Neusirrigatie met Chinese kruidengeneeskunde als aanvullende behandeling bij allergische rhinitis
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
Neusirrigatie met Chinese kruidengeneeskunde als aanvullende behandeling bij allergische rhinitis: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie
Bij patiënten met allergische rhinitis met ernstige symptomen is de beheersing van ernstige allergische reacties beperkt met neusspoeling met zoutoplossing.
Daarom zijn er verschillende pogingen gedaan om neusirrigatie met zoutoplossing te gebruiken in combinatie met andere behandelingen om allergische rhinitis te behandelen.
Deze studie probeert het effect van neusirrigatie met Chinese kruidengeneesmiddelen op allergische rhinitis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden patiënten met allergische rhinitis ouder dan 20 jaar verzameld uit de klinieken voor otolaryngologie en traditionele Chinese geneeskunde.
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Ze gebruikten de apparaten van NeiMed sinusspoeling om de neus gedurende 2 maanden elke ochtend en avond te irrigeren met 240 cc Chinese kruidengeneesmiddeloplossing of placebo.
Proefpersonen in beide groepen vulden vragenlijsten in en ondergingen akoestische rhinometrie, rhinomanometrie en functietesten van de buis van Eustachius voor en na nasale irrigatie.
Deze studie probeert het effect van neusirrigatie met Chinese kruidengeneesmiddelen op allergische rhinitis te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rong-San Jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met allergische rhinitis gediagnosticeerd op basis van de geschiedenis en de allergeentest
Uitsluitingscriteria:
- Degenen jonger dan 20 jaar oud, immuungecompromitteerde patiënten Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor de traditionele Chinese geneeskunde Degenen met lever- en nierinsufficiëntie Degenen die niet kunnen samenwerken met nasale irrigatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese kruidengeneeskunde
De bilaterale neusholte werd geïrrigeerd met een fles NeilMed die 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skullcap Root en 0,5 gram bevatte. van Borneol eenmaal per dag opgelost in 240 ml warme normale zoutoplossing.
|
De bilaterale neusholte werd geïrrigeerd met een plastic fles met daarin 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skullcap Root en 0,5 gram Borneol opgelost in 240 ml warme normale zoutoplossing eenmaal per dag gedurende 2 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De bilaterale neusholte werd eenmaal per dag geïrrigeerd met een fles NeilMed met eetbare karamel opgelost in 240 ml warme normale zoutoplossing.
|
De bilaterale neusholte werd gedurende 2 maanden één keer per dag geïrrigeerd met een plastic fles met eetbare karamel opgelost in 240 ml warme normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de symptoomscore van rhinitis
Tijdsspanne: Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
Het effect van rinorroe, niezen, neusverstopping en jeuk op de levenskwaliteit werd gemeten aan de hand van scores.
Score 0 betekent geen symptoom, score 1 betekent symptomatisch maar niet hinderlijk, score 2 betekent lastige symptomen die een deel van de dagelijkse activiteit of slaap beïnvloeden en score 3 betekent vervelende symptomen die de meeste dagelijkse activiteit of slaap beïnvloeden.
|
Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Alle bijwerkingen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen
|
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de tweede minimale dwarsdoorsnede van de neusholte
Tijdsspanne: Gemeten basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
Het tweede minimale dwarsdoorsnede-oppervlak van de neusholte werd gemeten met akoestische rhinometrie.
|
Gemeten basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
|
Verandering van de totale inspiratieweerstand
Tijdsspanne: Gemeten basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
De totale inademingsweerstand werd gemeten met rhinomanometrie.
|
Gemeten basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
|
Verandering van score gemeten met de patiëntenvragenlijst voor disfunctie van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
Een patiëntenvragenlijst voor disfunctie van de buis van Eustachius met 7 items gebruiken om de functie van de buis van Eustachius te evalueren
|
Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
|
Verandering van de functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
Een functietest van de buis van Eustachius uitvoeren om de functie van de buis van Eustachius te evalueren
|
Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
|
Verandering van gezwollen mate van inferieure neusschelpen
Tijdsspanne: Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
De gezwollen graad van inferieure neusschelpen werd gemeten door middel van scores.
Score 0 betekent inferieure neusschelpen die minder dan 25% van de neusholte bezetten, score 1 betekent inferieure neusschelpen die 26 tot 50 van de neusholte bezetten, score 2 betekent inferieure neusschelpen die 51 tot 75 van de neusholte bezetten en score 3 betekent inferieure neusschelpen die meer dan 75% bezetten van de neusholte.
|
Geëvalueerde basislijn en neusspoeling na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF19289A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .