Irrigación nasal con medicina herbaria china como tratamiento adyuvante en la rinitis alérgica
25 de octubre de 2023 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Irrigación nasal con hierbas medicinales chinas como tratamiento adyuvante en la rinitis alérgica: ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
En pacientes con rinitis alérgica con síntomas graves, el control de las reacciones alérgicas graves se limita a la irrigación nasal con solución salina.
Por lo tanto, ha habido varios intentos de utilizar la irrigación nasal con solución salina en combinación con otros tratamientos para tratar la rinitis alérgica.
Este estudio trata de explorar el efecto de la irrigación nasal con hierbas medicinales chinas en la rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se recogieron pacientes con rinitis alérgica mayores de 20 años de las consultas de Otorrinolaringología y Clínicas de Medicina Tradicional China.
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Utilizaron los dispositivos de enjuague sinusal NeiMed para irrigar la nariz con 240 cc de solución de hierbas medicinales chinas o placebo cada mañana y noche durante 2 meses.
Los sujetos de ambos grupos completaron cuestionarios y recibieron pruebas de rinometría acústica, rinomanometría y función de la trompa de Eustaquio antes y después de la irrigación nasal.
Este estudio trata de explorar el efecto de la irrigación nasal con hierbas medicinales chinas en la rinitis alérgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Rong-San Jiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica diagnosticados en base a la anamnesis y test de alérgenos
Criterio de exclusión:
- Menores de 20 años, Pacientes inmunocomprometidos Mujeres embarazadas o en período de lactancia Personas con antecedentes de alergia a la medicina tradicional china Personas con insuficiencia hepática y renal Personas que no pueden cooperar con la irrigación nasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicina herbaria china
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de NeilMed que contenía 1 gramo de Szechwan Lovage Rhizome, 1 gramo de Biod Magnolia Bud, 0,5 gramos de raíz de angélica de Taiwán, 0,5 gramos de menta silvestre, 1,5 gramos de raíz de escutelaria de Baikal y 0,5 gramos de Borneol disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día.
|
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de plástico que contenía 1 gramo de Szechwan Lovage Rhizome, 1 gramo de Biod Magnolia Bud, 0,5 gramos de raíz de angélica de Taiwán, 0,5 gramos de menta silvestre, 1,5 gramos de raíz de escutelaria de Baikal y 0,5 gramos de Borneol disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día durante 2 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de NeilMed que contenía caramelo comestible disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día.
|
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de plástico que contenía caramelo comestible disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día durante 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
El efecto de la rinorrea, los estornudos, la obstrucción nasal y el prurito sobre la calidad de vida se midió mediante puntuaciones.
La puntuación 0 significa sin síntomas, la puntuación 1 significa sintomático pero no molesto, la puntuación 2 significa síntomas molestos que afectan parte de la actividad diaria o el sueño y la puntuación 3 significa síntomas molestos que afectan la mayor parte de la actividad diaria o el sueño.
|
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
|
Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Cualquier evento adverso que ocurra durante el período de estudio.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la segunda área transversal mínima de la cavidad nasal.
Periodo de tiempo: Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
|
La segunda área transversal mínima de la cavidad nasal se midió mediante rinometría acústica.
|
Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
|
|
Cambio de la resistencia inspiratoria total
Periodo de tiempo: Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
|
La resistencia inspiratoria total se midió por rinomanometría.
|
Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
|
|
Cambio de puntaje medido por el Cuestionario del Paciente sobre Disfunción de la Trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
Uso de un cuestionario para pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems para evaluar la función de la trompa de Eustaquio
|
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
|
Prueba de cambio de función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
Realización de una prueba de función de la trompa de Eustaquio para evaluar la función de la trompa de Eustaquio
|
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
|
Cambio de grado de inflamación de cornetes inferiores
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
El grado de inflamación de los cornetes inferiores se midió por puntajes.
La puntuación 0 significa que los cornetes inferiores ocupan menos del 25 % de la cavidad nasal, la puntuación 1 significa que los cornetes inferiores ocupan del 26 al 50 % de la cavidad nasal, la puntuación 2 significa que los cornetes inferiores ocupan del 51 al 75 % de la cavidad nasal y la puntuación 3 significa que los cornetes inferiores ocupan más del 75 % de cavidad nasal.
|
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF19289A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .