Výplach nosu čínskou bylinnou medicínou jako doplňková léčba u alergické rýmy
25. října 2023 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Výplach nosu čínskou bylinnou medicínou jako doplňková léčba u alergické rýmy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2
U pacientů s alergickou rýmou se závažnými příznaky je kontrola závažných alergických reakcí omezena výplachem nosu fyziologickým roztokem.
Proto bylo několik pokusů použít výplach nosu solným roztokem v kombinaci s jinými způsoby léčby alergické rýmy.
Tato studie se pokouší prozkoumat účinek výplachu nosu pomocí čínských bylinných léků na alergickou rýmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii byli shromážděni pacienti s alergickou rýmou starší 20 let z klinik otolaryngologie a klinik tradiční čínské medicíny.
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin.
Použili zařízení na vyplachování dutin NeiMed k výplachu nosu 240 cm3 roztoku čínské bylinné medicíny nebo placeba každé ráno a večer po dobu 2 měsíců.
Subjekty v obou skupinách vyplnily dotazníky a absolvovaly akustickou rinometrii, rinomanometrii a funkční testy Eustachovy trubice před a po výplachu nosu.
Tato studie se pokouší prozkoumat účinek výplachu nosu pomocí čínských bylinných léků na alergickou rýmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Rong-San Jiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alergickou rýmou diagnostikovaní na základě anamnézy a alergenového testu
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 20 let, pacienti s oslabenou imunitou Těhotné ženy nebo kojící ženy Osoby s alergií na tradiční čínskou medicínu Osoby s nedostatečností jater a ledvin Osoby, které nemohou spolupracovat na výplachu nosu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínská bylinná medicína
Dvoustranná nosní dutina byla vypláchnuta lahvičkou NeilMed obsahující 1 gram oddenku libečku Szechwan, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gramu kořene tchajwanské anděliky, 0,5 gramu divoké máty, 1,5 gramu kořene lebky bajkalské a 0,5 gramu Borneolu rozpuštěného ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku jednou denně.
|
Dvoustranná nosní dutina byla vypláchnuta plastovou lahví obsahující 1 gram oddenku libečku Szechwan, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gramu kořene anděliky tchajwanské, 0,5 gramu divoké máty, 1,5 gramu kořene lebky bajkalské a 0,5 gramu Borneol rozpuštěný ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Oboustranná nosní dutina byla jednou denně vyplachována lahvičkou NeilMed obsahující jedlý karamel rozpuštěný ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku.
|
Oboustranná nosní dutina byla vyplachována plastovou lahví obsahující jedlý karamel rozpuštěný ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku jednou denně po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků rýmy
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
Vliv rinorey, kýchání, nosní obstrukce a svědění na kvalitu života byl měřen skóre.
Skóre 0 znamená žádné symptomy, skóre 1 znamená symptomy, ale ne obtěžující, skóre 2 znamená nepříjemné symptomy a ovlivňující část denní aktivity nebo spánku a skóre 3 znamená nepříjemné symptomy a ovlivňující většinu denní aktivity nebo spánku.
|
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
|
Nežádoucí účinky hlášené sami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí účinky vyskytující se během období studie
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna druhé minimální plochy průřezu nosní dutiny
Časové okno: Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
Druhá minimální plocha průřezu nosní dutiny byla změřena akustickou rinometrií.
|
Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
|
Změna celkového nádechového odporu
Časové okno: Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
Celkový inspirační odpor byl měřen rinomanometrií.
|
Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
|
Změna skóre měřeného dotazníkem pro pacienty s dysfunkcí Eustachovy trubice
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
Použití 7-položkového dotazníku pro pacienty s dysfunkcí Eustachovy trubice k vyhodnocení funkce Eustachovy trubice
|
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
|
Změna funkčního testu Eustachovy trubice
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
Provedení funkčního testu Eustachovy trubice za účelem vyhodnocení funkce Eustachovy trubice
|
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
|
Změna stupně otoku dolních turbinátů
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
Stupeň otoku dolních turbinátů byl měřen skóre.
Skóre 0 znamená dolní vířky zabírající méně než 25 % nosní dutiny, skóre 1 znamená dolní vířky zabírající 26 až 50 nosní dutiny, skóre 2 znamená dolní vířky zabírající 51 až 75 nosní dutiny a skóre 3 nebo 75 % znamená nižší nosní dutinu nosní dutiny.
|
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF19289A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .