- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901272
Implementação de Cuidados Colaborativos para Depressão em Clínicas de HIV VA (HITIDES-H3)
Implementação de cuidados colaborativos para depressão em clínicas de HIV VA: traduzindo iniciativas para depressão em soluções eficazes (HITIDES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Iniciativas de Tradução do HIV para a Depressão em Soluções Eficazes (HITIDES) é uma intervenção de cuidados colaborativos que adapta o modelo de cuidados colaborativos de cuidados primários para o tratamento da depressão para clínicas de HIV. Em um estudo controlado randomizado, o HITIDES melhorou significativamente os sintomas de depressão em veteranos vivendo com HIV (VLWH) e gerou economia de custos. No entanto, nenhuma clínica VHA HIV implementou HITIDES. O objetivo deste estudo é apoiar a ampla implementação da intervenção HITIDES testando duas estratégias de implementação apropriadas: um defensor clínico de cada local que, com a ajuda de uma colaboração de aprendizagem de colegas, trabalhará com os médicos locais e a liderança para implementar o HITIDES intervenção em seu local com e sem a assistência de facilitação externa de um especialista em implementação.
Significado/Impacto: O trabalho preliminar foi concluído para identificar estratégias de implementação aceitáveis para VLWH e prestadores de cuidados de HIV; no entanto, a eficácia relativa e o custo dessas estratégias de implementação são desconhecidos. Embora a equipe de tratamento da depressão HITIDES (DCT) esteja alojada fora do local e possa fornecer serviços consistentemente com alta qualidade e fidelidade, a capacidade do DCT de interagir e se envolver com os provedores de atendimento ao HIV nos locais é desconhecida. Além disso, o efeito mediador dos resultados da implementação no nível do local, como alcance e adoção na eficácia da intervenção, é desconhecido. Como o DCT pode fornecer serviços para várias clínicas de HIV, é necessário um lançamento em pequena escala da intervenção antes de considerar um lançamento nacional.
Inovação: Este estudo emprega um design de estudo híbrido inovador para examinar simultaneamente os resultados de implementação e eficácia. O uso do sucesso da implementação como um fator mediador para a eficácia da intervenção também é novidade. A capacidade relativa das atividades de implementação de impactar o cuidado de populações vulneráveis é uma área de pesquisa onde pouco se sabe. As clínicas VHA HIV são um caso de teste ideal para examinar essas questões porque VLWH são um grupo onde minoria racial, baixa renda, minoria sexual Veteranos estão desproporcionalmente representados.
Objetivos Específicos: 1) Determinar, por meio de um estudo controlado randomizado por cluster entre as clínicas de HIV VHA, o efeito de adicionar facilitação externa a uma estratégia de implementação que consiste em um campeão clínico em nível local e aprendizado colaborativo. 2) Determinar o impacto de HITIDES nas mudanças na depressão e ideação suicida entre os veteranos HIV-positivos que receberam a intervenção. 3) Estimar o impacto orçamentário das estratégias de implementação de HITIDES calculando os custos de cada estratégia.
Metodologia: O uso de um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 3 para examinar a interação da implementação e eficácia da intervenção é uma metodologia inovadora ideal para situações em que a falta de evidências robustas de eficácia é associada a uma intervenção de economia de custos. Este estudo híbrido usará uma randomização de cluster de 8 clínicas de HIV VHA. Essas clínicas serão escolhidas pelo equilíbrio e diversidade das características clínicas e atribuídas aleatoriamente a um dos dois braços de implementação. A avaliação de cada objetivo usará uma mistura de dados primários (por exemplo, ferramenta de rastreamento de tempo desenvolvida pela QUERI) e secundários (por exemplo, data warehouse clínico). Os investigadores esperam que o braço clínico campeão, aprendizagem colaborativa e facilitação externa sejam associados com maior alcance e adoção; no entanto, espera-se que o único braço clínico e colaborativo de aprendizado seja menos dispendioso.
Próximas etapas: Os resultados da implementação da intervenção HITIDES em 8 clínicas de HIV VHA serão usados para informar a seleção de estratégias de implementação para uma implantação ampla no futuro. Os resultados serão apresentados em cooperação com o parceiro operacional dos investigadores, VA HIV, Hepatite C e Programa de Condições Relacionadas à liderança da VACO e VISN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A equipe de pesquisa trabalhará com o VISN 10 para identificar locais que
- ter um tamanho adequado (ou seja, maior que 20) população de veteranos vivendo com HIV,
- ter dados de triagem PHQ-2 adequados para avaliar a prevalência de depressão,
- pode identificar um campeão clínico para atividades de implementação,
- estão dispostos a participar e
permitem a diversidade e o equilíbrio das características clínicas entre os braços (por exemplo, taxa de encaminhamento para saúde mental especializada para VLWH e presença de clínica especializada apenas em HIV versus clínica ampla de doenças infecciosas).
- Para o critério 5, esses fatores importantes serão determinados com a liderança clínica do VISN 10 e o conselho consultivo de pesquisa. A randomização no nível VAMC limitou a capacidade de equilibrar completamente os fatores do sistema de saúde observados e não observados. No entanto, os esforços para equilibrar as principais características do local são importantes; portanto, as características locais consideradas como impactantes nos esforços de implementação foram identificadas através da construção de consenso entre a liderança do Programa de HIV, Hepatite e Condições Relacionadas (HHRC) e os especialistas em cuidados e implementação de HIV na equipe de pesquisa. Os dados sobre as seguintes características observáveis no nível do local serão coletados desses locais durante o ano 1 do estudo: taxa de triagem PHQ-2 da linha de base, tamanho da clínica (pacientes únicos, equivalentes de tempo integral do provedor [FTE], alteração na inscrição nos últimos 3 anos) e atual gerente de atendimento FTE. Com base nos cinco critérios descritos acima e no cálculo de poder abaixo, oito locais elegíveis serão selecionados. Os locais serão agrupados em quatro dísticos com base no equilíbrio das características identificadas no nível do local.
Critério de exclusão:
-Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacote de estratégia de implementação 1
Campeão clínico local e aprendizado colaborativo.
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Um campeão clínico é um provedor local que atua como um elo entre as clínicas locais e a liderança local ou regional ou escritórios de programas nacionais (por exemplo, HHRC) e defende a intervenção HITIDES com seus pares locais.
Um campeão clínico pode fornecer promoção e educação contínuas sobre HITIDES e lembrar os prestadores de cuidados de sua presença e valor formalmente (por exemplo, apresentações em reuniões de equipe) ou informalmente (por exemplo, conversas individuais sobre os benefícios de HITIDES).
Os defensores clínicos também podem envolver os gerentes intermediários ou a liderança local para aderir e apoiar a aceitação da intervenção.
Os defensores clínicos também podem trabalhar com os veteranos em esforços de melhoria de qualidade para reunir suas ideias sobre como alcançar outros pacientes veteranos, planejar ciclos de melhoria de qualidade ou consultar em caráter consultivo.
Os defensores potenciais serão abordados sobre a participação após consulta com os provedores de cuidados de HIV locais e HHRC.
Learning Collaboratives são grupos de provedores ou organizações de provedores e promovem um ambiente de aprendizado colaborativo para melhorar a implementação da inovação clínica (HITIDES).
Existem várias abordagens para isso na literatura, incluindo redes de consulta de pares, comunidades online de prática, círculos de qualidade e colaboração de aprendizagem.
Os grupos se reunirão virtualmente usando uma ampla variedade de mídias.
A participação será monitorada pela equipe de pesquisa e registrada pelos participantes em um registro de controle de tempo, mas não controlado.
As colaborações de aprendizado serão compostas por um grupo de defensores clínicos do local, prestadores de cuidados de HIV e outros representantes de cuidados de HIV da VHA, potencialmente incluindo veteranos que estão envolvidos em atividades de implementação, para promover um ambiente de aprendizado para melhorar a implementação de HITIDES por meio de consulta.
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Outro: Pacote de estratégia de implementação 2
Campeão clínico local, aprendizado colaborativo e facilitação externa.
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Um campeão clínico é um provedor local que atua como um elo entre as clínicas locais e a liderança local ou regional ou escritórios de programas nacionais (por exemplo, HHRC) e defende a intervenção HITIDES com seus pares locais.
Um campeão clínico pode fornecer promoção e educação contínuas sobre HITIDES e lembrar os prestadores de cuidados de sua presença e valor formalmente (por exemplo, apresentações em reuniões de equipe) ou informalmente (por exemplo, conversas individuais sobre os benefícios de HITIDES).
Os defensores clínicos também podem envolver os gerentes intermediários ou a liderança local para aderir e apoiar a aceitação da intervenção.
Os defensores clínicos também podem trabalhar com os veteranos em esforços de melhoria de qualidade para reunir suas ideias sobre como alcançar outros pacientes veteranos, planejar ciclos de melhoria de qualidade ou consultar em caráter consultivo.
Os defensores potenciais serão abordados sobre a participação após consulta com os provedores de cuidados de HIV locais e HHRC.
Learning Collaboratives são grupos de provedores ou organizações de provedores e promovem um ambiente de aprendizado colaborativo para melhorar a implementação da inovação clínica (HITIDES).
Existem várias abordagens para isso na literatura, incluindo redes de consulta de pares, comunidades online de prática, círculos de qualidade e colaboração de aprendizagem.
Os grupos se reunirão virtualmente usando uma ampla variedade de mídias.
A participação será monitorada pela equipe de pesquisa e registrada pelos participantes em um registro de controle de tempo, mas não controlado.
As colaborações de aprendizado serão compostas por um grupo de defensores clínicos do local, prestadores de cuidados de HIV e outros representantes de cuidados de HIV da VHA, potencialmente incluindo veteranos que estão envolvidos em atividades de implementação, para promover um ambiente de aprendizado para melhorar a implementação de HITIDES por meio de consulta.
. A facilitação externa será fornecida por um facilitador externo treinado que recebe o Guia de Operações HITIDES e as ferramentas de Voz do Consumidor para o envolvimento de Veteranos na melhoria da qualidade.
A facilitação é um processo para permitir que os sites aumentem a aceitação de HITIDES por meio de relacionamentos de apoio e estratégias para navegar no processo de implementação.
A facilitação externa virtual é uma modalidade reconhecida de entrega de facilitação no VHA.
O facilitador externo trabalhará com o campeão clínico, pessoal do local e veteranos - não conduzindo atividades de pesquisa, mas envolvendo-se em processos de melhoria de qualidade com esses indivíduos.
A adição de um facilitador permite a identificação e resolução de problemas, usando processos baseados em relacionamentos de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: 12 meses
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Alcançar.
O alcance será calculado como uma proporção de pacientes elegíveis que recebem a intervenção em 12 meses.
A principal comparação de interesse, e aquela na qual o estudo se baseia, é a comparação do alcance aos 12 meses no Braço 1 vs. Braço 2.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar
Prazo: 18 meses
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Alcançar.
O alcance será calculado como uma proporção de pacientes elegíveis que recebem a intervenção aos 18 meses.
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18 meses
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Adoção
Prazo: 12 meses
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A adoção será avaliada em 12 meses.
Os investigadores calcularão uma proporção de provedores que adotam recomendações de intervenção.
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12 meses
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Depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 12 meses
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O PHQ-9 é o módulo de depressão do PHQ e tem alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de depressão maior.
Além disso, o PHQ-9, que tem uma pontuação de 0 a 27, fornece uma estimativa confiável da gravidade da depressão.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 correspondem a depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Cada um dos nove itens do instrumento tem opções que variam de "0=Nunca" a "3=Quase todos os dias".
Essas opções se aplicam à pergunta: "Nas últimas duas semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas?"
A lista de problemas inclui sintomas depressivos comuns, como "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas".
O DCM conduzirá o PHQ-9 na linha de base (PHQ-9 de pelo menos 10 necessários para continuar a intervenção) e na chamada de acompanhamento de 12 meses para pacientes com HITIDES.
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12 meses
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Ideação Suicida - Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: 12 meses
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A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma medida válida e confiável de ideação suicida que é sensível e específica para identificar ideação suicida e prever tentativas de suicídio.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Além disso, as subescalas de ideação e comportamento do C-SSRS são sensíveis a mudanças ao longo do tempo.
(Posner, Brown, Stanley e outros, 2011).
Os investigadores considerarão a redução da ideação suicida como uma diminuição de um ou mais na pontuação C-SSRS e a remissão da ideação suicida como uma mudança de qualquer pontuação diferente de zero para zero.
Os veteranos respondem de 3 a 6 perguntas, dependendo se a ideação suicida é endossada.
O processo VHA atual para avaliação abrangente do risco de suicídio é para os provedores administrarem o PHQ-2 mais a pergunta sobre ideação suicida do PHQ, que, se positivo, solicita a administração do C-SSRS.
Os investigadores irão codificar os veteranos como não tendo ideação suicida se a pontuação C-SSRS for igual a 0.
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12 meses
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Custo - Impacto no orçamento
Prazo: 12 meses
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A análise do caso base estima a diferença nos custos da doença antes e depois da implementação da intervenção mais o custo da implementação.
Os efeitos marginais (ME) serão calculados para utilização e custo ambulatorial e farmacêutico.
Além disso, MEs serão calculados para cada consulta ambulatorial e tipo de medicação.
Para estimar MEs entre os braços de implementação, os investigadores calcularão dois valores previstos para cada paciente com base na regressão de variáveis de case-mix no nível do local.
Apenas as covariáveis encontradas para prever variáveis dependentes no nível p<0,10 em uma análise bivariada serão incluídas na regressão.
Ao calcular a diferença entre as previsões, o efeito da intervenção em um paciente individual pode ser estimado.
Calcular a média desse valor fornece um EM médio para a intervenção.
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12 meses
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Adoção
Prazo: 18 meses
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A adoção será avaliada em 18 meses.
Os investigadores calcularão uma proporção de provedores que adotam recomendações de intervenção.
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18 meses
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Depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 18 meses
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O PHQ-9 é o módulo de depressão do PHQ e tem alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de depressão maior.
Além disso, o PHQ-9, que tem uma pontuação de 0 a 27, fornece uma estimativa confiável da gravidade da depressão.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 correspondem a depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Cada um dos nove itens do instrumento tem opções que variam de "0=Nunca" a "3=Quase todos os dias".
Essas opções se aplicam à pergunta: "Nas últimas duas semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas?"
A lista de problemas inclui sintomas depressivos comuns, como "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas".
O DCM conduzirá o PHQ-9 no início do estudo (PHQ-9 de pelo menos 10 necessários para continuar a intervenção) e na chamada de acompanhamento de 18 meses para pacientes com HITIDES.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Investigador principal: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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