Neseskylling med kinesisk urtemedisin som en tilleggsbehandling ved allergisk rhinitt
25. oktober 2023 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Neseskylling med kinesisk urtemedisin som tilleggsbehandling ved allergisk rhinitt: fase 2 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk
Hos pasienter med allergisk rhinitt med alvorlige symptomer er kontroll av alvorlige allergiske reaksjoner begrenset med saltvannsskylling.
Derfor har det vært flere forsøk på å bruke saltvannsskylning i kombinasjon med andre behandlinger for å behandle allergisk rhinitt.
Denne studien prøver å utforske effekten av neseskylling med kinesiske urtemedisiner på allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble pasienter med allergisk rhinitt over 20 år samlet inn fra klinikkene til Otolaryngology og tradisjonell kinesisk medisin klinikker.
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
De brukte enhetene til NeiMed sinus skylling for å skylle nesen med 240 cc av kinesisk urtemedisin løsning eller placebo hver morgen og kveld i 2 måneder.
Forsøkspersonene i begge gruppene fylte ut spørreskjemaer og mottok akustisk rhinometri, rhinomometri og eustakiske rørfunksjonstester før og etter neseskylling.
Denne studien prøver å utforske effekten av neseskylling med kinesiske urtemedisiner på allergisk rhinitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rong-San Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med allergisk rhinitt diagnostisert basert på anamnese og allergentest
Ekskluderingskriterier:
- De yngre enn 20 år gamle, immunsupprimerte pasienter Gravide kvinner eller ammende kvinner De med en historie med allergi mot tradisjonell kinesisk medisin De med lever- og nyresvikt De som ikke kan samarbeide med neseskylling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin
Den bilaterale nesehulen ble vannet med en flaske NeilMed som inneholdt 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skullcap Rhizome og 0,5 gram av Borneol oppløst i 240 ml varmt normalt saltvann en gang daglig.
|
Det bilaterale nesehulen ble vannet med en plastflaske som inneholdt 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skullcap Rhizome og 0,5 gram Borneol oppløst i 240 ml varmt normalt saltvann én gang daglig i 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den bilaterale nesehulen ble irrigert med en flaske NeilMed som inneholdt spiselig karamell oppløst i 240 ml varmt normalt saltvann en gang daglig.
|
Den bilaterale nesehulen ble irrigert med en plastflaske som inneholdt spiselig karamell oppløst i 240 ml varm vanlig saltvann én gang daglig i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rhinitt symptomscore
Tidsramme: Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
Effekten av rhinoré, nysing, nasal obstruksjon og kløe på livskvaliteten ble målt ved skår.
Score 0 betyr ingen symptom, skår 1 betyr symptomatisk, men ikke plagsomt, skår 2 betyr plagsomme symptomer og påvirker en del av daglig aktivitet eller søvn og skår 3 betyr plagsomme symptomer og påvirker mest daglig aktivitet eller søvn.
|
Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
|
Selvrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av det andre minimale tverrsnittsarealet av nesehulen
Tidsramme: Målt baseline og 2-måneders neseskylling
|
Det andre minimale tverrsnittsarealet av nesehulen ble målt ved akustisk rhinometri.
|
Målt baseline og 2-måneders neseskylling
|
|
Endring av total inspirasjonsmotstand
Tidsramme: Målt baseline og 2-måneders neseskylling
|
Total inspirasjonsmotstand ble målt ved rhinomometri.
|
Målt baseline og 2-måneders neseskylling
|
|
Endring av poengsum målt ved Eustachian Tube Dysfunction Patient Questionnaire
Tidsramme: Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
Bruke et 7-elementers Eustachian Tube Dysfunction Patient Spørreskjema for å evaluere Eustachian Tube-funksjonen
|
Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
|
Endring av Eustachian Tube funksjonstest
Tidsramme: Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
Utføre en Eustachian Tube-funksjonstest for å evaluere Eustachian Tube-funksjonen
|
Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
|
Endring av hovne grad av underordnede turbinater
Tidsramme: Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
Den hovne graden av underordnede turbinater ble målt ved skåre.
Poeng 0 betyr lavere turbinater som okkuperer mindre enn 25 % av nesehulen, poengsum 1 betyr dårligere turbinater som opptar 26 til 50 av nesehulen, poengsum 2 betyr dårligere turbinater som opptar 51 til 75 av nesehulen og score 3 betyr dårligere turbiner enn 7 %. av nesehulen.
|
Evaluert baseline og 2-måneders neseskylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF19289A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .