Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace kolaborativní péče o depresi na VA HIV klinikách (HITIDES-H3)

19. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Implementace společné péče o depresi na VA HIV klinikách: Převádění iniciativ pro depresi v účinná řešení (HITIDES)

HIV Translating Initiatives for Depression to Effective Solutions (HITIDES) je týmová služba pro zvládání deprese u veteránů žijících s HIV (VLWH). Tato služba je pro zvládání deprese efektivnější než péče, kterou VLWH obvykle dostávají, a šetří zdroje. HITIDES mají také rádi poskytovatelé péče o HIV a VLWH. Přesto tuto službu v současnosti žádná VA klinika nenabízí. Tato studie zkoumá dva přístupy k zapojení klinik s HITIDES, výsledné účinky na VLWH a náklady na tyto přístupy. První přístup zahrnuje nábor poskytovatele péče o HIV na místě, aby pomohl spojit se se službou a sítí poskytovatelů na podporu této osoby. Druhý přístup využívá k usnadnění těchto spojení dalšího externího odborníka. Pochopení toho, jak připojit veterány ke službě HITIDES, umožní VA zlepšit péči o depresi pro VLWH a ušetřit zdroje VA.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: HIV Translating Initiatives for Depression to Effective Solutions (HITIDES) je intervence v rámci spolupráce, která přizpůsobuje model společné péče primární péče pro léčbu deprese na klinikách HIV. V randomizované kontrolované studii přípravek HITIDES významně zlepšil příznaky deprese u veteránů žijících s HIV (VLWH) a přinesl úspory nákladů. Žádná klinika VHA HIV však HITIDES nezavedla. Cílem této studie je podpořit širokou implementaci intervence HITIDES testováním dvou vhodných implementačních strategií: klinický šampion z každého pracoviště, který bude s pomocí spolupracujících kolegů spolupracovat s místními kliniky a vedením na implementaci HITIDES. zásah na jejich místě s a bez pomoci externí facilitace odborníka na implementaci.

Význam/Dopad: Byla dokončena přípravná práce na identifikaci implementačních strategií přijatelných pro poskytovatele péče o VLWH a HIV; relativní účinnost a náklady těchto implementačních strategií však nejsou známy. Zatímco tým pro péči o depresi HITIDES (DCT) sídlí mimo pracoviště a může poskytovat služby konzistentně s vysokou kvalitou a věrností, schopnost DCT propojit a zapojit se do poskytovatelů péče o HIV na místech není známa. Kromě toho není znám zprostředkující účinek výsledků implementace na úrovni místa, jako je dosah a přijetí, na účinnost intervence. Vzhledem k tomu, že DCT může poskytovat služby více klinikám HIV, je před zvažováním celostátního zavedení intervence nutné zavést v malém měřítku.

Inovace: Tato studie využívá inovativní hybridní design studie, který souběžně zkoumá výsledky implementace a účinnosti. Nové je také využití úspěchu implementace jako zprostředkujícího faktoru účinnosti intervence. Relativní schopnost realizačních činností ovlivnit péči o ohrožené skupiny obyvatel je oblastí výzkumu, o které je toho málo známo. HIV kliniky VHA jsou ideálním testovacím případem pro zkoumání těchto otázek, protože VLWH jsou skupinou, kde jsou neúměrně zastoupeni veteráni z rasové menšiny, s nízkými příjmy a ze sexuální menšiny.

Specifické cíle: 1) Určit, prostřednictvím skupinově randomizované kontrolované studie mezi klinikami VHA HIV, účinek přidání externí facilitace k implementační strategii sestávající z klinického šampiona na úrovni místa a spolupráce při učení. 2) Určete dopad HITIDY na změny v depresi a sebevražedných myšlenkách u HIV pozitivních veteránů, kteří byli léčeni. 3) Odhadněte dopad implementačních strategií HITIDES na rozpočet pomocí výpočtu nákladů na každou strategii.

Metodologie: Použití hybridní zkoušky účinnosti a implementace typu 3 ke zkoumání vzájemného působení implementace a účinnosti intervencí je inovativní metodika ideální pro situace, kdy nedostatek spolehlivých důkazů o účinnosti je spojen s intervencí šetřící náklady. Tato hybridní studie bude používat klastrovou randomizaci 8 VHA HIV klinik. Tyto kliniky budou vybrány pro vyváženost a rozmanitost klinických charakteristik a náhodně přiděleny do jednoho ze dvou implementačních ramen. Hodnocení každého cíle bude využívat kombinaci primárních (např. QUERI vyvinutý nástroj pro sledování času) a sekundárních (např. sklad klinických dat) dat. Vyšetřovatelé očekávají, že klinický šampion, spolupráce při učení a externí facilitace budou spojeny s větším dosahem a přijetím; očekává se však, že klinická šampionka a samotná větev s kolaborativním učením budou méně nákladné.

Další kroky: Poznatky z implementace intervence HITIDES na 8 HIV klinikách VHA budou použity k informování o výběru implementačních strategií pro široké zavedení v budoucnu. Zjištění budou prezentována ve spolupráci s operačním partnerem vyšetřovatelů, VA HIV, Hepatitis C a Programem souvisejících stavů vedení VACO a VISN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacob T Painter, PhD PharmD
  • Telefonní číslo: (501) 257-1740
  • E-mail: Jacob.Painter@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob T Painter, PhD PharmD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva N Woodward, PhD MA BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výzkumný tým bude spolupracovat s VISN 10 na identifikaci lokalit, které

  • mít přiměřenou velikost (tj. více než 20) populace veteránů žijících s HIV,
  • mít adekvátní data z PHQ-2 screeningu k posouzení prevalence deprese,
  • dokáže identifikovat klinického šampióna pro implementační aktivity,
  • jsou ochotni se zúčastnit a
  • umožňují rozmanitost a rovnováhu klinických charakteristik napříč rameny (např. míra doporučení VLWH na specializované oddělení duševního zdraví a přítomnost specializované kliniky zaměřené pouze na HIV versus široká klinika pro infekční onemocnění).

    • Pro kritérium 5 budou tyto důležité faktory určeny klinickým vedením VISN 10 a poradním sborem pro výzkum. Randomizace na úrovni VAMC má omezenou schopnost zcela vyvážit pozorované a nepozorované faktory zdravotního systému. Důležité je však úsilí o vyvážení klíčových charakteristik lokality; proto byly identifikovány charakteristiky na úrovni lokality, o nichž se předpokládá, že mají vliv na implementační úsilí, na základě dosažení konsenzu mezi vedením programu HIV, hepatitidy a souvisejících onemocnění (HHRC) a odborníky na péči o HIV a implementaci ve výzkumném týmu. Během prvního roku studie budou z těchto pracovišť shromážděny údaje o následujících pozorovatelných charakteristikách na úrovni lokality: výchozí frekvence screeningu PHQ-2, velikost kliniky (jedineční pacienti, ekvivalenty poskytovatelů na plný úvazek [FTE], změna v počtu zapsaných v minulosti 3 roky) a současný manažer péče FTE. Na základě pěti výše popsaných kritérií a níže uvedeného výpočtu výkonu bude vybráno osm způsobilých míst. Lokality budou seskupeny do čtyř dvojverší na základě rovnováhy identifikovaných charakteristik na úrovni lokality.

Kritéria vyloučení:

-Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Balíček strategie implementace 1
Místní klinický šampión a spolupracující na učení.
Klinický šampión je místní poskytovatel, který slouží jako prostředník mezi místními klinikami a místním nebo regionálním vedením nebo národními programovými kancelářemi (např. HHRC) a obhajuje intervenci HITIDES se svými místními kolegy. Klinický šampion může poskytovat trvalou propagaci a vzdělávání o HITIDES a připomínat poskytovatelům péče její přítomnost a hodnotu, ať už formálně (např. prezentace na setkáních zaměstnanců), nebo neformálně (např. individuální rozhovory o výhodách HITIDES). Klinickí šampioni mohou také zapojit střední manažery nebo místní vedení, aby se zapojili do intervence a podpořili ji. Klinickí šampioni mohou také spolupracovat s veterány v úsilí o zlepšení kvality, aby získali jejich nápady, jak oslovit ostatní pacienty s veterány, plánovat cykly zlepšování kvality nebo konzultovat jako poradce. Potenciální vítězové budou osloveni ohledně účasti po konzultaci s poskytovateli péče o HIV a HHRC.
Learning Collaboratives jsou skupiny poskytovatelů nebo organizací poskytovatelů a podporují prostředí pro spolupráci s cílem zlepšit implementaci klinické inovace (HITIDES). V literatuře k tomu existuje několik přístupů, včetně sítí vzájemných konzultací, online komunit praxe, kruhů kvality a spolupráce při učení. Skupiny se budou virtuálně setkávat pomocí široké škály médií. Účast bude monitorována výzkumnými pracovníky a zaznamenávána účastníky do deníku sledování času, ale nebude kontrolována. Spolupracovníci ve výuce se budou skládat ze skupiny klinických šampionů na místě, poskytovatelů péče o HIV a dalších zástupců VHA péče o HIV, potenciálně včetně veteránů, kteří se podílejí na implementačních činnostech, aby podpořili výukové prostředí pro zlepšení implementace HITIDES prostřednictvím konzultací.
Jiný: Balíček implementační strategie 2
Místní klinický šampión, spolupráce ve výuce a externí facilitace.
Klinický šampión je místní poskytovatel, který slouží jako prostředník mezi místními klinikami a místním nebo regionálním vedením nebo národními programovými kancelářemi (např. HHRC) a obhajuje intervenci HITIDES se svými místními kolegy. Klinický šampion může poskytovat trvalou propagaci a vzdělávání o HITIDES a připomínat poskytovatelům péče její přítomnost a hodnotu, ať už formálně (např. prezentace na setkáních zaměstnanců), nebo neformálně (např. individuální rozhovory o výhodách HITIDES). Klinickí šampioni mohou také zapojit střední manažery nebo místní vedení, aby se zapojili do intervence a podpořili ji. Klinickí šampioni mohou také spolupracovat s veterány v úsilí o zlepšení kvality, aby získali jejich nápady, jak oslovit ostatní pacienty s veterány, plánovat cykly zlepšování kvality nebo konzultovat jako poradce. Potenciální vítězové budou osloveni ohledně účasti po konzultaci s poskytovateli péče o HIV a HHRC.
Learning Collaboratives jsou skupiny poskytovatelů nebo organizací poskytovatelů a podporují prostředí pro spolupráci s cílem zlepšit implementaci klinické inovace (HITIDES). V literatuře k tomu existuje několik přístupů, včetně sítí vzájemných konzultací, online komunit praxe, kruhů kvality a spolupráce při učení. Skupiny se budou virtuálně setkávat pomocí široké škály médií. Účast bude monitorována výzkumnými pracovníky a zaznamenávána účastníky do deníku sledování času, ale nebude kontrolována. Spolupracovníci ve výuce se budou skládat ze skupiny klinických šampionů na místě, poskytovatelů péče o HIV a dalších zástupců VHA péče o HIV, potenciálně včetně veteránů, kteří se podílejí na implementačních činnostech, aby podpořili výukové prostředí pro zlepšení implementace HITIDES prostřednictvím konzultací.
. Externí facilitace bude poskytována vyškoleným externím facilitátorem, který obdrží HITIDES Operations Guide a nástroje Consumer Voice pro zapojení veteránů do zlepšování kvality. Facilitace je proces, který umožňuje webům zvýšit příjem HITIDES prostřednictvím podpůrných vztahů a strategií pro navigaci v procesu implementace. Virtuální externí facilitace je uznávanou modalitou poskytování facilitace ve VHA. Externí facilitátor bude spolupracovat s klinickým šampionem, personálem na místě a veterány – neprovádí výzkumné aktivity, ale zapojuje se do procesů zlepšování kvality s těmito jednotlivci. Přidání facilitátora umožňuje identifikaci problémů a jejich řešení pomocí procesů založených na podpůrných vztazích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců
Dosáhnout. Dosah bude vypočítán jako podíl způsobilých pacientů, kteří podstoupili intervenci po 12 měsících. Primárním srovnáním zájmu a srovnáním, na kterém je studie založena, je srovnání dosahu po 12 měsících ve skupině 1 vs. skupině 2.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: 18 měsíců
Dosáhnout. Dosah bude vypočítán jako podíl způsobilých pacientů, kteří dostanou intervenci po 18 měsících.
18 měsíců
Přijetí
Časové okno: 12 měsíců
Adopce bude posouzena po 12 měsících. Vyšetřovatelé vypočítají podíl poskytovatelů, kteří přijali doporučení k intervenci.
12 měsíců
Deprese – dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 měsíců
PHQ-9 je modul deprese PHQ a má vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnózu závažné deprese. Navíc PHQ-9, který má rozsah skóre 0 až 27, poskytuje spolehlivý odhad závažnosti deprese. Skóre 5, 10, 15 a 20 odpovídá mírné, středně těžké, středně těžké a těžké depresi. Každá z devíti položek nástroje má možnosti v rozsahu od "0=vůbec ne" a "3=téměř každý den." Tyto možnosti se vztahují na otázku: "Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy?" Seznam problémů zahrnuje běžné depresivní příznaky, jako je „malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“. DCM provede PHQ-9 na začátku (PHQ-9 alespoň 10 potřebných k pokračování v intervenci) a na 12měsíčním následném volání u pacientů s HITIDES.
12 měsíců
Sebevražedné myšlenky - Columbia-Suicide Stupnice závažnosti
Časové okno: 12 měsíců
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je platným a spolehlivým měřítkem sebevražedných myšlenek, které je citlivé a specifické pro identifikaci sebevražedných myšlenek a predikci pokusů o sebevraždu. (Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Navíc, subškály C-SSRS představy a chování jsou citlivé na změny v čase. (Posner, Brown, Stanley a kol., 2011). Vyšetřovatelé budou považovat snížení sebevražedných myšlenek za snížení o jedno nebo více ve skóre C-SSRS a remisi sebevražedných myšlenek za posun z jakéhokoli nenulového skóre k nule. Veteránům jsou položeny 3 až 6 otázek v závislosti na tom, zda je podporována sebevražedná myšlenka. Současný proces VHA pro komplexní hodnocení rizika sebevraždy je pro poskytovatele, aby podávali PHQ-2 plus otázku PHQ ohledně sebevražedných představ, což, pokud je pozitivní, vybízí k podání C-SSRS. Vyšetřovatelé zakódují veterány, že nemají sebevražedné myšlenky, pokud se skóre C-SSRS rovná 0.
12 měsíců
Dopad nákladů na rozpočet
Časové okno: 12 měsíců
Analýza základního případu odhaduje rozdíl v nákladech na nemoci před a po implementaci intervence plus náklady na implementaci. Pro ambulantní a lékárenské využití a náklady budou vypočteny marginální efekty (ME). Navíc budou ME vypočítány pro každé ambulantní setkání a typ medikace. Aby bylo možné odhadnout ME mezi implementačními rameny, vyšetřovatelé vypočítají dvě předpokládané hodnoty pro každého pacienta na základě regrese proměnných směsi případů na úrovni místa. Do regrese budou zahrnuty pouze kovariáty, u kterých bylo zjištěno, že předpovídají závislé proměnné na úrovni p<0,10 v bivariační analýze. Výpočtem rozdílu mezi predikcemi lze odhadnout účinek intervence na jednotlivého pacienta. Zprůměrováním této hodnoty se získá průměrná ME pro zásah.
12 měsíců
Přijetí
Časové okno: 18 měsíců
Adopce bude posouzena po 18 měsících. Vyšetřovatelé vypočítají podíl poskytovatelů, kteří přijali doporučení k intervenci.
18 měsíců
Deprese – dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 18 měsíců
PHQ-9 je modul deprese PHQ a má vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnózu závažné deprese. Navíc PHQ-9, který má rozsah skóre 0 až 27, poskytuje spolehlivý odhad závažnosti deprese. Skóre 5, 10, 15 a 20 odpovídá mírné, středně těžké, středně těžké a těžké depresi. Každá z devíti položek nástroje má možnosti v rozsahu od "0=vůbec ne" a "3=téměř každý den." Tyto možnosti se vztahují na otázku: "Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy?" Seznam problémů zahrnuje běžné depresivní příznaky, jako je „malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“. DCM provede PHQ-9 na začátku (PHQ-9 alespoň 10 potřebných k pokračování v intervenci) a při 18měsíčním následném volání u pacientů s HITIDES.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 18-294
  • I01HX002759-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místní klinický šampion

3
Předplatit