Masennuksen yhteishoidon toteuttaminen VA HIV-klinikoilla (HITIDES-H3)
Masennuksen yhteishoidon käyttöönotto VA HIV-klinikoilla: masennuksen aloitteiden kääntäminen tehokkaiksi ratkaisuiksi (HITIDES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) on yhteishoidon interventio, joka mukauttaa perusterveydenhuollon yhteistyömallin masennuksen hoitoon HIV-klinikoihin. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa HITIDES paransi merkittävästi HIV-tartunnan saaneiden veteraanien (VLWH) masennuksen oireita ja toi kustannussäästöjä. Mikään VHA-HIV-kliniikka ei kuitenkaan ole ottanut käyttöön HITIDESiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea HITIDES-intervention laajaa käyttöönottoa testaamalla kahta sopivaa toteutusstrategiaa: kliininen mestari jokaiselta paikkakunnalta, joka ikätovereiden oppimisyhteistyön avulla työskentelee paikallisten kliinikkojen ja johdon kanssa HITIDESin toteuttamiseksi. interventio paikan päällä täytäntöönpanoasiantuntijan ulkopuolisen avustajan kanssa tai ilman sitä.
Merkitys/vaikutus: Esityö on saatu päätökseen VLWH- ja HIV-hoidon tarjoajien hyväksyttävien täytäntöönpanostrategioiden tunnistamiseksi; Näiden toteutusstrategioiden suhteellinen tehokkuus ja kustannukset eivät kuitenkaan ole tiedossa. Vaikka HITIDES-masennushoitotiimi (DCT) on sijoitettu muualle, ja se voi tarjota palveluja johdonmukaisesti laadukkaasti ja luotettavasti, DCT:n kykyä olla yhteydessä HIV-hoidontarjoajiin ja olla tekemisissä heidän kanssaan paikoissa ei tunneta. Lisäksi paikkatason toteutustulosten, kuten kattavuuden ja hyväksymisen, välittävä vaikutus toimenpiteen tehokkuuteen ei ole tiedossa. Koska DCT voi tarjota palveluita useille HIV-klinikoille, interventio on toteutettava pienimuotoisesti ennen kuin harkitaan kansallista käyttöönottoa.
Innovaatio: Tässä tutkimuksessa käytetään innovatiivista hybriditutkimussuunnitelmaa, jolla tarkastellaan samanaikaisesti täytäntöönpanon ja tehokkuuden tuloksia. Toteutuksen onnistumisen käyttö interventioiden tehokkuuden välittäjänä on myös uutta. Toteutustoimien suhteellinen kyky vaikuttaa haavoittuvien väestöryhmien hoitoon on tutkimusalue, josta tiedetään vain vähän. VHA-HIV-klinikat ovat ihanteellinen testitapa näiden kysymysten tutkimiseen, koska VLWH:t ovat ryhmä, jossa rotuvähemmistö, pienituloinen ja seksuaalivähemmistö veteraaneja on suhteettoman edustettuna.
Erityiset tavoitteet: 1) Selvitä klusterisatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella VHA-HIV-klinikoiden kesken ulkoisen fasilitoinnin vaikutus toteutusstrategiaan, joka koostuu paikkatason kliinisestä mestarista ja oppimisyhteistyöstä. 2) Selvitä HITIDESin vaikutus masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin interventiota saavien HIV-positiivisten veteraanien keskuudessa. 3) Arvioi HITIDES-toteutusstrategioiden budjettivaikutus laskemalla kunkin strategian kustannukset.
Metodologia: Hybridityypin 3 tehokkuus-toteutuskokeen käyttö täytäntöönpanon ja toimenpiteiden tehokkuuden vuorovaikutuksen tutkimiseksi on innovatiivinen menetelmä, joka on ihanteellinen tilanteisiin, joissa vankan tehokkuuden todisteen puute yhdistetään kustannussäästöihin. Tässä hybriditutkimuksessa käytetään 8 VHA-HIV-klinikan klusterisatunnaistamista. Nämä klinikat valitaan tasapainon ja klinikan ominaisuuksien monimuotoisuuden vuoksi, ja ne jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta toteutushaarasta. Kunkin tavoitteen arvioinnissa käytetään yhdistelmää ensisijaista (esim. QUERI:n kehittämä ajanseurantatyökalu) ja toissijaista (esim. kliininen tietovarasto) dataa. Tutkijat odottavat, että kliinisen mestarin, oppimisyhteistyön ja ulkoisen fasilitointiryhmän liittyvän laajempaan tavoittamiseen ja omaksumiseen; kliinisen mestarin ja yksin oppivan yhteistoiminnallisen käsivarren odotetaan kuitenkin olevan halvempi.
Seuraavat vaiheet: HITIDES-toimenpiteen toteuttamisesta kahdeksaan VHA-HIV-klinikkaan saatuja tuloksia käytetään tiedottamaan täytäntöönpanostrategioista tulevaa laajaa käyttöönottoa varten. Havainnot esitellään yhteistyössä tutkijoiden operatiivisen kumppanin VA HIV:n, hepatiitti C:n ja Related Condition Program -ohjelman kanssa VACO:n ja VISN:n johdolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusryhmä työskentelee VISN 10:n kanssa tunnistaakseen sivustot, jotka
- on sopivan kokoinen (esim. yli 20) HIV-tartunnan saaneita veteraanipopulaatioita,
- sinulla on riittävät PHQ-2-näytön tiedot masennuksen esiintyvyyden arvioimiseksi,
- voi tunnistaa kliinisen mestarin täytäntöönpanotoimille,
- ovat valmiita osallistumaan ja
mahdollistaa klinikan ominaisuuksien monimuotoisuuden ja tasapainon käsivarsien välillä (esim. VLWH:n erikoislääkärin mielenterveyshoitoon lähetteiden määrä ja vain HIV-erikoisklinikan läsnäolo verrattuna laajaan infektiotautiklinikkaan).
- Kriteerin 5 kannalta tärkeät tekijät määritetään VISN 10:n kliinisen johdon ja tutkimuksen neuvottelukunnan kanssa. Satunnaistuksella VAMC-tasolla on rajallinen kyky tasapainottaa täysin havaittuja ja havaitsemattomia terveysjärjestelmän tekijöitä. Kuitenkin pyrkimykset tasapainottaa sivuston keskeisiä ominaisuuksia ovat tärkeitä; Siksi paikkatason ominaisuudet, joiden uskottiin vaikuttavan täytäntöönpanotoimiin, tunnistettiin rakentamalla yhteisymmärrystä HIV-, hepatiitti- ja niihin liittyvien sairauksien ohjelman (HHRC) johtajien ja tutkimusryhmän HIV-hoidon ja täytäntöönpanon asiantuntijoiden kesken. Näiltä sivustoilta kerätään tietoja seuraavista havaittavista paikkakohtaisista ominaisuuksista tutkimuksen vuoden 1 aikana: PHQ-2-seulontatiheys lähtötilanteessa, klinikan koko (ainutlaatuiset potilaat, palveluntarjoajan kokoaikaiset vastineet [FTE], muutos ilmoittautumisessa viimeisimmillä 3 vuotta) ja nykyinen hoitopäällikkö FTE. Edellä kuvattujen viiden kriteerin ja alla olevan teholaskelman perusteella valitaan kahdeksan tukikelpoista kohdetta. Sivustot ryhmitellään neljään pariin tunnistettujen paikkatason ominaisuuksien tasapainon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
-Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toteutusstrategiapaketti 1
Paikallinen kliininen mestari ja oppimisyhteistyö.
|
Kliininen mestari on paikallinen palveluntarjoaja, joka toimii yhteyshenkilönä paikallisten klinikoiden ja paikallisten tai alueellisten johtajien tai kansallisten ohjelmatoimistojen (esim. HHRC) välillä ja kannattaa HITIDES-interventiota paikallisten kollegojensa kanssa.
Kliininen mestari voi tarjota jatkuvaa HITIDES-mainontaa ja koulutusta siitä ja muistuttaa hoidon tarjoajia sen läsnäolosta ja arvosta joko virallisesti (esim. esittelyt henkilökunnan kokouksissa) tai epävirallisesti (esim. henkilökohtaiset keskustelut HITIDES-eduista).
Kliiniset mestarit voivat myös palkata keskijohtajia tai paikallisia johtajia osallistumaan ja tukemaan interventioiden käyttöönottoa.
Kliiniset mestarit voivat myös työskennellä veteraanien kanssa laadun parantamiseksi kerätäkseen ideoitaan muiden veteraanipotilaiden tavoittamiseksi, laadun parantamisjaksojen suunnittelusta tai neuvonantajana.
Mahdollisia mestareita lähestytään osallistumisesta sen jälkeen, kun on kuultu paikan päällä HIV-hoidon tarjoajia ja HHRC:tä.
Learning Collaboratives ovat palveluntarjoajien tai tarjoajaorganisaatioiden ryhmiä ja edistävät yhteistyöhön perustuvaa oppimisympäristöä kliinisen innovaation (HITIDES) toteuttamisen parantamiseksi.
Kirjallisuudessa on useita lähestymistapoja tähän, mukaan lukien vertaiskonsultointiverkostot, online-käytäntöyhteisöt, laatupiirit ja oppimisyhteistyöt.
Ryhmät tapaavat virtuaalisesti eri medioita käyttäen.
Tutkimushenkilöstö valvoo osallistumista ja kirjaa osallistujat aikaseurantalokiin, mutta sitä ei valvota.
Oppimisyhteistyö koostuu ryhmästä kliinisiä mestareita, HIV-hoidon tarjoajia ja muita VHA:n HIV-hoidon edustajia, mukaan lukien mahdollisesti veteraaneja, jotka osallistuvat toteutustoimintoihin, jotta voidaan edistää oppimisympäristöä HITIDESin täytäntöönpanon parantamiseksi kuulemisen avulla.
|
|
Muut: Toteutusstrategiapaketti 2
Paikallinen kliininen mestari, oppimisyhteistyö ja ulkoinen fasilitointi.
|
Kliininen mestari on paikallinen palveluntarjoaja, joka toimii yhteyshenkilönä paikallisten klinikoiden ja paikallisten tai alueellisten johtajien tai kansallisten ohjelmatoimistojen (esim. HHRC) välillä ja kannattaa HITIDES-interventiota paikallisten kollegojensa kanssa.
Kliininen mestari voi tarjota jatkuvaa HITIDES-mainontaa ja koulutusta siitä ja muistuttaa hoidon tarjoajia sen läsnäolosta ja arvosta joko virallisesti (esim. esittelyt henkilökunnan kokouksissa) tai epävirallisesti (esim. henkilökohtaiset keskustelut HITIDES-eduista).
Kliiniset mestarit voivat myös palkata keskijohtajia tai paikallisia johtajia osallistumaan ja tukemaan interventioiden käyttöönottoa.
Kliiniset mestarit voivat myös työskennellä veteraanien kanssa laadun parantamiseksi kerätäkseen ideoitaan muiden veteraanipotilaiden tavoittamiseksi, laadun parantamisjaksojen suunnittelusta tai neuvonantajana.
Mahdollisia mestareita lähestytään osallistumisesta sen jälkeen, kun on kuultu paikan päällä HIV-hoidon tarjoajia ja HHRC:tä.
Learning Collaboratives ovat palveluntarjoajien tai tarjoajaorganisaatioiden ryhmiä ja edistävät yhteistyöhön perustuvaa oppimisympäristöä kliinisen innovaation (HITIDES) toteuttamisen parantamiseksi.
Kirjallisuudessa on useita lähestymistapoja tähän, mukaan lukien vertaiskonsultointiverkostot, online-käytäntöyhteisöt, laatupiirit ja oppimisyhteistyöt.
Ryhmät tapaavat virtuaalisesti eri medioita käyttäen.
Tutkimushenkilöstö valvoo osallistumista ja kirjaa osallistujat aikaseurantalokiin, mutta sitä ei valvota.
Oppimisyhteistyö koostuu ryhmästä kliinisiä mestareita, HIV-hoidon tarjoajia ja muita VHA:n HIV-hoidon edustajia, mukaan lukien mahdollisesti veteraaneja, jotka osallistuvat toteutustoimintoihin, jotta voidaan edistää oppimisympäristöä HITIDESin täytäntöönpanon parantamiseksi kuulemisen avulla.
. Ulkopuolisen fasilitoinnin tarjoaa koulutettu ulkopuolinen fasilitaattori, jolle on annettu HITIDES Operations Guide ja Consumer Voice -työkalut veteraanien sitoutumiseen laadun parantamiseen.
Fasilitointi on prosessi, jonka avulla sivustot voivat lisätä HITIDESin käyttöönottoa tukevien suhteiden ja strategioiden avulla, joilla navigoidaan käyttöönottoprosessissa.
Virtuaalinen ulkoinen fasilitointi on VHA:ssa tunnustettu fasilitointimenetelmä.
Ulkopuolinen fasilitaattori työskentelee kliinisen mestarin, työpaikan henkilöstön ja veteraanien kanssa - ei suorita tutkimustoimintaa, vaan osallistuu laadun parantamiseen näiden henkilöiden kanssa.
Fasilitaattorin lisääminen mahdollistaa ongelmien tunnistamisen ja ratkaisemisen tukeviin suhteisiin perustuvien prosessien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saavuttaa.
Kattavuus lasketaan osuutena kelvollisista potilaista, jotka ovat saaneet interventiota 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen mielenkiinnon kohteena oleva vertailu ja se, johon tutkimus perustuu, on kattavuuden vertailu 12 kuukauden kohdalla käsissä 1 vs. haarassa 2.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Saavuttaa.
Kattavuus lasketaan osuutena kelvollisista potilaista, jotka ovat saaneet interventiota 18 kuukauden iässä.
|
18 kuukautta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Adoptio arvioidaan 12 kuukauden iässä.
Tutkijat laskevat osuuden tarjoajista, jotka hyväksyvät interventio-suositukset.
|
12 kuukautta
|
|
Masennus - Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PHQ-9 on PHQ:n masennusmoduuli, ja sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys vakavan masennuksen diagnoosille.
Lisäksi PHQ-9, jonka pistemäärä on 0–27, tarjoaa luotettavan arvion masennuksen vakavuudesta.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 vastaavat lievää, keskivaikeaa, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
Jokaisessa instrumentin yhdeksässä kohdassa on valintoja "0=Ei ollenkaan" ja "3=melkein joka päivä".
Nämä valinnat koskevat kysymystä "Kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana olette vaivanneet seuraavia ongelmia?"
Ongelmien luettelo sisältää yleisiä masennusoireita, kuten "Vähän kiinnostusta tai iloa asioiden tekemisestä".
DCM suorittaa PHQ-9:n lähtötilanteessa (PHQ-9 vähintään 10 vaaditaan toimenpiteen jatkamiseksi) ja 12 kuukauden seurantakutsussa HITIDES-potilaille.
|
12 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatukset - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on pätevä ja luotettava itsemurha-ajatusten mitta, joka on herkkä ja spesifinen itsemurha-ajatusten tunnistamiseen ja itsemurhayritysten ennustamiseen.
(Posner, Brent, Lucas ja ai., 2010) Lisäksi C-SSRS-idea- ja käyttäytymisalaasteikko ovat molemmat herkkiä muutoksille ajan myötä.
(Posner, Brown, Stanley ym., 2011).
Tutkijat pitävät itsemurha-ajatusten vähentymistä yhden tai useamman C-SSRS-pistemäärän laskuna ja itsemurha-ajatusten remissiota siirtymisenä mistä tahansa muusta kuin nollasta nollaan.
Veteraaneille kysytään 3–6 kysymystä sen mukaan, hyväksytäänkö itsemurha-ajatukset.
Nykyinen VHA-prosessi kattavaa itsemurhariskin arviointia varten on, että palveluntarjoajat antavat PHQ-2- ja PHQ-itsemurha-ajatuksia koskevan kysymyksen, joka, jos se on positiivinen, kehottaa C-SSRS:n antamiseen.
Tutkijat koodaavat veteraanit sellaisiksi, joilla ei ole itsemurha-ajatuksia, jos C-SSRS-pistemäärä on 0.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset – Vaikutus talousarvioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustapausanalyysi arvioi sairauskustannusten eron ennen ja jälkeen toimenpiteen toteuttamisen plus toteutuskustannukset.
Marginaalivaikutukset (ME) lasketaan avohoidossa ja apteekkien käytössä ja kustannuksissa.
Lisäksi ME:t lasketaan kullekin avohoidolle ja lääkitystyypille.
Toteutushaarojen välisten ME:iden arvioimiseksi tutkijat laskevat kullekin potilaalle kaksi ennustettua arvoa tapaussekoitusmuuttujien regression perusteella paikkatasolla.
Vain yhteismuuttujat, joiden havaittiin ennustavan riippuvia muuttujia tasolla p < 0,10 kaksimuuttujaanalyysissä, sisällytetään regressioon.
Ennusteiden välistä eroa laskemalla voidaan arvioida toimenpiteen vaikutus yksittäiseen potilaaseen.
Tämän arvon keskiarvo antaa interventiolle keskimääräisen ME.
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Adoptio arvioidaan 18 kuukauden iässä.
Tutkijat laskevat osuuden tarjoajista, jotka hyväksyvät interventio-suositukset.
|
18 kuukautta
|
|
Masennus - Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PHQ-9 on PHQ:n masennusmoduuli, ja sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys vakavan masennuksen diagnoosille.
Lisäksi PHQ-9, jonka pistemäärä on 0–27, tarjoaa luotettavan arvion masennuksen vakavuudesta.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 vastaavat lievää, keskivaikeaa, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
Jokaisessa instrumentin yhdeksässä kohdassa on valintoja "0=Ei ollenkaan" ja "3=melkein joka päivä".
Nämä valinnat koskevat kysymystä "Kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana olette vaivanneet seuraavia ongelmia?"
Ongelmien luettelo sisältää yleisiä masennusoireita, kuten "Vähän kiinnostusta tai iloa asioiden tekemisestä".
DCM suorittaa PHQ-9:n lähtötilanteessa (PHQ-9 vähintään 10 vaaditaan toimenpiteen jatkamiseksi) ja 18 kuukauden seurantakutsussa HITIDES-potilaille.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Päätutkija: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .