Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Collaborative Care for Depression i VA HIV-klinikker (HITIDES-H3)

8. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Implementering af Collaborative Care for Depression i VA HIV-klinikker: Oversættelse af initiativer for depression til effektive løsninger (HITIDES)

HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) er en teambaseret service til at håndtere depression hos veteraner, der lever med HIV (VLWH). Denne service er mere effektiv til at håndtere depression end den pleje, VLWH normalt modtager, og sparer ressourcer. HITIDES er også godt lide af HIV-plejeudbydere og VLWH. På trods af dette tilbyder ingen VA-klinikker i øjeblikket denne service. Denne undersøgelse undersøger to tilgange til at engagere klinikker med HITIDES, de resulterende effekter på VLWH og omkostningerne ved disse tilgange. Den første tilgang omfatter rekruttering af en hiv-plejeudbyder på stedet for at hjælpe med at få forbindelse til tjenesten og et netværk af udbydere til at støtte denne person. Den anden tilgang bruger en ekstra ekstern ekspert til at lette disse forbindelser. At forstå, hvordan man forbinder veteraner til HITIDE-tjenesten, vil give VA mulighed for at forbedre depressionsbehandlingen for VLWH og spare VA-ressourcer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) er en samarbejdsintervention, der tilpasser den primære omsorgsmodel for depressionsbehandling til HIV-klinikker. I et randomiseret kontrolleret forsøg forbedrede HITIDES signifikant depressionssymptomer for veteraner, der lever med HIV (VLWH) og leverede omkostningsbesparelser. Ingen VHA HIV-klinikker har dog implementeret HITIDE. Målet med denne undersøgelse er at støtte en bred implementering af HITIDE-interventionen ved at teste to passende implementeringsstrategier: en klinisk mester fra hvert sted, som ved hjælp af et læringssamarbejde mellem jævnaldrende vil arbejde sammen med lokale klinikere og ledere for at implementere HITIDES intervention på deres websted med og uden assistance fra ekstern facilitering fra en implementeringsekspert.

Betydning/påvirkning: Det indledende arbejde er blevet afsluttet for at identificere implementeringsstrategier, der er acceptable for VLWH- og HIV-plejeudbydere; den relative effektivitet og omkostningerne ved disse implementeringsstrategier er dog ukendt. Mens HITIDES depressionsplejeteam (DCT) har til huse off-site og kan levere ydelser konsekvent med høj kvalitet og troskab, er DCT's evne til at kommunikere med og engagere sig med HIV-plejeudbydere på stedet ukendt. Derudover er den medierende effekt af implementeringsresultater på siteniveau såsom rækkevidde og adoption på effektiviteten af ​​interventionen ukendt. Fordi DCT kan levere tjenester til flere hiv-klinikker, er en udrulning i lille skala af interventionen nødvendig, før man overvejer en national udrulning.

Innovation: Denne undersøgelse anvender et innovativt hybridstudiedesign til sideløbende at undersøge implementerings- og effektivitetsresultater. Brugen af ​​implementeringssucces som en medierende faktor for interventionseffektivitet er også ny. Implementeringsaktiviteternes relative evne til at påvirke omsorgen for udsatte befolkningsgrupper er et forskningsområde, hvor man ikke ved meget. VHA HIV-klinikker er en ideel testcase til at undersøge disse spørgsmål, fordi VLWH er en gruppe, hvor racemæssig minoritet, lavindkomst, seksuel minoritetsveteraner er uforholdsmæssigt repræsenteret.

Specifikke mål: 1) Bestem, gennem et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blandt VHA HIV-klinikker, effekten af ​​at tilføje ekstern facilitering til en implementeringsstrategi, der består af en klinisk mester på site-niveau og læringssamarbejde. 2) Bestem virkningen af ​​HITIDES på ændringer i depression og selvmordstanker blandt HIV-positive veteraner, der modtager interventionen. 3) Estimer budgetpåvirkningen af ​​HITIDEs implementeringsstrategier ved at beregne omkostningerne ved hver strategi.

Metode: Brugen af ​​et hybrid type-3 effektivitets-implementeringsforsøg til at undersøge samspillet mellem implementering og interventionseffektivitet er en innovativ metodologi, der er ideel til situationer, hvor manglen på robust bevis for effektivitet er koblet med en omkostningsbesparende intervention. Dette hybridforsøg vil bruge en klyngerandomisering af 8 VHA HIV-klinikker. Disse klinikker vil blive udvalgt for balance og mangfoldighed af klinikkarakteristika og tilfældigt tildelt en af ​​de to implementeringsarme. Evaluering af hvert mål vil bruge en blanding af primære (f.eks. QUERI-udviklet tidssporingsværktøj) og sekundære (f.eks. klinisk data warehouse) data. Efterforskerne forventer, at den kliniske forkæmper, læringssamarbejde og ekstern faciliteringsarm bliver forbundet med større rækkevidde og adoption; dog forventes den kliniske mester og læringssamarbejde alene at være billigere.

Næste trin: Resultaterne fra implementeringen af ​​HITIDE-interventionen til 8 VHA HIV-klinikker vil blive brugt til at informere valg af implementeringsstrategier for en bred udrulning i fremtiden. Resultaterne vil blive præsenteret i samarbejde med efterforskernes operationelle partner, VA HIV, Hepatitis C og Related Condition Program til VACO og VISN ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskerholdet vil arbejde med VISN 10 for at identificere websteder, der

  • har en passende størrelse (dvs. mere end 20) befolkning af veteraner, der lever med hiv,
  • har tilstrækkelige PHQ-2-skærmdata til at vurdere depressionsprævalens,
  • kan identificere en klinisk forkæmper for implementeringsaktiviteter,
  • er villige til at deltage, og

  • tillade mangfoldighed og balance mellem klinikkarakteristika på tværs af arme (f.eks. frekvens af henvisninger til speciale mental sundhed for VLWH og tilstedeværelse af HIV-kun specialklinik versus bred infektionssygdomsklinik).

    • For kriterium 5 vil disse faktorer, der er vigtige, blive fastlagt med VISN 10 klinisk ledelse og forskningsrådgivningsrådet. Randomisering på VAMC-niveau har begrænset evne til fuldstændig at balancere observerede og uobserverede sundhedssystemfaktorer. Imidlertid er bestræbelser på at afbalancere centrale webstedskarakteristika vigtige; Derfor blev karakteristika på site-niveau, som menes at påvirke implementeringsindsatsen, identificeret ved at skabe konsensus blandt ledelsen af ​​hiv-, hepatitis- og relaterede tilstande (HHRC) og hiv-pleje- og implementeringseksperterne i forskerholdet. Data om følgende observerbare karakteristika på site-niveau vil blive indsamlet fra disse steder i løbet af studiets år 1: baseline PHQ-2 screening rate, klinikstørrelse (unikke patienter, udbyder fuldtidsækvivalenter [FTE], ændring i tilmelding gennem det seneste 3 år), og nuværende plejeleder FTE. Baseret på de fem kriterier beskrevet ovenfor og effektberegningen nedenfor, vil otte støtteberettigede steder blive udvalgt. Websteder vil blive grupperet i fire koblinger baseret på balancen mellem de identificerede kendetegn på webstedsniveau.

Ekskluderingskriterier:

-Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implementeringsstrategi bundt 1
Lokal klinisk mester og læringssamarbejde.
Andet: Lokal klinisk mester
En klinisk mester er en lokal udbyder, der fungerer som bindeled mellem lokale klinikker og lokale eller regionale ledere eller nationale programkontorer (f.eks. HHRC) og går ind for HITIDE-interventionen med deres lokale jævnaldrende. En klinisk mester kan give løbende promovering og uddannelse om HITIDES og minde plejepersonalet om dets tilstedeværelse og værdi enten formelt (f.eks. præsentationer på personalemøder) eller uformelt (f.eks. individuelle samtaler om HITIDES-fordele). Kliniske forkæmpere kan også engagere mellemledere eller lokale ledere til at købe ind til og støtte interventionsoptagelsen. Kliniske mestre kan også arbejde med veteraner i kvalitetsforbedringsbestræbelser for at få deres ideer til, hvordan man kan opsøge andre veteranpatienter, planlægge kvalitetsforbedringscyklusser eller konsultere i en rådgivende kapacitet. Potentielle mestre vil blive kontaktet om deltagelse efter samråd med hiv-plejeudbydere og HHRC.
Andet: Lærende samarbejdende
Learning Collaboratives er grupper af udbydere eller udbyderorganisationer og fremmer et kollaborativt læringsmiljø for at forbedre implementeringen af ​​den kliniske innovation (HITIDES). Der er flere tilgange til dette i litteraturen, herunder peer-konsultationsnetværk, online praksisfællesskaber, kvalitetscirkler og læringssamarbejde. Grupper mødes virtuelt ved hjælp af en bred vifte af medier. Deltagelse vil blive overvåget af forskningspersonale og registreret af deltagere i en tidsregistreringslog, men ikke kontrolleret. Læringssamarbejdet vil bestå af en gruppe af kliniske forkæmpere, HIV-plejeudbydere og andre VHA HIV-plejerepræsentanter, potentielt inklusive veteraner, der er engageret i implementeringsaktiviteter, for at fremme et læringsmiljø for at forbedre implementeringen af ​​HITIDES gennem konsultation.
Andet: Implementeringsstrategi bundt 2
Lokal klinisk mester, læringssamarbejde og ekstern facilitering.
Andet: Lokal klinisk mester
En klinisk mester er en lokal udbyder, der fungerer som bindeled mellem lokale klinikker og lokale eller regionale ledere eller nationale programkontorer (f.eks. HHRC) og går ind for HITIDE-interventionen med deres lokale jævnaldrende. En klinisk mester kan give løbende promovering og uddannelse om HITIDES og minde plejepersonalet om dets tilstedeværelse og værdi enten formelt (f.eks. præsentationer på personalemøder) eller uformelt (f.eks. individuelle samtaler om HITIDES-fordele). Kliniske forkæmpere kan også engagere mellemledere eller lokale ledere til at købe ind til og støtte interventionsoptagelsen. Kliniske mestre kan også arbejde med veteraner i kvalitetsforbedringsbestræbelser for at få deres ideer til, hvordan man kan opsøge andre veteranpatienter, planlægge kvalitetsforbedringscyklusser eller konsultere i en rådgivende kapacitet. Potentielle mestre vil blive kontaktet om deltagelse efter samråd med hiv-plejeudbydere og HHRC.
Andet: Lærende samarbejdende
Learning Collaboratives er grupper af udbydere eller udbyderorganisationer og fremmer et kollaborativt læringsmiljø for at forbedre implementeringen af ​​den kliniske innovation (HITIDES). Der er flere tilgange til dette i litteraturen, herunder peer-konsultationsnetværk, online praksisfællesskaber, kvalitetscirkler og læringssamarbejde. Grupper mødes virtuelt ved hjælp af en bred vifte af medier. Deltagelse vil blive overvåget af forskningspersonale og registreret af deltagere i en tidsregistreringslog, men ikke kontrolleret. Læringssamarbejdet vil bestå af en gruppe af kliniske forkæmpere, HIV-plejeudbydere og andre VHA HIV-plejerepræsentanter, potentielt inklusive veteraner, der er engageret i implementeringsaktiviteter, for at fremme et læringsmiljø for at forbedre implementeringen af ​​HITIDES gennem konsultation.
Andet: Ekstern facilitering
. Ekstern facilitering vil blive leveret af en uddannet ekstern facilitator, som får udleveret HITIDEs Operations Guide og Consumer Voice-værktøjer til veteranengagement i kvalitetsforbedring. Facilitering er en proces, der gør det muligt for websteder at øge optagelsen af ​​HITIDES gennem støttende relationer og strategier til at navigere i implementeringsprocessen. Virtuel ekstern facilitering er en anerkendt metode til faciliteringslevering i VHA. Den eksterne facilitator vil arbejde sammen med den kliniske mester, stedets personale og veteraner, der ikke udfører forskningsaktiviteter, men involverer sig i kvalitetsforbedringsprocesser med disse personer. Tilføjelsen af ​​en facilitator giver mulighed for problemidentifikation og problemløsning ved hjælp af processer baseret på støttende relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: 12 måneder
Nå. Rækkevidden vil blive beregnet som en andel af kvalificerede patienter, der modtager interventionen efter 12 måneder. Den primære sammenligning af interesse, og den, som undersøgelsen er baseret på, er sammenligningen af ​​rækkevidde ved 12 måneder i arm 1 vs. arm 2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: 18 måneder
Nå. Rækkevidden vil blive beregnet som en andel af kvalificerede patienter, der modtager interventionen efter 18 måneder.
18 måneder
Adoption
Tidsramme: 12 måneder
Adoption vil blive vurderet til 12 måneder. Efterforskerne vil beregne en andel af udbydere, der vedtager interventionsanbefalinger.
12 måneder
Depression - Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 12 måneder
PHQ-9 er PHQ'ens depressionsmodul og har høj sensitivitet og specificitet for en alvorlig depressionsdiagnose. Derudover giver PHQ-9, som har et scoreområde på 0 til 27, et pålideligt skøn over sværhedsgraden af ​​depression. Score på 5, 10, 15 og 20 svarer til henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Hvert af instrumentets ni elementer har valgmuligheder, der spænder fra "0=Ikke overhovedet" og "3=Næsten hver dag." Disse valg gælder for spørgsmålet "I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer?" Listen over problemer omfatter almindelige depressive symptomer såsom "Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting." DCM vil udføre PHQ-9 ved baseline (PHQ-9 af mindst 10 kræves for at fortsætte interventionen) og ved 12 måneders opfølgningsopkaldet for HITIDES-patienter.
12 måneder
Selvmordstanker - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et gyldigt og pålideligt mål for selvmordstanker, som er følsom og specifik til at identificere selvmordstanker og forudsigelig for selvmordsforsøg. (Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Desuden er C-SSRS idéer og adfærdsmæssige subskalaer begge følsomme over for ændringer over tid. (Posner, Brown, Stanley, et al., 2011). Efterforskerne vil betragte reduktion af selvmordstanker som et fald på én eller flere i C-SSRS-scoren og selvmordstanker-remission som et skift fra en hvilken som helst score, der ikke er nul, til nul. Veteraner bliver stillet 3 til 6 spørgsmål, afhængigt af om selvmordstanker er godkendt. Den nuværende VHA-proces for omfattende selvmordsrisikovurdering er for udbydere at administrere PHQ-2 plus PHQ-selvmordstankerspørgsmålet, som, hvis det er positivt, anmoder om administration af C-SSRS. Efterforskerne vil kode veteraner som ikke at have selvmordstanker, hvis C-SSRS-score er lig med 0.
12 måneder
Omkostninger - Budgetpåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Base-case analysen estimerer forskellen i sygdomsomkostninger før og efter interventionens implementering plus omkostningerne ved implementering. Marginale effekter (ME) vil blive beregnet for ambulant og apoteksudnyttelse og omkostninger. Derudover vil ME'er blive beregnet for hvert ambulant møde og medicintype. For at estimere ME'er mellem implementeringsarmene vil efterforskerne beregne to forudsagte værdier for hver patient baseret på regression af case-mix-variabler på stedsniveau. Kun kovariater fundet til at forudsige afhængige variable på p<0,10-niveauet i en bivariat analyse vil blive inkluderet i regressionen. Ved at beregne forskellen mellem forudsigelserne kan effekten af ​​interventionen på en individuel patient estimeres. Gennemsnit af denne værdi giver en gennemsnitlig ME for interventionen.
12 måneder
Adoption
Tidsramme: 18 måneder
Adoption vil blive vurderet til 18 måneder. Efterforskerne vil beregne en andel af udbydere, der vedtager interventionsanbefalinger.
18 måneder
Depression - Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 18 måneder
PHQ-9 er PHQ'ens depressionsmodul og har høj sensitivitet og specificitet for en alvorlig depressionsdiagnose. Derudover giver PHQ-9, som har et scoreområde på 0 til 27, et pålideligt skøn over sværhedsgraden af ​​depression. Score på 5, 10, 15 og 20 svarer til henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Hvert af instrumentets ni elementer har valgmuligheder, der spænder fra "0=Ikke overhovedet" og "3=Næsten hver dag." Disse valg gælder for spørgsmålet "I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer?" Listen over problemer omfatter almindelige depressive symptomer såsom "Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting." DCM vil udføre PHQ-9 ved baseline (PHQ-9 af mindst 10 kræves for at fortsætte interventionen) og ved 18 måneders opfølgningsopkald for HITIDES-patienter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
  • Ledende efterforsker: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 18-294
  • I01HX002759-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lokal klinisk mester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner