在 VA HIV 诊所实施抑郁症协作护理 (HITIDES-H3)
在 VA HIV 诊所实施抑郁症协作护理：将抑郁症举措转化为有效解决方案 (HITIDES)
研究概览
详细说明
背景：HIV 将抑郁症的倡议转化为有效的解决方案 (HITIDES) 是一种协作护理干预措施，它将抑郁症治疗的初级保健协作护理模式应用到 HIV 诊所。 在一项随机对照试验中，HITIDES 显着改善了感染 HIV 的退伍军人 (VLWH) 的抑郁症状并节省了成本。 但是，没有 VHA HIV 诊所实施 HITIDES。 本研究的目标是通过测试两种适当的实施策略来支持 HITIDES 干预的广泛实施：来自每个站点的临床冠军，在同行学习协作的帮助下，将与当地临床医生和领导一起实施 HITIDES在有或没有实施专家的外部协助协助下，在他们的现场进行干预。
意义/影响：初步工作已经完成，以确定 VLWH 和 HIV 护理提供者可接受的实施策略；然而，这些实施策略的相对有效性和成本是未知的。 虽然 HITIDES 抑郁症护理团队 (DCT) 位于异地，并且可以始终如一地提供高质量和保真度的服务，但 DCT 与现场 HIV 护理提供者互动和互动的能力尚不清楚。 此外，站点级实施结果（例如覆盖面和采用率）对干预有效性的中介作用尚不清楚。 因为 DCT 可以为多个 HIV 诊所提供服务，所以在考虑全国推广之前需要先小规模推广干预措施。
创新：本研究采用创新的混合研究设计来同时检查实施和有效性结果。 使用实施成功作为干预有效性的中介因素也很新颖。 实施活动影响弱势群体护理的相对能力是一个鲜为人知的研究领域。 VHA HIV 诊所是检查这些问题的理想测试案例，因为 VLWH 是一个种族少数、低收入、性少数退伍军人不成比例的群体。
具体目标：1) 通过在 VHA HIV 诊所中进行的集群随机对照试验，确定将外部促进添加到由站点级临床冠军和学习协作组成的实施策略中的效果。 2) 确定 HITIDES 对接受干预的 HIV 阳性退伍军人的抑郁和自杀意念变化的影响。 3) 通过计算每个策略的成本来估计 HITIDES 实施策略的预算影响。
方法论：使用 3 型有效性实施混合试验来检查实施和干预有效性的相互作用是一种创新方法，非常适合缺乏有力证据的有效性与节省成本的干预措施相结合的情况。 该混合试验将使用 8 个 VHA HIV 诊所的整群随机化。 这些诊所将根据诊所特征的平衡和多样性进行选择，并随机分配到两个实施部门之一。 每个目标的评估将混合使用主要（例如，QUERI 开发的时间跟踪工具）和次要（例如，临床数据仓库）数据。 研究人员期望临床冠军、学习协作和外部促进机构与更大的影响力和采用率相关联；然而，临床冠军和学习协作单独的手臂预计成本更低。
后续步骤：对 8 个 VHA HIV 诊所实施 HITIDES 干预的结果将用于为未来广泛推广的实施策略选择提供信息。 调查结果将与调查人员合作伙伴、VA HIV、丙型肝炎和相关条件计划合作提交给 VACO 和 VISN 领导层。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
研究团队将与 VISN 10 合作，以确定
- 有一个足够大的（即。 大于 20) 感染艾滋病毒的退伍军人人口，
- 有足够的 PHQ-2 筛选数据来评估抑郁症患病率，
- 可以确定实施活动的临床支持者，
- 愿意参与，并且
允许跨部门临床特征的多样性和平衡（例如 VLWH 转诊至专业心理健康的比率以及仅 HIV 专科诊所与广泛传染病诊所的存在）。
- 对于标准 5，这些重要因素将由 VISN 10 临床领导和研究咨询委员会确定。 VAMC 水平的随机化完全平衡观察到的和未观察到的卫生系统因素的能力有限。 然而，平衡关键站点特征的努力很重要；因此，通过在 HIV、肝炎和相关疾病计划 (HHRC) 领导层以及研究团队中的 HIV 护理和实施专家之间建立共识，确定了被认为会影响实施工作的站点级特征。 在研究的第 1 年期间，将从这些站点收集有关以下可观察到的站点级特征的数据：基线 PHQ-2 筛查率、诊所规模（独特患者、提供者全职当量 [FTE]、过去注册人数的变化3 年)，现任护理经理 FTE。 根据上述五个标准和下面的功率计算，将选择八个符合条件的站点。 根据确定的站点级别特征的平衡，站点将分为四个对联。
排除标准：
-没有任何。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：实施策略包 1
本地临床冠军和学习协作。
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临床倡导者是当地提供者，充当当地诊所与当地或地区领导或国家计划办公室（例如 HHRC）之间的联络人，并倡导与当地同行进行 HITIDES 干预。
临床倡导者可以提供关于 HITIDES 的持续宣传和教育，并以正式（例如，在员工会议上的介绍）或非正式（例如，关于 HITIDES 好处的个人对话）提醒护理提供者它的存在和价值。
临床倡导者还可以聘请中层管理人员或地方领导层参与并支持采取干预措施。
临床冠军还可以与退伍军人合作进行质量改进工作，以收集他们关于如何与其他退伍军人患者联系、计划质量改进周期或以顾问身份进行咨询的想法。
在与现场 HIV 护理提供者和 HHRC 协商后，将联系潜在的拥护者参与。
Learning Collaboratives 是一组提供者或提供者组织，它们培养协作学习环境以改进临床创新 (HITIDES) 的实施。
文献中有几种方法可以解决这个问题，包括同行咨询网络、在线实践社区、质量圈和学习协作。
小组将使用各种媒体进行虚拟会议。
参与将由研究人员监控，并由参与者记录在时间跟踪日志中，但不受控制。
学习协作将由一组现场临床冠军、HIV 护理提供者和其他 VHA HIV 护理代表组成，可能包括参与实施活动的退伍军人，以营造学习环境，通过协商改进 HITIDES 的实施。
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其他：实施策略包 2
本地临床冠军、学习协作和外部促进。
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临床倡导者是当地提供者，充当当地诊所与当地或地区领导或国家计划办公室（例如 HHRC）之间的联络人，并倡导与当地同行进行 HITIDES 干预。
临床倡导者可以提供关于 HITIDES 的持续宣传和教育，并以正式（例如，在员工会议上的介绍）或非正式（例如，关于 HITIDES 好处的个人对话）提醒护理提供者它的存在和价值。
临床倡导者还可以聘请中层管理人员或地方领导层参与并支持采取干预措施。
临床冠军还可以与退伍军人合作进行质量改进工作，以收集他们关于如何与其他退伍军人患者联系、计划质量改进周期或以顾问身份进行咨询的想法。
在与现场 HIV 护理提供者和 HHRC 协商后，将联系潜在的拥护者参与。
Learning Collaboratives 是一组提供者或提供者组织，它们培养协作学习环境以改进临床创新 (HITIDES) 的实施。
文献中有几种方法可以解决这个问题，包括同行咨询网络、在线实践社区、质量圈和学习协作。
小组将使用各种媒体进行虚拟会议。
参与将由研究人员监控，并由参与者记录在时间跟踪日志中，但不受控制。
学习协作将由一组现场临床冠军、HIV 护理提供者和其他 VHA HIV 护理代表组成，可能包括参与实施活动的退伍军人，以营造学习环境，通过协商改进 HITIDES 的实施。
.外部协助将由经过培训的外部协调员提供，该协调员将获得 HITIDES 操作指南和消费者之声工具，以帮助退伍军人参与质量改进。
促进是一个过程，使站点能够通过支持性关系和策略来增加对 HITIDES 的采用，以引导实施过程。
虚拟外部促进是 VHA 中公认的促进提供方式。
外部协调员将与临床冠军、现场人员和退伍军人合作——不进行研究活动，而是与这些人一起参与质量改进过程。
协助者的加入允许使用基于支持关系的过程来识别问题和解决问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抵达
大体时间：12个月
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抵达。
覆盖率将计算为在 12 个月时接受干预的合格患者的比例。
感兴趣的主要比较，也是研究动力的比较，是第 1 组与第 2 组在 12 个月时的覆盖率比较。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抵达
大体时间：18个月
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抵达。
到达率将计算为在 18 个月时接受干预的合格患者的比例。
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18个月
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采用
大体时间：12个月
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收养将在 12 个月时进行评估。
调查人员将计算采纳干预建议的提供者的比例。
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12个月
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抑郁症 - 患者健康问卷 9
大体时间：12个月
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PHQ-9 是 PHQ 的抑郁模块，对严重抑郁症的诊断具有高灵敏度和特异性。
此外，得分范围为 0 到 27 的 PHQ-9 提供了对抑郁症严重程度的可靠估计。
5、10、15 和 20 分分别对应轻度、中度、中度和重度抑郁症。
该工具的九个项目中的每一个都有从“0=一点也不”到“3=几乎每天”的选择。
这些选项适用于“在过去的两周内，您多久被以下问题困扰一次？”的问题。
问题清单包括常见的抑郁症状，例如“做事缺乏兴趣或乐趣”。
DCM 将在基线（至少需要 10 个 PHQ-9 才能继续干预）和 HITIDES 患者的 12 个月随访电话中进行 PHQ-9。
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12个月
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自杀意念 - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
大体时间：12个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种有效且可靠的自杀意念测量方法，它对识别自杀意念和预测自杀企图具有敏感性和特异性。
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) 此外，C-SSRS 的概念和行为分量表都对随时间的变化很敏感。
（波斯纳、布朗、斯坦利等人，2011 年）。
研究人员将自杀意念减少视为 C-SSRS 分数下降一个或多个，将自杀意念缓解视为从任何非零分数变为零。
退伍军人被问到 3 到 6 个问题，具体取决于自杀意念是否得到认可。
当前用于全面自杀风险评估的 VHA 流程是供提供者执行 PHQ-2 加上 PHQ 自杀意念问题，如果结果为阳性，则提示执行 C-SSRS。
如果 C-SSRS 得分等于 0，调查人员会将退伍军人编码为没有自杀意念。
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12个月
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成本 - 预算影响
大体时间：12个月
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基本案例分析估计了干预措施实施前后疾病成本的差异加上实施成本。
将计算门诊和药房利用率和成本的边际效应 (ME)。
此外，将为每个门诊患者和药物类型计算 ME。
为了估计实施组之间的 ME，研究人员将根据站点级别的病例组合变量回归计算每位患者的两个预测值。
只有在双变量分析中发现预测因变量 p < 0.10 水平的协变量才会包括在回归中。
通过计算预测之间的差异，可以估计干预对个体患者的影响。
平均这个值给出干预的平均 ME。
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12个月
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采用
大体时间：18个月
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采用将在 18 个月时进行评估。
调查人员将计算采纳干预建议的提供者的比例。
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18个月
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抑郁症 - 患者健康问卷 9
大体时间：18个月
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PHQ-9 是 PHQ 的抑郁模块，对严重抑郁症的诊断具有高灵敏度和特异性。
此外，得分范围为 0 到 27 的 PHQ-9 提供了对抑郁症严重程度的可靠估计。
5、10、15 和 20 分分别对应轻度、中度、中度和重度抑郁症。
该工具的九个项目中的每一个都有从“0=一点也不”到“3=几乎每天”的选择。
这些选项适用于“在过去的两周内，您多久被以下问题困扰一次？”的问题。
问题清单包括常见的抑郁症状，例如“做事缺乏兴趣或乐趣”。
DCM 将在基线（至少需要 10 个 PHQ-9 才能继续干预）和 HITIDES 患者的 18 个月随访电话中进行 PHQ-9。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacob T Painter, PhD PharmD、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- 首席研究员：Eva N Woodward, PhD MA BS、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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