova ideale per esaminare queste domande perché VLWH è un gruppo in cui i veterani di minoranza razziale, basso reddito e minoranza sessuale sono rappresentati in modo sproporzionato.

Obiettivi specifici: 1) Determinare, attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo tra le cliniche HIV VHA, l'effetto dell'aggiunta di facilitazioni esterne a una strategia di implementazione consistente in un campione clinico a livello di sito e apprendimento collaborativo. 2) Determinare l'impatto di HITIDES sui cambiamenti nella depressione e ideazione suicidaria tra i veterani sieropositivi che ricevono l'intervento. 3) Stimare l'impatto sul budget delle strategie di implementazione di HITIDES calcolando i costi di ciascuna strategia.

Metodologia: l'uso di una prova di efficacia-implementazione ibrida di tipo 3 per esaminare l'interazione tra implementazione ed efficacia dell'intervento è una metodologia innovativa ideale per situazioni in cui la mancanza di solide prove di efficacia è accompagnata da un intervento economico. Questo studio ibrido utilizzerà una randomizzazione a grappolo di 8 cliniche HIV VHA. Queste cliniche saranno scelte per l'equilibrio e la diversità delle caratteristiche cliniche e assegnate in modo casuale a uno dei due bracci di implementazione. La valutazione di ciascun obiettivo utilizzerà un mix di dati primari (ad esempio, lo strumento di tracciamento del tempo sviluppato da QUERI) e secondari (ad esempio, il data warehouse clinico). Gli investigatori si aspettano che il campione clinico, l'apprendimento collaborativo e il braccio di facilitazione esterna siano associati a una maggiore portata e adozione; tuttavia, il braccio del campione clinico e dell'apprendimento collaborativo da solo dovrebbe essere meno costoso.

Prossimi passi: i risultati dell'implementazione dell'intervento HITIDES in 8 cliniche VHA per l'HIV saranno utilizzati per informare la selezione delle strategie di implementazione per un'ampia diffusione in futuro. I risultati saranno presentati in collaborazione con il partner operativo degli investigatori, VA HIV, epatite C e programma di condizioni correlate alla leadership VACO e VISN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il gruppo di ricerca lavorerà con VISN 10 per identificare i siti che

  • avere una dimensione adeguata (es. maggiore di 20) popolazione di veterani che convivono con l'HIV,
  • disporre di dati di screening PHQ-2 adeguati per valutare la prevalenza della depressione,
  • può identificare un campione clinico per le attività di implementazione,
  • sono disposti a partecipare, e

  • consentire la diversità e l'equilibrio delle caratteristiche cliniche tra i bracci (ad es. tasso di riferimento alla specialità di salute mentale per VLWH e presenza di cliniche specializzate solo per HIV rispetto a cliniche per malattie infettive generali).

    • Per il criterio 5, questi fattori importanti saranno determinati con la leadership clinica del VISN 10 e il consiglio consultivo della ricerca. La randomizzazione a livello VAMC ha una capacità limitata di bilanciare completamente i fattori del sistema sanitario osservati e non osservati. Tuttavia, gli sforzi per bilanciare le caratteristiche chiave del sito sono importanti; pertanto, le caratteristiche a livello di sito ritenute in grado di influire sugli sforzi di implementazione sono state identificate creando consenso tra la leadership del programma HIV, epatite e condizioni correlate (HHRC) e gli esperti di cura e implementazione dell'HIV nel gruppo di ricerca. I dati sulle seguenti caratteristiche osservabili a livello di sito saranno raccolti da questi siti durante l'anno 1 dello studio: tasso di screening PHQ-2 al basale, dimensioni della clinica (pazienti unici, equivalenti a tempo pieno del fornitore [FTE], variazione dell'arruolamento nel passato 3 anni) e l'attuale responsabile dell'assistenza FTE. Sulla base dei cinque criteri sopra descritti e del calcolo della potenza riportato di seguito, verranno selezionati otto siti idonei. I siti saranno raggruppati in quattro distici in base all'equilibrio delle caratteristiche identificate a livello di sito.

Criteri di esclusione:

-Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pacchetto strategia di implementazione 1
Campione clinico locale e apprendimento collaborativo.
Altro: Campione clinico locale
Un campione clinico è un fornitore locale che funge da collegamento tra le cliniche locali e la leadership locale o regionale o gli uffici del programma nazionale (ad esempio, HHRC) e sostiene l'intervento HITIDES con i loro colleghi locali. Un campione clinico può fornire promozione e formazione continua su HITIDES e ricordare agli operatori sanitari la sua presenza e il suo valore in modo formale (ad esempio, presentazioni alle riunioni del personale) o informale (ad esempio, conversazioni individuali sui benefici di HITIDES). I campioni clinici possono anche coinvolgere i dirigenti intermedi o la leadership locale per accettare e supportare l'adozione dell'intervento. I campioni clinici possono anche lavorare con i veterani negli sforzi di miglioramento della qualità per raccogliere le loro idee su come raggiungere altri pazienti veterani, pianificare cicli di miglioramento della qualità o consultare a titolo consultivo. I potenziali sostenitori saranno contattati in merito alla partecipazione dopo aver consultato i fornitori di assistenza per l'HIV del sito e l'HHRC.
Altro: Apprendimento collaborativo
I Learning Collaboratives sono gruppi di fornitori o organizzazioni di fornitori e promuovono un ambiente di apprendimento collaborativo per migliorare l'implementazione dell'innovazione clinica (HITIDES). Esistono diversi approcci a questo in letteratura, tra cui reti di consultazione tra pari, comunità di pratica online, circoli di qualità e collaborazioni di apprendimento. I gruppi si incontreranno virtualmente utilizzando un'ampia varietà di media. La partecipazione sarà monitorata dal personale di ricerca e registrata dai partecipanti in un registro di monitoraggio del tempo ma non controllata. Le collaborazioni di apprendimento saranno composte da un gruppo di campioni clinici del sito, fornitori di assistenza per l'HIV e altri rappresentanti dell'assistenza VHA per l'HIV, potenzialmente inclusi veterani impegnati in attività di implementazione, per promuovere un ambiente di apprendimento per migliorare l'implementazione di HITIDES attraverso la consultazione.
Altro: Pacchetto strategia di implementazione 2
Campione clinico locale, apprendimento collaborativo e facilitazione esterna.
Altro: Campione clinico locale
Un campione clinico è un fornitore locale che funge da collegamento tra le cliniche locali e la leadership locale o regionale o gli uffici del programma nazionale (ad esempio, HHRC) e sostiene l'intervento HITIDES con i loro colleghi locali. Un campione clinico può fornire promozione e formazione continua su HITIDES e ricordare agli operatori sanitari la sua presenza e il suo valore in modo formale (ad esempio, presentazioni alle riunioni del personale) o informale (ad esempio, conversazioni individuali sui benefici di HITIDES). I campioni clinici possono anche coinvolgere i dirigenti intermedi o la leadership locale per accettare e supportare l'adozione dell'intervento. I campioni clinici possono anche lavorare con i veterani negli sforzi di miglioramento della qualità per raccogliere le loro idee su come raggiungere altri pazienti veterani, pianificare cicli di miglioramento della qualità o consultare a titolo consultivo. I potenziali sostenitori saranno contattati in merito alla partecipazione dopo aver consultato i fornitori di assistenza per l'HIV del sito e l'HHRC.
Altro: Apprendimento collaborativo
I Learning Collaboratives sono gruppi di fornitori o organizzazioni di fornitori e promuovono un ambiente di apprendimento collaborativo per migliorare l'implementazione dell'innovazione clinica (HITIDES). Esistono diversi approcci a questo in letteratura, tra cui reti di consultazione tra pari, comunità di pratica online, circoli di qualità e collaborazioni di apprendimento. I gruppi si incontreranno virtualmente utilizzando un'ampia varietà di media. La partecipazione sarà monitorata dal personale di ricerca e registrata dai partecipanti in un registro di monitoraggio del tempo ma non controllata. Le collaborazioni di apprendimento saranno composte da un gruppo di campioni clinici del sito, fornitori di assistenza per l'HIV e altri rappresentanti dell'assistenza VHA per l'HIV, potenzialmente inclusi veterani impegnati in attività di implementazione, per promuovere un ambiente di apprendimento per migliorare l'implementazione di HITIDES attraverso la consultazione.
Altro: Facilitazione esterna
. La facilitazione esterna sarà fornita da un facilitatore esterno qualificato a cui vengono forniti la guida operativa HITIDES e gli strumenti Consumer Voice per il coinvolgimento dei veterani nel miglioramento della qualità. La facilitazione è un processo per consentire ai siti di aumentare l'assorbimento di HITIDES attraverso relazioni e strategie di supporto per navigare nel processo di implementazione. La facilitazione esterna virtuale è una modalità riconosciuta di consegna della facilitazione in VHA. Il facilitatore esterno lavorerà con il campione clinico, il personale del sito e i veterani, non conducendo attività di ricerca ma impegnandosi in processi di miglioramento della qualità con queste persone. L'aggiunta di un facilitatore consente l'identificazione e la risoluzione dei problemi, utilizzando processi basati su relazioni di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 12 mesi
Portata. La portata sarà calcolata come percentuale di pazienti ammissibili che ricevono l'intervento a 12 mesi. Il confronto di interesse principale, e quello su cui si basa lo studio, è il confronto tra portata a 12 mesi nel braccio 1 rispetto al braccio 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 18 mesi
Portata. La portata sarà calcolata come percentuale di pazienti ammissibili che ricevono l'intervento a 18 mesi.
18 mesi
Adozione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adozione sarà valutata a 12 mesi. Gli investigatori calcoleranno una percentuale di fornitori che adottano raccomandazioni di intervento.
12 mesi
Depressione - Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PHQ-9 è il modulo di depressione del PHQ e ha un'elevata sensibilità e specificità per una diagnosi di depressione maggiore. Inoltre, il PHQ-9, che ha un punteggio compreso tra 0 e 27, fornisce una stima affidabile della gravità della depressione. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 corrispondono rispettivamente a depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Ciascuno dei nove elementi dello strumento ha scelte che vanno da "0=Per niente" e "3=Quasi tutti i giorni". Queste scelte si applicano alla domanda: "Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato infastidito dai seguenti problemi?" L'elenco dei problemi include sintomi depressivi comuni come "Scarso interesse o piacere nel fare le cose". Il DCM condurrà il PHQ-9 al basale (PHQ-9 di almeno 10 necessari per continuare l'intervento) e alla chiamata di follow-up di 12 mesi per i pazienti HITIDES.
12 mesi
Ideazione suicidaria - Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: 12 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura valida e affidabile dell'ideazione suicidaria che è sensibile e specifica per identificare l'ideazione suicidaria e predittiva di tentativi di suicidio. (Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Inoltre, l'ideazione C-SSRS e le sottoscale comportamentali sono entrambe sensibili al cambiamento nel tempo. (Posner, Brown, Stanley e altri, 2011). Gli investigatori considereranno la riduzione dell'ideazione suicidaria come una diminuzione di uno o più nel punteggio C-SSRS e la remissione dell'ideazione suicidaria come un passaggio da qualsiasi punteggio diverso da zero a zero. Ai veterani vengono poste da 3 a 6 domande, a seconda che l'ideazione suicidaria sia approvata. L'attuale processo VHA per una valutazione completa del rischio di suicidio prevede che i fornitori somministrino il PHQ-2 più la domanda di ideazione suicidaria PHQ, che, se positiva, richiede la somministrazione di C-SSRS. Gli investigatori codificheranno i veterani come privi di ideazione suicidaria se il punteggio C-SSRS è uguale a 0.
12 mesi
Costo - Impatto sul budget
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi del caso base stima la differenza nei costi di malattia prima e dopo l'attuazione dell'intervento più il costo di attuazione. Gli effetti marginali (ME) saranno calcolati per l'utilizzo e il costo ambulatoriale e farmaceutico. Inoltre, i ME saranno calcolati per ogni incontro ambulatoriale e tipo di farmaco. Per stimare i ME tra i bracci di implementazione, i ricercatori calcoleranno due valori previsti per ciascun paziente in base alla regressione delle variabili case-mix a livello di sito. Verranno incluse nella regressione solo le covariate trovate per predire le variabili dipendenti al livello p<0.10 in un'analisi bivariata. Calcolando la differenza tra le previsioni, è possibile stimare l'effetto dell'intervento su un singolo paziente. Facendo la media di questo valore si ottiene una ME media per l'intervento.
12 mesi
Adozione
Lasso di tempo: 18 mesi
L'adozione sarà valutata a 18 mesi. Gli investigatori calcoleranno una percentuale di fornitori che adottano raccomandazioni di intervento.
18 mesi
Depressione - Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 18 mesi
Il PHQ-9 è il modulo di depressione del PHQ e ha un'elevata sensibilità e specificità per una diagnosi di depressione maggiore. Inoltre, il PHQ-9, che ha un punteggio compreso tra 0 e 27, fornisce una stima affidabile della gravità della depressione. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 corrispondono rispettivamente a depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Ciascuno dei nove elementi dello strumento ha scelte che vanno da "0=Per niente" e "3=Quasi tutti i giorni". Queste scelte si applicano alla domanda: "Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato infastidito dai seguenti problemi?" L'elenco dei problemi include sintomi depressivi comuni come "Scarso interesse o piacere nel fare le cose". Il DCM condurrà il PHQ-9 al basale (PHQ-9 di almeno 10 necessari per continuare l'intervento) e alla chiamata di follow-up di 18 mesi per i pazienti HITIDES.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
  • Investigatore principale: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 18-294
  • I01HX002759-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione clinico locale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi