- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05901272
Implementace kolaborativní péče o depresi na VA HIV klinikách (HITIDES-H3)
Implementace společné péče o depresi na VA HIV klinikách: Převádění iniciativ pro depresi v účinná řešení (HITIDES)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: HIV Translating Initiatives for Depression to Effective Solutions (HITIDES) je intervence v rámci spolupráce, která přizpůsobuje model společné péče primární péče pro léčbu deprese na klinikách HIV. V randomizované kontrolované studii přípravek HITIDES významně zlepšil příznaky deprese u veteránů žijících s HIV (VLWH) a přinesl úspory nákladů. Žádná klinika VHA HIV však HITIDES nezavedla. Cílem této studie je podpořit širokou implementaci intervence HITIDES testováním dvou vhodných implementačních strategií: klinický šampion z každého pracoviště, který bude s pomocí spolupracujících kolegů spolupracovat s místními kliniky a vedením na implementaci HITIDES. zásah na jejich místě s a bez pomoci externí facilitace odborníka na implementaci.
Význam/Dopad: Byla dokončena přípravná práce na identifikaci implementačních strategií přijatelných pro poskytovatele péče o VLWH a HIV; relativní účinnost a náklady těchto implementačních strategií však nejsou známy. Zatímco tým pro péči o depresi HITIDES (DCT) sídlí mimo pracoviště a může poskytovat služby konzistentně s vysokou kvalitou a věrností, schopnost DCT propojit a zapojit se do poskytovatelů péče o HIV na místech není známa. Kromě toho není znám zprostředkující účinek výsledků implementace na úrovni místa, jako je dosah a přijetí, na účinnost intervence. Vzhledem k tomu, že DCT může poskytovat služby více klinikám HIV, je před zvažováním celostátního zavedení intervence nutné zavést v malém měřítku.
Inovace: Tato studie využívá inovativní hybridní design studie, který souběžně zkoumá výsledky implementace a účinnosti. Nové je také využití úspěchu implementace jako zprostředkujícího faktoru účinnosti intervence. Relativní schopnost realizačních činností ovlivnit péči o ohrožené skupiny obyvatel je oblastí výzkumu, o které je toho málo známo. HIV kliniky VHA jsou ideálním testovacím případem pro zkoumání těchto otázek, protože VLWH jsou skupinou, kde jsou neúměrně zastoupeni veteráni z rasové menšiny, s nízkými příjmy a ze sexuální menšiny.
Specifické cíle: 1) Určit, prostřednictvím skupinově randomizované kontrolované studie mezi klinikami VHA HIV, účinek přidání externí facilitace k implementační strategii sestávající z klinického šampiona na úrovni místa a spolupráce při učení. 2) Určete dopad HITIDY na změny v depresi a sebevražedných myšlenkách u HIV pozitivních veteránů, kteří byli léčeni. 3) Odhadněte dopad implementačních strategií HITIDES na rozpočet pomocí výpočtu nákladů na každou strategii.
Metodologie: Použití hybridní zkoušky účinnosti a implementace typu 3 ke zkoumání vzájemného působení implementace a účinnosti intervencí je inovativní metodika ideální pro situace, kdy nedostatek spolehlivých důkazů o účinnosti je spojen s intervencí šetřící náklady. Tato hybridní studie bude používat klastrovou randomizaci 8 VHA HIV klinik. Tyto kliniky budou vybrány pro vyváženost a rozmanitost klinických charakteristik a náhodně přiděleny do jednoho ze dvou implementačních ramen. Hodnocení každého cíle bude využívat kombinaci primárních (např. QUERI vyvinutý nástroj pro sledování času) a sekundárních (např. sklad klinických dat) dat. Vyšetřovatelé očekávají, že klinický šampion, spolupráce při učení a externí facilitace budou spojeny s větším dosahem a přijetím; očekává se však, že klinická šampionka a samotná větev s kolaborativním učením budou méně nákladné.
Další kroky: Poznatky z implementace intervence HITIDES na 8 HIV klinikách VHA budou použity k informování o výběru implementačních strategií pro široké zavedení v budoucnu. Zjištění budou prezentována ve spolupráci s operačním partnerem vyšetřovatelů, VA HIV, Hepatitis C a Programem souvisejících stavů vedení VACO a VISN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob T Painter, PhD PharmD
- Telefonní číslo: (501) 257-1740
- E-mail: Jacob.Painter@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva N Woodward, PhD MA BS
- Telefonní číslo: (501) 257-1745
- E-mail: Eva.Woodward2@va.gov
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Kontakt:
- Eva N Woodward, PhD MA BS
- Telefonní číslo: (501) 257-1745
- E-mail: Eva.Woodward2@va.gov
-
Kontakt:
- Jacob T Painter, PhD PharmD
- Telefonní číslo: 501-257-1740
- E-mail: Jacob.Painter@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob T Painter, PhD PharmD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva N Woodward, PhD MA BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výzkumný tým bude spolupracovat s VISN 10 na identifikaci lokalit, které
- mít přiměřenou velikost (tj. více než 20) populace veteránů žijících s HIV,
- mít adekvátní data z PHQ-2 screeningu k posouzení prevalence deprese,
- dokáže identifikovat klinického šampióna pro implementační aktivity,
- jsou ochotni se zúčastnit a
umožňují rozmanitost a rovnováhu klinických charakteristik napříč rameny (např. míra doporučení VLWH na specializované oddělení duševního zdraví a přítomnost specializované kliniky zaměřené pouze na HIV versus široká klinika pro infekční onemocnění).
- Pro kritérium 5 budou tyto důležité faktory určeny klinickým vedením VISN 10 a poradním sborem pro výzkum. Randomizace na úrovni VAMC má omezenou schopnost zcela vyvážit pozorované a nepozorované faktory zdravotního systému. Důležité je však úsilí o vyvážení klíčových charakteristik lokality; proto byly identifikovány charakteristiky na úrovni lokality, o nichž se předpokládá, že mají vliv na implementační úsilí, na základě dosažení konsenzu mezi vedením programu HIV, hepatitidy a souvisejících onemocnění (HHRC) a odborníky na péči o HIV a implementaci ve výzkumném týmu. Během prvního roku studie budou z těchto pracovišť shromážděny údaje o následujících pozorovatelných charakteristikách na úrovni lokality: výchozí frekvence screeningu PHQ-2, velikost kliniky (jedineční pacienti, ekvivalenty poskytovatelů na plný úvazek [FTE], změna v počtu zapsaných v minulosti 3 roky) a současný manažer péče FTE. Na základě pěti výše popsaných kritérií a níže uvedeného výpočtu výkonu bude vybráno osm způsobilých míst. Lokality budou seskupeny do čtyř dvojverší na základě rovnováhy identifikovaných charakteristik na úrovni lokality.
Kritéria vyloučení:
-Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Balíček strategie implementace 1
Místní klinický šampión a spolupracující na učení.
|
Klinický šampión je místní poskytovatel, který slouží jako prostředník mezi místními klinikami a místním nebo regionálním vedením nebo národními programovými kancelářemi (např. HHRC) a obhajuje intervenci HITIDES se svými místními kolegy.
Klinický šampion může poskytovat trvalou propagaci a vzdělávání o HITIDES a připomínat poskytovatelům péče její přítomnost a hodnotu, ať už formálně (např. prezentace na setkáních zaměstnanců), nebo neformálně (např. individuální rozhovory o výhodách HITIDES).
Klinickí šampioni mohou také zapojit střední manažery nebo místní vedení, aby se zapojili do intervence a podpořili ji.
Klinickí šampioni mohou také spolupracovat s veterány v úsilí o zlepšení kvality, aby získali jejich nápady, jak oslovit ostatní pacienty s veterány, plánovat cykly zlepšování kvality nebo konzultovat jako poradce.
Potenciální vítězové budou osloveni ohledně účasti po konzultaci s poskytovateli péče o HIV a HHRC.
Learning Collaboratives jsou skupiny poskytovatelů nebo organizací poskytovatelů a podporují prostředí pro spolupráci s cílem zlepšit implementaci klinické inovace (HITIDES).
V literatuře k tomu existuje několik přístupů, včetně sítí vzájemných konzultací, online komunit praxe, kruhů kvality a spolupráce při učení.
Skupiny se budou virtuálně setkávat pomocí široké škály médií.
Účast bude monitorována výzkumnými pracovníky a zaznamenávána účastníky do deníku sledování času, ale nebude kontrolována.
Spolupracovníci ve výuce se budou skládat ze skupiny klinických šampionů na místě, poskytovatelů péče o HIV a dalších zástupců VHA péče o HIV, potenciálně včetně veteránů, kteří se podílejí na implementačních činnostech, aby podpořili výukové prostředí pro zlepšení implementace HITIDES prostřednictvím konzultací.
|
Jiný: Balíček implementační strategie 2
Místní klinický šampión, spolupráce ve výuce a externí facilitace.
|
Klinický šampión je místní poskytovatel, který slouží jako prostředník mezi místními klinikami a místním nebo regionálním vedením nebo národními programovými kancelářemi (např. HHRC) a obhajuje intervenci HITIDES se svými místními kolegy.
Klinický šampion může poskytovat trvalou propagaci a vzdělávání o HITIDES a připomínat poskytovatelům péče její přítomnost a hodnotu, ať už formálně (např. prezentace na setkáních zaměstnanců), nebo neformálně (např. individuální rozhovory o výhodách HITIDES).
Klinickí šampioni mohou také zapojit střední manažery nebo místní vedení, aby se zapojili do intervence a podpořili ji.
Klinickí šampioni mohou také spolupracovat s veterány v úsilí o zlepšení kvality, aby získali jejich nápady, jak oslovit ostatní pacienty s veterány, plánovat cykly zlepšování kvality nebo konzultovat jako poradce.
Potenciální vítězové budou osloveni ohledně účasti po konzultaci s poskytovateli péče o HIV a HHRC.
Learning Collaboratives jsou skupiny poskytovatelů nebo organizací poskytovatelů a podporují prostředí pro spolupráci s cílem zlepšit implementaci klinické inovace (HITIDES).
V literatuře k tomu existuje několik přístupů, včetně sítí vzájemných konzultací, online komunit praxe, kruhů kvality a spolupráce při učení.
Skupiny se budou virtuálně setkávat pomocí široké škály médií.
Účast bude monitorována výzkumnými pracovníky a zaznamenávána účastníky do deníku sledování času, ale nebude kontrolována.
Spolupracovníci ve výuce se budou skládat ze skupiny klinických šampionů na místě, poskytovatelů péče o HIV a dalších zástupců VHA péče o HIV, potenciálně včetně veteránů, kteří se podílejí na implementačních činnostech, aby podpořili výukové prostředí pro zlepšení implementace HITIDES prostřednictvím konzultací.
. Externí facilitace bude poskytována vyškoleným externím facilitátorem, který obdrží HITIDES Operations Guide a nástroje Consumer Voice pro zapojení veteránů do zlepšování kvality.
Facilitace je proces, který umožňuje webům zvýšit příjem HITIDES prostřednictvím podpůrných vztahů a strategií pro navigaci v procesu implementace.
Virtuální externí facilitace je uznávanou modalitou poskytování facilitace ve VHA.
Externí facilitátor bude spolupracovat s klinickým šampionem, personálem na místě a veterány – neprovádí výzkumné aktivity, ale zapojuje se do procesů zlepšování kvality s těmito jednotlivci.
Přidání facilitátora umožňuje identifikaci problémů a jejich řešení pomocí procesů založených na podpůrných vztazích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců
|
Dosáhnout.
Dosah bude vypočítán jako podíl způsobilých pacientů, kteří podstoupili intervenci po 12 měsících.
Primárním srovnáním zájmu a srovnáním, na kterém je studie založena, je srovnání dosahu po 12 měsících ve skupině 1 vs. skupině 2.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosáhnout
Časové okno: 18 měsíců
|
Dosáhnout.
Dosah bude vypočítán jako podíl způsobilých pacientů, kteří dostanou intervenci po 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
Adopce bude posouzena po 12 měsících.
Vyšetřovatelé vypočítají podíl poskytovatelů, kteří přijali doporučení k intervenci.
|
12 měsíců
|
Deprese – dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 měsíců
|
PHQ-9 je modul deprese PHQ a má vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnózu závažné deprese.
Navíc PHQ-9, který má rozsah skóre 0 až 27, poskytuje spolehlivý odhad závažnosti deprese.
Skóre 5, 10, 15 a 20 odpovídá mírné, středně těžké, středně těžké a těžké depresi.
Každá z devíti položek nástroje má možnosti v rozsahu od "0=vůbec ne" a "3=téměř každý den."
Tyto možnosti se vztahují na otázku: "Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy?"
Seznam problémů zahrnuje běžné depresivní příznaky, jako je „malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“.
DCM provede PHQ-9 na začátku (PHQ-9 alespoň 10 potřebných k pokračování v intervenci) a na 12měsíčním následném volání u pacientů s HITIDES.
|
12 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky - Columbia-Suicide Stupnice závažnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je platným a spolehlivým měřítkem sebevražedných myšlenek, které je citlivé a specifické pro identifikaci sebevražedných myšlenek a predikci pokusů o sebevraždu.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Navíc, subškály C-SSRS představy a chování jsou citlivé na změny v čase.
(Posner, Brown, Stanley a kol., 2011).
Vyšetřovatelé budou považovat snížení sebevražedných myšlenek za snížení o jedno nebo více ve skóre C-SSRS a remisi sebevražedných myšlenek za posun z jakéhokoli nenulového skóre k nule.
Veteránům jsou položeny 3 až 6 otázek v závislosti na tom, zda je podporována sebevražedná myšlenka.
Současný proces VHA pro komplexní hodnocení rizika sebevraždy je pro poskytovatele, aby podávali PHQ-2 plus otázku PHQ ohledně sebevražedných představ, což, pokud je pozitivní, vybízí k podání C-SSRS.
Vyšetřovatelé zakódují veterány, že nemají sebevražedné myšlenky, pokud se skóre C-SSRS rovná 0.
|
12 měsíců
|
Dopad nákladů na rozpočet
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza základního případu odhaduje rozdíl v nákladech na nemoci před a po implementaci intervence plus náklady na implementaci.
Pro ambulantní a lékárenské využití a náklady budou vypočteny marginální efekty (ME).
Navíc budou ME vypočítány pro každé ambulantní setkání a typ medikace.
Aby bylo možné odhadnout ME mezi implementačními rameny, vyšetřovatelé vypočítají dvě předpokládané hodnoty pro každého pacienta na základě regrese proměnných směsi případů na úrovni místa.
Do regrese budou zahrnuty pouze kovariáty, u kterých bylo zjištěno, že předpovídají závislé proměnné na úrovni p<0,10 v bivariační analýze.
Výpočtem rozdílu mezi predikcemi lze odhadnout účinek intervence na jednotlivého pacienta.
Zprůměrováním této hodnoty se získá průměrná ME pro zásah.
|
12 měsíců
|
Přijetí
Časové okno: 18 měsíců
|
Adopce bude posouzena po 18 měsících.
Vyšetřovatelé vypočítají podíl poskytovatelů, kteří přijali doporučení k intervenci.
|
18 měsíců
|
Deprese – dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 18 měsíců
|
PHQ-9 je modul deprese PHQ a má vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnózu závažné deprese.
Navíc PHQ-9, který má rozsah skóre 0 až 27, poskytuje spolehlivý odhad závažnosti deprese.
Skóre 5, 10, 15 a 20 odpovídá mírné, středně těžké, středně těžké a těžké depresi.
Každá z devíti položek nástroje má možnosti v rozsahu od "0=vůbec ne" a "3=téměř každý den."
Tyto možnosti se vztahují na otázku: "Jak často vás během posledních dvou týdnů trápily následující problémy?"
Seznam problémů zahrnuje běžné depresivní příznaky, jako je „malý zájem nebo potěšení z dělání věcí“.
DCM provede PHQ-9 na začátku (PHQ-9 alespoň 10 potřebných k pokračování v intervenci) a při 18měsíčním následném volání u pacientů s HITIDES.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Vrchní vyšetřovatel: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Místní klinický šampion
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Med: DemenceSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktivní, ne nábor
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království