Implementering av Collaborative Care for Depression i VA HIV-kliniker (HITIDES-H3)
Implementering av Collaborative Care for Depression i VA HIV-kliniker: Översätta initiativ för depression till effektiva lösningar (HITIDES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) är en samverkande vårdintervention som anpassar primärvårdens kollaborativa vårdmodell för depressionsbehandling till HIV-kliniker. I en randomiserad kontrollerad studie förbättrade HITIDES signifikant depressionssymtom för veteraner som lever med HIV (VLWH) och gav kostnadsbesparingar. Dock har inga VHA HIV-kliniker implementerat HITIDER. Målet med denna studie är att stödja en bred implementering av HITIDES-interventionen genom att testa två lämpliga implementeringsstrategier: en klinisk mästare från varje plats som, med hjälp av ett lärande samarbete mellan kamrater, kommer att arbeta med lokala kliniker och ledarskap för att implementera HITIDES ingripande på sin plats med och utan hjälp av extern hjälp från en implementeringsexpert.
Betydelse/påverkan: Det preliminära arbetet har slutförts för att identifiera implementeringsstrategier som är acceptabla för VLWH- och HIV-vårdgivare; Den relativa effektiviteten och kostnaderna för dessa implementeringsstrategier är dock okänd. Medan HITIDEs depressionsvårdsteam (DCT) är inhyst utanför anläggningen och kan leverera tjänster konsekvent med hög kvalitet och trohet, är DCT:s förmåga att samverka med och engagera sig med hiv-vårdgivare på platser okänd. Dessutom är den förmedlande effekten av implementeringsresultat på platsnivå som räckvidd och adoption på effektiviteten av interventionen okänd. Eftersom DCT kan tillhandahålla tjänster till flera HIV-kliniker, behövs en liten utbyggnad av interventionen innan man överväger en nationell utbyggnad.
Innovation: Denna studie använder en innovativ hybridstudiedesign för att samtidigt undersöka implementering och effektivitetsresultat. Användningen av implementeringsframgång som en förmedlande faktor för interventionseffektivitet är också ny. Implementeringsaktiviteternas relativa förmåga att påverka vården av utsatta befolkningsgrupper är ett forskningsområde där lite är känt. VHA HIV-kliniker är ett idealiskt testfall för att undersöka dessa frågor eftersom VLWH är en grupp där rasminoriteter, låginkomsttagare, sexuella minoriteter veteraner är oproportionerligt representerade.
Specifika mål: 1) Bestäm, genom en klusterrandomiserad kontrollerad studie bland VHA HIV-kliniker, effekten av att lägga till extern facilitering till en implementeringsstrategi som består av en klinisk mästare på platsnivå och ett lärandesamarbete. 2) Bestäm effekten av HITIDES på förändringar i depression och självmordstankar bland HIV-positiva veteraner som får interventionen. 3) Uppskatta budgeteffekten av HITIDEs implementeringsstrategier genom att beräkna kostnaderna för varje strategi.
Metod: Användningen av en hybrid typ-3 effektivitets-implementeringsförsök för att undersöka interaktionen mellan implementering och interventionseffektivitet är en innovativ metod som är idealisk för situationer där bristen på robusta bevis på effektivitet är kopplad till en kostnadsbesparande intervention. Denna hybridstudie kommer att använda en klusterrandomisering av 8 VHA HIV-kliniker. Dessa kliniker kommer att väljas för balans och mångfald av klinikegenskaper och slumpmässigt tilldelas en av de två implementeringsarmarna. Utvärdering av varje mål kommer att använda en blandning av primär (t.ex. QUERI-utvecklat tidsspårningsverktyg) och sekundär (t.ex. klinisk datalager) data. Utredarna förväntar sig att den kliniska mästaren, lärandesamarbetet och den externa underlättande armen förknippas med större räckvidd och adoption; dock förväntas den kliniska mästaren och samarbetsgruppen för lärande vara billigare.
Nästa steg: Resultaten från implementeringen av HITIDE-interventionen till 8 VHA HIV-kliniker kommer att användas för att informera valet av implementeringsstrategier för en bred utrullning i framtiden. Iakttagelser kommer att presenteras i samarbete med utredarnas operativa partner, VA HIV, Hepatitis C och det släkta tillståndsprogrammet till VACO och VISN ledarskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Forskargruppen kommer att arbeta med VISN 10 för att identifiera webbplatser som
- har en tillräckligt stor (dvs. mer än 20) befolkning av veteraner som lever med HIV,
- ha adekvata PHQ-2-skärmdata för att bedöma prevalensen av depression,
- kan identifiera en klinisk förkämpe för implementeringsaktiviteter,
- är villiga att delta, och
möjliggör mångfald och balans mellan klinikegenskaper över armarna (t.ex. antalet remisser till specialitet mental hälsa för VLWH och närvaro av enbart HIV-specialklinik kontra bred infektionsklinik).
- För kriterium 5 kommer dessa faktorer som är viktiga att fastställas med VISN 10 kliniskt ledarskap och forskningsrådgivningen. Randomisering på VAMC-nivå har begränsad förmåga att helt balansera observerade och oobserverade hälsosystemfaktorer. Men ansträngningar för att balansera viktiga webbplatsegenskaper är viktiga; Därför identifierades egenskaper på platsnivå som ansågs påverka implementeringsinsatser genom att skapa konsensus bland ledarskap för hiv-, hepatit- och relaterade tillståndsprogram (HHRC) och experterna på hiv-vård och implementering i forskargruppen. Data om följande observerbara egenskaper på platsnivå kommer att samlas in från dessa platser under studiens år 1: baslinje PHQ-2-screeningfrekvens, klinikstorlek (unika patienter, heltidsekvivalenter för vårdgivaren [FTE], förändring i inskrivning under det senaste 3 år), och nuvarande vårdchef FTE. Baserat på de fem kriterier som beskrivs ovan och effektberäkningen nedan kommer åtta stödberättigade platser att väljas ut. Webbplatserna kommer att grupperas i fyra kupletter baserat på balansen mellan de identifierade egenskaperna på platsnivå.
Exklusions kriterier:
-Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Implementeringsstrategipaket 1
Lokal klinisk mästare och lärande samarbete.
|
En klinisk mästare är en lokal leverantör som fungerar som en länk mellan lokala kliniker och lokala eller regionala ledarskap eller nationella programkontor (t.ex. HHRC) och förespråkar HITIDE-interventionen med sina lokala kamrater.
En klinisk mästare kan ge kontinuerlig marknadsföring och utbildning om HITIDES och påminna vårdgivare om dess närvaro och värde antingen formellt (t.ex. presentationer på personalmöten) eller informellt (t.ex. individuella samtal om HITIDES-förmåner).
Kliniska mästare kan också engagera mellanchefer eller lokalt ledarskap för att köpa in och stödja ingreppet.
Kliniska mästare kan också arbeta med veteraner i kvalitetsförbättrande ansträngningar för att få sina idéer om hur man kan nå andra veteranpatienter, planera kvalitetsförbättringscykler eller konsultera i en rådgivande egenskap.
Potentiella mästare kommer att kontaktas om deltagande efter samråd med hiv-vårdgivare och HHRC.
Learning Collaboratives är grupper av leverantörer eller leverantörsorganisationer och främjar en samarbetsmiljö för att förbättra implementeringen av den kliniska innovationen (HITIDES).
Det finns flera tillvägagångssätt för detta i litteraturen, inklusive nätverk för peer-konsultation, online-gemenskaper, kvalitetscirklar och lärandesamarbeten.
Grupper kommer att träffas praktiskt taget med hjälp av en mängd olika medier.
Deltagandet kommer att övervakas av forskarpersonal och registreras av deltagarna i en tidsregistreringslogg men inte kontrolleras.
Inlärningssamarbetena kommer att bestå av en grupp kliniska mästare på platsen, HIV-vårdgivare och andra VHA HIV-vårdsrepresentanter, potentiellt inklusive veteraner som är engagerade i implementeringsaktiviteter, för att främja en inlärningsmiljö för att förbättra implementeringen av HITIDES genom samråd.
|
|
Övrig: Implementeringsstrategipaket 2
Lokal klinisk mästare, lärande samarbete och extern facilitering.
|
En klinisk mästare är en lokal leverantör som fungerar som en länk mellan lokala kliniker och lokala eller regionala ledarskap eller nationella programkontor (t.ex. HHRC) och förespråkar HITIDE-interventionen med sina lokala kamrater.
En klinisk mästare kan ge kontinuerlig marknadsföring och utbildning om HITIDES och påminna vårdgivare om dess närvaro och värde antingen formellt (t.ex. presentationer på personalmöten) eller informellt (t.ex. individuella samtal om HITIDES-förmåner).
Kliniska mästare kan också engagera mellanchefer eller lokalt ledarskap för att köpa in och stödja ingreppet.
Kliniska mästare kan också arbeta med veteraner i kvalitetsförbättrande ansträngningar för att få sina idéer om hur man kan nå andra veteranpatienter, planera kvalitetsförbättringscykler eller konsultera i en rådgivande egenskap.
Potentiella mästare kommer att kontaktas om deltagande efter samråd med hiv-vårdgivare och HHRC.
Learning Collaboratives är grupper av leverantörer eller leverantörsorganisationer och främjar en samarbetsmiljö för att förbättra implementeringen av den kliniska innovationen (HITIDES).
Det finns flera tillvägagångssätt för detta i litteraturen, inklusive nätverk för peer-konsultation, online-gemenskaper, kvalitetscirklar och lärandesamarbeten.
Grupper kommer att träffas praktiskt taget med hjälp av en mängd olika medier.
Deltagandet kommer att övervakas av forskarpersonal och registreras av deltagarna i en tidsregistreringslogg men inte kontrolleras.
Inlärningssamarbetena kommer att bestå av en grupp kliniska mästare på platsen, HIV-vårdgivare och andra VHA HIV-vårdsrepresentanter, potentiellt inklusive veteraner som är engagerade i implementeringsaktiviteter, för att främja en inlärningsmiljö för att förbättra implementeringen av HITIDES genom samråd.
. Extern facilitering kommer att tillhandahållas av en utbildad extern facilitator som får HITIDES Operations Guide och Consumer Voice-verktyg för veteraners engagemang i kvalitetsförbättring.
Facilitering är en process som gör det möjligt för webbplatser att öka upptaget av HITIDES genom stödjande relationer och strategier för att navigera i implementeringsprocessen.
Virtuell extern facilitering är en erkänd modalitet för faciliteringsleverans i VHA.
Den externa facilitatorn kommer att arbeta med den kliniska mästaren, platspersonalen och veteraner som inte bedriver forskningsaktiviteter utan engagerar sig i kvalitetsförbättringsprocesser med dessa individer.
Tillägget av en facilitator möjliggör problemidentifiering och problemlösning, med hjälp av processer baserade på stödjande relationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsram: 12 månader
|
Nå.
Räckvidden kommer att beräknas som en andel av de berättigade patienterna som får interventionen vid 12 månader.
Den primära jämförelsen av intresse, och den som studien bygger på, är jämförelsen av räckvidd vid 12 månader i arm 1 vs. arm 2.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsram: 18 månader
|
Nå.
Räckvidden kommer att beräknas som en andel av de berättigade patienterna som får interventionen vid 18 månader.
|
18 månader
|
|
Adoption
Tidsram: 12 månader
|
Adoption kommer att bedömas till 12 månader.
Utredarna kommer att beräkna andelen leverantörer som antar interventionsrekommendationer.
|
12 månader
|
|
Depression - Patienthälsa frågeformulär-9
Tidsram: 12 månader
|
PHQ-9 är depressionsmodulen i PHQ och har hög känslighet och specificitet för en allvarlig depressionsdiagnos.
Dessutom ger PHQ-9, som har ett poängområde på 0 till 27, en tillförlitlig uppskattning av svårighetsgraden av depression.
Poängen 5, 10, 15 och 20 motsvarar mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
Var och en av de nio objekten i instrumentet har val som sträcker sig från "0=Inte alls" och "3=Nästan varje dag."
Dessa val gäller frågan "Under de senaste två veckorna, hur ofta har du besvärats av följande problem?"
Listan över problem innehåller vanliga depressiva symtom som "Lite intresse eller nöje att göra saker."
DCM kommer att genomföra PHQ-9 vid baslinjen (PHQ-9 av minst 10 som krävs för att fortsätta interventionen) och vid 12 månaders uppföljningssamtal för HITIDE-patienter.
|
12 månader
|
|
Självmordstankar - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett giltigt och tillförlitligt mått på självmordstankar som är känsligt och specifikt för att identifiera självmordstankar och som förutsäger självmordsförsök.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Dessutom är C-SSRS idéer och beteendemässiga subskalor båda känsliga för förändringar över tid.
(Posner, Brown, Stanley, et al., 2011).
Utredarna kommer att betrakta minskning av suicidtankar som en minskning med en eller flera av C-SSRS-poängen och självmordstankarremission som en övergång från valfri poäng som inte är noll till noll.
Veteraner ställs 3 till 6 frågor, beroende på om självmordstankar stöds.
Den nuvarande VHA-processen för omfattande självmordsriskbedömning är för leverantörer att administrera PHQ-2 plus PHQ självmordstankarfrågan, som, om den är positiv, föranleder administrering av C-SSRS.
Utredarna kommer att koda veteraner som att de inte har självmordstankar om C-SSRS-poängen är lika med 0.
|
12 månader
|
|
Kostnad - Budgetpåverkan
Tidsram: 12 månader
|
Basfallsanalysen uppskattar skillnaden i sjukdomskostnader före och efter insatsens genomförande plus kostnaden för genomförandet.
Marginaleffekter (ME) kommer att beräknas för poliklinisk och apoteksutnyttjande och kostnad.
Dessutom kommer MEs att beräknas för varje poliklinisk möte och typ av medicin.
För att uppskatta ME mellan implementeringsarmarna kommer utredarna att beräkna två predikterade värden för varje patient baserat på regression av fallmixvariabler på platsnivå.
Endast kovariater som befunnits förutsäga beroende variabler på p<0,10-nivån i en bivariat analys kommer att inkluderas i regressionen.
Genom att beräkna skillnaden mellan prediktionerna kan effekten av interventionen på en enskild patient uppskattas.
Genomsnittet av detta värde ger en genomsnittlig ME för interventionen.
|
12 månader
|
|
Adoption
Tidsram: 18 månader
|
Adoption kommer att bedömas till 18 månader.
Utredarna kommer att beräkna andelen leverantörer som antar interventionsrekommendationer.
|
18 månader
|
|
Depression - Patienthälsa frågeformulär-9
Tidsram: 18 månader
|
PHQ-9 är depressionsmodulen i PHQ och har hög känslighet och specificitet för en allvarlig depressionsdiagnos.
Dessutom ger PHQ-9, som har ett poängområde på 0 till 27, en tillförlitlig uppskattning av svårighetsgraden av depression.
Poängen 5, 10, 15 och 20 motsvarar mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
Var och en av de nio objekten i instrumentet har val som sträcker sig från "0=Inte alls" och "3=Nästan varje dag."
Dessa val gäller frågan "Under de senaste två veckorna, hur ofta har du besvärats av följande problem?"
Listan över problem innehåller vanliga depressiva symtom som "Lite intresse eller nöje att göra saker."
DCM kommer att genomföra PHQ-9 vid baslinjen (PHQ-9 av minst 10 som krävs för att fortsätta interventionen) och vid 18 månaders uppföljningssamtal för HITIDE-patienter.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Huvudutredare: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .