Nawadnianie nosa chińską medycyną ziołową jako leczenie wspomagające w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
25 października 2023 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Płukanie nosa za pomocą chińskiej medycyny ziołowej jako leczenie wspomagające w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: badanie fazy 2 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z ciężkimi objawami kontrola ciężkich reakcji alergicznych jest ograniczona przez płukanie nosa roztworem soli fizjologicznej.
Dlatego podjęto kilka prób zastosowania irygacji nosa solą fizjologiczną w połączeniu z innymi metodami leczenia alergicznego nieżytu nosa.
W tym badaniu podjęto próbę zbadania wpływu irygacji nosa za pomocą chińskich leków ziołowych na alergiczny nieżyt nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu tym pobrano pacjentów z alergicznym nieżytem nosa w wieku powyżej 20 lat z poradni Otolaryngologii i Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Używali urządzeń do płukania zatok NeiMed do płukania nosa 240 ml roztworu chińskiej medycyny ziołowej lub placebo każdego ranka i wieczora przez 2 miesiące.
Pacjenci w obu grupach wypełnili kwestionariusze i otrzymali rynometrię akustyczną, rynomanometrię i testy czynnościowe trąbki Eustachiusza przed i po irygacji nosa.
W tym badaniu podjęto próbę zbadania wpływu irygacji nosa za pomocą chińskich leków ziołowych na alergiczny nieżyt nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rong-San Jiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na alergiczny nieżyt nosa diagnozowani na podstawie wywiadu i testu alergenowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 20 roku życia, Osoby z obniżoną odpornością Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Osoby z alergią na tradycyjną medycynę chińską Osoby z niewydolnością wątroby i nerek Osoby, które nie mogą współpracować z irygacją nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chińska medycyna ziołowa
Obustronną jamę nosową płukano butelką NeilMed zawierającą 1 g kłącza lubczyku szechwańskiego, 1 g Biod Magnolia Bud, 0,5 g korzenia arcydzięgla tajwańskiego, 0,5 g ziela dzikiej mięty, 1,5 g korzenia tarczycy bajkalskiej i 0,5 g Borneolu rozpuszczonego w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej raz dziennie.
|
Obustronną jamę nosową płukano plastikową butelką zawierającą 1 g kłącza lubczyku szechwańskiego, 1 g Biod Magnolia Bud, 0,5 g korzenia arcydzięgla tajwańskiego, 0,5 g ziela dzikiej mięty, 1,5 g korzenia tarczycy bajkalskiej i 0,5 g Borneol rozpuszczano w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej raz dziennie przez 2 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Obustronną jamę nosową płukano raz dziennie butelką NeilMed zawierającą jadalny karmel rozpuszczony w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej.
|
Obustronną jamę nosową płukano plastikową butelką zawierającą jadalny karmel rozpuszczony w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej raz dziennie przez 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów nieżytu nosa
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
Wpływ wycieku z nosa, kichania, niedrożności nosa i swędzenia na jakość życia mierzono punktami.
Wynik 0 oznacza brak objawów, wynik 1 oznacza objawy objawowe, ale nie dokuczliwe, wynik 2 oznacza dokuczliwe objawy i wpływają na część codziennej aktywności lub snu, a wynik 3 oznacza dokuczliwe objawy i wpływają na większość codziennych czynności lub snu.
|
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
|
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana drugiego minimalnego pola przekroju poprzecznego jamy nosowej
Ramy czasowe: Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
Drugie minimalne pole przekroju poprzecznego jamy nosowej mierzono za pomocą rynometrii akustycznej.
|
Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
|
Zmiana całkowitego oporu wdechowego
Ramy czasowe: Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
Całkowity opór wdechowy mierzono za pomocą rynomanometrii.
|
Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
|
Zmiana wyniku mierzona za pomocą kwestionariusza pacjenta z dysfunkcją trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
Wykorzystanie 7-punktowego kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza dla pacjenta w celu oceny funkcji trąbki Eustachiusza
|
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
|
Zmiana testu funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
Wykonywanie testu funkcji trąbki Eustachiusza w celu oceny funkcji trąbki Eustachiusza
|
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
|
Zmiana stopnia obrzęku małżowin nosowych dolnych
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
Stopień obrzęku małżowin nosowych dolnych mierzono punktami.
Wynik 0 oznacza małżowiny nosowe dolne zajmujące mniej niż 25% jamy nosowej, wynik 1 oznacza małżowiny dolne zajmujące od 26 do 50 jamy nosowej, wynik 2 oznacza małżowiny dolne zajmujące od 51 do 75 jamy nosowej, a wynik 3 oznacza małżowiny dolne zajmujące ponad 75% jamy nosowej.
|
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF19289A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .