A depresszió együttműködésének megvalósítása a VA HIV-klinikán (HITIDES-H3)
A depresszió közös gondozásának megvalósítása a VA HIV-klinikán: A depresszióra irányuló kezdeményezések hatékony megoldásokká (HITIDES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A HIV Translating Initiatives for Depression to Effective Solutions (HITIDES) egy kollaboratív ellátási beavatkozás, amely adaptálja a depresszió kezelésének alapellátási együttműködési modelljét a HIV-klinikákhoz. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a HITIDES jelentősen javította a HIV-fertőzött veteránok (VLWH) depressziós tüneteit, és költségmegtakarítást eredményezett. Azonban egyetlen VHA HIV-klinika sem alkalmazta a HITIDES-t. Ennek a tanulmánynak a célja a HITIDES beavatkozás széles körű megvalósításának támogatása két megfelelő megvalósítási stratégia tesztelésével: minden helyszínről egy klinikai bajnok, aki a társak tanulási együttműködésének segítségével a helyi klinikusokkal és vezetőséggel együttműködik a HITIDES megvalósításán. telephelyükön történő beavatkozás végrehajtási szakértő külső közreműködésével vagy anélkül.
Jelentősség/hatás: Az előmunkálatok befejeződtek a VLWH és a HIV-ellátók számára elfogadható végrehajtási stratégiák azonosítására; ezeknek a megvalósítási stratégiáknak a relatív hatékonysága és költsége azonban nem ismert. Míg a HITIDES depresszióval foglalkozó csapata (DCT) a telephelyen kívül található, és folyamatosan, kiváló minőségben és hűséggel tud nyújtani szolgáltatásokat, a DCT azon képessége, hogy kapcsolódjon a HIV-ellátást nyújtó szolgáltatókhoz, nem ismert. Ezen túlmenően, a helyszíni szintű végrehajtási eredmények, például az elérés és az elfogadás közvetítő hatása a beavatkozás hatékonyságára nem ismert. Mivel a DCT több HIV-klinikának is tud szolgáltatásokat nyújtani, a beavatkozás kis léptékű kiterjesztésére van szükség, mielőtt fontolóra vennék az országos bevezetést.
Innováció: Ez a tanulmány innovatív hibrid vizsgálati tervet alkalmaz a megvalósítás és a hatékonyság eredményeinek egyidejű vizsgálatára. Szintén újszerű a végrehajtás sikerének a beavatkozási hatékonyság közvetítő tényezőjeként való felhasználása. A végrehajtási tevékenységek relatív képessége arra, hogy befolyásolják a sérülékeny lakosság ellátását, olyan kutatási terület, amelyről keveset tudunk. A VHA HIV klinikák ideális tesztpéldát jelentenek ezeknek a kérdéseknek a vizsgálatára, mivel a VLWH egy olyan csoport, ahol a faji kisebbséghez tartozó, alacsony jövedelmű, szexuális kisebbséghez tartozó veteránok aránytalanul képviseltetik magukat.
Konkrét célok: 1) A VHA HIV-klinikák körében végzett klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül határozza meg, milyen hatással van a külső facilitáció hozzáadására a helyszíni klinikai bajnokból és tanulási együttműködésből álló megvalósítási stratégiához. 2) Határozza meg a HITIDES hatását a depresszió és az öngyilkossági gondolatok változásaira a beavatkozásban részesülő HIV-pozitív veteránok körében. 3) Becsülje meg a HITIDES megvalósítási stratégiáinak költségvetési hatását az egyes stratégiák költségeinek kiszámításával.
Módszertan: A 3-as típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlet alkalmazása a végrehajtás és a beavatkozás eredményességének kölcsönhatásának vizsgálatára egy innovatív módszertan, amely ideális olyan helyzetekben, ahol a hatékonyság robusztus bizonyítékának hiánya költségkímélő beavatkozással párosul. Ez a hibrid vizsgálat 8 VHA HIV-klinika klaszteres randomizálását alkalmazza. Ezeket a klinikákat a klinikai jellemzők egyensúlya és sokfélesége alapján választják ki, és véletlenszerűen hozzárendelik a két megvalósítási ág egyikéhez. Az egyes célok értékelése elsődleges (például a QUERI által kifejlesztett időkövető eszköz) és másodlagos (például klinikai adattárház) adatok keverékét fogja használni. A kutatók arra számítanak, hogy a klinikai bajnok, a tanulási együttműködésen alapuló és a külső facilitációs kar nagyobb eléréssel és elfogadással jár együtt; azonban a klinikai bajnok és az egyedül tanuló együttműködési kar várhatóan olcsóbb lesz.
Következő lépések: A HITIDES-beavatkozás 8 VHA HIV-klinikáig történő végrehajtásának eredményeit a jövőbeni széles körű bevezetéshez szükséges végrehajtási stratégiák kiválasztásához fogják felhasználni. Az eredményeket a vizsgálók operatív partnerével, a VA HIV-vel, a hepatitis C-vel és a Kapcsolódó állapotprogrammal együttműködve ismertetik a VACO és a VISN vezetésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kutatócsoport a VISN 10-el együttműködve azonosítja azokat a webhelyeket, amelyek
- megfelelő méretű (pl. több mint 20) HIV-fertőzött veteránok populációja,
- megfelelő PHQ-2 szűrési adatokkal rendelkezik a depresszió prevalenciájának felméréséhez,
- képes azonosítani a végrehajtási tevékenységek klinikai bajnokát,
- hajlandók részt venni, és
lehetővé teszi a klinikai jellemzők sokféleségét és egyensúlyát a karok között (pl. a VLWH speciális mentális egészségügyi ellátására való beutalások aránya és a csak HIV-fertőzött speciális klinika jelenléte a fertőző betegségek széles körű klinikájával szemben).
- Az 5. kritérium esetében ezeket a fontos tényezőket a VISN 10 klinikai vezetése és a kutatási tanácsadó testület határozza meg. A VAMC-szintű randomizálás korlátozott mértékben képes a megfigyelt és a nem megfigyelt egészségügyi rendszertényezőket teljesen egyensúlyba hozni. Mindazonáltal fontosak a legfontosabb helyszíni jellemzők egyensúlyának megteremtésére irányuló erőfeszítések; Ezért a HIV, Hepatitis és Kapcsolódó Állapotok Program (HHRC) vezetése és a HIV-ellátás és -végrehajtás szakértői között konszenzus kialakításával azonosították azokat a helyszíni szintű jellemzőket, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak a végrehajtási erőfeszítésekre. A következő megfigyelhető helyszíni jellemzőkre vonatkozó adatokat gyűjtjük ezekről a helyszínekről a vizsgálat 1. évében: kiindulási PHQ-2 szűrési arány, klinika mérete (egyedi betegek, teljes munkaidős egyenértékek [FTE], a felvételi arány változása az elmúlt időszakban 3 év), és a jelenlegi gondozási vezető FTE. A fent leírt öt kritérium és az alábbi teljesítményszámítás alapján nyolc alkalmas helyszín kerül kiválasztásra. A helyszíneket négy párba csoportosítják az azonosított helyszintű jellemzők egyensúlya alapján.
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. végrehajtási stratégiai csomag
Helyi klinikai bajnok és tanulási együttműködés.
|
A klinikai bajnok egy helyi szolgáltató, aki összekötőként szolgál a helyi klinikák és a helyi vagy regionális vezetők vagy nemzeti programirodák (pl. HHRC) között, és támogatja a HITIDES beavatkozását helyi társaikkal.
A klinikai bajnok folyamatosan népszerűsítheti és oktathatja a HITIDES-et, és emlékeztetheti az ápolókat a jelenlétére és értékére akár formálisan (például előadások a személyzeti értekezleten), akár informálisan (pl. egyéni beszélgetések a HITIDES előnyeiről).
A klinikai bajnokok középvezetőket vagy helyi vezetést is bevonhatnak a beavatkozások igénybevételébe és támogatásába.
A klinikai bajnokok a veteránokkal együtt dolgozhatnak a minőségfejlesztési erőfeszítések során, hogy összegyűjtsék ötleteiket más veterán betegek megszólítására, minőségfejlesztési ciklusok tervezésére vagy tanácsadói minőségben történő konzultációra.
A potenciális bajnokokat a helyszíni HIV-ellátókkal és a HHRC-vel folytatott konzultációt követően megkeresik a részvétellel kapcsolatban.
A Learning Collaboratives szolgáltatók vagy szolgáltató szervezetek csoportjai, és elősegítik az együttműködésen alapuló tanulási környezetet a klinikai innováció (HITIDES) megvalósításának javítása érdekében.
A szakirodalomban ennek számos megközelítése létezik, beleértve a szakértői konzultációs hálózatokat, az online gyakorlati közösségeket, a minőségi köröket és a tanulási együttműködéseket.
A csoportok virtuálisan találkoznak a médiák széles skálájával.
A részvételt a kutatók felügyelik, és a résztvevők rögzítik egy időkövetési naplóban, de nem ellenőrzik.
A tanulási együttműködők egy csoportból állnak majd a helyszíni klinikai bajnokok, HIV-gondozók és más VHA HIV-ellátás képviselőiből, köztük potenciálisan veteránokból, akik részt vesznek a végrehajtási tevékenységekben, hogy elősegítsék a tanulási környezetet a HITIDES bevezetésének konzultáción keresztül történő javítása érdekében.
|
|
Egyéb: 2. végrehajtási stratégiai csomag
Helyi klinikai bajnok, együttműködésen alapuló tanulás és külső facilitáció.
|
A klinikai bajnok egy helyi szolgáltató, aki összekötőként szolgál a helyi klinikák és a helyi vagy regionális vezetők vagy nemzeti programirodák (pl. HHRC) között, és támogatja a HITIDES beavatkozását helyi társaikkal.
A klinikai bajnok folyamatosan népszerűsítheti és oktathatja a HITIDES-et, és emlékeztetheti az ápolókat a jelenlétére és értékére akár formálisan (például előadások a személyzeti értekezleten), akár informálisan (pl. egyéni beszélgetések a HITIDES előnyeiről).
A klinikai bajnokok középvezetőket vagy helyi vezetést is bevonhatnak a beavatkozások igénybevételébe és támogatásába.
A klinikai bajnokok a veteránokkal együtt dolgozhatnak a minőségfejlesztési erőfeszítések során, hogy összegyűjtsék ötleteiket más veterán betegek megszólítására, minőségfejlesztési ciklusok tervezésére vagy tanácsadói minőségben történő konzultációra.
A potenciális bajnokokat a helyszíni HIV-ellátókkal és a HHRC-vel folytatott konzultációt követően megkeresik a részvétellel kapcsolatban.
A Learning Collaboratives szolgáltatók vagy szolgáltató szervezetek csoportjai, és elősegítik az együttműködésen alapuló tanulási környezetet a klinikai innováció (HITIDES) megvalósításának javítása érdekében.
A szakirodalomban ennek számos megközelítése létezik, beleértve a szakértői konzultációs hálózatokat, az online gyakorlati közösségeket, a minőségi köröket és a tanulási együttműködéseket.
A csoportok virtuálisan találkoznak a médiák széles skálájával.
A részvételt a kutatók felügyelik, és a résztvevők rögzítik egy időkövetési naplóban, de nem ellenőrzik.
A tanulási együttműködők egy csoportból állnak majd a helyszíni klinikai bajnokok, HIV-gondozók és más VHA HIV-ellátás képviselőiből, köztük potenciálisan veteránokból, akik részt vesznek a végrehajtási tevékenységekben, hogy elősegítsék a tanulási környezetet a HITIDES bevezetésének konzultáción keresztül történő javítása érdekében.
. A külső facilitációt egy képzett külső facilitátor fogja biztosítani, aki megkapja a HITIDES Műveleti útmutatót és a Consumer Voice eszközöket a veteránok minőségfejlesztésben való részvételéhez.
A facilitáció egy olyan folyamat, amely lehetővé teszi a webhelyek számára, hogy a megvalósítási folyamatban való navigálást segítő kapcsolatokon és stratégiákon keresztül növeljék a HITIDES felvételét.
A virtuális külső facilitáció a facilitáció megvalósításának elismert módja a VHA-ban.
A külső facilitátor a klinikai bajnokkal, a helyszíni személyzettel és a veteránokkal fog együttműködni – nem kutatási tevékenységet végez, hanem minőségjavító folyamatokat folytat ezekkel az egyénekkel.
A facilitátor hozzáadása lehetővé teszi a probléma azonosítását és megoldását támogató kapcsolatokon alapuló folyamatok felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach
Időkeret: 12 hónap
|
Reach.
Az elérést a 12 hónapos beavatkozásban részesülő jogosult betegek arányában számítják ki.
Az érdeklődés elsődleges összehasonlítása és a vizsgálat alapjául szolgáló összehasonlítás a 12 hónapos elérés összehasonlítása az 1. és a 2. karban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach
Időkeret: 18 hónap
|
Reach.
Az elérést a 18 hónapos beavatkozásban részesülő jogosult betegek arányában számítják ki.
|
18 hónap
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: 12 hónap
|
Az örökbefogadást 12 hónapos korban értékelik.
A vizsgálók kiszámítják a beavatkozási ajánlásokat elfogadó szolgáltatók arányát.
|
12 hónap
|
|
Depresszió – Betegegészségügyi Kérdőív-9
Időkeret: 12 hónap
|
A PHQ-9 a PHQ depressziós modulja, és nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a súlyos depresszió diagnózisához.
Ezenkívül a PHQ-9, amelynek pontszáma 0 és 27 között van, megbízható becslést ad a depresszió súlyosságáról.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziónak felel meg.
A hangszer kilenc eleme mindegyike választható a "0=egyáltalán nem" és a "3=majdnem minden nap" között.
Ezek a választási lehetőségek a következő kérdésre vonatkoznak: "Az elmúlt két hét során milyen gyakran zavarták Önt a következő problémák?"
A problémák listája olyan gyakori depressziós tüneteket tartalmaz, mint például "Kevés érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt".
A DCM elvégzi a PHQ-9 vizsgálatot a kiinduláskor (a beavatkozás folytatásához legalább 10-es PHQ-9 szükséges) és a HITIDES-betegek 12 hónapos követési vizsgálatakor.
|
12 hónap
|
|
Öngyilkossági gondolatok – Columbia-Suicide Súlyossági Skála
Időkeret: 12 hónap
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossági gondolatok érvényes és megbízható mérőszáma, amely érzékeny és specifikus az öngyilkossági gondolatok azonosítására és az öngyilkossági kísérletek előrejelzésére.
(Posner, Brent, Lucas és mtsai, 2010) Ezenkívül a C-SSRS elképzelések és viselkedési alskálák egyaránt érzékenyek az idő múlásával kapcsolatos változásokra.
(Posner, Brown, Stanley és társai, 2011).
A kutatók az öngyilkossági gondolatok csökkentését a C-SSRS pontszám egy vagy több csökkenéseként, az öngyilkossági gondolatok remisszióját pedig a nullától eltérő pontszámtól a nulláig való elmozdulásként fogják figyelembe venni.
A veteránoknak 3-6 kérdést tesznek fel, attól függően, hogy az öngyilkossági gondolatokat támogatják-e.
Az átfogó öngyilkossági kockázatértékelés jelenlegi VHA-folyamata szerint a szolgáltatók adják meg a PHQ-2 plusz a PHQ öngyilkossági gondolatok kérdését, amely pozitív esetben a C-SSRS beadását teszi szükségessé.
A nyomozók a veteránokat úgy kódolják, mint akiknek nincs öngyilkossági gondolatuk, ha a C-SSRS pontszám 0.
|
12 hónap
|
|
Költség – Költségvetési hatás
Időkeret: 12 hónap
|
Az alapeset elemzése megbecsüli a beavatkozás előtti és utáni betegségköltségek különbségét, plusz a megvalósítás költségeit.
A határhatásokat (ME) a járóbeteg- és gyógyszertári igénybevételre és költségre számítják ki.
Ezenkívül minden ambuláns találkozásra és gyógyszertípusra kiszámolják a ME-t.
A megvalósítási karok közötti ME-ek becsléséhez a vizsgálók minden egyes beteg esetében két előrejelzett értéket számítanak ki az eset-mix változók helyszíni szintű regressziója alapján.
Csak azok a kovariánsok szerepelnek a regresszióban, amelyek kétváltozós elemzésben p<0,10 szinten jelezték előre a függő változókat.
Az előrejelzések közötti különbség kiszámításával megbecsülhető a beavatkozás hatása az egyes betegekre.
Ennek az értéknek az átlagolása átlagos ME-t ad a beavatkozásra.
|
12 hónap
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: 18 hónap
|
Az örökbefogadást 18 hónapos korban értékelik.
A vizsgálók kiszámítják a beavatkozási ajánlásokat elfogadó szolgáltatók arányát.
|
18 hónap
|
|
Depresszió – Betegegészségügyi Kérdőív-9
Időkeret: 18 hónap
|
A PHQ-9 a PHQ depressziós modulja, és nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a súlyos depresszió diagnózisához.
Ezenkívül a PHQ-9, amelynek pontszáma 0 és 27 között van, megbízható becslést ad a depresszió súlyosságáról.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziónak felel meg.
A hangszer kilenc eleme mindegyike választható a "0=egyáltalán nem" és a "3=majdnem minden nap" között.
Ezek a választási lehetőségek a következő kérdésre vonatkoznak: "Az elmúlt két hét során milyen gyakran zavarták Önt a következő problémák?"
A problémák listája olyan gyakori depressziós tüneteket tartalmaz, mint például "Kevés érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt".
A DCM elvégzi a PHQ-9 vizsgálatot a kiinduláskor (a beavatkozás folytatásához legalább 10-es PHQ-9 szükséges) és a HITIDES-betegek 18 hónapos követési vizsgálatakor.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Kutatásvezető: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .