- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901272
Wdrożenie współpracy opieki nad depresją w klinikach VA HIV (HITIDES-H3)
Wdrażanie współpracy w leczeniu depresji w klinikach VA HIV: przekładanie inicjatyw na depresję na skuteczne rozwiązania (HITIDES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: HIV Translating Initiatives for Depression to Effective Solutions (HITIDES) to wspólna interwencja w opiece, która dostosowuje model wspólnej opieki podstawowej opieki nad leczeniem depresji do klinik zajmujących się HIV. W randomizowanym badaniu kontrolowanym HITIDES znacznie poprawiło objawy depresji u weteranów żyjących z HIV (VLWH) i przyniosło oszczędności. Jednak żadna klinika VHA HIV nie wdrożyła HITIDES. Celem tego badania jest wsparcie szerokiego wdrożenia interwencji HITIDES poprzez przetestowanie dwóch odpowiednich strategii wdrażania: mistrz kliniczny z każdego ośrodka, który przy pomocy współpracy edukacyjnej rówieśników będzie współpracował z lokalnymi klinicystami i przywódcami w celu wdrożenia HITIDES interwencję na ich terenie, z pomocą i bez pomocy zewnętrznego eksperta wdrożeniowego.
Znaczenie/wpływ: Zakończono wstępne prace w celu określenia strategii wdrażania akceptowalnych dla VLWH i świadczeniodawców opieki nad HIV; jednak względna skuteczność i koszt tych strategii wdrażania jest nieznany. Podczas gdy zespół ds. leczenia depresji HITIDES (DCT) ma siedzibę poza placówką i może świadczyć usługi konsekwentnie, zachowując wysoką jakość i wierność, zdolność DCT do nawiązywania kontaktu i współpracy z dostawcami opieki nad HIV w placówkach jest nieznana. Ponadto nieznany jest mediacyjny wpływ wyników wdrażania na poziomie witryny, takich jak zasięg i przyjęcie, na skuteczność interwencji. Ponieważ DCT może świadczyć usługi wielu klinikom zajmującym się HIV, konieczne jest wdrożenie interwencji na małą skalę przed rozważeniem wprowadzenia na szczeblu krajowym.
Innowacja: W tym badaniu zastosowano innowacyjny projekt badania hybrydowego, aby jednocześnie zbadać wyniki wdrażania i skuteczności. Nowością jest również wykorzystanie sukcesu wdrożeniowego jako czynnika pośredniczącego w skuteczności interwencji. Względna zdolność działań wdrożeniowych do wpływu na opiekę nad wrażliwymi populacjami to obszar badań, o którym niewiele wiadomo. Kliniki VHA HIV są idealnym przypadkiem testowym do zbadania tych pytań, ponieważ VLWH to grupa, w której nieproporcjonalnie reprezentowana jest mniejszość rasowa, osoby o niskich dochodach i weterani należący do mniejszości seksualnych.
Konkretne cele: 1) Określenie, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe wśród klinik VHA HIV, efekt dodania zewnętrznych ułatwień do strategii wdrażania składającej się z mistrza klinicznego na poziomie ośrodka i wspólnego uczenia się. 2) Określić wpływ HITIDES na zmiany w depresji i myślach samobójczych wśród weteranów HIV-pozytywnych otrzymujących interwencję. 3) Oszacuj wpływ strategii wdrażania HITIDES na budżet, obliczając koszty każdej strategii.
Metodologia: Wykorzystanie hybrydowego badania skuteczności typu 3 w celu zbadania interakcji między wdrożeniem a skutecznością interwencji jest innowacyjną metodologią idealną w sytuacjach, w których brak solidnych dowodów na skuteczność jest połączony z interwencją oszczędzającą koszty. Ta hybrydowa próba będzie wykorzystywać randomizację klastrową 8 klinik VHA HIV. Kliniki te zostaną wybrane ze względu na równowagę i różnorodność cech kliniki i losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion wdrożeniowych. Ocena każdego celu będzie wykorzystywać połączenie danych pierwotnych (np. narzędzie do śledzenia czasu opracowane przez QUERI) i wtórnych (np. hurtownia danych klinicznych). Badacze spodziewają się, że mistrz kliniczny, zespół współpracujący w nauce i zewnętrzne wsparcie facylitacyjne będą powiązane z większym zasięgiem i przyjęciem; jednak oczekuje się, że ramię mistrza klinicznego i samodzielna nauka oparte na współpracy będą mniej kosztowne.
Dalsze kroki: Wnioski z wdrożenia interwencji HITIDES w 8 klinikach VHA HIV zostaną wykorzystane do wyboru strategii wdrożeniowych do szerokiego wdrożenia w przyszłości. Wyniki zostaną zaprezentowane we współpracy z partnerem operacyjnym badaczy, VA HIV, Wirusowym zapaleniem wątroby typu C i Programem Choroby Pokrewnej kierownictwu VACO i VISN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zespół badawczy będzie pracował z VISN 10, aby zidentyfikować strony, które
- mieć odpowiednią wielkość (tj. większa niż 20) populacja Weteranów Żyjących z HIV,
- mieć odpowiednie dane przesiewowe PHQ-2 do oceny rozpowszechnienia depresji,
- potrafi wskazać mistrza klinicznego do działań wdrożeniowych,
- są chętni do udziału i
pozwalają na różnorodność i równowagę cech klinicznych w różnych ramionach (np. wskaźnik skierowań do specjalistycznych poradni zdrowia psychicznego z powodu VLWH i obecność specjalistycznej poradni tylko dla osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z szeroką poradnią chorób zakaźnych).
- W przypadku kryterium 5 te istotne czynniki zostaną określone przez kierownictwo kliniczne VISN 10 i radę doradczą ds. badań. Randomizacja na poziomie VAMC ma ograniczoną zdolność do całkowitego zrównoważenia obserwowanych i nieobserwowanych czynników systemu opieki zdrowotnej. Jednak ważne są wysiłki mające na celu zrównoważenie kluczowych cech witryny; w związku z tym zidentyfikowano cechy charakterystyczne na poziomie ośrodka, które miały wpływ na wysiłki wdrożeniowe, budując konsensus między kierownictwem programu HIV, zapalenia wątroby i chorób pokrewnych (HHRC) oraz ekspertami ds. opieki nad HIV i wdrażania w zespole badawczym. Dane dotyczące następujących możliwych do zaobserwowania cech na poziomie ośrodka zostaną zebrane z tych ośrodków w roku 1 badania: wyjściowa częstość przesiewowa PHQ-2, wielkość kliniki (wyjątkowi pacjenci, ekwiwalent pełnego czasu pracy świadczeniodawcy [EPC], zmiana liczby zapisów w przeszłości 3 lata) i obecny kierownik opieki FTE. W oparciu o pięć kryteriów opisanych powyżej i poniższe obliczenia mocy zostanie wybranych osiem kwalifikujących się lokalizacji. Witryny zostaną pogrupowane w cztery kuplety w oparciu o równowagę zidentyfikowanych cech charakterystycznych na poziomie witryny.
Kryteria wyłączenia:
-Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pakiet strategii wdrożenia 1
Lokalny mistrz kliniczny i współpraca naukowa.
|
Mistrz kliniczny to lokalny usługodawca, który służy jako łącznik między lokalnymi klinikami a lokalnymi lub regionalnymi przywódcami lub krajowymi biurami programowymi (np.
Mistrz kliniczny może stale promować i edukować HITIDES oraz przypominać świadczeniodawcom o jego obecności i wartości w sposób formalny (np. prezentacje na spotkaniach personelu) lub nieformalny (np. indywidualne rozmowy o korzyściach płynących z HITIDES).
Liderzy kliniczni mogą również zaangażować menedżerów średniego szczebla lub lokalnych przywódców, aby wkupili się i wspierali wdrażanie interwencji.
Mistrzowie kliniczni mogą również współpracować z weteranami w działaniach na rzecz poprawy jakości, aby zebrać ich pomysły na dotarcie do innych pacjentów weteranów, planowanie cykli poprawy jakości lub konsultowanie się w charakterze doradcy.
Potencjalni mistrzowie zostaną poproszeni o udział po konsultacji z lokalnymi dostawcami usług opieki nad HIV i HHRC.
Learning Collaboratives to grupy dostawców lub organizacje dostawców, które wspierają wspólne środowisko uczenia się w celu poprawy wdrażania innowacji klinicznych (HITIDES).
W literaturze istnieje kilka podejść do tego zagadnienia, w tym sieci konsultacji rówieśniczych, internetowe społeczności praktyków, koła jakości i współpraca w zakresie uczenia się.
Grupy będą spotykać się wirtualnie, korzystając z szerokiej gamy mediów.
Uczestnictwo będzie monitorowane przez personel badawczy i rejestrowane przez uczestników w dzienniku śledzenia czasu, ale nie będzie kontrolowane.
Współpraca edukacyjna będzie składać się z grupy mistrzów klinicznych, świadczeniodawców opieki nad HIV i innych przedstawicieli VHA zajmujących się HIV, potencjalnie obejmujących weteranów zaangażowanych w działania wdrożeniowe, aby stworzyć środowisko uczenia się w celu poprawy wdrażania HITIDES poprzez konsultacje.
|
|
Inny: Pakiet strategii wdrożenia 2
Lokalny mistrz kliniczny, nauka oparta na współpracy i pomoc zewnętrzna.
|
Mistrz kliniczny to lokalny usługodawca, który służy jako łącznik między lokalnymi klinikami a lokalnymi lub regionalnymi przywódcami lub krajowymi biurami programowymi (np.
Mistrz kliniczny może stale promować i edukować HITIDES oraz przypominać świadczeniodawcom o jego obecności i wartości w sposób formalny (np. prezentacje na spotkaniach personelu) lub nieformalny (np. indywidualne rozmowy o korzyściach płynących z HITIDES).
Liderzy kliniczni mogą również zaangażować menedżerów średniego szczebla lub lokalnych przywódców, aby wkupili się i wspierali wdrażanie interwencji.
Mistrzowie kliniczni mogą również współpracować z weteranami w działaniach na rzecz poprawy jakości, aby zebrać ich pomysły na dotarcie do innych pacjentów weteranów, planowanie cykli poprawy jakości lub konsultowanie się w charakterze doradcy.
Potencjalni mistrzowie zostaną poproszeni o udział po konsultacji z lokalnymi dostawcami usług opieki nad HIV i HHRC.
Learning Collaboratives to grupy dostawców lub organizacje dostawców, które wspierają wspólne środowisko uczenia się w celu poprawy wdrażania innowacji klinicznych (HITIDES).
W literaturze istnieje kilka podejść do tego zagadnienia, w tym sieci konsultacji rówieśniczych, internetowe społeczności praktyków, koła jakości i współpraca w zakresie uczenia się.
Grupy będą spotykać się wirtualnie, korzystając z szerokiej gamy mediów.
Uczestnictwo będzie monitorowane przez personel badawczy i rejestrowane przez uczestników w dzienniku śledzenia czasu, ale nie będzie kontrolowane.
Współpraca edukacyjna będzie składać się z grupy mistrzów klinicznych, świadczeniodawców opieki nad HIV i innych przedstawicieli VHA zajmujących się HIV, potencjalnie obejmujących weteranów zaangażowanych w działania wdrożeniowe, aby stworzyć środowisko uczenia się w celu poprawy wdrażania HITIDES poprzez konsultacje.
. Facylitację zewnętrzną zapewni wyszkolony facylitator zewnętrzny, który otrzyma Przewodnik operacyjny HITIDES i narzędzia Opinia konsumentów dotyczące zaangażowania Weteranów w poprawę jakości.
Ułatwianie to proces umożliwiający stronom zwiększenie wykorzystania HITIDES poprzez wspierające relacje i strategie ułatwiające poruszanie się po procesie wdrażania.
Wirtualna facylitacja zewnętrzna jest uznaną metodą dostarczania facylitacji w VHA.
Zewnętrzny facylitator będzie współpracował z mistrzem klinicznym, personelem ośrodka i weteranami – nie prowadząc działań badawczych, ale angażując się w procesy poprawy jakości z tymi osobami.
Dodatek facylitatora umożliwia identyfikację problemu i jego rozwiązywanie, z wykorzystaniem procesów opartych na wspierających relacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zasięg.
Zasięg zostanie obliczony jako odsetek kwalifikujących się pacjentów otrzymujących interwencję po 12 miesiącach.
Podstawowym porównaniem, na którym opiera się badanie, jest porównanie zasięgu po 12 miesiącach w ramieniu 1 i ramieniu 2.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zasięg.
Zasięg zostanie obliczony jako odsetek kwalifikujących się pacjentów otrzymujących interwencję po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Adopcja zostanie oceniona po 12 miesiącach.
Badacze obliczą odsetek świadczeniodawców przyjmujących zalecenia dotyczące interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Depresja - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PHQ-9 jest modułem depresji PHQ i ma wysoką czułość i specyficzność w diagnostyce dużej depresji.
Ponadto PHQ-9, który ma zakres punktacji od 0 do 27, zapewnia wiarygodną ocenę nasilenia depresji.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 odpowiadają odpowiednio łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Każdy z dziewięciu elementów instrumentu ma do wyboru zakres od „0=wcale” do „3=prawie codziennie”.
Te wybory odnoszą się do pytania: „Jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały Ci następujące problemy?”
Lista problemów obejmuje typowe objawy depresji, takie jak „Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy”.
DCM przeprowadzi PHQ-9 na początku badania (co najmniej 10 wymaganych PHQ-9, aby kontynuować interwencję) i podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej u pacjentów HITIDES.
|
12 miesięcy
|
|
Myśli samobójcze - skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jest ważną i wiarygodną miarą myśli samobójczych, która jest czuła i specyficzna dla identyfikacji myśli samobójczych i przewidywania prób samobójczych.
(Posner, Brent, Lucas i in., 2010) Co więcej, zarówno ideacja C-SSRS, jak i podskale behawioralne są wrażliwe na zmiany w czasie.
(Posner, Brown, Stanley i in., 2011).
Badacze wezmą pod uwagę redukcję myśli samobójczych jako spadek wyniku C-SSRS o jeden lub więcej, a remisję myśli samobójczych jako przejście od dowolnego wyniku niezerowego do zera.
Weteranom zadaje się od 3 do 6 pytań, w zależności od tego, czy myśli samobójcze są popierane.
Obecny proces VHA dotyczący kompleksowej oceny ryzyka samobójstwa polega na tym, że usługodawcy stosują PHQ-2 oraz pytanie o myśli samobójcze PHQ, które, jeśli jest pozytywne, skłania do podania C-SSRS.
Badacze zakodują Weteranów jako nieposiadających myśli samobójczych, jeśli wynik C-SSRS będzie równy 0.
|
12 miesięcy
|
|
Koszt — wpływ na budżet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza przypadku bazowego szacuje różnicę w kosztach choroby przed i po wdrożeniu interwencji plus koszt wdrożenia.
Efekty krańcowe (ME) zostaną obliczone dla wykorzystania i kosztów w ambulatorium i aptece.
Dodatkowo ME zostaną obliczone dla każdego spotkania ambulatoryjnego i rodzaju leku.
Aby oszacować ME między ramionami wdrożenia, badacze obliczą dwie przewidywane wartości dla każdego pacjenta w oparciu o regresję zmiennych typu case-mix na poziomie ośrodka.
W regresji zostaną uwzględnione tylko te zmienne towarzyszące, które pozwalają przewidywać zmienne zależne na poziomie p<0,10 w analizie dwuwymiarowej.
Obliczając różnicę między przewidywaniami, można oszacować wpływ interwencji na indywidualnego pacjenta.
Uśrednienie tej wartości daje średni ME dla interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Adopcja zostanie oceniona po 18 miesiącach.
Badacze obliczą odsetek świadczeniodawców przyjmujących zalecenia dotyczące interwencji.
|
18 miesięcy
|
|
Depresja - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
PHQ-9 jest modułem depresji PHQ i ma wysoką czułość i specyficzność w diagnostyce dużej depresji.
Ponadto PHQ-9, który ma zakres punktacji od 0 do 27, zapewnia wiarygodną ocenę nasilenia depresji.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 odpowiadają odpowiednio łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Każdy z dziewięciu elementów instrumentu ma do wyboru zakres od „0=wcale” do „3=prawie codziennie”.
Te wybory odnoszą się do pytania: „Jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały Ci następujące problemy?”
Lista problemów obejmuje typowe objawy depresji, takie jak „Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy”.
DCM przeprowadzi PHQ-9 na początku badania (co najmniej 10 wymaganych PHQ-9, aby kontynuować interwencję) i podczas wizyty kontrolnej po 18 miesiącach u pacjentów HITIDES.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob T Painter, PhD PharmD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
- Główny śledczy: Eva N Woodward, PhD MA BS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 18-294
- I01HX002759-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lokalny mistrz kliniczny
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San FranciscoJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy | Przestrzeganie PrEPStany Zjednoczone
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończonySchyłkowa faza choroby wątrobyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada