Næseskylning med kinesisk urtemedicin som en supplerende behandling ved allergisk rhinitis
25. oktober 2023 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital
Næseskylning med kinesisk urtemedicin som en supplerende behandling ved allergisk rhinitis: fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Hos patienter med allergisk rhinitis med alvorlige symptomer er kontrollen med alvorlige allergiske reaktioner begrænset med saltvandsskylning.
Derfor har der været flere forsøg på at bruge saltvandsskylning i kombination med andre behandlinger til behandling af allergisk rhinitis.
Denne undersøgelse forsøger at udforske effekten af næseskylning med kinesisk urtemedicin på allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev patienter med allergisk rhinitis over 20 år indsamlet fra klinikkerne i Otolaryngology og Traditional Chinese Medicine klinikker.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper.
De brugte NeiMed sinus skylning til at skylle næsen med 240 cc kinesisk urtemedicin opløsning eller placebo hver morgen og aften i 2 måneder.
Forsøgspersoner i begge grupper udfyldte spørgeskemaer og modtog akustisk rhinometri, rhinomometri og eustakiske rørfunktionstest før og efter næseskylning.
Denne undersøgelse forsøger at udforske effekten af næseskylning med kinesisk urtemedicin på allergisk rhinitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rong-San Jiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med allergisk rhinitis diagnosticeret på baggrund af anamnese og allergentest
Ekskluderingskriterier:
- De yngre end 20 år, immunkompromitterede patienter Gravide eller ammende kvinder Dem med en historie med allergi over for traditionel kinesisk medicin Dem med lever- og nyreinsufficiens Dem, der ikke kan samarbejde med næseskylning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en flaske NeilMed indeholdende 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skullcap rod og 0,5 gram Borneol opløst i 240 ml varmt normalt saltvand en gang dagligt.
|
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en plastikflaske, der indeholdt 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skallkapsrod og 0,5 gram Borneol opløst i 240 ml varmt normalt saltvand én gang dagligt i 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en flaske NeilMed indeholdende spiselig karamel opløst i 240 ml varmt normalt saltvand en gang dagligt.
|
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en plastikflaske indeholdende spiselig karamel opløst i 240 ml varmt normalt saltvand en gang dagligt i 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af rhinitis symptom score
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
Effekten af rhinoré, nysen, nasal obstruktion og kløe på livskvaliteten blev målt ved score.
Score 0 betyder intet symptom, score 1 betyder symptomatisk, men ikke generende, score 2 betyder generende symptomer og påvirker en del af daglig aktivitet eller søvn og score 3 betyder generende symptomer og påvirker det meste af daglig aktivitet eller søvn.
|
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
|
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen
Tidsramme: Målt baseline og 2-måneders næseskylning
|
Det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen blev målt ved akustisk rhinometri.
|
Målt baseline og 2-måneders næseskylning
|
|
Ændring af total inspiratorisk modstand
Tidsramme: Målt baseline og 2-måneders næseskylning
|
Total inspiratorisk modstand blev målt ved rhinomometri.
|
Målt baseline og 2-måneders næseskylning
|
|
Ændring af score målt ved Eustachian Tube Dysfunction Patient Questionnaire
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
Brug af et 7-element Eustachian Tube Dysfunction Patient spørgeskema til at evaluere Eustachian Tube funktion
|
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
|
Ændring af Eustachian Tube funktionstest
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
Udførelse af en Eustachian Tube funktionstest for at evaluere Eustachian Tube funktion
|
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
|
Ændring af opsvulmet grad af ringere turbinater
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
Den opsvulmede grad af ringere turbinater blev målt ved score.
Score 0 betyder ringere turbinater, der optager mindre end 25 % af næsehulen, score 1 betyder ringere turbinater, der optager 26 til 50 af næsehulen, score 2 betyder ringere turbinater, der optager 51 til 75 af næsehulen, og score 3 betyder ringere end 7 %. af næsehulen.
|
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF19289A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater