Implementatie van collaboratieve zorg voor depressie in VA hiv-klinieken (HITIDES-H3)
Implementatie van collaboratieve zorg voor depressie in VA hiv-klinieken: Initiatieven voor depressie vertalen naar effectieve oplossingen (HITIDES)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HITIDES) is een collaboratieve zorginterventie die het collaboratieve zorgmodel voor de eerstelijnszorg voor de behandeling van depressie aanpast aan hiv-klinieken. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie verbeterde HITIDES de depressiesymptomen significant voor veteranen die leven met hiv (VLWH) en leverde het kostenbesparingen op. Er zijn echter geen VHA-hiv-klinieken die HITIDES hebben geïmplementeerd. Het doel van deze studie is om brede implementatie van de HITIDES-interventie te ondersteunen door twee geschikte implementatiestrategieën te testen: een klinische kampioen van elke locatie die, met de hulp van een lerend samenwerkingsverband van collega's, zal samenwerken met lokale clinici en leiderschap om de HITIDES-interventie te implementeren interventie op hun locatie met en zonder hulp van externe facilitering van een implementatiedeskundige.
Betekenis/Impact: Voorbereidend werk is voltooid om implementatiestrategieën te identificeren die aanvaardbaar zijn voor VLWH- en hiv-zorgverleners; de relatieve effectiviteit en kosten van deze implementatiestrategieën zijn echter onbekend. Hoewel het HITIDES-depressiezorgteam (DCT) extern is gehuisvest en consistent diensten van hoge kwaliteit en getrouwheid kan leveren, is het vermogen van de DCT om te communiceren met hiv-zorgverleners op locaties onbekend. Bovendien is het mediërende effect van implementatie-uitkomsten op locatieniveau, zoals bereik en acceptatie, op de effectiviteit van de interventie onbekend. Omdat de DCT meerdere hiv-klinieken kan bedienen, is een kleinschalige uitrol van de interventie nodig alvorens een landelijke uitrol te overwegen.
Innovatie: deze studie maakt gebruik van een innovatieve hybride onderzoeksopzet om gelijktijdig de resultaten op het gebied van implementatie en effectiviteit te onderzoeken. Nieuw is ook het gebruik van implementatiesucces als mediërende factor voor interventie-effectiviteit. Het relatieve vermogen van implementatieactiviteiten om de zorg voor kwetsbare bevolkingsgroepen te beïnvloeden, is een onderzoeksgebied waarover weinig bekend is. VHA HIV-klinieken zijn een ideale testcase om deze vragen te onderzoeken, omdat VLWH een groep is waar raciale minderheid, laag inkomen, seksuele minderheid Veteranen onevenredig vertegenwoordigd zijn.
Specifieke doelstellingen: 1) Bepaal, door middel van een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie onder VHA HIV-klinieken, het effect van het toevoegen van externe facilitering aan een implementatiestrategie die bestaat uit een klinische kampioen op locatieniveau en samenwerkend leren. 2) Bepaal de impact van HITIDES op veranderingen in depressie en suïcidale gedachten bij hiv-positieve veteranen die de interventie ondergaan. 3) Schat de budgetimpact van HITIDES-implementatiestrategieën door de kosten van elke strategie te berekenen.
Methodologie: Het gebruik van een hybride type-3-effectiviteits-implementatiestudie om de interactie tussen implementatie en interventie-effectiviteit te onderzoeken, is een innovatieve methodologie die ideaal is voor situaties waarin het ontbreken van robuust bewijs van effectiviteit gepaard gaat met een kostenbesparende interventie. Deze hybride studie zal gebruik maken van een clusterrandomisatie van 8 VHA hiv-klinieken. Deze klinieken worden gekozen vanwege de balans en diversiteit van kenmerken van de kliniek en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee implementatiearmen. Bij de evaluatie van elk doel wordt gebruikgemaakt van een combinatie van primaire (bijv. de door QUERI ontwikkelde tijdregistratietool) en secundaire (bijv. klinische datawarehouse) gegevens. De onderzoekers verwachten dat de klinische kampioen, de lerende samenwerkingsafdeling en de externe facilitaire afdeling worden geassocieerd met een groter bereik en acceptatie; de verwachting is echter dat de klinische kampioen en de leersamenwerking alleen arm minder duur zullen zijn.
Volgende stappen: De bevindingen van de implementatie van de HITIDES-interventie in 8 VHA-hiv-klinieken zullen worden gebruikt als basis voor de selectie van implementatiestrategieën voor een brede uitrol in de toekomst. Bevindingen zullen worden gepresenteerd in samenwerking met de operationele partner van de onderzoekers, VA HIV, Hepatitis C en Related Condition Program aan de leiding van VACO en VISN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderzoeksteam zal met VISN 10 samenwerken om sites te identificeren die
- een voldoende grote (d.w.z. meer dan 20) veteranen die leven met hiv,
- voldoende PHQ-2-screengegevens hebben om de prevalentie van depressie te beoordelen,
- kan een klinische kampioen identificeren voor implementatieactiviteiten,
- bereid zijn mee te doen, en
zorgen voor diversiteit en balans van klinische kenmerken over de armen heen (bijv. verwijzingspercentage naar specialistische geestelijke gezondheidszorg voor VLWH en aanwezigheid van hiv-only specialistische kliniek versus brede infectieziektekliniek).
- Voor criterium 5 worden deze factoren die van belang zijn bepaald met VISN 10 klinisch leiderschap en de onderzoeksadviesraad. Randomisatie op het VAMC-niveau heeft een beperkt vermogen om geobserveerde en niet-geobserveerde gezondheidssysteemfactoren volledig in evenwicht te brengen. Pogingen om de belangrijkste sitekenmerken in evenwicht te brengen zijn echter belangrijk; daarom werden kenmerken op locatieniveau waarvan werd aangenomen dat ze van invloed waren op de implementatie-inspanningen, geïdentificeerd door consensus te bereiken tussen de leiders van het HIV, Hepatitis en Related Conditions Program (HHRC) en de hiv-zorg- en implementatie-experts in het onderzoeksteam. Gegevens over de volgende waarneembare kenmerken op locatieniveau zullen van deze locaties worden verzameld tijdens jaar 1 van de studie: basislijn PHQ-2-screeningspercentage, kliniekgrootte (unieke patiënten, fulltime equivalenten [FTE] van zorgverleners, verandering in inschrijving in het verleden 3 jaar), en huidig zorgmanager fte. Op basis van de vijf hierboven beschreven criteria en onderstaande vermogensberekening worden acht in aanmerking komende locaties geselecteerd. Sites zullen worden gegroepeerd in vier coupletten op basis van de balans van de geïdentificeerde kenmerken op siteniveau.
Uitsluitingscriteria:
-Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implementatiestrategie bundel 1
Lokale klinische kampioen en samenwerkend leren.
|
Een klinische kampioen is een lokale aanbieder die fungeert als contactpersoon tussen lokale klinieken en lokale of regionale leiders of nationale programmabureaus (bijv. HHRC) en pleitbezorgers voor de HITIDES-interventie met hun lokale collega's.
Een klinische voorvechter kan zorgen voor voortdurende promotie van en voorlichting over HITIDES en zorgverleners herinneren aan de aanwezigheid en waarde ervan, hetzij formeel (bijv. presentaties op personeelsvergaderingen) of informeel (bijv. individuele gesprekken over de voordelen van HITIDES).
Klinische kampioenen kunnen ook middenmanagers of lokaal leiderschap inschakelen om de acceptatie van interventies in te kopen en te ondersteunen.
Klinische kampioenen kunnen ook samenwerken met veteranen bij kwaliteitsverbeteringsinspanningen om hun ideeën te vergaren voor het bereiken van andere veteranenpatiënten, het plannen van kwaliteitsverbeteringscycli of het raadplegen in een adviserende hoedanigheid.
Potentiële kampioenen zullen worden benaderd over deelname na overleg met hiv-zorgverleners ter plaatse en HHRC.
Learning Collaboratives zijn groepen van aanbieders of aanbiedersorganisaties die een samenwerkende leeromgeving bevorderen om de implementatie van de klinische innovatie (HITIDES) te verbeteren.
Er zijn verschillende benaderingen hiervoor in de literatuur, waaronder intercollegiale consultatienetwerken, online praktijkgemeenschappen, kwaliteitskringen en leercoöperaties.
Groepen ontmoeten elkaar virtueel met behulp van een breed scala aan media.
Deelname wordt gecontroleerd door onderzoekspersoneel en door deelnemers geregistreerd in een tijdregistratielogboek, maar niet gecontroleerd.
De leercoöperaties zullen bestaan uit een groep klinische kampioenen ter plaatse, hiv-zorgverleners en andere VHA-hiv-zorgvertegenwoordigers, mogelijk inclusief veteranen die betrokken zijn bij implementatieactiviteiten, om een leeromgeving te bevorderen om de implementatie van HITIDES te verbeteren door middel van overleg.
|
|
Ander: Implementatiestrategie bundel 2
Lokale klinische kampioen, samenwerkend leren en externe facilitering.
|
Een klinische kampioen is een lokale aanbieder die fungeert als contactpersoon tussen lokale klinieken en lokale of regionale leiders of nationale programmabureaus (bijv. HHRC) en pleitbezorgers voor de HITIDES-interventie met hun lokale collega's.
Een klinische voorvechter kan zorgen voor voortdurende promotie van en voorlichting over HITIDES en zorgverleners herinneren aan de aanwezigheid en waarde ervan, hetzij formeel (bijv. presentaties op personeelsvergaderingen) of informeel (bijv. individuele gesprekken over de voordelen van HITIDES).
Klinische kampioenen kunnen ook middenmanagers of lokaal leiderschap inschakelen om de acceptatie van interventies in te kopen en te ondersteunen.
Klinische kampioenen kunnen ook samenwerken met veteranen bij kwaliteitsverbeteringsinspanningen om hun ideeën te vergaren voor het bereiken van andere veteranenpatiënten, het plannen van kwaliteitsverbeteringscycli of het raadplegen in een adviserende hoedanigheid.
Potentiële kampioenen zullen worden benaderd over deelname na overleg met hiv-zorgverleners ter plaatse en HHRC.
Learning Collaboratives zijn groepen van aanbieders of aanbiedersorganisaties die een samenwerkende leeromgeving bevorderen om de implementatie van de klinische innovatie (HITIDES) te verbeteren.
Er zijn verschillende benaderingen hiervoor in de literatuur, waaronder intercollegiale consultatienetwerken, online praktijkgemeenschappen, kwaliteitskringen en leercoöperaties.
Groepen ontmoeten elkaar virtueel met behulp van een breed scala aan media.
Deelname wordt gecontroleerd door onderzoekspersoneel en door deelnemers geregistreerd in een tijdregistratielogboek, maar niet gecontroleerd.
De leercoöperaties zullen bestaan uit een groep klinische kampioenen ter plaatse, hiv-zorgverleners en andere VHA-hiv-zorgvertegenwoordigers, mogelijk inclusief veteranen die betrokken zijn bij implementatieactiviteiten, om een leeromgeving te bevorderen om de implementatie van HITIDES te verbeteren door middel van overleg.
. Externe facilitering zal worden verzorgd door een getrainde externe facilitator die de HITIDES Operations Guide en Consumer Voice-tools krijgt voor veteranenbetrokkenheid bij kwaliteitsverbetering.
Facilitatie is een proces om sites in staat te stellen de acceptatie van HITIDES te vergroten door middel van ondersteunende relaties en strategieën om door het implementatieproces te navigeren.
Virtuele externe facilitatie is een erkende modaliteit van facilitatielevering in VHA.
De externe facilitator werkt samen met de klinische kampioen, het locatiepersoneel en de veteranen - hij voert geen onderzoeksactiviteiten uit, maar voert kwaliteitsverbeteringsprocessen met deze personen uit.
De toevoeging van een facilitator maakt probleemidentificatie en probleemoplossing mogelijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van processen die gebaseerd zijn op ondersteunende relaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bereik.
Het bereik wordt berekend als een percentage van de in aanmerking komende patiënten die de interventie na 12 maanden krijgen.
De belangrijkste interessante vergelijking, en die waarop het onderzoek is gebaseerd, is de vergelijking van het bereik na 12 maanden in arm 1 vs. arm 2.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bereik.
Het bereik wordt berekend als een percentage van de in aanmerking komende patiënten die de interventie na 18 maanden krijgen.
|
18 maanden
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Adoptie wordt beoordeeld op 12 maanden.
De onderzoekers berekenen het percentage aanbieders dat de interventie-aanbevelingen overneemt.
|
12 maanden
|
|
Depressie - Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PHQ-9 is de depressiemodule van de PHQ en heeft een hoge sensitiviteit en specificiteit voor een ernstige depressiediagnose.
Bovendien geeft de PHQ-9, met een scorebereik van 0 tot 27, een betrouwbare schatting van de ernst van depressie.
Scores van 5, 10, 15 en 20 komen overeen met respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Elk van de negen items van het instrument heeft keuzes variërend van "0=helemaal niet" en "3=bijna elke dag".
Deze keuzes zijn van toepassing op de vraag: "Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken last gehad van de volgende problemen?"
De lijst met problemen omvat veelvoorkomende depressieve symptomen zoals 'Weinig interesse of plezier om dingen te doen'.
De DCM voert de PHQ-9 uit bij baseline (PHQ-9 van ten minste 10 vereist om de interventie voort te zetten) en bij de follow-up van 12 maanden voor HITIDES-patiënten.
|
12 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een geldige en betrouwbare maatstaf voor zelfmoordgedachten die gevoelig en specifiek is voor het identificeren van zelfmoordgedachten en voorspellend is voor zelfmoordpogingen.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) Bovendien zijn de C-SSRS-subschalen voor ideevorming en gedrag beide gevoelig voor verandering in de loop van de tijd.
(Posner, Brown, Stanley, & al., 2011).
De onderzoekers beschouwen de vermindering van zelfmoordgedachten als een afname van een of meer van de C-SSRS-score en remissie van zelfmoordgedachten als een verschuiving van elke score die niet nul is naar nul.
Veteranen worden 3 tot 6 vragen gesteld, afhankelijk van of zelfmoordgedachten worden onderschreven.
Het huidige VHA-proces voor uitgebreide zelfmoordrisicobeoordeling is dat aanbieders de PHQ-2 plus de PHQ-vraag over zelfmoordgedachten afnemen, die, indien positief, aanleiding geeft tot de toediening van C-SSRS.
De onderzoekers zullen veteranen coderen als geen zelfmoordgedachten als de C-SSRS-score gelijk is aan 0.
|
12 maanden
|
|
Kosten - Budgetimpact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De base-case analyse schat het verschil in ziektekosten voor en na implementatie van de interventie plus de implementatiekosten.
Marginale effecten (ME) zullen worden berekend voor ambulant en apotheekgebruik en kosten.
Bovendien zullen ME's worden berekend voor elk ambulant contact en medicatietype.
Om ME's tussen de implementatiearmen te schatten, zullen de onderzoekers twee voorspelde waarden voor elke patiënt berekenen op basis van regressie van case-mixvariabelen op locatieniveau.
Alleen covariabelen die in een bivariate analyse afhankelijke variabelen op het p<0,10-niveau blijken te voorspellen, worden in de regressie opgenomen.
Door het verschil tussen de voorspellingen te berekenen, kan het effect van de ingreep op een individuele patiënt worden ingeschat.
Het gemiddelde van deze waarde geeft een gemiddelde ME voor de interventie.
|
12 maanden
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Adoptie wordt beoordeeld op 18 maanden.
De onderzoekers berekenen het percentage aanbieders dat de interventie-aanbevelingen overneemt.
|
18 maanden
|
|
Depressie - Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De PHQ-9 is de depressiemodule van de PHQ en heeft een hoge sensitiviteit en specificiteit voor een ernstige depressiediagnose.
Bovendien geeft de PHQ-9, met een scorebereik van 0 tot 27, een betrouwbare schatting van de ernst van depressie.
Scores van 5, 10, 15 en 20 komen overeen met respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Elk van de negen items van het instrument heeft keuzes variërend van "0=helemaal niet" en "3=bijna elke dag".
Deze keuzes zijn van toepassing op de vraag: "Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken last gehad van de volgende problemen?"
De lijst met problemen omvat veelvoorkomende depressieve symptomen zoals 'Weinig interesse of plezier om dingen te doen'.
De DCM voert de PHQ-9 uit bij baseline (PHQ-9 van ten minste 10 vereist om de interventie voort te zetten) en bij de follow-up van 18 maanden voor HITIDES-patiënten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Hoofdonderzoeker: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .