- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901272
Implementación de atención colaborativa para la depresión en clínicas de VIH de VA (HITIDES-H3)
Implementación de Atención Colaborativa para la Depresión en Clínicas de VIH de VA: Traducir Iniciativas para la Depresión en Soluciones Efectivas (HITIDES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: HIV Traduciendo Iniciativas para la Depresión en Soluciones Efectivas (HITIDES) es una intervención de atención colaborativa que adapta el modelo de atención colaborativa de atención primaria para el tratamiento de la depresión a las clínicas de VIH. En un ensayo controlado aleatorizado, HITIDES mejoró significativamente los síntomas de depresión de los veteranos que viven con el VIH (VLWH) y generó ahorros en los costos. Sin embargo, ninguna clínica de VIH de VHA ha implementado HITIDES. El objetivo de este estudio es apoyar la implementación amplia de la intervención HITIDES mediante la prueba de dos estrategias de implementación apropiadas: un líder clínico de cada sitio que, con la ayuda de un aprendizaje colaborativo de pares, trabajará con los médicos locales y el liderazgo para implementar HITIDES intervención en su sitio con y sin la asistencia de facilitación externa de un experto en implementación.
Importancia/Impacto: se completó el trabajo preliminar para identificar estrategias de implementación aceptables para los proveedores de atención de VIH y VLWH; sin embargo, se desconoce la efectividad relativa y el costo de estas estrategias de implementación. Si bien el equipo de atención de la depresión (DCT, por sus siglas en inglés) de HITIDES se encuentra fuera del sitio y puede brindar servicios de manera constante con alta calidad y fidelidad, se desconoce la capacidad del DCT para interactuar y comprometerse con los proveedores de atención del VIH en los sitios. Además, se desconoce el efecto mediador de los resultados de la implementación a nivel del sitio, como el alcance y la adopción, sobre la efectividad de la intervención. Debido a que el DCT puede brindar servicios a múltiples clínicas de VIH, se necesita una implementación a pequeña escala de la intervención antes de considerar una implementación nacional.
Innovación: este estudio emplea un diseño de estudio híbrido innovador para examinar simultáneamente los resultados de implementación y eficacia. El uso del éxito de la implementación como factor mediador para la eficacia de la intervención también es novedoso. La capacidad relativa de las actividades de implementación para impactar la atención de las poblaciones vulnerables es un área de investigación donde se sabe poco. Las clínicas de VIH de VHA son un caso de prueba ideal para examinar estas preguntas porque los VLWH son un grupo donde los veteranos de minorías raciales, de bajos ingresos y de minorías sexuales están representados de manera desproporcionada.
Objetivos específicos: 1) Determinar, a través de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados entre las clínicas de VIH de VHA, el efecto de agregar facilitación externa a una estrategia de implementación que consiste en un campeón clínico a nivel de sitio y un aprendizaje colaborativo. 2) Determinar el impacto de HITIDES en los cambios en la depresión y la ideación suicida entre los veteranos con VIH que reciben la intervención. 3) Estimar el impacto presupuestario de las estrategias de implementación de HITIDES mediante el cálculo de los costos de cada estrategia.
Metodología: El uso de un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 3 para examinar la interacción de la implementación y la efectividad de la intervención es una metodología innovadora ideal para situaciones en las que la falta de pruebas sólidas de efectividad se combina con una intervención que ahorra costos. Este ensayo híbrido utilizará una aleatorización por grupos de 8 clínicas de VIH de VHA. Estas clínicas se elegirán por el equilibrio y la diversidad de las características clínicas y se asignarán al azar a uno de los dos brazos de implementación. La evaluación de cada objetivo utilizará una combinación de datos primarios (p. ej., la herramienta de seguimiento del tiempo desarrollada por QUERI) y secundarios (p. ej., el almacén de datos clínicos). Los investigadores esperan que el campeón clínico, el aprendizaje colaborativo y la facilitación externa se asocien con un mayor alcance y adopción; sin embargo, se espera que el campeón clínico y el brazo de aprendizaje colaborativo solo sean menos costosos.
Próximos pasos: Los hallazgos de la implementación de la intervención HITIDES en 8 clínicas de VIH de VHA se utilizarán para informar la selección de estrategias de implementación para una implementación amplia en el futuro. Los hallazgos se presentarán en cooperación con el socio operativo de los investigadores, el Programa de VIH, Hepatitis C y Condiciones Relacionadas de VA, a los líderes de VACO y VISN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El equipo de investigación trabajará con VISN 10 para identificar sitios que
- tener un tamaño adecuado (es decir, mayor de 20) población de veteranos que viven con el VIH,
- tener datos adecuados de la pantalla PHQ-2 para evaluar la prevalencia de la depresión,
- puede identificar un campeón clínico para las actividades de implementación,
- están dispuestos a participar y
permitir la diversidad y el equilibrio de las características clínicas entre los brazos (p. tasa de remisión a especialistas en salud mental para VLWH y presencia de clínicas especializadas solo en VIH versus clínicas amplias de enfermedades infecciosas).
- Para el criterio 5, estos factores que son importantes se determinarán con el liderazgo clínico de VISN 10 y el consejo asesor de investigación. La aleatorización al nivel de VAMC tiene una capacidad limitada para equilibrar completamente los factores del sistema de salud observados y no observados. Sin embargo, los esfuerzos para equilibrar las características clave del sitio son importantes; por lo tanto, se identificaron las características a nivel del sitio que se cree que impactan los esfuerzos de implementación mediante la creación de consenso entre el liderazgo del Programa de VIH, Hepatitis y Condiciones Relacionadas (HHRC) y los expertos en atención e implementación del VIH en el equipo de investigación. Los datos sobre las siguientes características observables a nivel de sitio se recopilarán de estos sitios durante el Año 1 del estudio: índice de detección de PHQ-2 de referencia, tamaño de la clínica (pacientes únicos, proveedores equivalentes a tiempo completo [FTE], cambio en la inscripción en el último 3 años) y administrador de atención actual FTE. Con base en los cinco criterios descritos anteriormente y el cálculo de poder a continuación, se seleccionarán ocho sitios elegibles. Los sitios se agruparán en cuatro pares en función del equilibrio de las características identificadas a nivel del sitio.
Criterio de exclusión:
-Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paquete de estrategia de implementación 1
Campeón clínico local y colaborativo de aprendizaje.
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Un campeón clínico es un proveedor local que actúa como enlace entre las clínicas locales y el liderazgo local o regional o las oficinas de programas nacionales (p. ej., HHRC) y aboga por la intervención de HITIDES con sus pares locales.
Un campeón clínico puede proporcionar una promoción y educación continuas sobre HITIDES y recordarles a los proveedores de atención su presencia y valor, ya sea formalmente (p. ej., presentaciones en reuniones de personal) o informalmente (p. ej., conversaciones individuales sobre los beneficios de HITIDES).
Los campeones clínicos también pueden involucrar a los gerentes intermedios o al liderazgo local para que acepten y apoyen la aceptación de la intervención.
Los campeones clínicos también pueden trabajar con los veteranos en los esfuerzos de mejora de la calidad para recopilar sus ideas sobre cómo llegar a otros pacientes veteranos, planificar ciclos de mejora de la calidad o consultar en calidad de asesores.
Se contactará a los campeones potenciales sobre la participación después de consultar con los proveedores de atención del VIH del sitio y la HHRC.
Los Learning Collaboratives son grupos de proveedores u organizaciones de proveedores y fomentan un entorno de aprendizaje colaborativo para mejorar la implementación de la innovación clínica (HITIDES).
Existen varios enfoques para esto en la literatura, incluidas las redes de consulta entre pares, las comunidades de práctica en línea, los círculos de calidad y las colaboraciones de aprendizaje.
Los grupos se reunirán virtualmente utilizando una amplia variedad de medios.
La participación será monitoreada por el personal de investigación y registrada por los participantes en un registro de seguimiento de tiempo pero no controlado.
Los colaborativos de aprendizaje estarán compuestos por un grupo de campeones clínicos del sitio, proveedores de atención del VIH y otros representantes de la atención del VIH de la VHA, que podrían incluir a veteranos que participan en actividades de implementación, para fomentar un entorno de aprendizaje para mejorar la implementación de HITIDES a través de consultas.
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Otro: Paquete de estrategia de implementación 2
Campeón clínico local, aprendizaje colaborativo y facilitación externa.
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Un campeón clínico es un proveedor local que actúa como enlace entre las clínicas locales y el liderazgo local o regional o las oficinas de programas nacionales (p. ej., HHRC) y aboga por la intervención de HITIDES con sus pares locales.
Un campeón clínico puede proporcionar una promoción y educación continuas sobre HITIDES y recordarles a los proveedores de atención su presencia y valor, ya sea formalmente (p. ej., presentaciones en reuniones de personal) o informalmente (p. ej., conversaciones individuales sobre los beneficios de HITIDES).
Los campeones clínicos también pueden involucrar a los gerentes intermedios o al liderazgo local para que acepten y apoyen la aceptación de la intervención.
Los campeones clínicos también pueden trabajar con los veteranos en los esfuerzos de mejora de la calidad para recopilar sus ideas sobre cómo llegar a otros pacientes veteranos, planificar ciclos de mejora de la calidad o consultar en calidad de asesores.
Se contactará a los campeones potenciales sobre la participación después de consultar con los proveedores de atención del VIH del sitio y la HHRC.
Los Learning Collaboratives son grupos de proveedores u organizaciones de proveedores y fomentan un entorno de aprendizaje colaborativo para mejorar la implementación de la innovación clínica (HITIDES).
Existen varios enfoques para esto en la literatura, incluidas las redes de consulta entre pares, las comunidades de práctica en línea, los círculos de calidad y las colaboraciones de aprendizaje.
Los grupos se reunirán virtualmente utilizando una amplia variedad de medios.
La participación será monitoreada por el personal de investigación y registrada por los participantes en un registro de seguimiento de tiempo pero no controlado.
Los colaborativos de aprendizaje estarán compuestos por un grupo de campeones clínicos del sitio, proveedores de atención del VIH y otros representantes de la atención del VIH de la VHA, que podrían incluir a veteranos que participan en actividades de implementación, para fomentar un entorno de aprendizaje para mejorar la implementación de HITIDES a través de consultas.
. La facilitación externa estará a cargo de un facilitador externo capacitado que recibe la Guía de operaciones de HITIDES y las herramientas de Consumer Voice para la participación de los veteranos en la mejora de la calidad.
La facilitación es un proceso para permitir que los sitios aumenten la aceptación de HITIDES a través de relaciones y estrategias de apoyo para navegar el proceso de implementación.
La facilitación externa virtual es una modalidad reconocida de entrega de facilitación en VHA.
El facilitador externo trabajará con el campeón clínico, el personal del sitio y los veteranos, sin realizar actividades de investigación, sino participando en procesos de mejora de la calidad con estas personas.
La adición de un facilitador permite la identificación y resolución de problemas, utilizando procesos basados en relaciones de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Alcanzar.
El alcance se calculará como una proporción de pacientes elegibles que reciben la intervención a los 12 meses.
La principal comparación de interés, y en la que se basa el estudio, es la comparación del alcance a los 12 meses en el Grupo 1 frente al Grupo 2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Alcanzar.
El alcance se calculará como una proporción de pacientes elegibles que reciben la intervención a los 18 meses.
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18 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adopción se evaluará a los 12 meses.
Los investigadores calcularán una proporción de proveedores que adopten recomendaciones de intervención.
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12 meses
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Depresión - Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PHQ-9 es el módulo de depresión del PHQ y tiene alta sensibilidad y especificidad para un diagnóstico de depresión mayor.
Además, el PHQ-9, que tiene un rango de puntaje de 0 a 27, brinda una estimación confiable de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 corresponden a depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Cada uno de los nueve ítems del instrumento tiene opciones que van desde "0=Nada" y "3=Casi todos los días".
Estas opciones se aplican a la pregunta: "Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas?"
La lista de problemas incluye síntomas depresivos comunes como "Poco interés o placer en hacer cosas".
El DCM realizará el PHQ-9 al inicio (PHQ-9 de al menos 10 necesarios para continuar con la intervención) y en la llamada de seguimiento de 12 meses para los pacientes de HITIDES.
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12 meses
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Ideación suicida - Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una medida válida y fiable de la ideación suicida que es sensible y específica para identificar la ideación suicida y predecir los intentos de suicidio.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Además, las subescalas de ideación y comportamiento de la C-SSRS son sensibles al cambio con el tiempo.
(Posner, Brown, Stanley y otros, 2011).
Los investigadores considerarán la reducción de la ideación suicida como una disminución de uno o más en la puntuación C-SSRS y la remisión de la ideación suicida como un cambio de cualquier puntuación distinta de cero a cero.
A los veteranos se les hacen de 3 a 6 preguntas, dependiendo de si se respalda la ideación suicida.
El proceso actual de la VHA para la evaluación integral del riesgo de suicidio consiste en que los proveedores administren el PHQ-2 más la pregunta de ideación suicida del PHQ, que, si es positivo, incita a la administración del C-SSRS.
Los investigadores codificarán a los Veteranos como sin ideación suicida si la puntuación de la C-SSRS es igual a 0.
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12 meses
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Costo - Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis del caso base estima la diferencia en los costos de enfermedad antes y después de la implementación de la intervención más el costo de implementación.
Los efectos marginales (ME) se calcularán para la utilización y el costo de pacientes ambulatorios y de farmacia.
Además, se calcularán los ME para cada consulta ambulatoria y tipo de medicamento.
Para estimar los EM entre los brazos de implementación, los investigadores calcularán dos valores predichos para cada paciente en función de la regresión de las variables de combinación de casos a nivel del sitio.
Solo se incluirán en la regresión las covariables encontradas para predecir variables dependientes al nivel de p<0,10 en un análisis bivariado.
Al calcular la diferencia entre las predicciones, se puede estimar el efecto de la intervención en un paciente individual.
Promediar este valor da un ME promedio para la intervención.
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12 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: 18 meses
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La adopción se evaluará a los 18 meses.
Los investigadores calcularán una proporción de proveedores que adopten recomendaciones de intervención.
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18 meses
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Depresión - Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 18 meses
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El PHQ-9 es el módulo de depresión del PHQ y tiene alta sensibilidad y especificidad para un diagnóstico de depresión mayor.
Además, el PHQ-9, que tiene un rango de puntaje de 0 a 27, brinda una estimación confiable de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 corresponden a depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Cada uno de los nueve ítems del instrumento tiene opciones que van desde "0=Nada" y "3=Casi todos los días".
Estas opciones se aplican a la pregunta: "Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas?"
La lista de problemas incluye síntomas depresivos comunes como "Poco interés o placer en hacer cosas".
El DCM realizará el PHQ-9 al inicio (se requiere PHQ-9 de al menos 10 para continuar con la intervención) y en la llamada de seguimiento de 18 meses para los pacientes de HITIDES.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Investigador principal: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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