アレルギー性鼻炎の補助治療としての漢方薬による鼻洗浄
2023年10月25日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
アレルギー性鼻炎の補助治療としての漢方薬による鼻洗浄：第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
重度の症状を伴うアレルギー性鼻炎患者の場合、生理食塩水による鼻洗浄では重度のアレルギー反応の制御には限界があります。
したがって、アレルギー性鼻炎を治療するために、生理食塩水による鼻洗浄を他の治療法と組み合わせて使用する試みがいくつか行われてきました。
この研究は、アレルギー性鼻炎に対する漢方薬による鼻洗浄の効果を調査することを試みています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、耳鼻咽喉科と漢方診療所から20歳以上のアレルギー性鼻炎患者を集めました。
被験者はランダムに 2 つのグループに分けられました。
彼らは、NeiMed 副鼻腔洗浄装置を使用して、2 か月間、朝晩 240 cc の漢方薬溶液またはプラセボで鼻を洗浄しました。
両グループの被験者はアンケートに記入し、鼻洗浄の前後に音響鼻音測定、鼻圧測定、および耳管機能検査を受けました。
この研究は、アレルギー性鼻炎に対する漢方薬による鼻洗浄の効果を調査することを試みています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Rong-San Jiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病歴とアレルゲン検査に基づいて診断されるアレルギー性鼻炎患者
除外基準:
- 20歳未満、免疫力が低下している方、妊娠中または授乳中の女性、漢方薬に対するアレルギー歴のある方、肝機能、腎機能が低下している方、鼻うがいに協力できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：漢方薬
両側の鼻腔を、1グラムの四川ラベージ根茎、1グラムのバイオドマグノリアのつぼみ、0.5グラムのタイワンアンジェリカ根、0.5グラムのワイルドミントハーブ、1.5グラムのバイカルタツナミソウの根、および0.5グラムを含むニールメドのボトルで洗浄した。 1日1回、240mlの温かい生理食塩水にボルネオールを溶かして摂取してください。
|
両側の鼻腔を、1グラムの四川ラベージ根茎、1グラムのビオドマグノリアのつぼみ、0.5グラムのタイワンアンジェリカの根、0.5グラムのワイルドミントハーブ、1.5グラムのバイカルタツナミソウの根、および0.5グラムのタツナミソウの根を含むプラスチックボトルで洗浄した。ボルネオールを 240 ml の温かい生理食塩水に 1 日 1 回 2 か月間溶解しました。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
両側の鼻腔を、２４０ｍｌの温かい生理食塩水に溶解した食用キャラメルを含有するニールメドのボトルで１日１回洗浄した。
|
両側の鼻腔を、２４０ｍｌの温かい生理食塩水に溶解した食用キャラメルを含むプラスチックボトルを用いて、１日１回、２か月間洗浄した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻炎症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
鼻漏、くしゃみ、鼻閉、かゆみが生活の質に及ぼす影響をスコアで測定しました。
スコア 0 は症状がないことを意味し、スコア 1 は症状はあるが迷惑ではないことを意味し、スコア 2 は迷惑な症状があり、日常の活動または睡眠の一部に影響を与えていることを意味し、スコア 3 は迷惑な症状があり、日常の活動または睡眠のほとんどに影響を与えていることを意味します。
|
ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
|
自己報告された有害事象
時間枠：学習完了までに平均2か月
|
研究期間中に発生した有害事象
|
学習完了までに平均2か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻腔の 2 番目の最小断面積の変化
時間枠：ベースラインの測定と2か月間の鼻洗浄
|
鼻腔の 2 番目の最小断面積は、音響鼻腔測定法によって測定されました。
|
ベースラインの測定と2か月間の鼻洗浄
|
|
全吸気抵抗の変化
時間枠：ベースラインの測定と2か月間の鼻洗浄
|
全吸気抵抗は鼻腔圧測定法によって測定した。
|
ベースラインの測定と2か月間の鼻洗浄
|
|
耳管機能障害患者アンケートで測定したスコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
7項目の耳管機能不全患者アンケートを使用した耳管機能の評価
|
ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
|
耳管機能検査の変更
時間枠：ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
耳管機能検査を実施して耳管機能を評価する
|
ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
|
下鼻甲介の腫れ度の変化
時間枠：ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
下鼻甲介の腫れの程度をスコアで測定しました。
スコア 0 は鼻腔の 25% 未満を占める下鼻甲介を意味し、スコア 1 は鼻腔の 26 ～ 50 を占める下鼻甲介を意味し、スコア 2 は鼻腔の 51 ～ 75 を占める下鼻甲介を意味し、スコア 3 は 75% 以上を占める下鼻甲介を意味します。鼻腔の。
|
ベースラインと 2 か月間の鼻洗浄の評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。