Irrigazione nasale con fitoterapia cinese come trattamento aggiuntivo nella rinite allergica
25 ottobre 2023 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Irrigazione nasale con fitoterapia cinese come trattamento aggiuntivo nella rinite allergica: studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Nei pazienti con rinite allergica con sintomi gravi, il controllo delle reazioni allergiche gravi è limitato dall'irrigazione nasale con soluzione fisiologica.
Pertanto, ci sono stati diversi tentativi di utilizzare l'irrigazione nasale salina in combinazione con altri trattamenti per trattare la rinite allergica.
Questo studio cerca di esplorare l'effetto dell'irrigazione nasale con erbe medicinali cinesi sulla rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti con rinite allergica di età superiore ai 20 anni sono stati raccolti dalle cliniche di Otorinolaringoiatria e dalle cliniche di Medicina Tradizionale Cinese.
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Hanno usato i dispositivi di risciacquo sinusale NeiMed per irrigare il naso con 240 cc di soluzione di fitoterapia cinese o placebo ogni mattina e sera per 2 mesi.
I soggetti di entrambi i gruppi hanno compilato questionari e hanno ricevuto rinometria acustica, rinomanometria e test di funzionalità della tuba di Eustachio prima e dopo l'irrigazione nasale.
Questo studio cerca di esplorare l'effetto dell'irrigazione nasale con erbe medicinali cinesi sulla rinite allergica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rong-San Jiang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinite allergica diagnosticati in base all'anamnesi e al test sugli allergeni
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 20 anni, Pazienti immunocompromessi Donne incinte o che allattano Persone con una storia di allergia alla medicina tradizionale cinese Persone con insufficienza epatica e renale Persone che non possono collaborare con l'irrigazione nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fitoterapia cinese
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con un flacone di NeilMed contenente 1 grammo di Szechwan Lovage Rhizome, 1 grammo di Biod Magnolia Bud, 0,5 grammi di Taiwan Angelica Root, 0,5 grammi di Wild Mint Herb, 1,5 grammi di Baikal Skullcap Root e 0,5 grammi di Borneol sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno.
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La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con una bottiglia di plastica contenente 1 grammo di Szechwan Lovage Rhizome, 1 grammo di Biod Magnolia Bud, 0,5 grammi di Taiwan Angelica Root, 0,5 grammi di Wild Mint Herb, 1,5 grammi di Baikal Skullcap Root e 0,5 grammi di Borneolo sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno per 2 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con un flacone di NeilMed contenente caramello commestibile sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno.
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La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con una bottiglia di plastica contenente caramello commestibile sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno per 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dei sintomi della rinite
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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L'effetto di rinorrea, starnuti, ostruzione nasale e prurito sulla qualità della vita è stato misurato mediante punteggi.
Punteggio 0 significa nessun sintomo, punteggio 1 significa sintomatico ma non fastidioso, punteggio 2 significa sintomi fastidiosi e influenzano parte dell'attività quotidiana o del sonno e punteggio 3 significa sintomi fastidiosi e influenzano la maggior parte delle attività quotidiane o del sonno.
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Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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Eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Eventuali eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della seconda sezione trasversale minima della cavità nasale
Lasso di tempo: Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
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La seconda area della sezione trasversale minima della cavità nasale è stata misurata mediante rinometria acustica.
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Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
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Variazione della resistenza inspiratoria totale
Lasso di tempo: Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
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La resistenza inspiratoria totale è stata misurata mediante rinomanometria.
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Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
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Variazione del punteggio misurata dal questionario del paziente con disfunzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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Utilizzo di un questionario paziente con disfunzione della tromba di Eustachio a 7 voci per valutare la funzione della tromba di Eustachio
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Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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Modifica del test funzionale della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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Esecuzione di un test funzionale della tromba di Eustachio per valutare la funzione della tromba di Eustachio
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Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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Alterazione del grado di rigonfiamento dei turbinati inferiori
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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Il grado di rigonfiamento dei turbinati inferiori veniva misurato in base a punteggi.
Punteggio 0 significa turbinati inferiori che occupano meno del 25% della cavità nasale, punteggio 1 significa turbinati inferiori che occupano dal 26 al 50% della cavità nasale, punteggio 2 significa turbinati inferiori che occupano dal 51 al 75% della cavità nasale e punteggio 3 significa turbinati inferiori che occupano più del 75% della cavità nasale.
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Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF19289A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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