- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05901272
VA HIV 클리닉의 우울증에 대한 협력 치료 구현 (HITIDES-H3)
VA HIV 클리닉에서 우울증에 대한 공동 치료의 구현: 우울증에 대한 이니셔티브를 효과적인 솔루션으로 변환(HITIDES)
연구 개요
상세 설명
배경: HITIDES(HIV Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions)는 우울증 치료를 위한 1차 진료 협력 치료 모델을 HIV 클리닉에 적용하는 협력 치료 개입입니다. 무작위 대조 시험에서 HITIDES는 HIV에 걸린 재향군인(VLWH)의 우울증 증상을 크게 개선하고 비용을 절감했습니다. 그러나 VHA HIV 클리닉은 HITIDES를 구현하지 않았습니다. 이 연구의 목표는 두 가지 적절한 구현 전략을 테스트하여 HITIDES 개입의 광범위한 구현을 지원하는 것입니다. 각 사이트의 임상 챔피언은 동료 학습 협력의 도움을 받아 현지 임상의 및 리더십과 협력하여 HITIDES를 구현합니다. 구현 전문가의 외부 지원 여부에 관계없이 현장에서 개입할 수 있습니다.
의의/영향: VLWH 및 HIV 치료 제공자가 수용할 수 있는 구현 전략을 식별하기 위한 예비 작업이 완료되었습니다. 그러나 이러한 구현 전략의 상대적 효율성과 비용은 알려져 있지 않습니다. HITIDES 우울증 치료 팀(DCT)은 외부에 상주하고 고품질과 충실도로 일관되게 서비스를 제공할 수 있지만 DCT가 현장에서 HIV 치료 제공자와 인터페이스하고 참여하는 능력은 알려져 있지 않습니다. 또한 개입 효과에 대한 도달 및 채택과 같은 사이트 수준 구현 결과의 매개 효과는 알려져 있지 않습니다. DCT는 여러 HIV 클리닉에 서비스를 제공할 수 있기 때문에 전국적 출시를 고려하기 전에 개입의 소규모 출시가 필요합니다.
혁신: 이 연구는 구현 및 효과 결과를 동시에 조사하기 위해 혁신적인 하이브리드 연구 설계를 사용합니다. 중재 효과를 위한 중재 요인으로 구현 성공을 사용하는 것도 새로운 것입니다. 취약한 인구에 대한 치료에 영향을 미치는 이행 활동의 상대적 능력은 거의 알려지지 않은 연구 분야입니다. VHA HIV 클리닉은 이러한 질문을 검토하기 위한 이상적인 시험 사례입니다.
특정 목표: 1) VHA HIV 클리닉 간의 클러스터 무작위 통제 시험을 통해 사이트 수준 임상 챔피언 및 학습 협력으로 구성된 구현 전략에 외부 촉진을 추가하는 효과를 결정합니다. 2) 중재를 받는 HIV 양성 퇴역군인의 우울증과 자살 생각의 변화에 대한 HITIDES의 영향을 결정합니다. 3) 각 전략의 비용을 계산하여 HITIDES 구현 전략의 예산 영향을 추정합니다.
방법론: 실행과 중재 효과의 상호 작용을 조사하기 위한 하이브리드 유형-3 효과-실행 시험의 사용은 효과에 대한 강력한 증거가 부족하고 비용 절감 중재가 결합된 상황에 이상적인 혁신적인 방법론입니다. 이 하이브리드 시험은 8개의 VHA HIV 클리닉의 클러스터 무작위화를 사용합니다. 이러한 클리닉은 클리닉 특성의 균형과 다양성을 기준으로 선택되며 두 구현 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 목표의 평가는 기본(예: QUERI에서 개발한 시간 추적 도구) 및 보조(예: 임상 데이터 웨어하우스) 데이터를 혼합하여 사용합니다. 연구자들은 임상 챔피언, 학습 협력 및 외부 촉진 부문이 더 큰 도달 범위 및 채택과 관련될 것으로 기대합니다. 그러나 임상 챔피언 및 단독 학습 협력 부문은 비용이 덜 들 것으로 예상됩니다.
다음 단계: 8개의 VHA HIV 클리닉에 대한 HITIDES 개입의 구현 결과는 향후 광범위한 롤아웃을 위한 구현 전략 선택을 알리는 데 사용될 것입니다. 연구 결과는 조사관 운영 파트너인 VA HIV, C형 간염 및 VACO 및 VISN 리더십에 대한 관련 질환 프로그램과 협력하여 발표될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구팀은 VISN 10과 협력하여
- 적절한 크기(즉, 20명 이상) HIV와 함께 생활하는 재향군인 인구,
- 우울증 유병률을 평가하기 위한 적절한 PHQ-2 스크린 데이터가 있고,
- 구현 활동에 대한 임상 챔피언을 식별할 수 있습니다.
- 참여할 의향이 있으며,
팔 전체에 걸쳐 임상 특성의 다양성과 균형을 허용합니다(예: VLWH에 대한 전문 정신 건강으로의 의뢰 비율 및 HIV 전용 전문 클리닉 대 광범위한 전염병 클리닉의 존재).
- 기준 5의 경우 중요한 이러한 요소는 VISN 10 임상 리더십 및 연구 자문 위원회에서 결정됩니다. VAMC 수준의 무작위화는 관찰된 건강 시스템 요인과 관찰되지 않은 건강 시스템 요인의 균형을 완전히 맞추는 능력이 제한적입니다. 그러나 주요 사이트 특성의 균형을 맞추려는 노력이 중요합니다. 따라서 HHRC(HIV, Hepatitis, and Related Conditions Program) 리더십과 연구팀의 HIV 관리 및 구현 전문가 간의 합의를 구축하여 구현 노력에 영향을 미치는 것으로 생각되는 사이트 수준 특성을 식별했습니다. 다음과 같은 관찰 가능한 사이트 수준 특성에 대한 데이터는 연구 1년 동안 이러한 사이트에서 수집됩니다. 3년), 현재 케어 매니저 FTE. 위에서 설명한 5가지 기준과 아래의 전력 계산을 기반으로 8개의 적격 사이트가 선택됩니다. 사이트는 식별된 사이트 수준 특성의 균형을 기반으로 4개의 커플릿으로 그룹화됩니다.
제외 기준:
-없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구현 전략 번들 1
지역 임상 챔피언 및 학습 협력.
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임상 챔피언은 지역 클리닉과 지역 또는 지역 리더십 또는 국가 프로그램 사무소(예: HHRC) 간의 연락 담당자 역할을 하고 지역 동료와 함께 HITIDES 개입을 옹호하는 지역 제공자입니다.
임상 챔피언은 HITIDES에 대한 지속적인 홍보 및 교육을 제공하고 공식적으로(예: 직원 회의 프레젠테이션) 또는 비공식적으로(예: HITIDES 혜택에 대한 개별 대화) 의료 제공자에게 그 존재와 가치를 상기시킬 수 있습니다.
임상 챔피언은 중간 관리자 또는 지역 리더십을 참여시켜 개입 활용을 지원하고 지원할 수도 있습니다.
임상 챔피언은 또한 품질 개선 노력에서 재향 군인과 협력하여 다른 재향 군인 환자에게 다가가는 방법, 품질 개선 주기를 계획하거나 자문 자격으로 상담하는 방법에 대한 아이디어를 얻을 수 있습니다.
잠재적인 챔피언은 현장 HIV 치료 제공자 및 HHRC와 협의한 후 참여에 대해 접근할 것입니다.
Learning Collaboratives는 제공자 또는 제공자 조직의 그룹이며 임상 혁신(HITIDES)의 구현을 개선하기 위해 협력 학습 환경을 조성합니다.
문헌에는 동료 상담 네트워크, 온라인 실천 커뮤니티, 품질 서클 및 학습 협력을 포함하여 이에 대한 몇 가지 접근 방식이 있습니다.
그룹은 다양한 미디어를 사용하여 가상으로 모입니다.
연구 직원이 참여를 모니터링하고 참가자가 시간 추적 로그에 기록하지만 통제하지는 않습니다.
학습 협력은 상담을 통해 HITIDES의 구현을 개선하기 위한 학습 환경을 조성하기 위해 구현 활동에 참여하는 재향군인을 잠재적으로 포함하는 현장 임상 챔피언, HIV 관리 제공자 및 기타 VHA HIV 관리 대표 그룹으로 구성됩니다.
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다른: 구현 전략 번들 2
지역 임상 챔피언, 학습 협력 및 외부 촉진.
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임상 챔피언은 지역 클리닉과 지역 또는 지역 리더십 또는 국가 프로그램 사무소(예: HHRC) 간의 연락 담당자 역할을 하고 지역 동료와 함께 HITIDES 개입을 옹호하는 지역 제공자입니다.
임상 챔피언은 HITIDES에 대한 지속적인 홍보 및 교육을 제공하고 공식적으로(예: 직원 회의 프레젠테이션) 또는 비공식적으로(예: HITIDES 혜택에 대한 개별 대화) 의료 제공자에게 그 존재와 가치를 상기시킬 수 있습니다.
임상 챔피언은 중간 관리자 또는 지역 리더십을 참여시켜 개입 활용을 지원하고 지원할 수도 있습니다.
임상 챔피언은 또한 품질 개선 노력에서 재향 군인과 협력하여 다른 재향 군인 환자에게 다가가는 방법, 품질 개선 주기를 계획하거나 자문 자격으로 상담하는 방법에 대한 아이디어를 얻을 수 있습니다.
잠재적인 챔피언은 현장 HIV 치료 제공자 및 HHRC와 협의한 후 참여에 대해 접근할 것입니다.
Learning Collaboratives는 제공자 또는 제공자 조직의 그룹이며 임상 혁신(HITIDES)의 구현을 개선하기 위해 협력 학습 환경을 조성합니다.
문헌에는 동료 상담 네트워크, 온라인 실천 커뮤니티, 품질 서클 및 학습 협력을 포함하여 이에 대한 몇 가지 접근 방식이 있습니다.
그룹은 다양한 미디어를 사용하여 가상으로 모입니다.
연구 직원이 참여를 모니터링하고 참가자가 시간 추적 로그에 기록하지만 통제하지는 않습니다.
학습 협력은 상담을 통해 HITIDES의 구현을 개선하기 위한 학습 환경을 조성하기 위해 구현 활동에 참여하는 재향군인을 잠재적으로 포함하는 현장 임상 챔피언, HIV 관리 제공자 및 기타 VHA HIV 관리 대표 그룹으로 구성됩니다.
. 외부 촉진은 HITIDES 운영 가이드 및 재향군인의 품질 개선 참여를 위한 소비자 의견 도구를 제공받은 훈련된 외부 촉진자가 제공합니다.
촉진은 사이트에서 구현 프로세스를 탐색하기 위한 지원 관계 및 전략을 통해 HITIDES의 활용을 높일 수 있도록 하는 프로세스입니다.
가상 외부 촉진은 VHA에서 인정된 촉진 전달 방식입니다.
외부 촉진자는 임상 챔피언, 현장 직원 및 퇴역 군인과 협력하여 연구 활동을 수행하지 않고 이러한 개인과 품질 개선 프로세스에 참여합니다.
촉진자를 추가하면 지원 관계에 기반한 프로세스를 사용하여 문제 식별 및 문제 해결이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 12 개월
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도달하다.
도달 범위는 12개월에 중재를 받는 적격 환자의 비율로 계산됩니다.
주요 관심 비교 및 연구가 강화된 비교는 Arm 1과 Arm 2의 12개월 도달 범위를 비교하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 18개월
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도달하다.
도달 범위는 18개월에 중재를 받는 적격 환자의 비율로 계산됩니다.
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18개월
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양자
기간: 12 개월
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입양은 12개월에 평가됩니다.
조사관은 개입 권장 사항을 채택하는 제공자의 비율을 계산합니다.
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12 개월
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우울증 - 환자 건강 설문지-9
기간: 12 개월
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 모듈로 주요 우울증 진단에 대한 민감도와 특이도가 높습니다.
또한 점수 범위가 0~27인 PHQ-9는 우울증 심각도에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공합니다.
5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증에 해당합니다.
도구의 9개 항목 각각에는 "0=전혀 없음" 및 "3=거의 매일" 범위의 선택 항목이 있습니다.
이러한 선택은 "지난 2주 동안 다음 문제로 인해 얼마나 자주 괴로웠습니까?"라는 질문에 적용됩니다.
문제 목록에는 "일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없음"과 같은 일반적인 우울 증상이 포함됩니다.
DCM은 HITIDES 환자에 대한 기준선(중재를 지속하려면 최소 10의 PHQ-9가 필요함) 및 12개월 후속 호출에서 PHQ-9를 수행합니다.
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12 개월
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자살 관념 - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
기간: 12 개월
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관념을 식별하고 자살 시도를 예측하는 데 민감하고 구체적인 자살 관념의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
(Posner, Brent, Lucas, & al., 2010) 또한 C-SSRS 아이디어 및 행동 하위 척도는 모두 시간 경과에 따른 변화에 민감합니다.
(Posner, Brown, Stanley, & al., 2011).
조사관은 자살 생각 감소를 C-SSRS 점수에서 하나 이상의 감소로 간주하고 자살 생각 완화를 0이 아닌 점수에서 0으로 이동하는 것으로 간주합니다.
재향 군인은 자살 생각이 승인되었는지 여부에 따라 3~6개의 질문을 받습니다.
포괄적인 자살 위험 평가를 위한 현재 VHA 프로세스는 공급자가 PHQ-2와 PHQ 자살 생각 질문을 관리하는 것입니다. 양성일 경우 C-SSRS 관리를 촉발합니다.
조사관은 C-SSRS 점수가 0인 경우 재향군인을 자살 생각이 없는 것으로 코딩합니다.
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12 개월
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비용 - 예산 영향
기간: 12 개월
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기본 사례 분석은 개입 실행 전후의 질병 비용 차이와 실행 비용을 추정합니다.
한계 효과(ME)는 외래 환자 및 약국 이용 및 비용에 대해 계산됩니다.
또한 ME는 각 외래 진료 및 약물 유형에 대해 계산됩니다.
구현 부문 간의 ME를 추정하기 위해 조사관은 사이트 수준에서 사례 혼합 변수의 회귀를 기반으로 각 환자에 대해 두 개의 예측 값을 계산합니다.
이변량 분석에서 p<0.10 수준에서 종속 변수를 예측하기 위해 발견된 공변량만 회귀에 포함됩니다.
예측 간의 차이를 계산하여 개별 환자에 대한 개입의 효과를 추정할 수 있습니다.
이 값을 평균화하면 개입에 대한 평균 ME가 제공됩니다.
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12 개월
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양자
기간: 18개월
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입양은 18개월에 평가됩니다.
조사관은 개입 권장 사항을 채택하는 제공자의 비율을 계산합니다.
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18개월
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우울증 - 환자 건강 설문지-9
기간: 18개월
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 모듈로 주요 우울증 진단에 대한 민감도와 특이도가 높습니다.
또한 점수 범위가 0~27인 PHQ-9는 우울증 심각도에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공합니다.
5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증에 해당합니다.
도구의 9개 항목 각각에는 "0=전혀 없음" 및 "3=거의 매일" 범위의 선택 항목이 있습니다.
이러한 선택은 "지난 2주 동안 다음 문제로 인해 얼마나 자주 괴로웠습니까?"라는 질문에 적용됩니다.
문제 목록에는 "일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없음"과 같은 일반적인 우울 증상이 포함됩니다.
DCM은 HITIDES 환자에 대한 기준선(중재를 지속하려면 최소 10의 PHQ-9가 필요함) 및 18개월 후속 호출에서 PHQ-9를 수행합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- 수석 연구원: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
간행물 및 유용한 링크
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