Implementering av Collaborative Care for Depresjon i VA HIV-klinikker (HITIDES-H3)
Implementering av Collaborative Care for Depresjon i VA HIV-klinikker: Oversettelse av initiativer for depresjon til effektive løsninger (HITIDES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) er en samarbeidende omsorgsintervensjon som tilpasser primærhelsetjenestens samarbeidsmodell for depresjonsbehandling til HIV-klinikker. I en randomisert kontrollert studie, forbedret HITIDES signifikant depresjonssymptomer for veteraner som lever med HIV (VLWH) og leverte kostnadsbesparelser. Imidlertid har ingen VHA HIV-klinikker implementert HITIDER. Målet med denne studien er å støtte bred implementering av HITIDES-intervensjonen ved å teste to hensiktsmessige implementeringsstrategier: en klinisk mester fra hvert nettsted som ved hjelp av et lærende samarbeid mellom jevnaldrende vil jobbe med lokale klinikere og ledelse for å implementere HITIDES intervensjon på stedet med og uten bistand fra ekstern tilrettelegging fra en implementeringsekspert.
Betydning/påvirkning: Det foreløpige arbeidet er fullført for å identifisere implementeringsstrategier som er akseptable for VLWH- og HIV-omsorgsleverandører; Den relative effektiviteten og kostnadene ved disse implementeringsstrategiene er imidlertid ukjent. Mens HITIDEs depresjonsomsorgsteam (DCT) er plassert utenfor stedet og kan levere tjenester konsekvent med høy kvalitet og troskap, er DCTs evne til å kommunisere med og engasjere seg med HIV-pleiere på stedet ukjent. I tillegg er den medierende effekten av implementeringsresultater på stedsnivå som rekkevidde og adopsjon på effektiviteten av intervensjonen ukjent. Fordi DCT kan tilby tjenester til flere HIV-klinikker, er det nødvendig med en småskala utrulling av intervensjonen før man vurderer en nasjonal utrulling.
Innovasjon: Denne studien bruker et innovativt hybrid studiedesign for samtidig å undersøke implementering og effektivitetsresultater. Bruken av implementeringssuksess som en medierende faktor for intervensjonseffektivitet er også ny. Implementeringsaktiviteters relative evne til å påvirke omsorg for utsatte befolkninger er et forskningsområde hvor lite er kjent. VHA HIV-klinikker er et ideelt testtilfelle for å undersøke disse spørsmålene fordi VLWH er en gruppe der rasemessig minoritet, lavinntekt, seksuell minoritet veteraner er uforholdsmessig representert.
Spesifikke mål: 1) Bestem, gjennom en klynge-randomisert kontrollert studie blant VHA HIV-klinikker, effekten av å legge til ekstern tilrettelegging til en implementeringsstrategi bestående av en klinisk mester på stedsnivå og læringssamarbeid. 2) Bestem virkningen av HITIDES på endringer i depresjon og selvmordstanker blant HIV-positive veteraner som mottar intervensjonen. 3) Estimer budsjetteffekten av HITIDEs implementeringsstrategier ved å beregne kostnadene for hver strategi.
Metodikk: Bruken av en hybrid type-3 effektivitets-implementeringsforsøk for å undersøke interaksjonen mellom implementering og intervensjonseffektivitet er en innovativ metodikk ideell for situasjoner der mangelen på robust bevis på effektivitet er kombinert med en kostnadsbesparende intervensjon. Denne hybridstudien vil bruke en klyngerandomisering av 8 VHA HIV-klinikker. Disse klinikkene vil bli valgt for balanse og mangfold av klinikkegenskaper og tilfeldig tildelt en av de to implementeringsarmene. Evaluering av hvert mål vil bruke en blanding av primær (f.eks. QUERI-utviklet tidssporingsverktøy) og sekundær (f.eks. klinisk datavarehus) data. Etterforskerne forventer at den kliniske forkjemperen, læringssamarbeidet og den eksterne tilretteleggingsarmen blir assosiert med større rekkevidde og adopsjon; Imidlertid forventes den kliniske mester og læringssamarbeid alene å være rimeligere.
Neste trinn: Funnene fra implementeringen av HITIDE-intervensjonen til 8 VHA HIV-klinikker vil bli brukt til å informere valg av implementeringsstrategier for en bred utrulling i fremtiden. Funnene vil bli presentert i samarbeid med etterforskerens operasjonelle partner, VA HIV, Hepatitt C og relaterte tilstandsprogram til VACO- og VISN-ledelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forskerteamet vil jobbe med VISN 10 for å identifisere nettsteder som
- ha en tilstrekkelig størrelse (dvs. mer enn 20) befolkning av veteraner som lever med HIV,
- ha tilstrekkelige PHQ-2-skjermdata for å vurdere prevalens av depresjon,
- kan identifisere en klinisk forkjemper for implementeringsaktiviteter,
- er villige til å delta, og
tillate mangfold og balanse mellom klinikkens egenskaper på tvers av armer (f.eks. frekvens for henvisning til spesialitet psykisk helse for VLWH og tilstedeværelse av spesialitetsklinikk som kun er for HIV versus bred klinikk for infeksjonssykdommer).
- For kriterium 5 vil disse faktorene som er viktige avgjøres med VISN 10 klinisk ledelse og forskningsråd. Randomisering på VAMC-nivå har begrenset evne til å fullstendig balansere observerte og uobserverte helsesystemfaktorer. Imidlertid er innsats for å balansere nøkkelkarakteristikker på nettstedet viktig; Derfor ble kjennetegn på stedsnivå som antas å påvirke implementeringsarbeidet identifisert ved å bygge konsensus blant ledelsen i hiv-, hepatitt- og beslektede tilstander (HHRC) og hiv-omsorgs- og implementeringsekspertene i forskningsteamet. Data om følgende observerbare kjennetegn på stedsnivå vil bli samlet inn fra disse stedene i løpet av studiens år 1: baseline PHQ-2-skjermhastighet, klinikkstørrelse (unike pasienter, fulltidsekvivalenter for leverandøren [FTE], endring i påmelding i løpet av det siste 3 år), og nåværende omsorgsleder FTE. Basert på de fem kriteriene beskrevet ovenfor og effektberegningen nedenfor, vil åtte kvalifiserte steder bli valgt ut. Nettsteder vil bli gruppert i fire kupletter basert på balansen mellom de identifiserte egenskapene på stedsnivå.
Ekskluderingskriterier:
-Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Implementeringsstrategipakke 1
Lokal klinisk mester og læringssamarbeid.
|
En klinisk mester er en lokal leverandør som fungerer som et bindeledd mellom lokale klinikker og lokale eller regionale ledere eller nasjonale programkontorer (f.eks. HHRC) og tar til orde for HITIDE-intervensjonen med sine lokale jevnaldrende.
En klinisk forkjemper kan tilby kontinuerlig promotering og opplæring om HITIDES og minne omsorgsleverandører om dets tilstedeværelse og verdi enten formelt (f.eks. presentasjoner på personalmøter) eller uformelt (f.eks. individuelle samtaler om HITIDES-fordeler).
Kliniske forkjempere kan også engasjere mellomledere eller lokal ledelse for å kjøpe inn og støtte intervensjonsopptak.
Kliniske mestere kan også jobbe med veteraner i kvalitetsforbedringsarbeid for å få ideer deres for hvordan de kan nå ut til andre veteranpasienter, planlegge kvalitetsforbedringssykluser eller konsultere i en rådgivende kapasitet.
Potensielle vinnere vil bli kontaktet om deltakelse etter samråd med hiv-omsorgsleverandører og HHRC.
Learning Collaboratives er grupper av tilbydere eller tilbyderorganisasjoner og fremmer et samarbeidende læringsmiljø for å forbedre implementeringen av den kliniske innovasjonen (HITIDES).
Det er flere tilnærminger til dette i litteraturen, inkludert fagfellekonsultasjonsnettverk, nettbaserte praksisfellesskap, kvalitetssirkler og læringssamarbeid.
Grupper vil møtes praktisk talt ved hjelp av en rekke medier.
Deltakelse vil bli overvåket av forskningspersonell og registrert av deltakere i en tidsregistreringslogg, men ikke kontrollert.
Læringssamarbeidene vil bestå av en gruppe kliniske forkjempere, HIV-pleiere og andre VHA HIV-omsorgsrepresentanter, potensielt inkludert veteraner som er engasjert i implementeringsaktiviteter, for å fremme et læringsmiljø for å forbedre implementeringen av HITIDES gjennom konsultasjon.
|
|
Annen: Implementeringsstrategipakke 2
Lokal klinisk mester, læringssamarbeid og ekstern tilrettelegging.
|
En klinisk mester er en lokal leverandør som fungerer som et bindeledd mellom lokale klinikker og lokale eller regionale ledere eller nasjonale programkontorer (f.eks. HHRC) og tar til orde for HITIDE-intervensjonen med sine lokale jevnaldrende.
En klinisk forkjemper kan tilby kontinuerlig promotering og opplæring om HITIDES og minne omsorgsleverandører om dets tilstedeværelse og verdi enten formelt (f.eks. presentasjoner på personalmøter) eller uformelt (f.eks. individuelle samtaler om HITIDES-fordeler).
Kliniske forkjempere kan også engasjere mellomledere eller lokal ledelse for å kjøpe inn og støtte intervensjonsopptak.
Kliniske mestere kan også jobbe med veteraner i kvalitetsforbedringsarbeid for å få ideer deres for hvordan de kan nå ut til andre veteranpasienter, planlegge kvalitetsforbedringssykluser eller konsultere i en rådgivende kapasitet.
Potensielle vinnere vil bli kontaktet om deltakelse etter samråd med hiv-omsorgsleverandører og HHRC.
Learning Collaboratives er grupper av tilbydere eller tilbyderorganisasjoner og fremmer et samarbeidende læringsmiljø for å forbedre implementeringen av den kliniske innovasjonen (HITIDES).
Det er flere tilnærminger til dette i litteraturen, inkludert fagfellekonsultasjonsnettverk, nettbaserte praksisfellesskap, kvalitetssirkler og læringssamarbeid.
Grupper vil møtes praktisk talt ved hjelp av en rekke medier.
Deltakelse vil bli overvåket av forskningspersonell og registrert av deltakere i en tidsregistreringslogg, men ikke kontrollert.
Læringssamarbeidene vil bestå av en gruppe kliniske forkjempere, HIV-pleiere og andre VHA HIV-omsorgsrepresentanter, potensielt inkludert veteraner som er engasjert i implementeringsaktiviteter, for å fremme et læringsmiljø for å forbedre implementeringen av HITIDES gjennom konsultasjon.
. Ekstern tilrettelegging vil bli gitt av en utdannet ekstern tilrettelegger som får HITIDEs Operations Guide og Consumer Voice-verktøy for veteranengasjement i kvalitetsforbedring.
Tilrettelegging er en prosess som gjør det mulig for nettsteder å øke opptak av HITIDES gjennom støttende relasjoner og strategier for å navigere gjennom implementeringsprosessen.
Virtuell ekstern tilrettelegging er en anerkjent modalitet for tilretteleggingslevering i VHA.
Den eksterne tilretteleggeren vil jobbe med den kliniske forkjemperen, stedets personell og veteraner – som ikke utfører forskningsaktiviteter, men engasjerer seg i kvalitetsforbedringsprosesser med disse personene.
Tillegget av en tilrettelegger tillater problemidentifikasjon og problemløsning ved å bruke prosesser basert på støttende relasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: 12 måneder
|
Å nå.
Rekkevidden vil bli beregnet som en andel av kvalifiserte pasienter som mottar intervensjonen etter 12 måneder.
Den primære sammenligningen av interesse, og den som studien er basert på, er sammenligningen av rekkevidde ved 12 måneder i arm 1 vs. arm 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: 18 måneder
|
Å nå.
Rekkevidden vil bli beregnet som en andel av kvalifiserte pasienter som mottar intervensjonen ved 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Adopsjon vil bli vurdert til 12 måneder.
Etterforskerne vil beregne andelen tilbydere som vedtar intervensjonsanbefalinger.
|
12 måneder
|
|
Depresjon - Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 måneder
|
PHQ-9 er depresjonsmodulen til PHQ og har høy sensitivitet og spesifisitet for en alvorlig depresjonsdiagnose.
I tillegg gir PHQ-9, som har et poengområde på 0 til 27, et pålitelig estimat av alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 tilsvarer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Hver av de ni elementene i instrumentet har valg som spenner fra "0=Ikke i det hele tatt" og "3=Nesten hver dag."
Disse valgene gjelder spørsmålet "I løpet av de siste to ukene, hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer?"
Listen over problemer inkluderer vanlige depressive symptomer som "Liten interesse eller glede av å gjøre ting."
DCM vil gjennomføre PHQ-9 ved baseline (PHQ-9 av minst 10 som kreves for å fortsette intervensjonen) og ved 12 måneders oppfølgingssamtale for HITIDES-pasienter.
|
12 måneder
|
|
Selvmordstanker - Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et gyldig og pålitelig mål på selvmordstanker som er sensitive og spesifikt for å identifisere selvmordstanker og prediktive selvmordsforsøk.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Dessuten er C-SSRS-ideasjonen og atferdsunderskalaene begge følsomme for endringer over tid.
(Posner, Brown, Stanley, & al., 2011).
Etterforskerne vil vurdere reduksjon av selvmordstanker som en reduksjon på én eller flere i C-SSRS-skåren og selvmordstankerremisjon som en overgang fra en hvilken som helst ikke-null-score til null.
Veteraner blir stilt 3 til 6 spørsmål, avhengig av om selvmordstanker er godkjent.
Den nåværende VHA-prosessen for omfattende selvmordsrisikovurdering er for tilbydere å administrere PHQ-2 pluss PHQ-spørsmålet om selvmordstanker, som, hvis det er positivt, ber om administrering av C-SSRS.
Etterforskerne vil kode veteraner som ikke å ha selvmordstanker hvis C-SSRS-poengsummen er lik 0.
|
12 måneder
|
|
Kostnad - Budsjettpåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Base-case-analysen estimerer forskjellen i sykdomskostnader før og etter intervensjonens gjennomføring pluss kostnadene ved implementering.
Marginaleffekter (ME) vil bli beregnet for poliklinisk og apotekutnyttelse og kostnad.
I tillegg vil ME-er beregnes for hvert poliklinisk møte og medisintype.
For å estimere ME-er mellom implementeringsarmene, vil etterforskerne beregne to predikerte verdier for hver pasient basert på regresjon av case-mix-variabler på stedsnivå.
Kun kovariater funnet å forutsi avhengige variabler på p<0,10-nivå i en bivariat analyse vil bli inkludert i regresjonen.
Ved å beregne differansen mellom prediksjonene kan effekten av intervensjonen på en enkelt pasient estimeres.
Gjennomsnitt av denne verdien gir en gjennomsnittlig ME for intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Adopsjon vil bli vurdert til 18 måneder.
Etterforskerne vil beregne andelen tilbydere som vedtar intervensjonsanbefalinger.
|
18 måneder
|
|
Depresjon - Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 18 måneder
|
PHQ-9 er depresjonsmodulen til PHQ og har høy sensitivitet og spesifisitet for en alvorlig depresjonsdiagnose.
I tillegg gir PHQ-9, som har et poengområde på 0 til 27, et pålitelig estimat av alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 tilsvarer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Hver av de ni elementene i instrumentet har valg som spenner fra "0=Ikke i det hele tatt" og "3=Nesten hver dag."
Disse valgene gjelder spørsmålet "I løpet av de siste to ukene, hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer?"
Listen over problemer inkluderer vanlige depressive symptomer som "Liten interesse eller glede av å gjøre ting."
DCM vil gjennomføre PHQ-9 ved baseline (PHQ-9 av minst 10 som kreves for å fortsette intervensjonen) og ved 18 måneders oppfølgingssamtale for HITIDES-pasienter.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Hovedetterforsker: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .