Mise en œuvre de soins collaboratifs pour la dépression dans les cliniques VA HIV (HITIDES-H3)
Mise en œuvre de soins collaboratifs pour la dépression dans les cliniques VA HIV : Translating Initiatives for Depression Into Effective Solutions (HITIDES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) est une intervention de soins en collaboration qui adapte le modèle de soins en collaboration de soins primaires pour le traitement de la dépression aux cliniques du VIH. Dans un essai contrôlé randomisé, HITIDES a considérablement amélioré les symptômes de dépression des vétérans vivant avec le VIH (VLWH) et a permis de réaliser des économies. Cependant, aucune clinique VIH VHA n'a mis en œuvre HITIDES. L'objectif de cette étude est de soutenir une large mise en œuvre de l'intervention HITIDES en testant deux stratégies de mise en œuvre appropriées : un champion clinique de chaque site qui, avec l'aide d'un groupe d'apprentissage composé de pairs, travaillera avec des cliniciens et des dirigeants locaux pour mettre en œuvre l'intervention HITIDES. intervention sur leur site avec et sans l'aide d'une facilitation externe d'un expert en mise en œuvre.
Importance/Impact : Des travaux préliminaires ont été achevés pour identifier des stratégies de mise en œuvre acceptables pour les prestataires de soins VLWH et VIH ; cependant, l'efficacité et le coût relatifs de ces stratégies de mise en œuvre sont inconnus. Alors que l'équipe de soins de la dépression HITIDES (DCT) est hébergée hors site et peut fournir des services de manière cohérente avec une qualité et une fidélité élevées, la capacité du DCT à s'interfacer et à s'engager avec les prestataires de soins du VIH sur les sites est inconnue. De plus, l'effet médiateur des résultats de la mise en œuvre au niveau du site, tels que la portée et l'adoption, sur l'efficacité de l'intervention est inconnu. Étant donné que le DCT peut fournir des services à plusieurs cliniques VIH, un déploiement à petite échelle de l'intervention est nécessaire avant d'envisager un déploiement national.
Innovation : Cette étude utilise une conception d'étude hybride innovante pour examiner simultanément les résultats de la mise en œuvre et de l'efficacité. L'utilisation du succès de la mise en œuvre comme facteur médiateur de l'efficacité de l'intervention est également nouvelle. La capacité relative des activités de mise en œuvre à influer sur les soins aux populations vulnérables est un domaine de recherche peu connu. Les cliniques VHA HIV sont un cas test idéal pour examiner ces questions parce que les VLWH sont un groupe où les vétérans des minorités raciales, à faible revenu et des minorités sexuelles sont représentés de manière disproportionnée.
Objectifs spécifiques : 1) Déterminer, par le biais d'un essai contrôlé randomisé en grappes parmi les cliniques VIH VHA, l'effet de l'ajout d'une facilitation externe à une stratégie de mise en œuvre consistant en un champion clinique au niveau du site et en une collaboration d'apprentissage. 2) Déterminer l'impact de HITIDES sur les changements dans la dépression et les idées suicidaires chez les vétérans séropositifs recevant l'intervention. 3) Estimer l'impact budgétaire des stratégies de mise en œuvre de HITIDES en calculant les coûts de chaque stratégie.
Méthodologie : L'utilisation d'un essai hybride de type 3 efficacité-mise en œuvre pour examiner l'interaction de la mise en œuvre et de l'efficacité de l'intervention est une méthodologie innovante idéale pour les situations où le manque de preuves solides d'efficacité est associé à une intervention économique. Cet essai hybride utilisera une randomisation en grappes de 8 cliniques VIH VHA. Ces cliniques seront choisies pour l'équilibre et la diversité des caractéristiques cliniques et assignées au hasard à l'un des deux bras de mise en œuvre. L'évaluation de chaque objectif utilisera une combinaison de données primaires (par exemple, outil de suivi du temps développé par QUERI) et secondaires (par exemple, entrepôt de données cliniques). Les chercheurs s'attendent à ce que le champion clinique, l'apprentissage collaboratif et le bras de facilitation externe soient associés à une plus grande portée et adoption ; cependant, on s'attend à ce que le seul volet champion clinique et apprentissage collaboratif soit moins coûteux.
Prochaines étapes : Les résultats de la mise en œuvre de l'intervention HITIDES dans 8 cliniques VIH VHA seront utilisés pour éclairer la sélection des stratégies de mise en œuvre pour un large déploiement à l'avenir. Les résultats seront présentés en coopération avec le partenaire opérationnel des enquêteurs, VA HIV, Hepatitis C, and Related Condition Program à la direction de VACO et VISN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'équipe de recherche travaillera avec le VISN 10 pour identifier les sites qui
- avoir une taille adéquate (c'est-à-dire supérieur à 20) population de vétérans vivant avec le VIH,
- disposer de données de dépistage PHQ-2 adéquates pour évaluer la prévalence de la dépression,
- peut identifier un champion clinique pour les activités de mise en œuvre,
- sont disposés à participer, et
permettre la diversité et l'équilibre des caractéristiques cliniques entre les bras (par ex. taux d'aiguillage vers des services de santé mentale spécialisés pour les VLWH et présence d'une clinique spécialisée uniquement pour le VIH par rapport à une clinique générale des maladies infectieuses).
- Pour le critère 5, ces facteurs qui sont importants seront déterminés avec la direction clinique de VISN 10 et le conseil consultatif de recherche. La randomisation au niveau du VAMC a une capacité limitée à équilibrer complètement les facteurs observés et non observés du système de santé. Cependant, les efforts pour équilibrer les caractéristiques clés du site sont importants; par conséquent, les caractéristiques au niveau du site censées avoir un impact sur les efforts de mise en œuvre ont été identifiées en établissant un consensus entre la direction du programme VIH, hépatite et affections apparentées (HHRC) et les experts en soins et mise en œuvre du VIH de l'équipe de recherche. Les données sur les caractéristiques observables suivantes au niveau du site seront collectées à partir de ces sites au cours de l'année 1 de l'étude : taux de dépistage initial du PHQ-2, taille de la clinique (patients uniques, équivalents temps plein [ETP] du fournisseur, changement dans le nombre d'inscriptions au cours de la dernière 3 ans), et actuel gestionnaire de soins ETP. Sur la base des cinq critères décrits ci-dessus et du calcul de puissance ci-dessous, huit sites éligibles seront sélectionnés. Les sites seront regroupés en quatre couplets en fonction de l'équilibre des caractéristiques identifiées au niveau du site.
Critère d'exclusion:
-Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ensemble de stratégie de mise en œuvre 1
Champion clinique local et collaboratif d'apprentissage.
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Un champion clinique est un fournisseur local qui sert de liaison entre les cliniques locales et les dirigeants locaux ou régionaux ou les bureaux des programmes nationaux (par exemple, HHRC) et défend l'intervention HITIDES auprès de leurs pairs locaux.
Un champion clinique peut assurer une promotion et une formation continues sur HITIDES et rappeler aux fournisseurs de soins sa présence et sa valeur, soit de manière formelle (par exemple, des présentations lors de réunions du personnel), soit de manière informelle (par exemple, des conversations individuelles sur les avantages de HITIDES).
Les champions cliniques peuvent également engager des cadres intermédiaires ou des dirigeants locaux pour accepter et soutenir l'adoption de l'intervention.
Les champions cliniques peuvent également travailler avec les vétérans dans le cadre d'efforts d'amélioration de la qualité pour recueillir leurs idées sur la façon de sensibiliser d'autres patients vétérans, de planifier des cycles d'amélioration de la qualité ou de consulter à titre consultatif.
Les champions potentiels seront approchés au sujet de la participation après consultation avec les fournisseurs de soins du VIH du site et le HHRC.
Les collaborations d'apprentissage sont des groupes de fournisseurs ou d'organisations de fournisseurs et favorisent un environnement d'apprentissage collaboratif pour améliorer la mise en œuvre de l'innovation clinique (HITIDES).
Il existe plusieurs approches à cet égard dans la littérature, notamment les réseaux de consultation par les pairs, les communautés de pratique en ligne, les cercles de qualité et les collaborations d'apprentissage.
Les groupes se rencontreront virtuellement en utilisant une grande variété de médias.
La participation sera surveillée par le personnel de recherche et enregistrée par les participants dans un journal de suivi du temps, mais non contrôlée.
Les collaborations d'apprentissage seront composées d'un groupe de champions cliniques de site, de prestataires de soins du VIH et d'autres représentants des soins du VIH de VHA, y compris potentiellement des vétérans qui participent à des activités de mise en œuvre, afin de favoriser un environnement d'apprentissage pour améliorer la mise en œuvre de HITIDES par la consultation.
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Autre: Ensemble de stratégies de mise en œuvre 2
Champion clinique local, apprentissage collaboratif et facilitation externe.
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Un champion clinique est un fournisseur local qui sert de liaison entre les cliniques locales et les dirigeants locaux ou régionaux ou les bureaux des programmes nationaux (par exemple, HHRC) et défend l'intervention HITIDES auprès de leurs pairs locaux.
Un champion clinique peut assurer une promotion et une formation continues sur HITIDES et rappeler aux fournisseurs de soins sa présence et sa valeur, soit de manière formelle (par exemple, des présentations lors de réunions du personnel), soit de manière informelle (par exemple, des conversations individuelles sur les avantages de HITIDES).
Les champions cliniques peuvent également engager des cadres intermédiaires ou des dirigeants locaux pour accepter et soutenir l'adoption de l'intervention.
Les champions cliniques peuvent également travailler avec les vétérans dans le cadre d'efforts d'amélioration de la qualité pour recueillir leurs idées sur la façon de sensibiliser d'autres patients vétérans, de planifier des cycles d'amélioration de la qualité ou de consulter à titre consultatif.
Les champions potentiels seront approchés au sujet de la participation après consultation avec les fournisseurs de soins du VIH du site et le HHRC.
Les collaborations d'apprentissage sont des groupes de fournisseurs ou d'organisations de fournisseurs et favorisent un environnement d'apprentissage collaboratif pour améliorer la mise en œuvre de l'innovation clinique (HITIDES).
Il existe plusieurs approches à cet égard dans la littérature, notamment les réseaux de consultation par les pairs, les communautés de pratique en ligne, les cercles de qualité et les collaborations d'apprentissage.
Les groupes se rencontreront virtuellement en utilisant une grande variété de médias.
La participation sera surveillée par le personnel de recherche et enregistrée par les participants dans un journal de suivi du temps, mais non contrôlée.
Les collaborations d'apprentissage seront composées d'un groupe de champions cliniques de site, de prestataires de soins du VIH et d'autres représentants des soins du VIH de VHA, y compris potentiellement des vétérans qui participent à des activités de mise en œuvre, afin de favoriser un environnement d'apprentissage pour améliorer la mise en œuvre de HITIDES par la consultation.
. L'animation externe sera assurée par un animateur externe formé qui reçoit le guide des opérations HITIDES et les outils Consumer Voice pour l'engagement des vétérans dans l'amélioration de la qualité.
La facilitation est un processus permettant aux sites d'augmenter l'adoption de HITIDES grâce à des relations de soutien et des stratégies pour naviguer dans le processus de mise en œuvre.
La facilitation externe virtuelle est une modalité reconnue de prestation de facilitation dans VHA.
L'animateur externe travaillera avec le champion clinique, le personnel du site et les vétérans - ne menant pas d'activités de recherche, mais s'engageant dans des processus d'amélioration de la qualité avec ces personnes.
L'ajout d'un facilitateur permet l'identification et la résolution des problèmes, en utilisant des processus basés sur des relations de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre
Délai: 12 mois
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Atteindre.
La portée sera calculée comme une proportion de patients éligibles recevant l'intervention à 12 mois.
La principale comparaison d'intérêt, et celle sur laquelle l'étude est alimentée, est la comparaison de la portée à 12 mois dans le bras 1 par rapport au bras 2.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre
Délai: 18 mois
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Atteindre.
La portée sera calculée comme une proportion de patients éligibles recevant l'intervention à 18 mois.
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18 mois
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Adoption
Délai: 12 mois
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L'adoption sera évaluée à 12 mois.
Les enquêteurs calculeront une proportion de prestataires adoptant les recommandations d'intervention.
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12 mois
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Dépression - Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: 12 mois
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Le PHQ-9 est le module de dépression du PHQ et a une sensibilité et une spécificité élevées pour un diagnostic de dépression majeure.
De plus, le PHQ-9, qui a une plage de scores de 0 à 27, fournit une estimation fiable de la gravité de la dépression.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 correspondent respectivement à une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Chacun des neuf éléments de l'instrument propose des choix allant de "0=Pas du tout" à "3=Presque tous les jours".
Ces choix s'appliquent à la question « Au cours des deux dernières semaines, combien de fois avez-vous été dérangé par les problèmes suivants ? »
La liste des problèmes comprend des symptômes dépressifs courants tels que "Peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses".
Le DCM effectuera le PHQ-9 au départ (PHQ-9 d'au moins 10 requis pour continuer l'intervention) et à l'appel de suivi de 12 mois pour les patients HITIDES.
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12 mois
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Idées suicidaires - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Délai: 12 mois
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est une mesure valide et fiable des idées suicidaires qui est sensible et spécifique pour identifier les idées suicidaires et prédire les tentatives de suicide.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) De plus, les sous-échelles d'idéation et de comportement du C-SSRS sont toutes deux sensibles au changement dans le temps.
(Posner, Brown, Stanley et al., 2011).
Les enquêteurs considéreront la réduction des idées suicidaires comme une diminution d'un ou plusieurs du score C-SSRS et la rémission des idées suicidaires comme un passage de tout score non nul à zéro.
Les anciens combattants se voient poser 3 à 6 questions, selon que les idées suicidaires sont approuvées ou non.
Le processus actuel du VHA pour l'évaluation complète du risque de suicide consiste pour les prestataires à administrer le PHQ-2 plus la question sur les idées suicidaires du PHQ, qui, si elle est positive, déclenche l'administration du C-SSRS.
Les enquêteurs coderont les vétérans comme n'ayant pas d'idées suicidaires si le score C-SSRS est égal à 0.
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12 mois
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Coût - Impact budgétaire
Délai: 12 mois
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L'analyse de cas de base estime la différence des coûts de la maladie avant et après la mise en œuvre de l'intervention plus le coût de mise en œuvre.
Les effets marginaux (EM) seront calculés pour l'utilisation et le coût des patients externes et de la pharmacie.
De plus, les ME seront calculées pour chaque consultation externe et type de médicament.
Pour estimer les ME entre les bras de mise en œuvre, les enquêteurs calculeront deux valeurs prédites pour chaque patient en fonction de la régression des variables de la clientèle au niveau du site.
Seules les covariables trouvées pour prédire les variables dépendantes au niveau p<0,10 dans une analyse bivariée seront incluses dans la régression.
En calculant la différence entre les prédictions, l'effet de l'intervention sur un patient individuel peut être estimé.
La moyenne de cette valeur donne un ME moyen pour l'intervention.
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12 mois
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Adoption
Délai: 18 mois
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L'adoption sera évaluée à 18 mois.
Les enquêteurs calculeront une proportion de prestataires adoptant les recommandations d'intervention.
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18 mois
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Dépression - Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: 18 mois
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Le PHQ-9 est le module de dépression du PHQ et a une sensibilité et une spécificité élevées pour un diagnostic de dépression majeure.
De plus, le PHQ-9, qui a une plage de scores de 0 à 27, fournit une estimation fiable de la gravité de la dépression.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 correspondent respectivement à une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Chacun des neuf éléments de l'instrument propose des choix allant de "0=Pas du tout" à "3=Presque tous les jours".
Ces choix s'appliquent à la question « Au cours des deux dernières semaines, combien de fois avez-vous été dérangé par les problèmes suivants ? »
La liste des problèmes comprend des symptômes dépressifs courants tels que "Peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses".
Le DCM effectuera le PHQ-9 au départ (PHQ-9 d'au moins 10 requis pour poursuivre l'intervention) et lors de l'appel de suivi de 18 mois pour les patients HITIDES.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Chercheur principal: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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