Внедрение совместной помощи при депрессии в ВИЧ-клиниках штата Вирджиния (HITIDES-H3)
Внедрение совместной помощи при депрессии в ВИЧ-клиниках штата Вирджиния: преобразование инициатив по лечению депрессии в эффективные решения (HITIDES)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: ВИЧ, превращающий инициативы по борьбе с депрессией в эффективные решения (HITIDES) — это интервенция по совместной помощи, которая адаптирует модель совместной помощи первичной медико-санитарной помощи для лечения депрессии в клиниках по ВИЧ. В рандомизированном контролируемом исследовании HITIDES значительно улучшил симптомы депрессии у ветеранов, живущих с ВИЧ (VLWH), и обеспечил экономию средств. Однако ни одна клиника VHA по ВИЧ не внедрила HITIDES. Целью этого исследования является поддержка широкого внедрения вмешательства HITIDES путем тестирования двух подходящих стратегий внедрения: клинический чемпион из каждого учреждения, который с помощью обучающегося сотрудничества с коллегами будет работать с местными клиницистами и руководством для внедрения HITIDES. вмешательство на своем сайте с помощью и без помощи внешнего эксперта по внедрению.
Значимость/воздействие: Завершена предварительная работа по определению стратегий реализации, приемлемых для ЛЖВ и поставщиков помощи при ВИЧ-инфекции; однако относительная эффективность и стоимость этих стратегий внедрения неизвестны. В то время как команда HITIDES по лечению депрессии (DCT) находится за пределами учреждения и может предоставлять услуги неизменно высокого качества и точности, способность DCT взаимодействовать и взаимодействовать с поставщиками помощи при ВИЧ в учреждениях неизвестна. Кроме того, неизвестен опосредующий эффект результатов реализации на уровне сайта, таких как охват и внедрение, на эффективность вмешательства. Поскольку DCT может предоставлять услуги нескольким клиникам по ВИЧ, необходимо провести мелкомасштабное вмешательство, прежде чем рассматривать возможность развертывания на национальном уровне.
Инновации: В этом исследовании используется инновационный гибридный дизайн исследования для одновременного изучения результатов реализации и эффективности. Использование успеха внедрения в качестве опосредующего фактора эффективности вмешательства также является новым. Относительная способность мероприятий по внедрению влиять на уход за уязвимыми группами населения является областью исследований, о которой мало что известно. Клиники VHA по ВИЧ являются идеальным тестовым случаем для изучения этих вопросов, потому что VLWH представляют собой группу, в которой непропорционально представлены расовые меньшинства, ветераны из числа малообеспеченных и сексуальных меньшинств.
Конкретные цели: 1) Определить с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования среди клиник VHA по ВИЧ эффект добавления внешнего содействия к стратегии реализации, состоящей из клинического чемпиона на уровне учреждения и обучающего сотрудничества. 2) Определить влияние HITIDES на изменения депрессии и суицидальных мыслей среди ВИЧ-позитивных ветеранов, получающих вмешательство. 3) Оцените влияние стратегий реализации HITIDES на бюджет, рассчитав затраты на каждую стратегию.
Методология: использование гибридного испытания эффективности-реализации типа 3 для изучения взаимодействия реализации и эффективности вмешательства является инновационной методологией, идеально подходящей для ситуаций, когда отсутствие надежных доказательств эффективности сочетается с вмешательством, позволяющим снизить затраты. В этом гибридном испытании будет использоваться кластерная рандомизация 8 клиник VHA по ВИЧ. Эти клиники будут выбраны из соображений баланса и разнообразия характеристик клиник и случайным образом распределены по одному из двух направлений реализации. При оценке каждой цели будет использоваться сочетание первичных (например, разработанный QUERI инструмент отслеживания времени) и вторичных (например, хранилище клинических данных) данных. Исследователи ожидают, что клинический лидер, совместное обучение и внешнее содействие будут связаны с более широким охватом и внедрением; тем не менее, ожидается, что клинический лидер и совместная обучающая группа обойдутся дешевле.
Следующие шаги: Результаты внедрения вмешательства HITIDES в 8 клиниках VHA по ВИЧ будут использованы для обоснования выбора стратегий внедрения для широкого внедрения в будущем. Заключения будут представлены в сотрудничестве с партнером исследователей оперативным, VA HIV, Hepatitis C, и родственной программой условия к водительству VACO и VISN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Исследовательская группа будет работать с VISN 10, чтобы определить сайты, которые
- иметь адекватный размер (т. более 20) популяции ветеранов, живущих с ВИЧ,
- иметь достаточные данные скрининга PHQ-2 для оценки распространенности депрессии,
- может определить клинического лидера для деятельности по внедрению,
- готовы участвовать и
обеспечить разнообразие и баланс клинических характеристик в разных группах (например, уровень направления в специализированную психиатрическую больницу для VLWH и наличие специализированной клиники только для ВИЧ по сравнению с широкой инфекционной больницей).
- Для критерия 5 эти важные факторы будут определяться клиническим руководством VISN 10 и консультативным советом по исследованиям. Рандомизация на уровне VAMC имеет ограниченную возможность полностью сбалансировать наблюдаемые и ненаблюдаемые факторы системы здравоохранения. Однако важны усилия по балансировке ключевых характеристик сайта; таким образом, характеристики на уровне объекта, которые, как считается, могут повлиять на усилия по реализации, были определены путем достижения консенсуса между руководством Программы по ВИЧ, гепатиту и связанным с ними состояниям (HHRC) и экспертами по уходу и внедрению в связи с ВИЧ в исследовательской группе. Данные о следующих наблюдаемых характеристиках на уровне учреждений будут собираться в этих учреждениях в течение 1-го года исследования: базовая частота скрининга PHQ-2, размер клиники (уникальные пациенты, эквиваленты полной занятости поставщика [ЭПЗ], изменение в охвате за прошлые периоды). 3 года) и текущий менеджер по уходу FTE. На основе пяти критериев, описанных выше, и приведенного ниже расчета мощности будут выбраны восемь подходящих участков. Сайты будут сгруппированы в четыре пары на основе баланса выявленных характеристик на уровне сайта.
Критерий исключения:
-Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пакет стратегий реализации 1
Местный клинический чемпион и совместный учебный процесс.
|
Клинический лидер — это местный поставщик услуг, который служит связующим звеном между местными клиниками и местным или региональным руководством или офисами национальных программ (например, HHRC) и выступает за вмешательство HITIDES со своими местными коллегами.
Клинический лидер может обеспечивать постоянную рекламу и обучение HITIDES и напоминать поставщикам медицинских услуг о его присутствии и ценности как формально (например, презентации на собраниях персонала), так и неформально (например, индивидуальные беседы о преимуществах HITIDES).
Клинические лидеры также могут привлекать менеджеров среднего звена или местное руководство, чтобы они согласились и поддержали принятие мер.
Клинические чемпионы могут также работать с ветеранами в усилиях по улучшению качества, чтобы собрать их идеи о том, как связаться с другими пациентами-ветеранами, спланировать циклы улучшения качества или проконсультироваться в качестве консультанта.
Потенциальным чемпионам будет предложено участие после консультации с поставщиками помощи при ВИЧ-инфекции на месте и с HHRC.
Learning Collaboratives — это группы поставщиков или организаций поставщиков, которые способствуют созданию среды для совместного обучения для улучшения внедрения клинических инноваций (HITIDES).
В литературе есть несколько подходов к этому, включая сети консультаций с равными, онлайн-сообщества практиков, кружки качества и совместные учебные занятия.
Группы будут встречаться виртуально, используя широкий спектр средств массовой информации.
Участие будет контролироваться исследовательским персоналом и регистрироваться участниками в журнале отслеживания времени, но не контролироваться.
Учебные коллективы будут состоять из группы клинических чемпионов на местах, поставщиков помощи при ВИЧ и других представителей VHA по уходу за ВИЧ, потенциально включая ветеранов, которые участвуют в мероприятиях по внедрению, чтобы создать среду обучения для улучшения внедрения HITIDES посредством консультаций.
|
|
Другой: Пакет стратегий реализации 2
Местный клинический чемпион, совместное обучение и внешнее содействие.
|
Клинический лидер — это местный поставщик услуг, который служит связующим звеном между местными клиниками и местным или региональным руководством или офисами национальных программ (например, HHRC) и выступает за вмешательство HITIDES со своими местными коллегами.
Клинический лидер может обеспечивать постоянную рекламу и обучение HITIDES и напоминать поставщикам медицинских услуг о его присутствии и ценности как формально (например, презентации на собраниях персонала), так и неформально (например, индивидуальные беседы о преимуществах HITIDES).
Клинические лидеры также могут привлекать менеджеров среднего звена или местное руководство, чтобы они согласились и поддержали принятие мер.
Клинические чемпионы могут также работать с ветеранами в усилиях по улучшению качества, чтобы собрать их идеи о том, как связаться с другими пациентами-ветеранами, спланировать циклы улучшения качества или проконсультироваться в качестве консультанта.
Потенциальным чемпионам будет предложено участие после консультации с поставщиками помощи при ВИЧ-инфекции на месте и с HHRC.
Learning Collaboratives — это группы поставщиков или организаций поставщиков, которые способствуют созданию среды для совместного обучения для улучшения внедрения клинических инноваций (HITIDES).
В литературе есть несколько подходов к этому, включая сети консультаций с равными, онлайн-сообщества практиков, кружки качества и совместные учебные занятия.
Группы будут встречаться виртуально, используя широкий спектр средств массовой информации.
Участие будет контролироваться исследовательским персоналом и регистрироваться участниками в журнале отслеживания времени, но не контролироваться.
Учебные коллективы будут состоять из группы клинических чемпионов на местах, поставщиков помощи при ВИЧ и других представителей VHA по уходу за ВИЧ, потенциально включая ветеранов, которые участвуют в мероприятиях по внедрению, чтобы создать среду обучения для улучшения внедрения HITIDES посредством консультаций.
. Внешнее содействие будет оказывать обученный внешний координатор, которому выдаются руководство по эксплуатации HITIDES и инструменты Consumer Voice для участия ветеранов в улучшении качества.
Фасилитация — это процесс, позволяющий сайтам увеличить охват HITIDES за счет поддерживающих отношений и стратегий, позволяющих ориентироваться в процессе внедрения.
Виртуальная внешняя фасилитация является общепризнанной модальностью оказания фасилитации в VHA.
Внешний координатор будет работать с клиническим чемпионом, персоналом учреждения и ветеранами, не проводя исследовательскую деятельность, а участвуя в процессах улучшения качества с этими людьми.
Добавление фасилитатора позволяет выявлять проблемы и решать проблемы, используя процессы, основанные на поддерживающих отношениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Достигать.
Охват будет рассчитываться как доля подходящих пациентов, получающих вмешательство через 12 месяцев.
Основное интересующее сравнение, на котором основано исследование, — это сравнение охвата через 12 месяцев в группе 1 и группе 2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Достигать.
Охват будет рассчитываться как доля подходящих пациентов, получающих вмешательство через 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Принятие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Усыновление будет оцениваться через 12 месяцев.
Исследователи подсчитают долю поставщиков, принявших рекомендации по вмешательству.
|
12 месяцев
|
|
Депрессия - Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой депрессивный модуль PHQ и обладает высокой чувствительностью и специфичностью для диагностики большой депрессии.
Кроме того, шкала PHQ-9 с диапазоном баллов от 0 до 27 обеспечивает надежную оценку тяжести депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов соответствуют легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Каждый из девяти пунктов инструмента имеет варианты выбора от «0=Никогда» до «3=Почти каждый день».
Эти варианты относятся к вопросу: «Как часто за последние две недели вас беспокоили следующие проблемы?»
Список проблем включает общие симптомы депрессии, такие как «Мало интереса или удовольствия от занятий».
DCM проведет PHQ-9 на исходном уровне (PHQ-9 из не менее 10, необходимых для продолжения вмешательства) и через 12 месяцев для пациентов с HITIDES.
|
12 месяцев
|
|
Суицидальные мысли - Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) является валидной и надежной мерой суицидальных мыслей, которая чувствительна и специфична для выявления суицидальных мыслей и прогнозирования суицидальных попыток.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Более того, подшкалы идей C-SSRS и поведенческие подшкалы чувствительны к изменениям с течением времени.
(Познер, Браун, Стэнли и др., 2011).
Исследователи будут рассматривать снижение суицидальных мыслей как снижение на один или несколько баллов по шкале C-SSRS, а ремиссию суицидальных мыслей — как переход от любого ненулевого балла к нулю.
Ветеранам задают от 3 до 6 вопросов, в зависимости от того, одобряются ли суицидальные мысли.
Текущий процесс VHA для комплексной оценки суицидального риска заключается в том, чтобы поставщики услуг задавали PHQ-2 плюс вопрос о суицидальных мыслях PHQ, который, если он положительный, побуждает к проведению C-SSRS.
Исследователи будут кодировать ветеранов как не имеющих суицидальных мыслей, если оценка C-SSRS равна 0.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость – влияние на бюджет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ базового случая оценивает разницу в стоимости болезни до и после реализации вмешательства, а также стоимость реализации.
Предельные эффекты (ME) будут рассчитаны для амбулаторного и аптечного использования и стоимости.
Кроме того, ME будут рассчитываться для каждого амбулаторного приема и типа лекарства.
Чтобы оценить ME между группами реализации, исследователи рассчитают два прогнозируемых значения для каждого пациента на основе регрессии переменных набора случаев на уровне учреждения.
В регрессию будут включены только те ковариаты, которые, как было обнаружено, предсказывают зависимые переменные на уровне p<0,10 в двумерном анализе.
Вычисляя разницу между прогнозами, можно оценить влияние вмешательства на отдельного пациента.
Усреднение этого значения дает средний ME для вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Принятие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Усыновление будет оцениваться в 18 месяцев.
Исследователи подсчитают долю поставщиков, принявших рекомендации по вмешательству.
|
18 месяцев
|
|
Депрессия - Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 18 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой депрессивный модуль PHQ и обладает высокой чувствительностью и специфичностью для диагностики большой депрессии.
Кроме того, шкала PHQ-9 с диапазоном баллов от 0 до 27 обеспечивает надежную оценку тяжести депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов соответствуют легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Каждый из девяти пунктов инструмента имеет варианты выбора от «0=Никогда» до «3=Почти каждый день».
Эти варианты относятся к вопросу: «Как часто за последние две недели вас беспокоили следующие проблемы?»
Список проблем включает общие симптомы депрессии, такие как «Мало интереса или удовольствия от занятий».
DCM проведет PHQ-9 на исходном уровне (PHQ-9 из не менее 10, необходимых для продолжения вмешательства) и через 18 месяцев последующее наблюдение за пациентами с HITIDES.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Главный следователь: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .